Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUME-Ovar 1: Nintedanib (BIBF 1120) nebo placebo v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou v léčbě první linie rakoviny vaječníků

3. listopadu 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti BIBF 1120 v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem ve srovnání s placebem plus karboplatinou a paklitaxelem u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků

Studie bude provedena za účelem vyhodnocení, zda je BIBF 1120 v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou účinnější než placebo v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou v léčbě první linie u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků. Budou získány bezpečnostní informace o BIBF1120/paclitaxel/karboplatina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1366

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • 1199.15.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Austrálie
        • 1199.15.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • 1199.15.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southe Brisbane, Queensland, Austrálie
        • 1199.15.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Austrálie
        • 1199.15.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • 1199.15.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • 1199.15.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • 1199.15.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgie
        • 1199.15.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgie
        • 1199.15.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgie
        • 1199.15.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgie
        • 1199.15.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • 1199.15.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • 1199.15.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Dánsko
        • 1199.15.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Dánsko
        • 1199.15.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Købenahvn Ø, Dánsko
        • 1199.15.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dánsko
        • 1199.15.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • 1199.15.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Finsko
        • 1199.15.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finsko
        • 1199.15.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finsko
        • 1199.15.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finsko
        • 1199.15.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie
        • 1199.15.33047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon cedex 02, Francie
        • 1199.15.33035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon, Francie
        • 1199.15.33055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Francie
        • 1199.15.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux cedex, Francie
        • 1199.15.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, Francie
        • 1199.15.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex, Francie
        • 1199.15.33025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dechy, Francie
        • 1199.15.33048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fréjus, Francie
        • 1199.15.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon cedex 09, Francie
        • 1199.15.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mans, Francie
        • 1199.15.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francie
        • 1199.15.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francie
        • 1199.15.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 09, Francie
        • 1199.15.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monaco Cedex, Francie
        • 1199.15.33021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont-de-Marsan cedex, Francie
        • 1199.15.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francie
        • 1199.15.33052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mougins, Francie
        • 1199.15.33053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Francie
        • 1199.15.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 02, Francie
        • 1199.15.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orléans cedex 02, Francie
        • 1199.15.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • PERIGUEUX Cedex, Francie
        • 1199.15.33051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1199.15.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Francie
        • 1199.15.33027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plerin SUR MER, Francie
        • 1199.15.33030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, Francie
        • 1199.15.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Francie
        • 1199.15.33033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Francie
        • 1199.15.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thonon-Les-Bains, Francie
        • 1199.15.33039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francie
        • 1199.15.33031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francie
        • 1199.15.33050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • 's-HERTOGENBOSCH, Holandsko
        • 1199.15.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Holandsko
        • 1199.15.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Niewegein, Holandsko
        • 1199.15.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko
        • 1199.15.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • 1199.15.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko
        • 1199.15.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Asti, Itálie
        • 1199.15.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avellino, Itálie
        • 1199.15.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (pn), Itálie
        • 1199.15.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Itálie
        • 1199.15.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Benevento, Itálie
        • 1199.15.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Itálie
        • 1199.15.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Itálie
        • 1199.15.39040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Itálie
        • 1199.15.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faenza (RA), Itálie
        • 1199.15.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Itálie
        • 1199.15.39039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itálie
        • 1199.15.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lecce, Itálie
        • 1199.15.39037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantova, Itálie
        • 1199.15.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meldola (fc), Itálie
        • 1199.15.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1199.15.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1199.15.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1199.15.39036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Itálie
        • 1199.15.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Itálie
        • 1199.15.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Itálie
        • 1199.15.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Itálie
        • 1199.15.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Itálie
        • 1199.15.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Itálie
        • 1199.15.39031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itálie
        • 1199.15.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Itálie
        • 1199.15.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Itálie
        • 1199.15.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • 1199.15.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • 1199.15.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Itálie
        • 1199.15.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Fermo Della Battaglia, Itálie
        • 1199.15.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sondrio, Itálie
        • 1199.15.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tappino (CB), Itálie
        • 1199.15.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Itálie
        • 1199.15.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Itálie
        • 1199.15.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varese, Itálie
        • 1199.15.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1199.15.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1199.15.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1199.15.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1199.15.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1199.15.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1199.15.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1199.15.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • 1199.15.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norsko
        • 1199.15.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Norsko
        • 1199.15.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norsko
        • 1199.15.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • 1199.15.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aalen, Německo
        • 1199.15.49070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Německo
        • 1199.15.49086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1199.15.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1199.15.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1199.15.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Německo
        • 1199.15.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Německo
        • 1199.15.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bottrop, Německo
        • 1199.15.49071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Böblingen, Německo
        • 1199.15.49081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chemnitz, Německo
        • 1199.15.49043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessau, Německo
        • 1199.15.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detmold, Německo
        • 1199.15.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • 1199.15.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • 1199.15.49067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Německo
        • 1199.15.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebersberg, Německo
        • 1199.15.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Německo
        • 1199.15.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Německo
        • 1199.15.49066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Německo
        • 1199.15.49089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 1199.15.49045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Německo
        • 1199.15.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Německo
        • 1199.15.49068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freudenstadt, Německo
        • 1199.15.49083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fulda, Německo
        • 1199.15.49046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürstenfeldbruck, Německo
        • 1199.15.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald, Německo
        • 1199.15.49064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gütersloh, Německo
        • 1199.15.49076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/S., Německo
        • 1199.15.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1199.15.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1199.15.49084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanau, Německo
        • 1199.15.49073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Německo
        • 1199.15.49095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Henstedt-Ulzburg, Německo
        • 1199.15.49080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hildesheim, Německo
        • 1199.15.49047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Německo
        • 1199.15.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Německo
        • 1199.15.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krefeld, Německo
        • 1199.15.49062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landshut, Německo
        • 1199.15.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigsburg, Německo
        • 1199.15.49087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Německo
        • 1199.15.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Německo
        • 1199.15.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1199.15.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1199.15.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Německo
        • 1199.15.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Německo
        • 1199.15.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1199.15.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1199.15.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1199.15.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1199.15.49048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt i.d.Opf., Německo
        • 1199.15.49065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Německo
        • 1199.15.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paderborn, Německo
        • 1199.15.49082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radebeul, Německo
        • 1199.15.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravensburg, Německo
        • 1199.15.49061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Německo
        • 1199.15.49050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Německo
        • 1199.15.49051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Německo
        • 1199.15.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saalfeld, Německo
        • 1199.15.49054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzgitter, Německo
        • 1199.15.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Solingen, Německo
        • 1199.15.49055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stadthagen, Německo
        • 1199.15.49092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stendal, Německo
        • 1199.15.49063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stralsund, Německo
        • 1199.15.49093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Německo
        • 1199.15.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Německo
        • 1199.15.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Německo
        • 1199.15.49090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suhl, Německo
        • 1199.15.49079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Traunstein, Německo
        • 1199.15.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trier, Německo
        • 1199.15.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Německo
        • 1199.15.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Německo
        • 1199.15.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viersen, Německo
        • 1199.15.49085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo
        • 1199.15.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo
        • 1199.15.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Německo
        • 1199.15.49059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolfsburg, Německo
        • 1199.15.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Worms, Německo
        • 1199.15.49060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • 1199.15.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polsko
        • 1199.15.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polsko
        • 1199.15.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • 1199.15.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalsko
        • 1199.15.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1199.15.35101 Instituto Portugues de Oncologia Lisboa Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1199.15.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1199.15.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalsko
        • 1199.15.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Real, Portugalsko
        • 1199.15.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • 1199.15.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Rakousko
        • 1199.15.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krems, Rakousko
        • 1199.15.43011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kufstein, Rakousko
        • 1199.15.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Rakousko
        • 1199.15.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko
        • 1199.15.43010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Rakousko
        • 1199.15.43013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1199.15.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1199.15.43012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • 1199.15.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • 1199.15.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace
        • 1199.15.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1199.15.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1199.15.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • 1199.15.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko
        • 1199.15.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovensko
        • 1199.15.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovensko
        • 1199.15.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poprad, Slovensko
        • 1199.15.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slovensko
        • 1199.15.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Derby, Spojené království
        • 1199.15.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Spojené království
        • 1199.15.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království
        • 1199.15.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Spojené království
        • 1199.15.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1199.15.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království
        • 1199.15.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poole, Spojené království
        • 1199.15.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Spojené království
        • 1199.15.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • 1199.15.10113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • 1199.15.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
        • 1199.15.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
        • 1199.15.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • 1199.15.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 1199.15.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • 1199.15.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • 1199.15.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • 1199.15.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
        • 1199.15.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • 1199.15.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • 1199.15.10103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1199.15.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 1199.15.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • 1199.15.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
        • 1199.15.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • 1199.15.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • 1199.15.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • 1199.15.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • 1199.15.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1199.15.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1199.15.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • 1199.15.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • 1199.15.10102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • 1199.15.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 1199.15.10104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedford, Texas, Spojené státy
        • 1199.15.10100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1199.15.10107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1199.15.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • 1199.15.10110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1199.15.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • 1199.15.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
        • 1199.15.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
        • 1199.15.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
        • 1199.15.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • 1199.15.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • 1199.15.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina
        • 1199.15.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko
        • 1199.15.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Česko
        • 1199.15.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Česko
        • 1199.15.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • 1199.15.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklio, Řecko
        • 1199.15.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nea Kifisia, Řecko
        • 1199.15.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Řecko
        • 1199.15.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • 1199.15.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • 1199.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1199.15.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Španělsko
        • 1199.15.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lleida, Španělsko
        • 1199.15.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1199.15.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1199.15.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • 1199.15.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • 1199.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • 1199.15.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Švédsko
        • 1199.15.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 1199.15.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umeå, Švédsko
        • 1199.15.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko
        • 1199.15.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první diagnóza histologicky potvrzeného epiteliálního karcinomu ovaria, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu
  • Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) Etapy IIB - IV
  • ženy, věk 18 let nebo starší
  • životnost minimálně 6 měsíců
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • předchozí operace, definovaná buď jako (a) debulking chirurgie s maximálním chirurgickým úsilím při cytoredukci s cílem bez reziduálního onemocnění, nebo (b) biopsie nebo omezený chirurgický zákrok u pacientů s onemocněním stadia IV, pro které chirurgické odstranění objemu nebylo považováno za vhodné, pokud je diagnóza stanovena potvrzeno histologicky a před progresí onemocnění se neplánuje žádná operace (včetně intervalové debulkingové operace)
  • pacient dal písemný informovaný souhlas, který musí být v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci – správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou
  • plánovaná aplikace první dávky chemoterapie po zhojení rány, nejpozději však 10 týdnů po operaci

Kritéria vyloučení:

  • histologická diagnostika benigního nebo borderline tumoru nebo maligního tumoru neepiteliálního původu vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice
  • plánovaná operace během 124 týdnů po randomizaci v této studii, včetně intervalové operace odstranění objemu
  • klinicky relevantní nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • klinické příznaky nebo známky gastrointestinální obstrukce, které vyžadují parenterální výživu nebo hydrataci
  • mozkové metastázy
  • již existující senzorická nebo motorická neuropatie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň 2 nebo vyšší, s výjimkou traumatu
  • anamnéza velké tromboembolické příhody
  • známá dědičná nebo získaná porucha krvácení
  • významných kardiovaskulárních onemocnění
  • klinicky relevantní perikardiální výpotek
  • anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo subarachnoidálního krvácení během posledních 6 měsíců
  • nedostatečné bezpečnostní laboratorní hodnoty
  • závažné infekce, zejména pokud vyžadují systémovou antibiotickou (antimikrobiální, antifungální) nebo antivirovou léčbu, včetně hepatitidy B, hepatitidy C, viru lidské imunodeficience (HIV)
  • špatně kontrolovaný diabetes mellitus nebo jiná kontraindikace léčby vysokými dávkami kortikosteroidů
  • gastrointestinální poruchy nebo abnormality, které by interferovaly s absorpcí studovaného léčiva
  • jiné malignity diagnostikované během posledních 5 let. Kromě tohoto pravidla mohou být zahrnuty následující malignity, pokud jsou adekvátně léčeny: nemelanomatózní rakovina kůže, cervikální karcinom in situ, karcinom in situ prsu, nízkorizikový karcinom endometria
  • předchozí systémová léčba rakoviny vaječníků (např. chemoterapie, terapie monoklonálními protilátkami, perorální cílená terapie, hormonální terapie)
  • předchozí systémová cytotoxická chemoterapie
  • předchozí léčba BIBF 1120 nebo jakýmkoli jiným inhibitorem angiogeneze
  • předchozí radioterapie
  • závažné onemocnění nebo souběžné neonkologické onemocnění, jako je neurologické, psychiatrické nebo infekční onemocnění nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijních léků
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu nejméně dvanácti měsíců po ukončení aktivní terapie.
  • těhotenství nebo kojení
  • psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické faktory, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  • aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  • pacientů, kteří nejsou schopni dodržovat protokol
  • jakékoli kontraindikace léčby paklitaxelem nebo karboplatinou
  • léčba jinými hodnocenými léky nebo účast v jiné klinické studii testující lék během posledních čtyř týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBF 1120
pacienti dostávají standardní dávku BIBF 1120 dvakrát denně PO v kombinaci s kombinací s karboplatinou a paklitaxelem
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel (standardní chemoterapie)
Lék: BIBF 1120
srovnání BIBF 1120 v kombinaci s chemoterapií a placeba v kombinaci s chemoterapií (paklitaxel/karboplatina)
Lék: Karboplatina
Karboplatina (standardní chemoterapie)
Komparátor placeba: Placebo
pacienti mají dostávat tobolky totožné s tobolkami obsahujícími BIBF 1120 v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel (standardní chemoterapie)
Lék: Karboplatina
Karboplatina (standardní chemoterapie)
Lék: Placebo
komparátor k BIBF 1120

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS na základě hodnocení zkoušejícího podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (mRECIST) a dalších klinických kritérií.
Časové okno: První podání léku k datu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 29 měsíců

Přežití bez progrese (PFS) se vypočítá jako doba od randomizace do data progrese onemocnění nebo do data úmrtí, podle toho, co nastane dříve podle hodnocení zkoušejícího.

Primární analýza PFS v této studii byla provedena, když přibližně 753 pacientů prodělalo příhodu PFS

Medián, 25. a 75. percentil se vypočítá z neupravené Kaplan-Meierovy křivky pro každé léčebné rameno.
První podání léku k datu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 29 měsíců
PFS na základě hodnocení zkoušejícího podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (mRECIST) a dalších klinických kritérií (následná analýza).
Časové okno: První podání léku k datu progrese onemocnění nebo úmrtí podle toho, co nastane dříve, do konečného uzamčení databáze (DBL) 26. září 16, až 62 měsíců

Následná analýza byla provedena v době analýzy celkového přežití. Přežití bez progrese (PFS) se vypočítá jako doba od randomizace do data progrese onemocnění nebo do data úmrtí, podle toho, co nastane dříve podle hodnocení zkoušejícího.

Medián, 25. a 75. percentil se vypočítá z neupravené Kaplan-Meierovy křivky pro každé léčebné rameno.
První podání léku k datu progrese onemocnění nebo úmrtí podle toho, co nastane dříve, do konečného uzamčení databáze (DBL) 26. září 16, až 62 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS na základě hodnocení zkoušejícího podle mRECIST verze 1.1 (klíčový sekundární koncový bod).
Časové okno: První podání léku k datu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 29 měsíců

Přežití bez progrese se vypočítá jako doba od randomizace do data progrese onemocnění nebo do data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, na základě hodnocení zkoušejícího podle Modified Response Evaluation Criteria (mRECIST), verze 1.1.

Primární analýza PFS v této studii byla provedena, když přibližně 753 pacientů prodělalo příhodu PFS.

Medián, 25. a 75. percentil se vypočítá z neupravené Kaplan-Meierovy křivky pro každé léčebné rameno.
První podání léku k datu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 29 měsíců
PFS na základě hodnocení zkoušejícího podle mRECIST verze 1.1 (klíčový sekundární koncový bod – následná analýza).
Časové okno: První podání léku k datu progrese onemocnění nebo úmrtí podle toho, co nastane dříve, do konečného uzamčení databáze (DBL) 26. září 16, až 62 měsíců
Následná analýza byla provedena v době analýzy celkového přežití. Přežití bez progrese se vypočítá jako doba od randomizace do data progrese onemocnění nebo do data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, na základě hodnocení zkoušejícího podle Modified Response Evaluation Criteria (mRECIST), verze 1.1. Medián, 25. a 75. percentil se vypočítá z neupravené Kaplan-Meierovy křivky pro každé léčebné rameno.
První podání léku k datu progrese onemocnění nebo úmrtí podle toho, co nastane dříve, do konečného uzamčení databáze (DBL) 26. září 16, až 62 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: První podání léku k datu úmrtí do konečného DBL 26. září 16, až 62 měsíců

Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí (bez ohledu na důvod).

Medián, 25. a 75. percentil se vypočítá z neupravené Kaplan-Meierovy křivky pro každé léčebné rameno.
První podání léku k datu úmrtí do konečného DBL 26. září 16, až 62 měsíců
Čas do progrese nádorového markeru CA-125
Časové okno: První podání léku do konečného DBL 26. září, až 62 měsíců
Doba do progrese tumor-markeru byla definována jako doba od randomizace do data, kdy se hodnoty karbohydrátového (rakovinného) antigenu (CA-125) zvýšily na více než dvojnásobek hodnoty nadir. CA-125 >=2 x nadir v případě hodnoty nadir > Horní hranice normálu (ULN) nebo CA-125 >=2 x ULN v případě hodnoty nadir
První podání léku do konečného DBL 26. září, až 62 měsíců
Objektivní odpověď na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: První podání léku do konečného DBL 26. září, až 62 měsíců
Objektivní odpověď nádoru definovaná jako kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR] u pacientů s alespoň 1 cílovou lézí hlášenou na začátku studie
První podání léku do konečného DBL 26. září, až 62 měsíců
Změna abdominálních/gastrointestinálních příznaků v průběhu času
Časové okno: První podání léku do konečného DBL 26. září, až 62 měsíců

Změna abdominálních/gastrointestinálních v průběhu času byla vypočtena na základě symptomů (škála složená z položek 31 až 37 modulu dotazníku o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro rakovinu vaječníků 28 (EORTC QLQ OV-28).

Jak je uvedeno v manuálu hodnocení EORTC, pro každou stupnici nebo položku byla použita lineární transformace pro standardizaci hrubého skóre na rozsah od 0 do 100 (vysoké skóre představuje vysokou/závažnou úroveň symptomatologie).

Uvedený průměr je upravený průměr. Upraveno pro stratifikační faktory makroskopický reziduální pooperační nádor na počátku (ano vs. ne), stadium FIGO (IIB-III vs. IV) a hladinu karboplatiny (AUC5 vs. AUC6).
První podání léku do konečného DBL 26. září, až 62 měsíců
Změna globálního zdravotního stavu / stupnice kvality života (QoL) v průběhu času.
Časové okno: První podání léku do konečného DBL 26. září, až 62 měsíců

Změna globálního zdravotního stavu/kvality života (QoL) v průběhu času byla vypočítána na stupnici Global Health Status/QoL (složený z položek 29 a 30 Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – 30 (EORTC QLQ- C30) jako obecné opatření.

Jak je uvedeno v manuálu hodnocení EORTC, pro každou stupnici nebo položku byla použita lineární transformace pro standardizaci hrubého skóre na rozsah od 0 do 100 (vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování).

Uvedený průměr je upravený průměr. Upraveno pro stratifikační faktory makroskopický reziduální pooperační nádor na počátku (ano vs. ne), stadium FIGO (IIB-III vs. IV) a hladinu karboplatiny (AUC5 vs. AUC6).
První podání léku do konečného DBL 26. září, až 62 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199.15
  • AGO-OVAR12 (Jiný identifikátor: OTHER)
  • 2008-006831-10 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit