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LUME-Ovar 1: nintedanib (BIBF 1120) o placebo en combinación con paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario

3 de noviembre de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para investigar la eficacia y seguridad de BIBF 1120 en combinación con carboplatino y paclitaxel en comparación con placebo más carboplatino y paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario avanzado

El ensayo se realizará para evaluar si BIBF 1120 en combinación con paclitaxel y carboplatino es más eficaz que el placebo en combinación con paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de ovario avanzado. Se obtendrá información de seguridad sobre BIBF1120/paclitaxel/carboplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1366

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • 1199.15.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aalen, Alemania
        • 1199.15.49070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Alemania
        • 1199.15.49086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1199.15.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1199.15.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1199.15.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Alemania
        • 1199.15.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Alemania
        • 1199.15.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bottrop, Alemania
        • 1199.15.49071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Böblingen, Alemania
        • 1199.15.49081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chemnitz, Alemania
        • 1199.15.49043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessau, Alemania
        • 1199.15.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detmold, Alemania
        • 1199.15.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • 1199.15.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • 1199.15.49067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemania
        • 1199.15.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebersberg, Alemania
        • 1199.15.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemania
        • 1199.15.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemania
        • 1199.15.49066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemania
        • 1199.15.49089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania
        • 1199.15.49045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Alemania
        • 1199.15.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Alemania
        • 1199.15.49068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freudenstadt, Alemania
        • 1199.15.49083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fulda, Alemania
        • 1199.15.49046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürstenfeldbruck, Alemania
        • 1199.15.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald, Alemania
        • 1199.15.49064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gütersloh, Alemania
        • 1199.15.49076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/S., Alemania
        • 1199.15.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1199.15.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1199.15.49084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanau, Alemania
        • 1199.15.49073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Alemania
        • 1199.15.49095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Henstedt-Ulzburg, Alemania
        • 1199.15.49080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hildesheim, Alemania
        • 1199.15.49047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Alemania
        • 1199.15.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Alemania
        • 1199.15.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krefeld, Alemania
        • 1199.15.49062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landshut, Alemania
        • 1199.15.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigsburg, Alemania
        • 1199.15.49087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Alemania
        • 1199.15.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Alemania
        • 1199.15.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemania
        • 1199.15.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemania
        • 1199.15.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Alemania
        • 1199.15.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Alemania
        • 1199.15.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 1199.15.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 1199.15.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 1199.15.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 1199.15.49048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt i.d.Opf., Alemania
        • 1199.15.49065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Alemania
        • 1199.15.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paderborn, Alemania
        • 1199.15.49082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radebeul, Alemania
        • 1199.15.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravensburg, Alemania
        • 1199.15.49061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Alemania
        • 1199.15.49050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Alemania
        • 1199.15.49051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Alemania
        • 1199.15.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saalfeld, Alemania
        • 1199.15.49054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzgitter, Alemania
        • 1199.15.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Solingen, Alemania
        • 1199.15.49055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stadthagen, Alemania
        • 1199.15.49092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stendal, Alemania
        • 1199.15.49063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stralsund, Alemania
        • 1199.15.49093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Alemania
        • 1199.15.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Alemania
        • 1199.15.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Alemania
        • 1199.15.49090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suhl, Alemania
        • 1199.15.49079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Traunstein, Alemania
        • 1199.15.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trier, Alemania
        • 1199.15.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Alemania
        • 1199.15.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Alemania
        • 1199.15.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viersen, Alemania
        • 1199.15.49085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemania
        • 1199.15.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemania
        • 1199.15.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Alemania
        • 1199.15.49059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolfsburg, Alemania
        • 1199.15.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Worms, Alemania
        • 1199.15.49060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • 1199.15.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • 1199.15.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1199.15.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southe Brisbane, Queensland, Australia
        • 1199.15.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Australia
        • 1199.15.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 1199.15.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1199.15.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • 1199.15.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Austria
        • 1199.15.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krems, Austria
        • 1199.15.43011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kufstein, Austria
        • 1199.15.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Austria
        • 1199.15.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Austria
        • 1199.15.43010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Austria
        • 1199.15.43013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1199.15.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1199.15.43012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • 1199.15.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica
        • 1199.15.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Bélgica
        • 1199.15.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1199.15.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Bélgica
        • 1199.15.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • 1199.15.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1199.15.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1199.15.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1199.15.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1199.15.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1199.15.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1199.15.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 1199.15.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • 1199.15.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Chequia
        • 1199.15.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Chequia
        • 1199.15.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • 1199.15.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Dinamarca
        • 1199.15.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Dinamarca
        • 1199.15.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Købenahvn Ø, Dinamarca
        • 1199.15.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca
        • 1199.15.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 1199.15.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 1199.15.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia
        • 1199.15.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslovaquia
        • 1199.15.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poprad, Eslovaquia
        • 1199.15.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Eslovaquia
        • 1199.15.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Badalona, España
        • 1199.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1199.15.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, España
        • 1199.15.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lleida, España
        • 1199.15.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1199.15.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1199.15.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, España
        • 1199.15.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, España
        • 1199.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • 1199.15.10113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • 1199.15.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
        • 1199.15.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • 1199.15.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • 1199.15.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1199.15.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • 1199.15.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • 1199.15.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • 1199.15.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
        • 1199.15.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • 1199.15.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • 1199.15.10103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1199.15.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1199.15.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 1199.15.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • 1199.15.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • 1199.15.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • 1199.15.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • 1199.15.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 1199.15.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1199.15.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1199.15.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • 1199.15.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1199.15.10102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • 1199.15.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1199.15.10104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
        • 1199.15.10100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1199.15.10107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1199.15.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 1199.15.10110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1199.15.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 1199.15.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
        • 1199.15.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
        • 1199.15.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • 1199.15.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Federación Rusa
        • 1199.15.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1199.15.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1199.15.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 1199.15.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlandia
        • 1199.15.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia
        • 1199.15.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 1199.15.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 1199.15.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • 1199.15.33047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon cedex 02, Francia
        • 1199.15.33035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon, Francia
        • 1199.15.33055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Francia
        • 1199.15.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux cedex, Francia
        • 1199.15.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, Francia
        • 1199.15.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex, Francia
        • 1199.15.33025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dechy, Francia
        • 1199.15.33048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fréjus, Francia
        • 1199.15.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon cedex 09, Francia
        • 1199.15.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mans, Francia
        • 1199.15.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francia
        • 1199.15.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francia
        • 1199.15.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 09, Francia
        • 1199.15.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monaco Cedex, Francia
        • 1199.15.33021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont-de-Marsan cedex, Francia
        • 1199.15.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia
        • 1199.15.33052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mougins, Francia
        • 1199.15.33053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Francia
        • 1199.15.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 02, Francia
        • 1199.15.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orléans cedex 02, Francia
        • 1199.15.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • PERIGUEUX Cedex, Francia
        • 1199.15.33051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1199.15.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Francia
        • 1199.15.33027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plerin SUR MER, Francia
        • 1199.15.33030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, Francia
        • 1199.15.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Francia
        • 1199.15.33033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Francia
        • 1199.15.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thonon-Les-Bains, Francia
        • 1199.15.33039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia
        • 1199.15.33031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francia
        • 1199.15.33050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 1199.15.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklio, Grecia
        • 1199.15.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nea Kifisia, Grecia
        • 1199.15.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Grecia
        • 1199.15.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1199.15.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Asti, Italia
        • 1199.15.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avellino, Italia
        • 1199.15.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (pn), Italia
        • 1199.15.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Italia
        • 1199.15.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Benevento, Italia
        • 1199.15.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italia
        • 1199.15.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italia
        • 1199.15.39040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Italia
        • 1199.15.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faenza (RA), Italia
        • 1199.15.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Italia
        • 1199.15.39039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 1199.15.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lecce, Italia
        • 1199.15.39037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantova, Italia
        • 1199.15.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meldola (fc), Italia
        • 1199.15.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1199.15.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1199.15.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1199.15.39036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italia
        • 1199.15.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Italia
        • 1199.15.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • 1199.15.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italia
        • 1199.15.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1199.15.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1199.15.39031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1199.15.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italia
        • 1199.15.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • 1199.15.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1199.15.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1199.15.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italia
        • 1199.15.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Fermo Della Battaglia, Italia
        • 1199.15.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sondrio, Italia
        • 1199.15.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tappino (CB), Italia
        • 1199.15.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italia
        • 1199.15.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italia
        • 1199.15.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varese, Italia
        • 1199.15.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • 1199.15.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 1199.15.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Noruega
        • 1199.15.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Noruega
        • 1199.15.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • 's-HERTOGENBOSCH, Países Bajos
        • 1199.15.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Países Bajos
        • 1199.15.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Niewegein, Países Bajos
        • 1199.15.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Países Bajos
        • 1199.15.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos
        • 1199.15.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos
        • 1199.15.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • 1199.15.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polonia
        • 1199.15.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • 1199.15.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.15.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.15.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.15.35101 Instituto Portugues de Oncologia Lisboa Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.15.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.15.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.15.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Real, Portugal
        • 1199.15.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
        • 1199.15.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido
        • 1199.15.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • 1199.15.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Reino Unido
        • 1199.15.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1199.15.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • 1199.15.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poole, Reino Unido
        • 1199.15.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Reino Unido
        • 1199.15.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Linköping, Suecia
        • 1199.15.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Suecia
        • 1199.15.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • 1199.15.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umeå, Suecia
        • 1199.15.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suecia
        • 1199.15.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania
        • 1199.15.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
        • 1199.15.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania
        • 1199.15.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • 1199.15.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucrania
        • 1199.15.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer diagnóstico de cáncer epitelial de ovario, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario confirmado histológicamente
  • Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) Etapas IIB - IV
  • mujeres, de 18 años o más
  • esperanza de vida de al menos 6 meses
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • cirugía previa, definida como (a) cirugía de citorreducción con el máximo esfuerzo quirúrgico en la citorreducción con el objetivo de que no haya enfermedad residual o (b) biopsia o cirugía limitada en pacientes con enfermedad en estadio IV para quienes la citorreducción quirúrgica no se consideró apropiada, si el diagnóstico es confirmado por histología y no se planea cirugía antes de la progresión de la enfermedad (incluida la cirugía de citorreducción a intervalos)
  • el paciente ha dado su consentimiento informado por escrito que debe ser consistente con la Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local
  • aplicación planificada de la primera dosis de quimioterapia después de la cicatrización de la herida, pero a más tardar 10 semanas después de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico histológico de un tumor benigno o borderline o de un tumor maligno de origen no epitelial del ovario, de la trompa de Falopio o del peritoneo
  • cirugía planificada dentro de las 124 semanas posteriores a la aleatorización en este ensayo, incluida la cirugía de citorreducción a intervalos
  • herida clínicamente relevante que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
  • síntomas o signos clínicos de obstrucción gastrointestinal que requieren nutrición parenteral o hidratación
  • metástasis cerebrales
  • neuropatía sensorial o motora preexistente Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) de grado 2 o superior, excepto debido a un traumatismo
  • antecedentes de evento tromboembólico mayor
  • trastorno hemorrágico hereditario o adquirido conocido
  • enfermedades cardiovasculares significativas
  • derrame pericárdico clínicamente relevante
  • antecedentes de accidente vascular cerebral, ataque isquémico transitorio o hemorragia subaracnoidea en los últimos 6 meses
  • valores de laboratorio de seguridad inadecuados
  • infecciones graves, en particular si requieren terapia antibiótica sistémica (antimicrobiana, antifúngica) o antiviral, incluyendo hepatitis B, hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • diabetes mellitus mal controlada u otra contraindicación para la terapia con dosis altas de corticosteroides
  • trastornos o anomalías gastrointestinales que podrían interferir con la absorción del fármaco del estudio
  • otra neoplasia maligna diagnosticada en los últimos 5 años. Como excepción a esta regla, las siguientes neoplasias malignas pueden incluirse si se tratan adecuadamente: cáncer de piel no melanomatoso, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de mama, cáncer de endometrio de bajo riesgo
  • terapia sistémica previa para el cáncer de ovario (p. quimioterapia, terapia con anticuerpos monoclonales, terapia oral dirigida, terapia hormonal)
  • quimioterapia citotóxica sistémica previa
  • tratamiento previo con BIBF 1120 o cualquier otro inhibidor de la angiogénesis
  • radioterapia previa
  • enfermedad grave o enfermedad no oncológica concomitante, como una enfermedad neurológica, psiquiátrica o infecciosa, o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio
  • Mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas y que no usen un método anticonceptivo altamente efectivo durante el ensayo y durante al menos doce meses después de finalizar la terapia activa.
  • embarazo o lactancia
  • factores psicológicos, familiares, sociológicos o geográficos que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento
  • abuso activo de alcohol o drogas
  • pacientes que no pueden cumplir con el protocolo
  • cualquier contraindicación para el tratamiento con paclitaxel o carboplatino
  • tratamiento con otros medicamentos en investigación o participación en otro ensayo clínico que pruebe un medicamento en las últimas cuatro semanas antes del inicio de la terapia o de forma concomitante con este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIBF 1120
los pacientes recibirán una dosis estándar de BIBF 1120 dos veces al día por vía oral en combinación con carboplatino y paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (quimioterapia estándar)
Droga: BIBF 1120
comparación de BIBF 1120 en combinación con quimioterapia y placebo en combinación con quimioterapia (paclitaxel/carboplatino)
Droga: Carboplatino
Carboplatino (quimioterapia estándar)
Comparador de placebos: Placebo
pacientes a recibir cápsulas idénticas a las que contienen BIBF 1120 en combinación con carboplatino y paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (quimioterapia estándar)
Droga: Carboplatino
Carboplatino (quimioterapia estándar)
Droga: Placebo
comparador con BIBF 1120

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP basada en la evaluación del investigador según los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos, versión 1.1 (mRECIST) y criterios clínicos adicionales.
Periodo de tiempo: Primera administración del fármaco hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, hasta 29 meses

La supervivencia libre de progresión (PFS) se calcula como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o hasta la fecha de la muerte, lo que ocurra primero según la evaluación del investigador.

El análisis primario de SLP de este ensayo se realizó cuando aproximadamente 753 pacientes habían experimentado un evento de SLP.

La mediana, los percentiles 25 y 75 se calculan a partir de una curva de Kaplan-Meier no ajustada para cada brazo de tratamiento.
Primera administración del fármaco hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, hasta 29 meses
SLP basada en la evaluación del investigador según los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos, versión 1.1 (mRECIST) y criterios clínicos adicionales (análisis de seguimiento).
Periodo de tiempo: Primera administración del fármaco hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero hasta el bloqueo final de la base de datos (DBL) 26 de septiembre de 2016, hasta 62 meses

El análisis de seguimiento se realizó en el momento del análisis de supervivencia global. La supervivencia libre de progresión (PFS) se calcula como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o hasta la fecha de la muerte, lo que ocurra primero según la evaluación del investigador.

La mediana, los percentiles 25 y 75 se calculan a partir de una curva de Kaplan-Meier no ajustada para cada brazo de tratamiento.
Primera administración del fármaco hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero hasta el bloqueo final de la base de datos (DBL) 26 de septiembre de 2016, hasta 62 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP basada en la evaluación del investigador según mRECIST versión 1.1 (punto final secundario clave).
Periodo de tiempo: Primera administración del fármaco hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, hasta 29 meses

La supervivencia libre de progresión se calcula como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o hasta la fecha de la muerte, lo que ocurra primero según la evaluación del investigador según los Criterios de evaluación de respuesta modificada (mRECIST), versión 1.1.

El análisis primario de SLP de este ensayo se realizó cuando aproximadamente 753 pacientes habían experimentado un evento de SLP.

La mediana, los percentiles 25 y 75 se calculan a partir de una curva de Kaplan-Meier no ajustada para cada brazo de tratamiento.
Primera administración del fármaco hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, hasta 29 meses
SLP basada en la evaluación del investigador según mRECIST versión 1.1 (punto final secundario clave: análisis de seguimiento).
Periodo de tiempo: Primera administración del fármaco hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero hasta el bloqueo final de la base de datos (DBL) 26 de septiembre de 2016, hasta 62 meses
El análisis de seguimiento se realizó en el momento del análisis de supervivencia global. La supervivencia libre de progresión se calcula como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o hasta la fecha de la muerte, lo que ocurra primero según la evaluación del investigador según los Criterios de evaluación de respuesta modificada (mRECIST), versión 1.1. La mediana, los percentiles 25 y 75 se calculan a partir de una curva de Kaplan-Meier no ajustada para cada brazo de tratamiento.
Primera administración del fármaco hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero hasta el bloqueo final de la base de datos (DBL) 26 de septiembre de 2016, hasta 62 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Primera administración de fármaco hasta fecha de fallecimiento hasta DBL final 26septiembre16, hasta 62 meses

La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (independientemente del motivo).

La mediana, los percentiles 25 y 75 se calculan a partir de una curva de Kaplan-Meier no ajustada para cada brazo de tratamiento.
Primera administración de fármaco hasta fecha de fallecimiento hasta DBL final 26septiembre16, hasta 62 meses
Tiempo hasta la progresión del marcador tumoral CA-125
Periodo de tiempo: Primera administración de fármaco hasta DBL final 26septiembre16, hasta 62 meses
El tiempo hasta la progresión del marcador tumoral se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha en que los valores del antígeno Carbohidrato (cáncer) (CA-125) aumentaron por encima del doble del valor nadir. CA-125 >=2 x nadir en caso de valor nadir > Límite superior de normalidad (ULN) o CA-125 >=2 x ULN en caso de valor nadir
Primera administración de fármaco hasta DBL final 26septiembre16, hasta 62 meses
Respuesta objetiva basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Primera administración de fármaco hasta DBL final 26septiembre16, hasta 62 meses
Respuesta tumoral objetiva definida como respuesta completa [CR] o respuesta parcial [RP] en ​​pacientes con al menos 1 lesión diana informada al inicio del estudio
Primera administración de fármaco hasta DBL final 26septiembre16, hasta 62 meses
Cambio en los síntomas abdominales/gastrointestinales con el tiempo
Periodo de tiempo: Primera administración de fármaco hasta DBL final 26septiembre16, hasta 62 meses

El cambio en el abdomen/gastrointestinal a lo largo del tiempo se calculó sobre los síntomas (escala compuesta de los ítems 31 a 37 del Módulo de Cuestionario de Calidad de Vida para el Cáncer de Ovario 28 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ OV-28).

Como se especifica en el manual de puntuación de la EORTC, para cada escala o ítem se aplicó una transformación lineal para estandarizar la puntuación bruta en un rango de 0 a 100 (las puntuaciones altas representan un nivel alto/grave de sintomatología).

La media presentada es la media ajustada. Ajustado por los factores de estratificación tumor posoperatorio residual macroscópico al inicio (sí frente a no), estadio FIGO (IIB-III frente a IV) y nivel de carboplatino (AUC5 frente a AUC6).
Primera administración de fármaco hasta DBL final 26septiembre16, hasta 62 meses
Cambio en el estado de salud global/escala de calidad de vida (QoL) a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Primera administración de fármaco hasta DBL final 26septiembre16, hasta 62 meses

El cambio en el estado de salud global/calidad de vida (QoL) a lo largo del tiempo se calculó en la escala de estado de salud global/QoL (compuesto de los ítems 29 y 30 del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-30 (EORTC QLQ- C30) como medida general.

Como se especifica en el manual de puntuación de la EORTC, para cada escala o elemento, se aplicó una transformación lineal para estandarizar la puntuación bruta en un rango de 0 a 100 (las puntuaciones altas representan un nivel de funcionamiento alto/saludable).

La media presentada es la media ajustada. Ajustado por los factores de estratificación tumor posoperatorio residual macroscópico al inicio (sí frente a no), estadio FIGO (IIB-III frente a IV) y nivel de carboplatino (AUC5 frente a AUC6).
Primera administración de fármaco hasta DBL final 26septiembre16, hasta 62 meses

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199.15
  • AGO-OVAR12 (Otro identificador: OTHER)
  • 2008-006831-10 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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