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LUME-Ovar 1: Nintedanibe (BIBF 1120) ou placebo em combinação com paclitaxel e carboplatina no tratamento de primeira linha do câncer de ovário

3 de novembro de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego de fase III para investigar a eficácia e a segurança do BIBF 1120 em combinação com carboplatina e paclitaxel em comparação com placebo mais carboplatina e paclitaxel em pacientes com câncer de ovário avançado

O estudo será realizado para avaliar se BIBF 1120 em combinação com paclitaxel e carboplatina é mais eficaz do que placebo em combinação com paclitaxel e carboplatina no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de ovário avançado. Serão obtidas informações de segurança sobre BIBF1120/paclitaxel/carboplatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1366

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • 1199.15.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aalen, Alemanha
        • 1199.15.49070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • 1199.15.49086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1199.15.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1199.15.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1199.15.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Alemanha
        • 1199.15.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Alemanha
        • 1199.15.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bottrop, Alemanha
        • 1199.15.49071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Böblingen, Alemanha
        • 1199.15.49081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chemnitz, Alemanha
        • 1199.15.49043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessau, Alemanha
        • 1199.15.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detmold, Alemanha
        • 1199.15.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemanha
        • 1199.15.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemanha
        • 1199.15.49067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemanha
        • 1199.15.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebersberg, Alemanha
        • 1199.15.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemanha
        • 1199.15.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemanha
        • 1199.15.49066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemanha
        • 1199.15.49089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • 1199.15.49045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Alemanha
        • 1199.15.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Alemanha
        • 1199.15.49068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freudenstadt, Alemanha
        • 1199.15.49083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fulda, Alemanha
        • 1199.15.49046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürstenfeldbruck, Alemanha
        • 1199.15.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald, Alemanha
        • 1199.15.49064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gütersloh, Alemanha
        • 1199.15.49076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/S., Alemanha
        • 1199.15.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1199.15.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1199.15.49084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanau, Alemanha
        • 1199.15.49073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • 1199.15.49095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Henstedt-Ulzburg, Alemanha
        • 1199.15.49080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hildesheim, Alemanha
        • 1199.15.49047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Alemanha
        • 1199.15.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Alemanha
        • 1199.15.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krefeld, Alemanha
        • 1199.15.49062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landshut, Alemanha
        • 1199.15.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigsburg, Alemanha
        • 1199.15.49087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Alemanha
        • 1199.15.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Alemanha
        • 1199.15.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • 1199.15.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • 1199.15.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Alemanha
        • 1199.15.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Alemanha
        • 1199.15.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 1199.15.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 1199.15.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 1199.15.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 1199.15.49048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt i.d.Opf., Alemanha
        • 1199.15.49065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Alemanha
        • 1199.15.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paderborn, Alemanha
        • 1199.15.49082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radebeul, Alemanha
        • 1199.15.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravensburg, Alemanha
        • 1199.15.49061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Alemanha
        • 1199.15.49050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Alemanha
        • 1199.15.49051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Alemanha
        • 1199.15.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saalfeld, Alemanha
        • 1199.15.49054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzgitter, Alemanha
        • 1199.15.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Solingen, Alemanha
        • 1199.15.49055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stadthagen, Alemanha
        • 1199.15.49092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stendal, Alemanha
        • 1199.15.49063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stralsund, Alemanha
        • 1199.15.49093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Alemanha
        • 1199.15.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Alemanha
        • 1199.15.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Alemanha
        • 1199.15.49090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suhl, Alemanha
        • 1199.15.49079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Traunstein, Alemanha
        • 1199.15.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trier, Alemanha
        • 1199.15.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Alemanha
        • 1199.15.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Alemanha
        • 1199.15.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viersen, Alemanha
        • 1199.15.49085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemanha
        • 1199.15.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemanha
        • 1199.15.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Alemanha
        • 1199.15.49059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolfsburg, Alemanha
        • 1199.15.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Worms, Alemanha
        • 1199.15.49060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
        • 1199.15.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Austrália
        • 1199.15.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália
        • 1199.15.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southe Brisbane, Queensland, Austrália
        • 1199.15.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Austrália
        • 1199.15.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália
        • 1199.15.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • 1199.15.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • 1199.15.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica
        • 1199.15.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Bélgica
        • 1199.15.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1199.15.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Bélgica
        • 1199.15.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • 1199.15.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1199.15.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1199.15.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1199.15.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1199.15.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1199.15.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1199.15.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 1199.15.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • 1199.15.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Dinamarca
        • 1199.15.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Dinamarca
        • 1199.15.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Købenahvn Ø, Dinamarca
        • 1199.15.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca
        • 1199.15.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • 1199.15.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • 1199.15.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Eslováquia
        • 1199.15.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia
        • 1199.15.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poprad, Eslováquia
        • 1199.15.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Eslováquia
        • 1199.15.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • 1199.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1199.15.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Espanha
        • 1199.15.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lleida, Espanha
        • 1199.15.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1199.15.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1199.15.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanha
        • 1199.15.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • 1199.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • 1199.15.10113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • 1199.15.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
        • 1199.15.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • 1199.15.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • 1199.15.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1199.15.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • 1199.15.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • 1199.15.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • 1199.15.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
        • 1199.15.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • 1199.15.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • 1199.15.10103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1199.15.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1199.15.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 1199.15.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • 1199.15.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • 1199.15.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • 1199.15.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • 1199.15.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 1199.15.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1199.15.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1199.15.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • 1199.15.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1199.15.10102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • 1199.15.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1199.15.10104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
        • 1199.15.10100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1199.15.10107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1199.15.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 1199.15.10110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1199.15.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 1199.15.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
        • 1199.15.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
        • 1199.15.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • 1199.15.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Federação Russa
        • 1199.15.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1199.15.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1199.15.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • 1199.15.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlândia
        • 1199.15.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finlândia
        • 1199.15.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlândia
        • 1199.15.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlândia
        • 1199.15.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Aix-en-Provence, França
        • 1199.15.33047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon cedex 02, França
        • 1199.15.33035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon, França
        • 1199.15.33055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, França
        • 1199.15.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux cedex, França
        • 1199.15.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, França
        • 1199.15.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex, França
        • 1199.15.33025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dechy, França
        • 1199.15.33048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fréjus, França
        • 1199.15.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon cedex 09, França
        • 1199.15.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mans, França
        • 1199.15.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, França
        • 1199.15.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, França
        • 1199.15.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 09, França
        • 1199.15.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monaco Cedex, França
        • 1199.15.33021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont-de-Marsan cedex, França
        • 1199.15.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, França
        • 1199.15.33052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mougins, França
        • 1199.15.33053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, França
        • 1199.15.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 02, França
        • 1199.15.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orléans cedex 02, França
        • 1199.15.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • PERIGUEUX Cedex, França
        • 1199.15.33051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1199.15.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, França
        • 1199.15.33027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plerin SUR MER, França
        • 1199.15.33030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, França
        • 1199.15.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, França
        • 1199.15.33033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg cedex, França
        • 1199.15.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thonon-Les-Bains, França
        • 1199.15.33039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, França
        • 1199.15.33031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, França
        • 1199.15.33050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • 1199.15.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklio, Grécia
        • 1199.15.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nea Kifisia, Grécia
        • 1199.15.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Grécia
        • 1199.15.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia
        • 1199.15.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • 's-HERTOGENBOSCH, Holanda
        • 1199.15.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Holanda
        • 1199.15.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Niewegein, Holanda
        • 1199.15.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holanda
        • 1199.15.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda
        • 1199.15.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Holanda
        • 1199.15.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Asti, Itália
        • 1199.15.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avellino, Itália
        • 1199.15.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (pn), Itália
        • 1199.15.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Itália
        • 1199.15.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Benevento, Itália
        • 1199.15.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Itália
        • 1199.15.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Itália
        • 1199.15.39040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Itália
        • 1199.15.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faenza (RA), Itália
        • 1199.15.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Itália
        • 1199.15.39039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itália
        • 1199.15.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lecce, Itália
        • 1199.15.39037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantova, Itália
        • 1199.15.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meldola (fc), Itália
        • 1199.15.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itália
        • 1199.15.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itália
        • 1199.15.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itália
        • 1199.15.39036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Itália
        • 1199.15.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Itália
        • 1199.15.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Itália
        • 1199.15.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Itália
        • 1199.15.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Itália
        • 1199.15.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Itália
        • 1199.15.39031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itália
        • 1199.15.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Itália
        • 1199.15.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Itália
        • 1199.15.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • 1199.15.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • 1199.15.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Itália
        • 1199.15.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Fermo Della Battaglia, Itália
        • 1199.15.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sondrio, Itália
        • 1199.15.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tappino (CB), Itália
        • 1199.15.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Itália
        • 1199.15.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Itália
        • 1199.15.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varese, Itália
        • 1199.15.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • 1199.15.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 1199.15.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Noruega
        • 1199.15.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Noruega
        • 1199.15.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • 1199.15.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polônia
        • 1199.15.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polônia
        • 1199.15.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.15.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.15.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.15.35101 Instituto Portugues de Oncologia Lisboa Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.15.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.15.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.15.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Real, Portugal
        • 1199.15.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
        • 1199.15.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido
        • 1199.15.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • 1199.15.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Reino Unido
        • 1199.15.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1199.15.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • 1199.15.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poole, Reino Unido
        • 1199.15.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Reino Unido
        • 1199.15.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Linköping, Suécia
        • 1199.15.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Suécia
        • 1199.15.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 1199.15.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umeå, Suécia
        • 1199.15.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suécia
        • 1199.15.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • 1199.15.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tcheca
        • 1199.15.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tcheca
        • 1199.15.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia
        • 1199.15.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia
        • 1199.15.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia
        • 1199.15.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • 1199.15.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia
        • 1199.15.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • 1199.15.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Áustria
        • 1199.15.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krems, Áustria
        • 1199.15.43011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kufstein, Áustria
        • 1199.15.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Áustria
        • 1199.15.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Áustria
        • 1199.15.43010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Áustria
        • 1199.15.43013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • 1199.15.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • 1199.15.43012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro diagnóstico de câncer de ovário epitelial confirmado histologicamente, câncer de tuba uterina ou câncer peritoneal primário
  • Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) Estágios IIB - IV
  • mulheres, 18 anos ou mais
  • expectativa de vida de pelo menos 6 meses
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • cirurgia prévia, definida como (a) cirurgia de citorredução com esforço cirúrgico máximo na citorredução com o objetivo de nenhuma doença residual ou (b) biópsia ou cirurgia limitada em pacientes com doença em estágio IV para os quais a citorredução cirúrgica não foi considerada apropriada, se o diagnóstico for confirmado por histologia e nenhuma cirurgia está planejada antes da progressão da doença (incluindo cirurgia de citorredução de intervalo)
  • o paciente deu consentimento informado por escrito, que deve ser consistente com a Conferência Internacional sobre Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local
  • aplicação planejada da primeira dose de quimioterapia após a cicatrização da ferida, mas não depois de 10 semanas após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • diagnóstico histológico de um tumor benigno ou limítrofe ou de um tumor maligno de origem não epitelial do ovário, trompa de falópio ou peritônio
  • cirurgia planejada dentro de 124 semanas após a randomização neste estudo, incluindo cirurgia de citorredução de intervalo
  • ferida clinicamente relevante que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • sintomas clínicos ou sinais de obstrução gastrointestinal que requeiram nutrição parenteral ou hidratação
  • metástases cerebrais
  • neuropatia sensorial ou motora pré-existente Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau 2 ou superior, exceto devido a trauma
  • história de evento tromboembólico importante
  • distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido conhecido
  • doenças cardiovasculares significativas
  • derrame pericárdico clinicamente relevante
  • história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou hemorragia subaracnóidea nos últimos 6 meses
  • valores laboratoriais de segurança inadequados
  • infecções graves em particular se necessitar de antibiótico sistêmico (antimicrobiano, antifúngico) ou terapia antiviral, incluindo Hepatite B, Hepatite C, Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • diabetes melito mal controlado ou outra contraindicação à terapia com altas doses de corticosteroides
  • distúrbios gastrointestinais ou anormalidades que possam interferir na absorção do medicamento do estudo
  • outra malignidade diagnosticada nos últimos 5 anos. Em exceção a esta regra, as seguintes malignidades podem ser incluídas se tratadas adequadamente: câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ, carcinoma in situ de mama, câncer de endométrio de baixo risco
  • terapia sistêmica prévia para câncer de ovário (por exemplo, quimioterapia, terapia com anticorpos monoclonais, terapia oral direcionada, terapia hormonal)
  • quimioterapia citotóxica sistêmica prévia
  • tratamento prévio com BIBF 1120 ou qualquer outro inibidor de angiogênese
  • radioterapia prévia
  • doença grave ou doença não oncológica concomitante, como doença neurológica, psiquiátrica ou infecciosa ou uma anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não usam um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos doze meses após o término da terapia ativa.
  • gravidez ou amamentação
  • fatores psicológicos, familiares, sociológicos ou geográficos que podem dificultar a adesão ao protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
  • abuso ativo de álcool ou drogas
  • pacientes incapazes de cumprir o protocolo
  • quaisquer contra-indicações para terapia com paclitaxel ou carboplatina
  • tratamento com outros medicamentos em investigação ou participação em outro ensaio clínico testando um medicamento nas últimas quatro semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com este ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIBF 1120
pacientes para receber dose padrão de BIBF 1120 duas vezes ao dia PO em combinação com carboplatina e paclitaxel
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel (quimioterapia padrão)
Medicamento: BIBF 1120
comparação de BIBF 1120 em combinação com quimioterapia e placebo em combinação com quimioterapia (paclitaxel/carboplatina)
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina (quimioterapia padrão)
Comparador de Placebo: Placebo
pacientes para receber cápsulas idênticas às que contêm BIBF 1120 em combinação com carboplatina e paclitaxel
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel (quimioterapia padrão)
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina (quimioterapia padrão)
Medicamento: Placebo
comparador para BIBF 1120

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS com base na avaliação do investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos, versão 1.1 (mRECIST) e critérios clínicos adicionais.
Prazo: Primeira administração do medicamento até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 29 meses

A sobrevida livre de progressão (PFS) é calculada como o tempo desde a randomização até a data da progressão da doença ou até a data da morte, o que ocorrer primeiro de acordo com a avaliação do investigador.

A análise primária de PFS deste estudo foi realizada quando aproximadamente 753 pacientes tiveram um evento de PFS

A mediana, os percentis 25 e 75 são calculados a partir de uma curva de Kaplan-Meier não ajustada para cada braço de tratamento.
Primeira administração do medicamento até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 29 meses
PFS com base na avaliação do investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos, versão 1.1 (mRECIST) e critérios clínicos adicionais (análise de acompanhamento).
Prazo: Primeira administração do medicamento até a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro até o fechamento final do banco de dados (DBL) 26 de setembro de 16, até 62 meses

A análise de acompanhamento foi realizada no momento da análise de sobrevida global. A sobrevida livre de progressão (PFS) é calculada como o tempo desde a randomização até a data da progressão da doença ou até a data da morte, o que ocorrer primeiro de acordo com a avaliação do investigador.

A mediana, os percentis 25 e 75 são calculados a partir de uma curva de Kaplan-Meier não ajustada para cada braço de tratamento.
Primeira administração do medicamento até a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro até o fechamento final do banco de dados (DBL) 26 de setembro de 16, até 62 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS com base na avaliação do investigador de acordo com mRECIST versão 1.1 (endpoint secundário principal).
Prazo: Primeira administração do medicamento até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 29 meses

A sobrevida livre de progressão é calculada como o tempo desde a randomização até a data da progressão da doença ou até a data da morte, o que ocorrer primeiro com base na avaliação do investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Modificada (mRECIST), versão 1.1.

A análise primária de PFS deste estudo foi realizada quando aproximadamente 753 pacientes tiveram um evento de PFS.

A mediana, os percentis 25 e 75 são calculados a partir de uma curva de Kaplan-Meier não ajustada para cada braço de tratamento.
Primeira administração do medicamento até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 29 meses
PFS com base na avaliação do investigador de acordo com mRECIST versão 1.1 (ponto final secundário chave - análise de acompanhamento).
Prazo: Primeira administração do medicamento até a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro até o fechamento final do banco de dados (DBL) 26 de setembro de 16, até 62 meses
A análise de acompanhamento foi realizada no momento da análise de sobrevida global. A sobrevida livre de progressão é calculada como o tempo desde a randomização até a data da progressão da doença ou até a data da morte, o que ocorrer primeiro com base na avaliação do investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Modificada (mRECIST), versão 1.1. A mediana, os percentis 25 e 75 são calculados a partir de uma curva de Kaplan-Meier não ajustada para cada braço de tratamento.
Primeira administração do medicamento até a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro até o fechamento final do banco de dados (DBL) 26 de setembro de 16, até 62 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Administração da primeira droga até a data do óbito até DBL final 26 de setembro de 16, até 62 meses

A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte (independentemente do motivo).

A mediana, os percentis 25 e 75 são calculados a partir de uma curva de Kaplan-Meier não ajustada para cada braço de tratamento.
Administração da primeira droga até a data do óbito até DBL final 26 de setembro de 16, até 62 meses
Tempo para progressão do marcador tumoral CA-125
Prazo: Administração da primeira droga até DBL final 26Setembro16, até 62 meses
O tempo até a progressão do marcador tumoral foi definido como o tempo desde a randomização até a data em que os valores de antígeno de carboidrato (câncer) (CA-125) aumentaram para mais de duas vezes o valor nadir. CA-125 >=2 x nadir no caso do valor nadir > Limite superior do normal (ULN) ou CA-125 >=2 x ULN no caso do valor nadir
Administração da primeira droga até DBL final 26Setembro16, até 62 meses
Resposta objetiva com base na avaliação do investigador
Prazo: Administração da primeira droga até DBL final 26Setembro16, até 62 meses
Resposta tumoral objetiva definida como resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR] em pacientes com pelo menos 1 lesão-alvo relatada no início do estudo
Administração da primeira droga até DBL final 26Setembro16, até 62 meses
Mudança nos sintomas abdominais/gastrointestinais ao longo do tempo
Prazo: Administração da primeira droga até DBL final 26Setembro16, até 62 meses

A alteração abdominal/gastro-intestinal ao longo do tempo foi calculada com base nos sintomas (escala composta dos itens 31 a 37 do Módulo do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para Câncer de Ovário 28 (EORTC QLQ OV-28).

Conforme especificado no manual de pontuação da EORTC, para cada escala ou item, uma transformação linear foi aplicada para padronizar a pontuação bruta para um intervalo de 0 a 100 (pontuações altas representam um nível alto/grave de sintomatologia).

A média apresentada é a média ajustada. Ajustado para os fatores de estratificação tumor pós-operatório residual macroscópico na linha de base (sim vs. não), estágio FIGO (IIB-III vs IV) e nível de carboplatina (AUC5 vs. AUC6).
Administração da primeira droga até DBL final 26Setembro16, até 62 meses
Mudança no estado de saúde global/ escala de qualidade de vida (QoL) ao longo do tempo.
Prazo: Administração da primeira droga até DBL final 26Setembro16, até 62 meses

A mudança no estado de saúde global/qualidade de vida (QoL) ao longo do tempo foi calculada na escala de estado de saúde/QoL global (composta dos itens 29 e 30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-30 (EORTC QLQ- C30) como medida geral.

Conforme especificado no manual de pontuação da EORTC, para cada escala ou item, uma transformação linear foi aplicada para padronizar a pontuação bruta para um intervalo de 0 a 100 (pontuações altas representam um nível alto/saudável de funcionamento).

A média apresentada é a média ajustada. Ajustado para os fatores de estratificação tumor pós-operatório residual macroscópico na linha de base (sim vs. não), estágio FIGO (IIB-III vs IV) e nível de carboplatina (AUC5 vs. AUC6).
Administração da primeira droga até DBL final 26Setembro16, até 62 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1199.15
  • AGO-OVAR12 (Outro identificador: OTHER)
  • 2008-006831-10 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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