Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUME-Ovar 1: Nintedanib (BIBF 1120) eller placebo i kombination med paclitaxel og carboplatin i førstelinjebehandling af ovariecancer

3. november 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet fase III-forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BIBF 1120 i kombination med carboplatin og paclitaxel sammenlignet med placebo plus carboplatin og paclitaxel hos patienter med avanceret ovariecancer

Forsøget vil blive udført for at evaluere, om BIBF 1120 i kombination med paclitaxel og carboplatin er mere effektivt end placebo i kombination med paclitaxel og carboplatin i førstelinjebehandling af patienter med fremskreden ovariecancer. Sikkerhedsoplysninger om BIBF1120/paclitaxel/carboplatin vil blive indhentet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • 1199.15.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • 1199.15.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • 1199.15.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southe Brisbane, Queensland, Australien
        • 1199.15.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Australien
        • 1199.15.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 1199.15.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • 1199.15.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • 1199.15.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • 1199.15.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgien
        • 1199.15.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1199.15.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1199.15.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • 1199.15.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1199.15.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1199.15.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1199.15.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1199.15.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1199.15.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1199.15.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1199.15.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1199.15.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Danmark
        • 1199.15.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Danmark
        • 1199.15.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Købenahvn Ø, Danmark
        • 1199.15.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danmark
        • 1199.15.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • 1199.15.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • 1199.15.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • 1199.15.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1199.15.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1199.15.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • 1199.15.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • 1199.15.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • 1199.15.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • 1199.15.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1199.15.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • 1199.15.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poole, Det Forenede Kongerige
        • 1199.15.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • 1199.15.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 1199.15.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland
        • 1199.15.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finland
        • 1199.15.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1199.15.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 1199.15.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • 1199.15.10113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • 1199.15.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
        • 1199.15.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • 1199.15.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • 1199.15.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 1199.15.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • 1199.15.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • 1199.15.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • 1199.15.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
        • 1199.15.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • 1199.15.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • 1199.15.10103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1199.15.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 1199.15.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 1199.15.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
        • 1199.15.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • 1199.15.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • 1199.15.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • 1199.15.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 1199.15.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1199.15.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1199.15.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • 1199.15.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1199.15.10102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • 1199.15.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 1199.15.10104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
        • 1199.15.10100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1199.15.10107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1199.15.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • 1199.15.10110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1199.15.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • 1199.15.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
        • 1199.15.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • 1199.15.33047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon cedex 02, Frankrig
        • 1199.15.33035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon, Frankrig
        • 1199.15.33055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • 1199.15.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux cedex, Frankrig
        • 1199.15.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, Frankrig
        • 1199.15.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex, Frankrig
        • 1199.15.33025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dechy, Frankrig
        • 1199.15.33048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fréjus, Frankrig
        • 1199.15.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon cedex 09, Frankrig
        • 1199.15.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mans, Frankrig
        • 1199.15.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrig
        • 1199.15.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Frankrig
        • 1199.15.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 09, Frankrig
        • 1199.15.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monaco Cedex, Frankrig
        • 1199.15.33021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont-de-Marsan cedex, Frankrig
        • 1199.15.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig
        • 1199.15.33052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mougins, Frankrig
        • 1199.15.33053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Frankrig
        • 1199.15.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 02, Frankrig
        • 1199.15.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orléans cedex 02, Frankrig
        • 1199.15.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • PERIGUEUX Cedex, Frankrig
        • 1199.15.33051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1199.15.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Frankrig
        • 1199.15.33027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plerin SUR MER, Frankrig
        • 1199.15.33030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, Frankrig
        • 1199.15.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Frankrig
        • 1199.15.33033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Frankrig
        • 1199.15.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thonon-Les-Bains, Frankrig
        • 1199.15.33039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrig
        • 1199.15.33031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig
        • 1199.15.33050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • 1199.15.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklio, Grækenland
        • 1199.15.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nea Kifisia, Grækenland
        • 1199.15.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Grækenland
        • 1199.15.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1199.15.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • 's-HERTOGENBOSCH, Holland
        • 1199.15.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Holland
        • 1199.15.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Niewegein, Holland
        • 1199.15.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holland
        • 1199.15.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holland
        • 1199.15.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Holland
        • 1199.15.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Asti, Italien
        • 1199.15.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avellino, Italien
        • 1199.15.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (pn), Italien
        • 1199.15.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Italien
        • 1199.15.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Benevento, Italien
        • 1199.15.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italien
        • 1199.15.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italien
        • 1199.15.39040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Italien
        • 1199.15.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faenza (RA), Italien
        • 1199.15.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Italien
        • 1199.15.39039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 1199.15.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lecce, Italien
        • 1199.15.39037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantova, Italien
        • 1199.15.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meldola (fc), Italien
        • 1199.15.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1199.15.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1199.15.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1199.15.39036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italien
        • 1199.15.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Italien
        • 1199.15.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • 1199.15.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italien
        • 1199.15.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italien
        • 1199.15.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italien
        • 1199.15.39031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1199.15.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italien
        • 1199.15.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • 1199.15.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1199.15.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1199.15.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italien
        • 1199.15.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Fermo Della Battaglia, Italien
        • 1199.15.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sondrio, Italien
        • 1199.15.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tappino (CB), Italien
        • 1199.15.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 1199.15.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 1199.15.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varese, Italien
        • 1199.15.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • 1199.15.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1199.15.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Norge
        • 1199.15.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norge
        • 1199.15.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1199.15.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • 1199.15.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1199.15.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.15.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.15.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.15.35101 Instituto Portugues de Oncologia Lisboa Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.15.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.15.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.15.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Real, Portugal
        • 1199.15.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • 1199.15.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • 1199.15.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet
        • 1199.15.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet
        • 1199.15.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poprad, Slovakiet
        • 1199.15.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet
        • 1199.15.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • 1199.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1199.15.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Spanien
        • 1199.15.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lleida, Spanien
        • 1199.15.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1199.15.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1199.15.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 1199.15.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1199.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • 1199.15.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1199.15.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1199.15.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umeå, Sverige
        • 1199.15.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1199.15.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • 1199.15.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • 1199.15.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet
        • 1199.15.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • 1199.15.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aalen, Tyskland
        • 1199.15.49070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1199.15.49086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1199.15.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1199.15.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1199.15.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1199.15.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1199.15.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bottrop, Tyskland
        • 1199.15.49071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Böblingen, Tyskland
        • 1199.15.49081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chemnitz, Tyskland
        • 1199.15.49043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessau, Tyskland
        • 1199.15.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detmold, Tyskland
        • 1199.15.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1199.15.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1199.15.49067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1199.15.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebersberg, Tyskland
        • 1199.15.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1199.15.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1199.15.49066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1199.15.49089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1199.15.49045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1199.15.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1199.15.49068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freudenstadt, Tyskland
        • 1199.15.49083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fulda, Tyskland
        • 1199.15.49046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürstenfeldbruck, Tyskland
        • 1199.15.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald, Tyskland
        • 1199.15.49064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gütersloh, Tyskland
        • 1199.15.49076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/S., Tyskland
        • 1199.15.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1199.15.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1199.15.49084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanau, Tyskland
        • 1199.15.49073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • 1199.15.49095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Henstedt-Ulzburg, Tyskland
        • 1199.15.49080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hildesheim, Tyskland
        • 1199.15.49047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • 1199.15.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Tyskland
        • 1199.15.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krefeld, Tyskland
        • 1199.15.49062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landshut, Tyskland
        • 1199.15.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • 1199.15.49087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1199.15.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • 1199.15.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1199.15.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1199.15.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1199.15.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Tyskland
        • 1199.15.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1199.15.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1199.15.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1199.15.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1199.15.49048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt i.d.Opf., Tyskland
        • 1199.15.49065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Tyskland
        • 1199.15.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paderborn, Tyskland
        • 1199.15.49082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radebeul, Tyskland
        • 1199.15.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravensburg, Tyskland
        • 1199.15.49061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland
        • 1199.15.49050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Tyskland
        • 1199.15.49051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Tyskland
        • 1199.15.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saalfeld, Tyskland
        • 1199.15.49054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzgitter, Tyskland
        • 1199.15.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Solingen, Tyskland
        • 1199.15.49055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stadthagen, Tyskland
        • 1199.15.49092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stendal, Tyskland
        • 1199.15.49063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stralsund, Tyskland
        • 1199.15.49093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • 1199.15.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • 1199.15.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • 1199.15.49090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suhl, Tyskland
        • 1199.15.49079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Traunstein, Tyskland
        • 1199.15.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trier, Tyskland
        • 1199.15.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 1199.15.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Tyskland
        • 1199.15.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viersen, Tyskland
        • 1199.15.49085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 1199.15.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 1199.15.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Tyskland
        • 1199.15.49059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolfsburg, Tyskland
        • 1199.15.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Worms, Tyskland
        • 1199.15.49060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • 1199.15.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • 1199.15.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • 1199.15.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 1199.15.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 1199.15.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • 1199.15.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Østrig
        • 1199.15.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krems, Østrig
        • 1199.15.43011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kufstein, Østrig
        • 1199.15.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Østrig
        • 1199.15.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Østrig
        • 1199.15.43010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Østrig
        • 1199.15.43013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1199.15.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1199.15.43012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første diagnose af histologisk bekræftet epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritoneal cancer
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadier IIB - IV
  • kvinder, 18 år eller ældre
  • forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • forudgående kirurgi, defineret som enten (a) debulking-kirurgi med maksimal kirurgisk indsats ved cytoreduktion med det formål ingen resterende sygdom eller (b) biopsi eller begrænset kirurgi hos patienter med stadium IV-sygdom, for hvem kirurgisk debulking ikke blev anset for passende, hvis diagnosen er bekræftet af histologi, og ingen operation er planlagt før sygdomsprogression (inklusive interval-debulking-kirurgi)
  • patienten har givet skriftligt informeret samtykke, som skal være i overensstemmelse med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning
  • planlagt påføring af første dosis kemoterapi efter sårheling, dog senest 10 uger efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • histologisk diagnose af en godartet eller borderline tumor eller af en ondartet tumor af ikke-epitelial oprindelse i æggestokken, æggelederen eller bughinden
  • planlagt operation inden for 124 uger efter randomisering i dette forsøg, inklusive interval debulking-kirurgi
  • klinisk relevant ikke-helende sår, ulcus eller knoglebrud
  • kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruktion, der kræver parenteral ernæring eller hydrering
  • hjernemetastaser
  • allerede eksisterende sensorisk eller motorisk neuropati Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 eller højere, undtagen på grund af traume
  • historie med større tromboembolisk hændelse
  • kendt arvelig eller erhvervet blødningsforstyrrelse
  • væsentlige hjerte-kar-sygdomme
  • klinisk relevant perikardiel effusion
  • anamnese med en cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller subaraknoidal blødning inden for de seneste 6 måneder
  • utilstrækkelige sikkerhedslaboratorieværdier
  • alvorlige infektioner, især hvis de kræver systemisk antibiotika (antimikrobiel, svampedræbende) eller antiviral behandling, herunder hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus (HIV)
  • dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller anden kontraindikation for højdosis kortikosteroidbehandling
  • gastrointestinale lidelser eller abnormiteter, der ville interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • anden malignitet diagnosticeret inden for de seneste 5 år. Med undtagelse af denne regel kan følgende maligniteter inkluderes, hvis de behandles tilstrækkeligt: ​​ikke-melanomatøs hudkræft, cervikal carcinom in situ, carcinom in situ i brystet, lavrisiko endometriecancer
  • forudgående systemisk behandling for ovariecancer (f.eks. kemoterapi, monoklonal antistofterapi, oral målrettet behandling, hormonbehandling)
  • forudgående systemisk cytotoksisk kemoterapi
  • forudgående behandling med BIBF 1120 eller enhver anden angiogenesehæmmer
  • forudgående strålebehandling
  • alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom såsom neurologisk, psykiatrisk eller infektionssygdom eller en laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesmedicin
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode under forsøget og i mindst tolv måneder efter afslutningen af ​​aktiv terapi.
  • graviditet eller amning
  • psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske faktorer, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen
  • eventuelle kontraindikationer for behandling med paclitaxel eller carboplatin
  • behandling med andre forsøgslægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med afprøvning af et lægemiddel inden for de seneste fire uger før behandlingsstart eller samtidig med dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIBF 1120
patienter, der skal modtage BIBF 1120 standarddosis to gange daglig PO i kombination med kombination med carboplatin og paclitaxel
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel (standard kemoterapi)
Medicin: BIBF 1120
sammenligning af BIBF 1120 i kombination med kemoterapi og placebo i kombination med kemoterapi (paclitaxel/carboplatin)
Medicin: Carboplatin
Carboplatin (standard kemoterapi)
Placebo komparator: Placebo
patienter, der skal modtage kapsler, der er identiske med dem, der indeholder BIBF 1120 i kombination med carboplatin og paclitaxel
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel (standard kemoterapi)
Medicin: Carboplatin
Carboplatin (standard kemoterapi)
Medicin: Placebo
komparator til BIBF 1120

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS baseret på investigator-vurdering i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (mRECIST) og yderligere kliniske kriterier.
Tidsramme: Første lægemiddeladministration til dato for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 29 måneder

Progressionsfri overlevelse (PFS) beregnes som tiden fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller til dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først ifølge Investigators vurdering.

Den primære PFS-analyse af dette forsøg blev udført, da ca. 753 patienter havde oplevet en PFS-hændelse

Median, 25. og 75. percentil beregnes ud fra en ujusteret Kaplan-Meier-kurve for hver behandlingsarm.
Første lægemiddeladministration til dato for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 29 måneder
PFS baseret på investigator-vurdering i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (mRECIST) og yderligere kliniske kriterier (opfølgningsanalyse).
Tidsramme: Første lægemiddeladministration til dato for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, indtil den endelige databaselås (DBL) 26. september 16, op til 62 måneder

Opfølgningsanalyse blev udført på tidspunktet for den samlede overlevelsesanalyse. Progressionsfri overlevelse (PFS) beregnes som tiden fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller til dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først ifølge Investigators vurdering.

Median, 25. og 75. percentil beregnes ud fra en ujusteret Kaplan-Meier-kurve for hver behandlingsarm.
Første lægemiddeladministration til dato for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, indtil den endelige databaselås (DBL) 26. september 16, op til 62 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS baseret på investigator-vurdering i henhold til mRECIST version 1.1 (Key Secondary Endpoint).
Tidsramme: Første lægemiddeladministration til dato for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 29 måneder

Progressionsfri overlevelse beregnes som tiden fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller til dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først baseret på Investigator-vurderingen i henhold til Modified Response Evaluation Criteria (mRECIST), version 1.1.

Den primære PFS-analyse af dette forsøg blev udført, da ca. 753 patienter havde oplevet en PFS-hændelse.

Median, 25. og 75. percentil beregnes ud fra en ujusteret Kaplan-Meier-kurve for hver behandlingsarm.
Første lægemiddeladministration til dato for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 29 måneder
PFS Baseret på Investigator Assessment Ifølge mRECIST Version 1.1 (Key Secondary Endpoint - Follow-up Analysis).
Tidsramme: Første lægemiddeladministration til dato for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, indtil den endelige databaselås (DBL) 26. september 16, op til 62 måneder
Opfølgningsanalyse blev udført på tidspunktet for den samlede overlevelsesanalyse. Progressionsfri overlevelse beregnes som tiden fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller til dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først baseret på Investigator-vurderingen i henhold til Modified Response Evaluation Criteria (mRECIST), version 1.1. Median, 25. og 75. percentil beregnes ud fra en ujusteret Kaplan-Meier-kurve for hver behandlingsarm.
Første lægemiddeladministration til dato for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, indtil den endelige databaselås (DBL) 26. september 16, op til 62 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Første lægemiddeladministration til dødsdato indtil sidste DBL 26. september16, op til 62 måneder

Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til dødsdato (uanset årsag).

Median, 25. og 75. percentil beregnes ud fra en ujusteret Kaplan-Meier-kurve for hver behandlingsarm.
Første lægemiddeladministration til dødsdato indtil sidste DBL 26. september16, op til 62 måneder
Tid til CA-125 Tumor Marker Progression
Tidsramme: Første lægemiddeladministration indtil sidste DBL 26. september16, op til 62 måneder
Tid til tumor-markørprogression blev defineret som tiden fra randomisering til datoen, hvor kulhydrat (cancer) antigen (CA-125) værdier steg til højere end det dobbelte af nadirværdien. CA-125 >=2 x nadir i tilfælde nadir værdi > Øvre grænse for normal (ULN) eller CA-125 >=2 x ULN i tilfælde nadir værdi
Første lægemiddeladministration indtil sidste DBL 26. september16, op til 62 måneder
Objektiv respons baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: Første lægemiddeladministration indtil sidste DBL 26. september16, op til 62 måneder
Objektiv tumorrespons defineret som enten komplet respons [CR] eller delvis respons [PR] hos patienter med mindst 1 mållæsion rapporteret ved baseline
Første lægemiddeladministration indtil sidste DBL 26. september16, op til 62 måneder
Ændring i abdominale/gastrointestinale symptomer over tid
Tidsramme: Første lægemiddeladministration indtil sidste DBL 26. september16, op til 62 måneder

Ændring i abdominal/gastro-intestinal over tid blev beregnet på symptomer (skala sammensat af punkt 31 til 37 fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Module for Ovarian Cancer 28 (EORTC QLQ OV-28).

Som specificeret i EORTC-scoringsmanualen blev der for hver skala eller emne anvendt en lineær transformation for at standardisere den rå score til et område fra 0 til 100 (høje scores repræsenterer et højt/alvorligt niveau af symptomatologi).

Gennemsnit præsenteret er justeret gennemsnit. Justeret for stratifikationsfaktorerne makroskopisk resterende postoperativ tumor ved baseline (ja vs. nej), FIGO-stadium (IIB-III vs IV) og Carboplatin-niveau (AUC5 vs. AUC6).
Første lægemiddeladministration indtil sidste DBL 26. september16, op til 62 måneder
Ændring i global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (QoL) over tid.
Tidsramme: Første lægemiddeladministration indtil sidste DBL 26. september16, op til 62 måneder

Ændring i global sundhedsstatus/livskvalitet (QoL) over tid blev beregnet på Global Health Status/QoL-skalaen (sammensat af punkt 29 og 30 fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-30 (EORTC QLQ- C30) som en generel foranstaltning.

Som specificeret i EORTC-scoringsmanualen blev der for hver skala eller emne anvendt en lineær transformation for at standardisere den rå score til et interval fra 0 til 100 (høje scores repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau).

Gennemsnit præsenteret er justeret gennemsnit. Justeret for stratifikationsfaktorerne makroskopisk resterende postoperativ tumor ved baseline (ja vs. nej), FIGO-stadium (IIB-III vs IV) og Carboplatin-niveau (AUC5 vs. AUC6).
Første lægemiddeladministration indtil sidste DBL 26. september16, op til 62 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (Skøn)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199.15
  • AGO-OVAR12 (Anden identifikator: OTHER)
  • 2008-006831-10 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner