Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUME-Ovar 1: Nintedanib (BIBF 1120) lub placebo w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną w leczeniu pierwszego rzutu raka jajnika

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa BIBF 1120 w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem w porównaniu z placebo plus karboplatyną i paklitakselem u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika

Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny, czy BIBF 1120 w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną jest skuteczniejszy niż placebo w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika. Uzyskane zostaną informacje dotyczące bezpieczeństwa BIBF1120/paklitakselu/karboplatyny.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1366

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • 1199.15.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • 1199.15.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1199.15.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southe Brisbane, Queensland, Australia
        • 1199.15.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Australia
        • 1199.15.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 1199.15.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1199.15.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz, Austria
        • 1199.15.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Austria
        • 1199.15.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krems, Austria
        • 1199.15.43011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kufstein, Austria
        • 1199.15.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Austria
        • 1199.15.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Austria
        • 1199.15.43010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Austria
        • 1199.15.43013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1199.15.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1199.15.43012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1199.15.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgia
        • 1199.15.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgia
        • 1199.15.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1199.15.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1199.15.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • 1199.15.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Czechy
        • 1199.15.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Czechy
        • 1199.15.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Czechy
        • 1199.15.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aalborg, Dania
        • 1199.15.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Dania
        • 1199.15.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Dania
        • 1199.15.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Købenahvn Ø, Dania
        • 1199.15.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dania
        • 1199.15.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • 1199.15.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • 1199.15.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • 1199.15.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1199.15.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1199.15.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia
        • 1199.15.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlandia
        • 1199.15.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia
        • 1199.15.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 1199.15.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 1199.15.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix-en-Provence, Francja
        • 1199.15.33047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon cedex 02, Francja
        • 1199.15.33035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon, Francja
        • 1199.15.33055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Francja
        • 1199.15.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux cedex, Francja
        • 1199.15.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, Francja
        • 1199.15.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex, Francja
        • 1199.15.33025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dechy, Francja
        • 1199.15.33048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fréjus, Francja
        • 1199.15.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon cedex 09, Francja
        • 1199.15.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mans, Francja
        • 1199.15.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francja
        • 1199.15.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francja
        • 1199.15.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 09, Francja
        • 1199.15.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monaco Cedex, Francja
        • 1199.15.33021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont-de-Marsan cedex, Francja
        • 1199.15.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francja
        • 1199.15.33052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mougins, Francja
        • 1199.15.33053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Francja
        • 1199.15.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 02, Francja
        • 1199.15.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orléans cedex 02, Francja
        • 1199.15.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • PERIGUEUX Cedex, Francja
        • 1199.15.33051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1199.15.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Francja
        • 1199.15.33027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plerin SUR MER, Francja
        • 1199.15.33030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, Francja
        • 1199.15.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Francja
        • 1199.15.33033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Francja
        • 1199.15.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thonon-Les-Bains, Francja
        • 1199.15.33039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francja
        • 1199.15.33031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francja
        • 1199.15.33050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecja
        • 1199.15.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklio, Grecja
        • 1199.15.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nea Kifisia, Grecja
        • 1199.15.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Grecja
        • 1199.15.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • 1199.15.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badalona, Hiszpania
        • 1199.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1199.15.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Hiszpania
        • 1199.15.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lleida, Hiszpania
        • 1199.15.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1199.15.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1199.15.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • 1199.15.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • 1199.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • 's-HERTOGENBOSCH, Holandia
        • 1199.15.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Holandia
        • 1199.15.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Niewegein, Holandia
        • 1199.15.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia
        • 1199.15.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia
        • 1199.15.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Holandia
        • 1199.15.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1199.15.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1199.15.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1199.15.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1199.15.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1199.15.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1199.15.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1199.15.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aachen, Niemcy
        • 1199.15.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aalen, Niemcy
        • 1199.15.49070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • 1199.15.49086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1199.15.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1199.15.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1199.15.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Niemcy
        • 1199.15.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Niemcy
        • 1199.15.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bottrop, Niemcy
        • 1199.15.49071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Böblingen, Niemcy
        • 1199.15.49081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chemnitz, Niemcy
        • 1199.15.49043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessau, Niemcy
        • 1199.15.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detmold, Niemcy
        • 1199.15.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • 1199.15.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • 1199.15.49067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy
        • 1199.15.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebersberg, Niemcy
        • 1199.15.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Niemcy
        • 1199.15.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Niemcy
        • 1199.15.49066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Niemcy
        • 1199.15.49089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 1199.15.49045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy
        • 1199.15.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy
        • 1199.15.49068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freudenstadt, Niemcy
        • 1199.15.49083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fulda, Niemcy
        • 1199.15.49046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürstenfeldbruck, Niemcy
        • 1199.15.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald, Niemcy
        • 1199.15.49064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gütersloh, Niemcy
        • 1199.15.49076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/S., Niemcy
        • 1199.15.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1199.15.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1199.15.49084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanau, Niemcy
        • 1199.15.49073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • 1199.15.49095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Henstedt-Ulzburg, Niemcy
        • 1199.15.49080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hildesheim, Niemcy
        • 1199.15.49047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Niemcy
        • 1199.15.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Niemcy
        • 1199.15.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krefeld, Niemcy
        • 1199.15.49062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landshut, Niemcy
        • 1199.15.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • 1199.15.49087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Niemcy
        • 1199.15.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • 1199.15.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1199.15.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1199.15.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy
        • 1199.15.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Niemcy
        • 1199.15.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1199.15.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1199.15.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1199.15.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1199.15.49048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt i.d.Opf., Niemcy
        • 1199.15.49065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Niemcy
        • 1199.15.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paderborn, Niemcy
        • 1199.15.49082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radebeul, Niemcy
        • 1199.15.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravensburg, Niemcy
        • 1199.15.49061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Niemcy
        • 1199.15.49050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Niemcy
        • 1199.15.49051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Niemcy
        • 1199.15.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saalfeld, Niemcy
        • 1199.15.49054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzgitter, Niemcy
        • 1199.15.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Solingen, Niemcy
        • 1199.15.49055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stadthagen, Niemcy
        • 1199.15.49092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stendal, Niemcy
        • 1199.15.49063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stralsund, Niemcy
        • 1199.15.49093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy
        • 1199.15.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy
        • 1199.15.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy
        • 1199.15.49090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suhl, Niemcy
        • 1199.15.49079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Traunstein, Niemcy
        • 1199.15.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trier, Niemcy
        • 1199.15.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Niemcy
        • 1199.15.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Niemcy
        • 1199.15.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viersen, Niemcy
        • 1199.15.49085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • 1199.15.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • 1199.15.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Niemcy
        • 1199.15.49059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolfsburg, Niemcy
        • 1199.15.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Worms, Niemcy
        • 1199.15.49060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bergen, Norwegia
        • 1199.15.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegia
        • 1199.15.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia
        • 1199.15.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia
        • 1199.15.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Polska
        • 1199.15.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polska
        • 1199.15.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polska
        • 1199.15.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia
        • 1199.15.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia
        • 1199.15.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1199.15.35101 Instituto Portugues de Oncologia Lisboa Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugalia
        • 1199.15.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1199.15.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalia
        • 1199.15.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Real, Portugalia
        • 1199.15.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1199.15.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linköping, Szwecja
        • 1199.15.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Szwecja
        • 1199.15.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 1199.15.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umeå, Szwecja
        • 1199.15.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja
        • 1199.15.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • 1199.15.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • 1199.15.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Słowacja
        • 1199.15.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Słowacja
        • 1199.15.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poprad, Słowacja
        • 1199.15.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Słowacja
        • 1199.15.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherkasy, Ukraina
        • 1199.15.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • 1199.15.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 1199.15.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 1199.15.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 1199.15.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asti, Włochy
        • 1199.15.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avellino, Włochy
        • 1199.15.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (pn), Włochy
        • 1199.15.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Włochy
        • 1199.15.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Benevento, Włochy
        • 1199.15.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Włochy
        • 1199.15.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Włochy
        • 1199.15.39040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Włochy
        • 1199.15.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faenza (RA), Włochy
        • 1199.15.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Włochy
        • 1199.15.39039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Włochy
        • 1199.15.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lecce, Włochy
        • 1199.15.39037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantova, Włochy
        • 1199.15.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meldola (fc), Włochy
        • 1199.15.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • 1199.15.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • 1199.15.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • 1199.15.39036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Włochy
        • 1199.15.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Włochy
        • 1199.15.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Włochy
        • 1199.15.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Włochy
        • 1199.15.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Włochy
        • 1199.15.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Włochy
        • 1199.15.39031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Włochy
        • 1199.15.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Włochy
        • 1199.15.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Włochy
        • 1199.15.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 1199.15.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 1199.15.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Włochy
        • 1199.15.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Fermo Della Battaglia, Włochy
        • 1199.15.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sondrio, Włochy
        • 1199.15.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tappino (CB), Włochy
        • 1199.15.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Włochy
        • 1199.15.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Włochy
        • 1199.15.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varese, Włochy
        • 1199.15.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • 1199.15.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • 1199.15.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • 1199.15.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • 1199.15.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1199.15.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • 1199.15.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poole, Zjednoczone Królestwo
        • 1199.15.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • 1199.15.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwsze rozpoznanie histologicznie potwierdzonego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
  • Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) Etapy IIB - IV
  • kobiety, wiek 18 lat lub więcej
  • oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • wcześniejsza operacja, zdefiniowana jako (a) operacja odciążenia z maksymalnym wysiłkiem chirurgicznym przy cytoredukcji, której celem jest brak pozostałości choroby lub (b) biopsja lub ograniczona operacja u pacjentów w IV stopniu zaawansowania choroby, u których usunięcie chirurgiczne nie zostało uznane za właściwe, jeśli rozpoznanie jest potwierdzone badaniem histologicznym i nie planuje się operacji przed progresją choroby (w tym interwałowej operacji zmniejszającej objętość)
  • pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę, która musi być zgodna z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji – Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami
  • planowane zastosowanie pierwszej dawki chemioterapii po zagojeniu się rany, nie później jednak niż 10 tygodni po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie histologiczne guza łagodnego lub granicznego lub złośliwego pochodzenia nienabłonkowego jajnika, jajowodu lub otrzewnej
  • planowanej operacji w ciągu 124 tygodni po randomizacji w tym badaniu, w tym interwałowej operacji usunięcia masy
  • klinicznie istotna niegojąca się rana, owrzodzenie lub złamanie kości
  • objawy kliniczne lub oznaki niedrożności przewodu pokarmowego, które wymagają żywienia pozajelitowego lub nawodnienia
  • przerzuty do mózgu
  • istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa lub ruchowa Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 2 lub wyższego, z wyjątkiem urazu
  • historia poważnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
  • znana wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna
  • poważne choroby układu krążenia
  • klinicznie istotny wysięk osierdziowy
  • wywiad naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub krwotok podpajęczynówkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • nieodpowiednie wartości laboratoryjne bezpieczeństwa
  • ciężkie infekcje, zwłaszcza jeśli wymagają antybiotykoterapii ogólnoustrojowej (przeciwdrobnoustrojowej, przeciwgrzybiczej) lub przeciwwirusowej, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
  • źle kontrolowana cukrzyca lub inne przeciwwskazania do leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów
  • zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku
  • inny nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątkiem od tej zasady mogą być włączone następujące nowotwory złośliwe, jeśli są odpowiednio leczone: nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ, rak in situ piersi, rak endometrium niskiego ryzyka
  • wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe raka jajnika (np. chemioterapia, terapia przeciwciałami monoklonalnymi, doustna terapia celowana, terapia hormonalna)
  • uprzednia ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna
  • wcześniejsze leczenie BIBF 1120 lub jakimkolwiek innym inhibitorem angiogenezy
  • wcześniejsza radioterapia
  • poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna, taka jak choroba neurologiczna, psychiatryczna lub zakaźna, lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania i co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu aktywnej terapii.
  • ciąża lub karmienie piersią
  • psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne czynniki potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • pacjentów niezdolnych do przestrzegania protokołu
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do terapii paklitakselem lub karboplatyną
  • leczenie innymi badanymi lekami lub udział w innym badaniu klinicznym badającym lek w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem terapii lub jednocześnie z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBF 1120
pacjenci otrzymujący standardową dawkę BIBF 1120 dwa razy dziennie doustnie w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem
Paklitaksel (standardowa chemioterapia)
porównanie BIBF 1120 w skojarzeniu z chemioterapią i placebo w skojarzeniu z chemioterapią (paklitaksel/karboplatyna)
Karboplatyna (standardowa chemioterapia)
Komparator placebo: Placebo
pacjenci otrzymują kapsułki identyczne jak te zawierające BIBF 1120 w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem
Paklitaksel (standardowa chemioterapia)
Karboplatyna (standardowa chemioterapia)
komparator do BIBF 1120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS na podstawie oceny badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (mRECIST) i dodatkowymi kryteriami klinicznymi.
Ramy czasowe: Pierwsze podanie leku do dnia wystąpienia progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 29 miesięcy

Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oblicza się jako czas od randomizacji do daty progresji choroby lub do daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza.

Pierwotną analizę PFS w tym badaniu przeprowadzono, gdy u około 753 pacjentów wystąpiło zdarzenie PFS

Mediana, 25. i 75. percentyl oblicza się z nieskorygowanej krzywej Kaplana-Meiera dla każdego ramienia leczenia.

Pierwsze podanie leku do dnia wystąpienia progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 29 miesięcy
PFS na podstawie oceny badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (mRECIST) i dodatkowymi kryteriami klinicznymi (analiza uzupełniająca).
Ramy czasowe: Pierwsze podanie leku do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do ostatecznej blokady bazy danych (DBL) 26 września 16, do 62 miesięcy

Analizę uzupełniającą przeprowadzono w czasie analizy przeżycia całkowitego. Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oblicza się jako czas od randomizacji do daty progresji choroby lub do daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza.

Mediana, 25. i 75. percentyl oblicza się z nieskorygowanej krzywej Kaplana-Meiera dla każdego ramienia leczenia.

Pierwsze podanie leku do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do ostatecznej blokady bazy danych (DBL) 26 września 16, do 62 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS na podstawie oceny badacza zgodnie z mRECIST wersja 1.1 (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy).
Ramy czasowe: Pierwsze podanie leku do dnia wystąpienia progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 29 miesięcy

Czas przeżycia bez progresji choroby oblicza się jako czas od randomizacji do daty progresji choroby lub do daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie oceny badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi (mRECIST), wersja 1.1.

Pierwotną analizę PFS w tym badaniu przeprowadzono, gdy u około 753 pacjentów wystąpiło zdarzenie PFS.

Mediana, 25. i 75. percentyl oblicza się z nieskorygowanej krzywej Kaplana-Meiera dla każdego ramienia leczenia.

Pierwsze podanie leku do dnia wystąpienia progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 29 miesięcy
PFS na podstawie oceny badacza zgodnie z mRECIST wersja 1.1 (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy – analiza uzupełniająca).
Ramy czasowe: Pierwsze podanie leku do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do ostatecznej blokady bazy danych (DBL) 26 września 16, do 62 miesięcy
Analizę uzupełniającą przeprowadzono w czasie analizy przeżycia całkowitego. Czas przeżycia bez progresji choroby oblicza się jako czas od randomizacji do daty progresji choroby lub do daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie oceny badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi (mRECIST), wersja 1.1. Mediana, 25. i 75. percentyl oblicza się z nieskorygowanej krzywej Kaplana-Meiera dla każdego ramienia leczenia.
Pierwsze podanie leku do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do ostatecznej blokady bazy danych (DBL) 26 września 16, do 62 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pierwsze podanie leku do dnia zgonu do ostatecznego DBL 26 września 16, do 62 miesięcy

Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu (niezależnie od przyczyny).

Mediana, 25. i 75. percentyl oblicza się z nieskorygowanej krzywej Kaplana-Meiera dla każdego ramienia leczenia.

Pierwsze podanie leku do dnia zgonu do ostatecznego DBL 26 września 16, do 62 miesięcy
Czas do progresji markera nowotworowego CA-125
Ramy czasowe: Pierwsze podanie leku do ostatniego DBL 26 września 16, do 62 miesięcy
Czas do progresji markera nowotworowego zdefiniowano jako czas od randomizacji do dnia, w którym wartości antygenu węglowodanowego (rakowego) (CA-125) wzrosły do ​​ponad dwukrotności wartości nadiru. CA-125 >=2 x nadir w przypadku nadiru > Górna granica normy (GGN) lub CA-125 >=2 x GGN w przypadku nadiru
Pierwsze podanie leku do ostatniego DBL 26 września 16, do 62 miesięcy
Obiektywna odpowiedź oparta na ocenie badacza
Ramy czasowe: Pierwsze podanie leku do ostatniego DBL 26 września 16, do 62 miesięcy
Obiektywna odpowiedź guza zdefiniowana jako odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR] u pacjentów z co najmniej 1 zmianą docelową zgłoszoną na początku badania
Pierwsze podanie leku do ostatniego DBL 26 września 16, do 62 miesięcy
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych w czasie
Ramy czasowe: Pierwsze podanie leku do ostatniego DBL 26 września 16, do 62 miesięcy

Zmiany w przewodzie pokarmowym/żołądkowo-jelitowym w czasie obliczono na podstawie objawów (skala złożona z pozycji 31 ​​do 37 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Moduł Kwestionariusza Jakości Życia dla Raka Jajnika 28 (EORTC QLQ OV-28).

Jak określono w podręczniku punktacji EORTC, dla każdej skali lub pozycji zastosowano transformację liniową w celu standaryzacji surowego wyniku w zakresie od 0 do 100 (wysokie wyniki reprezentują wysoki/ciężki poziom symptomatologii).

Przedstawiona średnia to skorygowana średnia. Dostosowano do czynników stratyfikacyjnych makroskopowego resztkowego guza pooperacyjnego na początku badania (tak vs. nie), stadium FIGO (IIB-III vs. IV) i poziomu karboplatyny (AUC5 vs. AUC6).

Pierwsze podanie leku do ostatniego DBL 26 września 16, do 62 miesięcy
Zmiana globalnego stanu zdrowia / skali jakości życia (QoL) w czasie.
Ramy czasowe: Pierwsze podanie leku do ostatniego DBL 26 września 16, do 62 miesięcy

Zmiana ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) w czasie została obliczona na podstawie skali globalnego stanu zdrowia/jakości życia (składającej się z pozycji 29 i 30 Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów-30 (EORTC QLQ- C30) jako środek ogólny.

Jak określono w podręczniku punktacji EORTC, dla każdej skali lub pozycji zastosowano transformację liniową w celu ujednolicenia surowego wyniku w zakresie od 0 do 100 (wysokie wyniki oznaczają wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania).

Przedstawiona średnia to skorygowana średnia. Dostosowano do czynników stratyfikacyjnych makroskopowego resztkowego guza pooperacyjnego na początku badania (tak vs. nie), stadium FIGO (IIB-III vs. IV) i poziomu karboplatyny (AUC5 vs. AUC6).

Pierwsze podanie leku do ostatniego DBL 26 września 16, do 62 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj