Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUME-Ovar 1: Nintedanib (BIBF 1120) eller placebo i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin i førstelinjebehandling av eggstokkreft

3. november 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Multisenter, randomisert, dobbeltblind fase III-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til BIBF 1120 i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel sammenlignet med placebo pluss karboplatin og paklitaksel hos pasienter med avansert eggstokkreft

Forsøket vil bli utført for å evaluere om BIBF 1120 i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin er mer effektivt enn placebo i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin i førstelinjebehandling av pasienter med avansert eggstokkreft. Sikkerhetsinformasjon om BIBF1120/paclitaxel/carboplatin vil bli innhentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • 1199.15.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • 1199.15.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1199.15.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southe Brisbane, Queensland, Australia
        • 1199.15.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Australia
        • 1199.15.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 1199.15.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1199.15.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • 1199.15.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgia
        • 1199.15.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgia
        • 1199.15.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1199.15.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1199.15.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • 1199.15.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1199.15.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1199.15.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1199.15.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1199.15.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1199.15.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1199.15.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1199.15.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1199.15.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Danmark
        • 1199.15.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Danmark
        • 1199.15.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Købenahvn Ø, Danmark
        • 1199.15.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danmark
        • 1199.15.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • 1199.15.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • 1199.15.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • 1199.15.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1199.15.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1199.15.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 1199.15.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland
        • 1199.15.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finland
        • 1199.15.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1199.15.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 1199.15.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • 1199.15.10113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
        • 1199.15.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater
        • 1199.15.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater
        • 1199.15.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • 1199.15.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 1199.15.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • 1199.15.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • 1199.15.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • 1199.15.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater
        • 1199.15.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • 1199.15.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • 1199.15.10103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • 1199.15.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • 1199.15.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • 1199.15.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater
        • 1199.15.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • 1199.15.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • 1199.15.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • 1199.15.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • 1199.15.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater
        • 1199.15.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • 1199.15.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • 1199.15.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • 1199.15.10102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • 1199.15.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 1199.15.10104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedford, Texas, Forente stater
        • 1199.15.10100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1199.15.10107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1199.15.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • 1199.15.10110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1199.15.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • 1199.15.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forente stater
        • 1199.15.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • 1199.15.33047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon cedex 02, Frankrike
        • 1199.15.33035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon, Frankrike
        • 1199.15.33055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike
        • 1199.15.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux cedex, Frankrike
        • 1199.15.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, Frankrike
        • 1199.15.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex, Frankrike
        • 1199.15.33025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dechy, Frankrike
        • 1199.15.33048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fréjus, Frankrike
        • 1199.15.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon cedex 09, Frankrike
        • 1199.15.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mans, Frankrike
        • 1199.15.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrike
        • 1199.15.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Frankrike
        • 1199.15.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 09, Frankrike
        • 1199.15.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monaco Cedex, Frankrike
        • 1199.15.33021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont-de-Marsan cedex, Frankrike
        • 1199.15.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike
        • 1199.15.33052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mougins, Frankrike
        • 1199.15.33053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Frankrike
        • 1199.15.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 02, Frankrike
        • 1199.15.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orléans cedex 02, Frankrike
        • 1199.15.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • PERIGUEUX Cedex, Frankrike
        • 1199.15.33051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1199.15.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Frankrike
        • 1199.15.33027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plerin SUR MER, Frankrike
        • 1199.15.33030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, Frankrike
        • 1199.15.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Frankrike
        • 1199.15.33033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Frankrike
        • 1199.15.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thonon-Les-Bains, Frankrike
        • 1199.15.33039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrike
        • 1199.15.33031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike
        • 1199.15.33050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • 1199.15.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklio, Hellas
        • 1199.15.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nea Kifisia, Hellas
        • 1199.15.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Hellas
        • 1199.15.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas
        • 1199.15.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Asti, Italia
        • 1199.15.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avellino, Italia
        • 1199.15.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (pn), Italia
        • 1199.15.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Italia
        • 1199.15.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Benevento, Italia
        • 1199.15.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italia
        • 1199.15.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italia
        • 1199.15.39040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Italia
        • 1199.15.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faenza (RA), Italia
        • 1199.15.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Italia
        • 1199.15.39039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 1199.15.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lecce, Italia
        • 1199.15.39037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantova, Italia
        • 1199.15.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meldola (fc), Italia
        • 1199.15.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1199.15.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1199.15.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1199.15.39036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italia
        • 1199.15.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Italia
        • 1199.15.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • 1199.15.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italia
        • 1199.15.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1199.15.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1199.15.39031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1199.15.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italia
        • 1199.15.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • 1199.15.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1199.15.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1199.15.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italia
        • 1199.15.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Fermo Della Battaglia, Italia
        • 1199.15.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sondrio, Italia
        • 1199.15.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tappino (CB), Italia
        • 1199.15.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italia
        • 1199.15.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italia
        • 1199.15.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varese, Italia
        • 1199.15.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • 's-HERTOGENBOSCH, Nederland
        • 1199.15.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Nederland
        • 1199.15.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Niewegein, Nederland
        • 1199.15.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland
        • 1199.15.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland
        • 1199.15.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Nederland
        • 1199.15.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • 1199.15.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1199.15.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Norge
        • 1199.15.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norge
        • 1199.15.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1199.15.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • 1199.15.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1199.15.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.15.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.15.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.15.35101 Instituto Portugues de Oncologia Lisboa Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.15.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.15.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.15.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Real, Portugal
        • 1199.15.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • 1199.15.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • 1199.15.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovakia
        • 1199.15.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 1199.15.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poprad, Slovakia
        • 1199.15.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slovakia
        • 1199.15.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • 1199.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1199.15.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Spania
        • 1199.15.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lleida, Spania
        • 1199.15.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1199.15.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1199.15.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania
        • 1199.15.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spania
        • 1199.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Derby, Storbritannia
        • 1199.15.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Storbritannia
        • 1199.15.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • 1199.15.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Storbritannia
        • 1199.15.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1199.15.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia
        • 1199.15.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poole, Storbritannia
        • 1199.15.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Storbritannia
        • 1199.15.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • 1199.15.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1199.15.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1199.15.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umeå, Sverige
        • 1199.15.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1199.15.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • 1199.15.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkia
        • 1199.15.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tsjekkia
        • 1199.15.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • 1199.15.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aalen, Tyskland
        • 1199.15.49070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1199.15.49086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1199.15.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1199.15.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1199.15.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1199.15.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1199.15.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bottrop, Tyskland
        • 1199.15.49071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Böblingen, Tyskland
        • 1199.15.49081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chemnitz, Tyskland
        • 1199.15.49043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessau, Tyskland
        • 1199.15.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detmold, Tyskland
        • 1199.15.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1199.15.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1199.15.49067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1199.15.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebersberg, Tyskland
        • 1199.15.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1199.15.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1199.15.49066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1199.15.49089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1199.15.49045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1199.15.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1199.15.49068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freudenstadt, Tyskland
        • 1199.15.49083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fulda, Tyskland
        • 1199.15.49046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürstenfeldbruck, Tyskland
        • 1199.15.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald, Tyskland
        • 1199.15.49064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gütersloh, Tyskland
        • 1199.15.49076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/S., Tyskland
        • 1199.15.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1199.15.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1199.15.49084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanau, Tyskland
        • 1199.15.49073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • 1199.15.49095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Henstedt-Ulzburg, Tyskland
        • 1199.15.49080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hildesheim, Tyskland
        • 1199.15.49047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • 1199.15.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Tyskland
        • 1199.15.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krefeld, Tyskland
        • 1199.15.49062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landshut, Tyskland
        • 1199.15.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • 1199.15.49087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1199.15.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • 1199.15.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1199.15.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1199.15.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1199.15.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Tyskland
        • 1199.15.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1199.15.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1199.15.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1199.15.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1199.15.49048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt i.d.Opf., Tyskland
        • 1199.15.49065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Tyskland
        • 1199.15.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paderborn, Tyskland
        • 1199.15.49082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radebeul, Tyskland
        • 1199.15.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravensburg, Tyskland
        • 1199.15.49061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland
        • 1199.15.49050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Tyskland
        • 1199.15.49051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Tyskland
        • 1199.15.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saalfeld, Tyskland
        • 1199.15.49054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzgitter, Tyskland
        • 1199.15.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Solingen, Tyskland
        • 1199.15.49055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stadthagen, Tyskland
        • 1199.15.49092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stendal, Tyskland
        • 1199.15.49063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stralsund, Tyskland
        • 1199.15.49093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • 1199.15.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • 1199.15.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • 1199.15.49090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suhl, Tyskland
        • 1199.15.49079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Traunstein, Tyskland
        • 1199.15.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trier, Tyskland
        • 1199.15.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 1199.15.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Tyskland
        • 1199.15.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viersen, Tyskland
        • 1199.15.49085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 1199.15.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 1199.15.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Tyskland
        • 1199.15.49059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolfsburg, Tyskland
        • 1199.15.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Worms, Tyskland
        • 1199.15.49060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • 1199.15.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • 1199.15.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 1199.15.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 1199.15.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 1199.15.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • 1199.15.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Østerrike
        • 1199.15.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krems, Østerrike
        • 1199.15.43011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kufstein, Østerrike
        • 1199.15.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Østerrike
        • 1199.15.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Østerrike
        • 1199.15.43010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Østerrike
        • 1199.15.43013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 1199.15.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 1199.15.43012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første diagnose av histologisk bekreftet epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritoneal kreft
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadier IIB - IV
  • kvinner, 18 år eller eldre
  • forventet levetid på minst 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • tidligere kirurgi, definert som enten (a) debulking kirurgi med maksimal kirurgisk innsats ved cytoreduksjon med mål om ingen gjenværende sykdom eller (b) biopsi eller begrenset kirurgi hos pasienter med stadium IV sykdom for hvem kirurgisk debulking ikke ble ansett som passende, hvis diagnosen er bekreftet av histologi og ingen operasjon er planlagt før sykdomsprogresjon (inkludert intervall debulking kirurgi)
  • pasienten har gitt skriftlig informert samtykke som må være i samsvar med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning
  • planlagt påføring av første dose kjemoterapi etter sårheling, men ikke senere enn 10 uker etter operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • histologisk diagnose av en benign eller borderline svulst eller av en ondartet svulst av ikke-epitelial opprinnelse i eggstokken, egglederen eller bukhinnen
  • planlagt operasjon innen 124 uker etter randomisering i denne studien, inkludert intervalldebulking-kirurgi
  • klinisk relevant ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruksjon som krever parenteral ernæring eller hydrering
  • hjernemetastaser
  • eksisterende sensorisk eller motorisk nevropati Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 eller høyere, bortsett fra på grunn av traumer
  • historie med større tromboembolisk hendelse
  • kjent arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse
  • betydelige hjerte- og karsykdommer
  • klinisk relevant perikardiell effusjon
  • historie med en cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller subaraknoidal blødning i løpet av de siste 6 månedene
  • utilstrekkelige sikkerhetslaboratorieverdier
  • alvorlige infeksjoner, spesielt hvis de krever systemisk antibiotika (antimikrobiell, soppdrepende) eller antiviral behandling, inkludert hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV)
  • dårlig kontrollert diabetes mellitus eller annen kontraindikasjon for høydose kortikosteroidbehandling
  • gastrointestinale lidelser eller abnormiteter som ville forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet
  • annen malignitet diagnostisert i løpet av de siste 5 årene. Med unntak av denne regelen kan følgende maligniteter inkluderes hvis de behandles adekvat: ikke-melanomatøs hudkreft, cervical carcinoma in situ, carcinoma in situ av brystet, lavrisiko endometriekreft
  • tidligere systemisk behandling for eggstokkreft (f.eks. kjemoterapi, monoklonal antistoffbehandling, oral målrettet terapi, hormonbehandling)
  • tidligere systemisk cytotoksisk kjemoterapi
  • tidligere behandling med BIBF 1120 eller en hvilken som helst annen angiogenesehemmer
  • tidligere strålebehandling
  • alvorlig sykdom eller samtidig ikke-onkologisk sykdom som nevrologisk, psykiatrisk eller infeksjonssykdom eller en laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedisin
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode under forsøket og i minst tolv måneder etter avsluttet aktiv terapi.
  • graviditet eller amming
  • psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske faktorer som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  • aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
  • pasienter som ikke kan overholde protokollen
  • eventuelle kontraindikasjoner for behandling med paklitaksel eller karboplatin
  • behandling med andre legemidler eller deltakelse i en annen klinisk utprøving som tester et legemiddel i løpet av de siste fire ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIBF 1120
pasienter som skal få BIBF 1120 standarddose to ganger daglig PO i kombinasjon med kombinasjon med karboplatin og paklitaksel
Legemiddel: Paklitaksel
Paclitaxel (standard kjemoterapi)
Legemiddel: BIBF 1120
sammenligning av BIBF 1120 i kombinasjon med kjemoterapi og placebo i kombinasjon med kjemoterapi (paclitaxel/carboplatin)
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin (standard kjemoterapi)
Placebo komparator: Placebo
pasienter skal få kapsler som er identiske med de som inneholder BIBF 1120 i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel
Legemiddel: Paklitaksel
Paclitaxel (standard kjemoterapi)
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin (standard kjemoterapi)
Legemiddel: Placebo
komparator til BIBF 1120

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS basert på etterforskervurdering i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (mRECIST), og tilleggskliniske kriterier.
Tidsramme: Første legemiddeladministrasjon til dato for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 29 måneder

Progresjonsfri overlevelse (PFS) beregnes som tiden fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon, eller til dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først i henhold til etterforskerens vurdering.

Den primære PFS-analysen av denne studien ble utført da omtrent 753 pasienter hadde opplevd en PFS-hendelse

Median, 25. og 75. persentil er beregnet fra en ujustert Kaplan-Meier-kurve for hver behandlingsarm.
Første legemiddeladministrasjon til dato for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 29 måneder
PFS basert på etterforskervurdering i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (mRECIST), og tilleggskliniske kriterier (oppfølgingsanalyse).
Tidsramme: Første legemiddeladministrering til dato for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, frem til endelig Data Base Lock (DBL) 26. september 16, opptil 62 måneder

Oppfølgingsanalyse ble utført på tidspunktet for total overlevelsesanalyse. Progresjonsfri overlevelse (PFS) beregnes som tiden fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon, eller til dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først i henhold til etterforskerens vurdering.

Median, 25. og 75. persentil er beregnet fra en ujustert Kaplan-Meier-kurve for hver behandlingsarm.
Første legemiddeladministrering til dato for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, frem til endelig Data Base Lock (DBL) 26. september 16, opptil 62 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS basert på etterforskervurdering i henhold til mRECIST versjon 1.1 (Key Secondary Endpoint).
Tidsramme: Første legemiddeladministrasjon til dato for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 29 måneder

Progresjonsfri overlevelse beregnes som tiden fra randomisering til datoen for sykdomsprogresjon, eller til dødsdatoen, avhengig av hva som inntreffer først basert på Investigator-vurderingen i henhold til Modified Response Evaluation Criteria (mRECIST), versjon 1.1.

Den primære PFS-analysen av denne studien ble utført da omtrent 753 pasienter hadde opplevd en PFS-hendelse.

Median, 25. og 75. persentil er beregnet fra en ujustert Kaplan-Meier-kurve for hver behandlingsarm.
Første legemiddeladministrasjon til dato for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 29 måneder
PFS basert på etterforskervurdering i henhold til mRECIST versjon 1.1 (Key Secondary Endpoint - Follow up Analysis).
Tidsramme: Første legemiddeladministrering til dato for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, frem til endelig Data Base Lock (DBL) 26. september 16, opptil 62 måneder
Oppfølgingsanalyse ble utført på tidspunktet for total overlevelsesanalyse. Progresjonsfri overlevelse beregnes som tiden fra randomisering til datoen for sykdomsprogresjon, eller til dødsdatoen, avhengig av hva som inntreffer først basert på Investigator-vurderingen i henhold til Modified Response Evaluation Criteria (mRECIST), versjon 1.1. Median, 25. og 75. persentil er beregnet fra en ujustert Kaplan-Meier-kurve for hver behandlingsarm.
Første legemiddeladministrering til dato for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, frem til endelig Data Base Lock (DBL) 26. september 16, opptil 62 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Første legemiddeladministrering til dødsdato frem til siste DBL 26. september16, opptil 62 måneder

Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til dødsdato (uavhengig av årsak).

Median, 25. og 75. persentil er beregnet fra en ujustert Kaplan-Meier-kurve for hver behandlingsarm.
Første legemiddeladministrering til dødsdato frem til siste DBL 26. september16, opptil 62 måneder
Tid til CA-125 Tumor Marker Progresjon
Tidsramme: Første legemiddeladministrering frem til siste DBL 26. september16, opptil 62 måneder
Tid til tumor-markørprogresjon ble definert som tiden fra randomisering til datoen da karbohydrat (kreft) antigen (CA-125) verdier økte til høyere enn to ganger nadirverdien. CA-125 >=2 x nadir i tilfelle nadir-verdi > Øvre normalgrense (ULN) eller CA-125 >=2 x ULN i tilfelle nadir-verdi
Første legemiddeladministrering frem til siste DBL 26. september16, opptil 62 måneder
Objektiv respons basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: Første legemiddeladministrering frem til siste DBL 26. september16, opptil 62 måneder
Objektiv tumorrespons definert som enten fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR] hos pasienter med minst 1 mållesjon rapportert ved baseline
Første legemiddeladministrering frem til siste DBL 26. september16, opptil 62 måneder
Endring i abdominale/gastrointestinale symptomer over tid
Tidsramme: Første legemiddeladministrering frem til siste DBL 26. september16, opptil 62 måneder

Endring i abdominal/gastro-intestinal over tid ble beregnet på symptomer (skala sammensatt av punktene 31 til 37 fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Module for Ovarian Cancer 28 (EORTC QLQ OV-28).

Som spesifisert i EORTC-scoringsmanualen, for hver skala eller element, ble en lineær transformasjon brukt for å standardisere råskåren til et område fra 0 til 100 (høye skårer representerer et høyt/alvorlig nivå av symptomatologi).

Gjennomsnitt presentert er justert gjennomsnitt. Justert for stratifiseringsfaktorene makroskopisk gjenværende postoperativ tumor ved baseline (ja vs. nei), FIGO-stadium (IIB-III vs IV) og Carboplatin-nivå (AUC5 vs. AUC6).
Første legemiddeladministrering frem til siste DBL 26. september16, opptil 62 måneder
Endring i global helsestatus/livskvalitetsskala (QoL) over tid.
Tidsramme: Første legemiddeladministrering frem til siste DBL 26. september16, opptil 62 måneder

Endring i global helsestatus/livskvalitet (QoL) over tid ble beregnet på Global Health Status/QoL-skalaen (sammensatt av punkt 29 og 30 fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-30 (EORTC QLQ- C30) som et generelt tiltak.

Som spesifisert i EORTC-scoringsmanualen, for hver skala eller element, ble en lineær transformasjon brukt for å standardisere råskåren til et område fra 0 til 100 (høye skårer representerer et høyt/sunt funksjonsnivå).

Gjennomsnitt presentert er justert gjennomsnitt. Justert for stratifiseringsfaktorene makroskopisk gjenværende postoperativ tumor ved baseline (ja vs. nei), FIGO-stadium (IIB-III vs IV) og Carboplatin-nivå (AUC5 vs. AUC6).
Første legemiddeladministrering frem til siste DBL 26. september16, opptil 62 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199.15
  • AGO-OVAR12 (Annen identifikator: OTHER)
  • 2008-006831-10 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i eggstokkene

Kliniske studier på Paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere