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LUME-Ovar 1 : nintedanib (BIBF 1120) ou placebo en association avec le paclitaxel et le carboplatine dans le traitement de première intention du cancer de l'ovaire

3 novembre 2017 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle pour étudier l'efficacité et l'innocuité du BIBF 1120 en association avec le carboplatine et le paclitaxel par rapport au placebo plus carboplatine et paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé

L'essai sera réalisé pour évaluer si le BIBF 1120 en association avec le paclitaxel et le carboplatine est plus efficace que le placebo en association avec le paclitaxel et le carboplatine dans le traitement de première intention des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé. Des informations de sécurité sur BIBF1120/paclitaxel/carboplatine seront obtenues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1366

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • 1199.15.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aalen, Allemagne
        • 1199.15.49070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Allemagne
        • 1199.15.49086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1199.15.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1199.15.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1199.15.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Allemagne
        • 1199.15.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Allemagne
        • 1199.15.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bottrop, Allemagne
        • 1199.15.49071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Böblingen, Allemagne
        • 1199.15.49081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chemnitz, Allemagne
        • 1199.15.49043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessau, Allemagne
        • 1199.15.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detmold, Allemagne
        • 1199.15.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Allemagne
        • 1199.15.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Allemagne
        • 1199.15.49067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Allemagne
        • 1199.15.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebersberg, Allemagne
        • 1199.15.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Allemagne
        • 1199.15.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Allemagne
        • 1199.15.49066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Allemagne
        • 1199.15.49089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • 1199.15.49045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne
        • 1199.15.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne
        • 1199.15.49068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freudenstadt, Allemagne
        • 1199.15.49083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fulda, Allemagne
        • 1199.15.49046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürstenfeldbruck, Allemagne
        • 1199.15.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald, Allemagne
        • 1199.15.49064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gütersloh, Allemagne
        • 1199.15.49076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/S., Allemagne
        • 1199.15.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1199.15.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1199.15.49084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanau, Allemagne
        • 1199.15.49073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • 1199.15.49095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Henstedt-Ulzburg, Allemagne
        • 1199.15.49080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hildesheim, Allemagne
        • 1199.15.49047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Allemagne
        • 1199.15.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Allemagne
        • 1199.15.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krefeld, Allemagne
        • 1199.15.49062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landshut, Allemagne
        • 1199.15.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigsburg, Allemagne
        • 1199.15.49087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Allemagne
        • 1199.15.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Allemagne
        • 1199.15.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Allemagne
        • 1199.15.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Allemagne
        • 1199.15.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Allemagne
        • 1199.15.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Allemagne
        • 1199.15.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Allemagne
        • 1199.15.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Allemagne
        • 1199.15.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Allemagne
        • 1199.15.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Allemagne
        • 1199.15.49048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt i.d.Opf., Allemagne
        • 1199.15.49065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Allemagne
        • 1199.15.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paderborn, Allemagne
        • 1199.15.49082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radebeul, Allemagne
        • 1199.15.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravensburg, Allemagne
        • 1199.15.49061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Allemagne
        • 1199.15.49050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Allemagne
        • 1199.15.49051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Allemagne
        • 1199.15.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saalfeld, Allemagne
        • 1199.15.49054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzgitter, Allemagne
        • 1199.15.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Solingen, Allemagne
        • 1199.15.49055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stadthagen, Allemagne
        • 1199.15.49092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stendal, Allemagne
        • 1199.15.49063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stralsund, Allemagne
        • 1199.15.49093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Allemagne
        • 1199.15.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Allemagne
        • 1199.15.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Allemagne
        • 1199.15.49090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suhl, Allemagne
        • 1199.15.49079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Traunstein, Allemagne
        • 1199.15.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trier, Allemagne
        • 1199.15.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Allemagne
        • 1199.15.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Allemagne
        • 1199.15.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viersen, Allemagne
        • 1199.15.49085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Allemagne
        • 1199.15.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Allemagne
        • 1199.15.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Allemagne
        • 1199.15.49059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolfsburg, Allemagne
        • 1199.15.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Worms, Allemagne
        • 1199.15.49060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
        • 1199.15.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Australie
        • 1199.15.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie
        • 1199.15.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southe Brisbane, Queensland, Australie
        • 1199.15.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Australie
        • 1199.15.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie
        • 1199.15.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie
        • 1199.15.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgique
      • Edegem, Belgique
        • 1199.15.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgique
        • 1199.15.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgique
        • 1199.15.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgique
        • 1199.15.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgique
        • 1199.15.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgique
        • 1199.15.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1199.15.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1199.15.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1199.15.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1199.15.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1199.15.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1199.15.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1199.15.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • 1199.15.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Danemark
        • 1199.15.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Danemark
        • 1199.15.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Købenahvn Ø, Danemark
        • 1199.15.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danemark
        • 1199.15.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • 1199.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1199.15.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Espagne
        • 1199.15.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lleida, Espagne
        • 1199.15.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1199.15.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1199.15.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • 1199.15.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espagne
        • 1199.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • 1199.15.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlande
        • 1199.15.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finlande
        • 1199.15.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlande
        • 1199.15.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlande
        • 1199.15.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Aix-en-Provence, France
        • 1199.15.33047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon cedex 02, France
        • 1199.15.33035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon, France
        • 1199.15.33055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, France
        • 1199.15.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux cedex, France
        • 1199.15.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, France
        • 1199.15.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex, France
        • 1199.15.33025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dechy, France
        • 1199.15.33048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fréjus, France
        • 1199.15.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon cedex 09, France
        • 1199.15.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mans, France
        • 1199.15.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, France
        • 1199.15.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, France
        • 1199.15.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 09, France
        • 1199.15.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monaco Cedex, France
        • 1199.15.33021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont-de-Marsan cedex, France
        • 1199.15.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, France
        • 1199.15.33052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mougins, France
        • 1199.15.33053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, France
        • 1199.15.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 02, France
        • 1199.15.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orléans cedex 02, France
        • 1199.15.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • PERIGUEUX Cedex, France
        • 1199.15.33051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, France
        • 1199.15.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, France
        • 1199.15.33027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plerin SUR MER, France
        • 1199.15.33030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, France
        • 1199.15.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, France
        • 1199.15.33033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg cedex, France
        • 1199.15.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thonon-Les-Bains, France
        • 1199.15.33039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, France
        • 1199.15.33031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, France
        • 1199.15.33050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe
        • 1199.15.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • 1199.15.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Fédération Russe
        • 1199.15.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1199.15.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1199.15.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • 1199.15.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklio, Grèce
        • 1199.15.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nea Kifisia, Grèce
        • 1199.15.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Grèce
        • 1199.15.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce
        • 1199.15.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Asti, Italie
        • 1199.15.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avellino, Italie
        • 1199.15.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (pn), Italie
        • 1199.15.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Italie
        • 1199.15.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Benevento, Italie
        • 1199.15.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italie
        • 1199.15.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italie
        • 1199.15.39040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Italie
        • 1199.15.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faenza (RA), Italie
        • 1199.15.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Italie
        • 1199.15.39039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italie
        • 1199.15.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lecce, Italie
        • 1199.15.39037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantova, Italie
        • 1199.15.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meldola (fc), Italie
        • 1199.15.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italie
        • 1199.15.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italie
        • 1199.15.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italie
        • 1199.15.39036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italie
        • 1199.15.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Italie
        • 1199.15.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italie
        • 1199.15.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italie
        • 1199.15.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italie
        • 1199.15.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italie
        • 1199.15.39031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italie
        • 1199.15.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italie
        • 1199.15.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italie
        • 1199.15.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italie
        • 1199.15.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italie
        • 1199.15.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italie
        • 1199.15.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Fermo Della Battaglia, Italie
        • 1199.15.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sondrio, Italie
        • 1199.15.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tappino (CB), Italie
        • 1199.15.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italie
        • 1199.15.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italie
        • 1199.15.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varese, Italie
        • 1199.15.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • 1199.15.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, L'Autriche
        • 1199.15.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krems, L'Autriche
        • 1199.15.43011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kufstein, L'Autriche
        • 1199.15.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, L'Autriche
        • 1199.15.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, L'Autriche
        • 1199.15.43010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, L'Autriche
        • 1199.15.43013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, L'Autriche
        • 1199.15.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, L'Autriche
        • 1199.15.43012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
        • 1199.15.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Le Portugal
        • 1199.15.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 1199.15.35101 Instituto Portugues de Oncologia Lisboa Francisco Gentil
      • Lisboa, Le Portugal
        • 1199.15.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 1199.15.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Le Portugal
        • 1199.15.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Real, Le Portugal
        • 1199.15.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • 1199.15.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvège
        • 1199.15.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Norvège
        • 1199.15.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norvège
        • 1199.15.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pays-Bas
      • 's-HERTOGENBOSCH, Pays-Bas
        • 1199.15.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • 1199.15.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Niewegein, Pays-Bas
        • 1199.15.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • 1199.15.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • 1199.15.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas
        • 1199.15.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • 1199.15.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Pologne
        • 1199.15.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Pologne
        • 1199.15.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni
        • 1199.15.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Royaume-Uni
        • 1199.15.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • 1199.15.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Royaume-Uni
        • 1199.15.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Royaume-Uni
        • 1199.15.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • 1199.15.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poole, Royaume-Uni
        • 1199.15.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Royaume-Uni
        • 1199.15.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • 1199.15.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie
        • 1199.15.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovaquie
        • 1199.15.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovaquie
        • 1199.15.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poprad, Slovaquie
        • 1199.15.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slovaquie
        • 1199.15.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Linköping, Suède
        • 1199.15.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Suède
        • 1199.15.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suède
        • 1199.15.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umeå, Suède
        • 1199.15.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suède
        • 1199.15.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • 1199.15.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tchéquie
        • 1199.15.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tchéquie
        • 1199.15.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • 1199.15.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • 1199.15.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • 1199.15.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 1199.15.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 1199.15.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • 1199.15.10113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
        • 1199.15.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis
        • 1199.15.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis
        • 1199.15.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • 1199.15.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • 1199.15.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
        • 1199.15.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis
        • 1199.15.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • 1199.15.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis
        • 1199.15.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • 1199.15.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • 1199.15.10103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • 1199.15.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • 1199.15.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • 1199.15.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis
        • 1199.15.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
        • 1199.15.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • 1199.15.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • 1199.15.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • 1199.15.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis
        • 1199.15.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
        • 1199.15.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • 1199.15.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • 1199.15.10102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
        • 1199.15.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • 1199.15.10104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedford, Texas, États-Unis
        • 1199.15.10100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 1199.15.10107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 1199.15.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • 1199.15.10110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1199.15.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • 1199.15.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, Washington, États-Unis
        • 1199.15.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • premier diagnostic de cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif confirmé histologiquement
  • Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) Stades IIB - IV
  • femmes, âgées de 18 ans ou plus
  • espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • chirurgie antérieure, définie comme soit (a) une chirurgie de réduction avec un effort chirurgical maximal lors de la cytoréduction dans le but de ne pas avoir de maladie résiduelle ou (b) une biopsie ou une intervention chirurgicale limitée chez les patients atteints d'une maladie de stade IV pour lesquels la réduction chirurgicale n'a pas été considérée comme appropriée, si le diagnostic est confirmée par l'histologie et aucune intervention chirurgicale n'est prévue avant la progression de la maladie (y compris la chirurgie de réduction volumique d'intervalle)
  • le patient a donné un consentement éclairé écrit qui doit être conforme à la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale
  • application prévue de la première dose de chimiothérapie après la cicatrisation de la plaie, mais au plus tard 10 semaines après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • diagnostic histologique d'une tumeur bénigne ou borderline ou d'une tumeur maligne d'origine non épithéliale de l'ovaire, de la trompe ou du péritoine
  • chirurgie planifiée dans les 124 semaines suivant la randomisation dans cet essai, y compris la chirurgie de réduction volumineuse à intervalles
  • plaie, ulcère ou fracture osseuse non cicatrisant cliniquement pertinent
  • symptômes cliniques ou signes d'obstruction gastro-intestinale nécessitant une nutrition ou une hydratation parentérale
  • métastases cérébrales
  • neuropathie sensorielle ou motrice préexistante Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 2 ou supérieur, sauf en raison d'un traumatisme
  • antécédent d'événement thromboembolique majeur
  • trouble hémorragique héréditaire ou acquis connu
  • maladies cardiovasculaires importantes
  • épanchement péricardique cliniquement pertinent
  • antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne au cours des 6 derniers mois
  • valeurs de laboratoire de sécurité inadéquates
  • infections graves, en particulier si elles nécessitent un traitement antibiotique systémique (antimicrobien, antifongique) ou antiviral, y compris l'hépatite B, l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • diabète sucré mal contrôlé ou autre contre-indication à la corticothérapie à forte dose
  • troubles gastro-intestinaux ou anomalies qui interféreraient avec l'absorption du médicament à l'étude
  • autre tumeur maligne diagnostiquée au cours des 5 dernières années. En exception à cette règle, les tumeurs malignes suivantes peuvent être incluses si elles sont traitées de manière adéquate : cancer de la peau non mélanomateux, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ du sein, cancer de l'endomètre à faible risque
  • traitement systémique antérieur du cancer de l'ovaire (par ex. chimiothérapie, thérapie par anticorps monoclonaux, thérapie orale ciblée, hormonothérapie)
  • chimiothérapie cytotoxique systémique antérieure
  • traitement antérieur par BIBF 1120 ou tout autre inhibiteur de l'angiogenèse
  • radiothérapie antérieure
  • maladie grave ou maladie non oncologique concomitante telle qu'une maladie neurologique, psychiatrique ou infectieuse ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude
  • Femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et n'utilisent pas de méthode de contraception très efficace pendant l'essai et pendant au moins douze mois après la fin du traitement actif.
  • grossesse ou allaitement
  • facteurs psychologiques, familiaux, sociologiques ou géographiques pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
  • abus actif d'alcool ou de drogues
  • patients incapables de respecter le protocole
  • toute contre-indication au traitement par paclitaxel ou carboplatine
  • traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ou participation à un autre essai clinique testant un médicament au cours des quatre dernières semaines avant le début du traitement ou en même temps que cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIBF 1120
les patients doivent recevoir la dose standard de BIBF 1120 deux fois par jour PO en association avec le carboplatine et le paclitaxel
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel (chimiothérapie standard)
Médicament: BIBF 1120
comparaison du BIBF 1120 en association à la chimiothérapie et du placebo en association à la chimiothérapie (paclitaxel/carboplatine)
Médicament: Carboplatine
Carboplatine (chimiothérapie standard)
Comparateur placebo: Placebo
les patients recevront des gélules identiques à celles contenant le BIBF 1120 en association avec l'association au carboplatine et au paclitaxel
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel (chimiothérapie standard)
Médicament: Carboplatine
Carboplatine (chimiothérapie standard)
Médicament: Placebo
comparateur à BIBF 1120

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP basée sur l'évaluation de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides, version 1.1 (mRECIST) et les critères cliniques supplémentaires.
Délai: Première administration de médicament à la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, jusqu'à 29 mois

La survie sans progression (PFS) est calculée comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression de la maladie, ou jusqu'à la date du décès, selon la première éventualité selon l'évaluation de l'investigateur.

L'analyse primaire de la SSP de cet essai a été réalisée alors qu'environ 753 patients avaient subi un événement de SSP.

La médiane, les 25e et 75e centiles sont calculés à partir d'une courbe de Kaplan-Meier non ajustée pour chaque bras de traitement.
Première administration de médicament à la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, jusqu'à 29 mois
SSP basée sur l'évaluation de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides, version 1.1 (mRECIST) et les critères cliniques supplémentaires (analyse de suivi).
Délai: Première administration de médicament à la date de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'au verrouillage final de la base de données (DBL) 26 septembre 16, jusqu'à 62 mois

Une analyse de suivi a été effectuée au moment de l'analyse de la survie globale. La survie sans progression (PFS) est calculée comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression de la maladie, ou jusqu'à la date du décès, selon la première éventualité selon l'évaluation de l'investigateur.

La médiane, les 25e et 75e centiles sont calculés à partir d'une courbe de Kaplan-Meier non ajustée pour chaque bras de traitement.
Première administration de médicament à la date de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'au verrouillage final de la base de données (DBL) 26 septembre 16, jusqu'à 62 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP basée sur l'évaluation de l'investigateur selon la version 1.1 de mRECIST (critère d'évaluation secondaire clé).
Délai: Première administration de médicament à la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, jusqu'à 29 mois

La survie sans progression est calculée comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression de la maladie ou jusqu'à la date du décès, selon la première éventualité, sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée (mRECIST), version 1.1.

L'analyse primaire de la SSP de cet essai a été réalisée alors qu'environ 753 patients avaient subi un événement de SSP.

La médiane, les 25e et 75e centiles sont calculés à partir d'une courbe de Kaplan-Meier non ajustée pour chaque bras de traitement.
Première administration de médicament à la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, jusqu'à 29 mois
SSP basée sur l'évaluation de l'investigateur selon la version 1.1 de mRECIST (critère d'évaluation secondaire clé - analyse de suivi).
Délai: Première administration de médicament à la date de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'au verrouillage final de la base de données (DBL) 26 septembre 16, jusqu'à 62 mois
Une analyse de suivi a été effectuée au moment de l'analyse de la survie globale. La survie sans progression est calculée comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression de la maladie ou jusqu'à la date du décès, selon la première éventualité, sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée (mRECIST), version 1.1. La médiane, les 25e et 75e centiles sont calculés à partir d'une courbe de Kaplan-Meier non ajustée pour chaque bras de traitement.
Première administration de médicament à la date de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'au verrouillage final de la base de données (DBL) 26 septembre 16, jusqu'à 62 mois
La survie globale
Délai: Première administration du médicament à la date du décès jusqu'au DBL final 26 septembre 16, jusqu'à 62 mois

La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès (quelle qu'en soit la raison).

La médiane, les 25e et 75e centiles sont calculés à partir d'une courbe de Kaplan-Meier non ajustée pour chaque bras de traitement.
Première administration du médicament à la date du décès jusqu'au DBL final 26 septembre 16, jusqu'à 62 mois
Temps de progression du marqueur tumoral CA-125
Délai: Première administration du médicament jusqu'au DBL final 26 septembre 16, jusqu'à 62 mois
Le temps jusqu'à la progression du marqueur tumoral a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date à laquelle les valeurs de l'antigène glucidique (cancer) (CA-125) ont augmenté pour dépasser le double de la valeur nadir. CA-125 >=2 x nadir en cas de valeur nadir > Limite supérieure de la normale (ULN) ou CA-125 >=2 x ULN en cas de valeur nadir
Première administration du médicament jusqu'au DBL final 26 septembre 16, jusqu'à 62 mois
Réponse objective basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: Première administration du médicament jusqu'au DBL final 26 septembre 16, jusqu'à 62 mois
Réponse tumorale objective définie comme une réponse complète [RC] ou une réponse partielle [RP] chez les patients présentant au moins 1 lésion cible signalée au départ
Première administration du médicament jusqu'au DBL final 26 septembre 16, jusqu'à 62 mois
Modification des symptômes abdominaux/gastro-intestinaux au fil du temps
Délai: Première administration du médicament jusqu'au DBL final 26 septembre 16, jusqu'à 62 mois

L'évolution de l'abdomen/gastro-intestinal au fil du temps a été calculée sur les symptômes (échelle composée des éléments 31 à 37 du module de questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour le cancer de l'ovaire 28 (EORTC QLQ OV-28).

Comme spécifié dans le manuel de notation de l'EORTC, pour chaque échelle ou élément, une transformation linéaire a été appliquée pour standardiser le score brut sur une plage de 0 à 100 (les scores élevés représentent un niveau de symptomatologie élevé/sévère).

La moyenne présentée est la moyenne ajustée. Ajusté pour les facteurs de stratification tumeur postopératoire résiduelle macroscopique au départ (oui contre non), stade FIGO (IIB-III contre IV) et niveau de carboplatine (AUC5 contre AUC6).
Première administration du médicament jusqu'au DBL final 26 septembre 16, jusqu'à 62 mois
Évolution de l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie (QoL) au fil du temps.
Délai: Première administration du médicament jusqu'au DBL final 26 septembre 16, jusqu'à 62 mois

L'évolution de l'état de santé global/de la qualité de vie (QoL) au fil du temps a été calculée sur l'échelle Global Health Status/QoL (composite des éléments 29 et 30 du questionnaire 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ- C30) comme mesure générale.

Comme spécifié dans le manuel de notation de l'EORTC, pour chaque échelle ou élément, une transformation linéaire a été appliquée pour standardiser le score brut sur une plage de 0 à 100 (les scores élevés représentent un niveau de fonctionnement élevé/sain).

La moyenne présentée est la moyenne ajustée. Ajusté pour les facteurs de stratification tumeur postopératoire résiduelle macroscopique au départ (oui contre non), stade FIGO (IIB-III contre IV) et niveau de carboplatine (AUC5 contre AUC6).
Première administration du médicament jusqu'au DBL final 26 septembre 16, jusqu'à 62 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2009

Première publication (Estimation)

18 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1199.15
  • AGO-OVAR12 (Autre identifiant: OTHER)
  • 2008-006831-10 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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