Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LUME-Ovar 1: Nintedanib (BIBF 1120) vagy placebo paclitaxellel és karboplatinnal kombinálva a petefészekrák első vonalbeli kezelésében

2017. november 3. frissítette: Boehringer Ingelheim

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, III. fázisú vizsgálat a BIBF 1120 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva, a placebo Plus karboplatinnal és paklitaxellel összehasonlítva előrehaladott petefészekrákos betegeknél

A vizsgálatot annak értékelésére fogják végezni, hogy a BIBF 1120 paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva hatékonyabb-e, mint a placebo paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva az előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében. A BIBF1120/paclitaxel/carboplatinnal kapcsolatos biztonsági információkat beszerezzük.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1366

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Graz, Ausztria
        • 1199.15.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Ausztria
        • 1199.15.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krems, Ausztria
        • 1199.15.43011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kufstein, Ausztria
        • 1199.15.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Ausztria
        • 1199.15.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Ausztria
        • 1199.15.43010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Ausztria
        • 1199.15.43013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Ausztria
        • 1199.15.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Ausztria
        • 1199.15.43012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália
        • 1199.15.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália
        • 1199.15.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália
        • 1199.15.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southe Brisbane, Queensland, Ausztrália
        • 1199.15.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Ausztrália
        • 1199.15.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália
        • 1199.15.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália
        • 1199.15.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgium
        • 1199.15.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgium
        • 1199.15.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgium
        • 1199.15.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgium
        • 1199.15.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgium
        • 1199.15.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgium
        • 1199.15.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Csehország
        • 1199.15.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Csehország
        • 1199.15.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Csehország
        • 1199.15.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aalborg, Dánia
        • 1199.15.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Dánia
        • 1199.15.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Dánia
        • 1199.15.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Købenahvn Ø, Dánia
        • 1199.15.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dánia
        • 1199.15.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derby, Egyesült Királyság
        • 1199.15.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Egyesült Királyság
        • 1199.15.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • 1199.15.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Egyesült Királyság
        • 1199.15.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság
        • 1199.15.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • 1199.15.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poole, Egyesült Királyság
        • 1199.15.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Egyesült Királyság
        • 1199.15.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • 1199.15.10113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • 1199.15.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok
        • 1199.15.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok
        • 1199.15.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
        • 1199.15.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • 1199.15.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
        • 1199.15.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
        • 1199.15.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • 1199.15.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok
        • 1199.15.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • 1199.15.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • 1199.15.10103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • 1199.15.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1199.15.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1199.15.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok
        • 1199.15.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok
        • 1199.15.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • 1199.15.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • 1199.15.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • 1199.15.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1199.15.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1199.15.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
        • 1199.15.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1199.15.10102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
        • 1199.15.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • 1199.15.10104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok
        • 1199.15.10100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • 1199.15.10107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • 1199.15.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
        • 1199.15.10110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 1199.15.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • 1199.15.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok
        • 1199.15.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finnország
        • 1199.15.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Finnország
        • 1199.15.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finnország
        • 1199.15.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finnország
        • 1199.15.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finnország
        • 1199.15.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix-en-Provence, Franciaország
        • 1199.15.33047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon cedex 02, Franciaország
        • 1199.15.33035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon, Franciaország
        • 1199.15.33055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Franciaország
        • 1199.15.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux cedex, Franciaország
        • 1199.15.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, Franciaország
        • 1199.15.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex, Franciaország
        • 1199.15.33025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dechy, Franciaország
        • 1199.15.33048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fréjus, Franciaország
        • 1199.15.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon cedex 09, Franciaország
        • 1199.15.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mans, Franciaország
        • 1199.15.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Franciaország
        • 1199.15.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Franciaország
        • 1199.15.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 09, Franciaország
        • 1199.15.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monaco Cedex, Franciaország
        • 1199.15.33021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont-de-Marsan cedex, Franciaország
        • 1199.15.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Franciaország
        • 1199.15.33052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mougins, Franciaország
        • 1199.15.33053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Franciaország
        • 1199.15.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 02, Franciaország
        • 1199.15.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orléans cedex 02, Franciaország
        • 1199.15.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • PERIGUEUX Cedex, Franciaország
        • 1199.15.33051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Franciaország
        • 1199.15.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Franciaország
        • 1199.15.33027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plerin SUR MER, Franciaország
        • 1199.15.33030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, Franciaország
        • 1199.15.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Franciaország
        • 1199.15.33033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Franciaország
        • 1199.15.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thonon-Les-Bains, Franciaország
        • 1199.15.33039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Franciaország
        • 1199.15.33031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Franciaország
        • 1199.15.33050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Görögország
        • 1199.15.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklio, Görögország
        • 1199.15.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nea Kifisia, Görögország
        • 1199.15.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Görögország
        • 1199.15.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország
        • 1199.15.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • 's-HERTOGENBOSCH, Hollandia
        • 1199.15.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Hollandia
        • 1199.15.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Niewegein, Hollandia
        • 1199.15.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Hollandia
        • 1199.15.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia
        • 1199.15.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Hollandia
        • 1199.15.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1199.15.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1199.15.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1199.15.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1199.15.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1199.15.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1199.15.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1199.15.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország
        • 1199.15.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország
        • 1199.15.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • 1199.15.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bergen, Norvégia
        • 1199.15.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvégia
        • 1199.15.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Norvégia
        • 1199.15.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norvégia
        • 1199.15.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aachen, Németország
        • 1199.15.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aalen, Németország
        • 1199.15.49070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Németország
        • 1199.15.49086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1199.15.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1199.15.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1199.15.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Németország
        • 1199.15.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Németország
        • 1199.15.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bottrop, Németország
        • 1199.15.49071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Böblingen, Németország
        • 1199.15.49081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chemnitz, Németország
        • 1199.15.49043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessau, Németország
        • 1199.15.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detmold, Németország
        • 1199.15.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Németország
        • 1199.15.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Németország
        • 1199.15.49067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Németország
        • 1199.15.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebersberg, Németország
        • 1199.15.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Németország
        • 1199.15.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Németország
        • 1199.15.49066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Németország
        • 1199.15.49089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Németország
        • 1199.15.49045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Németország
        • 1199.15.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Németország
        • 1199.15.49068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freudenstadt, Németország
        • 1199.15.49083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fulda, Németország
        • 1199.15.49046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürstenfeldbruck, Németország
        • 1199.15.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald, Németország
        • 1199.15.49064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gütersloh, Németország
        • 1199.15.49076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/S., Németország
        • 1199.15.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Németország
        • 1199.15.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Németország
        • 1199.15.49084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanau, Németország
        • 1199.15.49073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Németország
        • 1199.15.49095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Henstedt-Ulzburg, Németország
        • 1199.15.49080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hildesheim, Németország
        • 1199.15.49047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Németország
        • 1199.15.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Németország
        • 1199.15.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krefeld, Németország
        • 1199.15.49062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landshut, Németország
        • 1199.15.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigsburg, Németország
        • 1199.15.49087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Németország
        • 1199.15.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Németország
        • 1199.15.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Németország
        • 1199.15.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Németország
        • 1199.15.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Németország
        • 1199.15.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Németország
        • 1199.15.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Németország
        • 1199.15.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Németország
        • 1199.15.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Németország
        • 1199.15.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Németország
        • 1199.15.49048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt i.d.Opf., Németország
        • 1199.15.49065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Németország
        • 1199.15.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paderborn, Németország
        • 1199.15.49082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radebeul, Németország
        • 1199.15.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravensburg, Németország
        • 1199.15.49061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Németország
        • 1199.15.49050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Németország
        • 1199.15.49051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Németország
        • 1199.15.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saalfeld, Németország
        • 1199.15.49054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzgitter, Németország
        • 1199.15.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Solingen, Németország
        • 1199.15.49055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stadthagen, Németország
        • 1199.15.49092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stendal, Németország
        • 1199.15.49063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stralsund, Németország
        • 1199.15.49093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Németország
        • 1199.15.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Németország
        • 1199.15.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Németország
        • 1199.15.49090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suhl, Németország
        • 1199.15.49079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Traunstein, Németország
        • 1199.15.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trier, Németország
        • 1199.15.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Németország
        • 1199.15.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Németország
        • 1199.15.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viersen, Németország
        • 1199.15.49085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Németország
        • 1199.15.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Németország
        • 1199.15.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Németország
        • 1199.15.49059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolfsburg, Németország
        • 1199.15.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Worms, Németország
        • 1199.15.49060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asti, Olaszország
        • 1199.15.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avellino, Olaszország
        • 1199.15.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (pn), Olaszország
        • 1199.15.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Olaszország
        • 1199.15.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Benevento, Olaszország
        • 1199.15.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Olaszország
        • 1199.15.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Olaszország
        • 1199.15.39040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Olaszország
        • 1199.15.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faenza (RA), Olaszország
        • 1199.15.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Olaszország
        • 1199.15.39039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Olaszország
        • 1199.15.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lecce, Olaszország
        • 1199.15.39037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantova, Olaszország
        • 1199.15.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meldola (fc), Olaszország
        • 1199.15.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Olaszország
        • 1199.15.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Olaszország
        • 1199.15.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Olaszország
        • 1199.15.39036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Olaszország
        • 1199.15.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Olaszország
        • 1199.15.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Olaszország
        • 1199.15.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Olaszország
        • 1199.15.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Olaszország
        • 1199.15.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Olaszország
        • 1199.15.39031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Olaszország
        • 1199.15.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Olaszország
        • 1199.15.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • 1199.15.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Olaszország
        • 1199.15.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Olaszország
        • 1199.15.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Olaszország
        • 1199.15.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Fermo Della Battaglia, Olaszország
        • 1199.15.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sondrio, Olaszország
        • 1199.15.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tappino (CB), Olaszország
        • 1199.15.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Olaszország
        • 1199.15.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Olaszország
        • 1199.15.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varese, Olaszország
        • 1199.15.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barnaul, Orosz Föderáció
        • 1199.15.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
        • 1199.15.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • 1199.15.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1199.15.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1199.15.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugália
        • 1199.15.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugália
        • 1199.15.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugália
        • 1199.15.35101 Instituto Portugues de Oncologia Lisboa Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugália
        • 1199.15.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugália
        • 1199.15.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugália
        • 1199.15.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Real, Portugália
        • 1199.15.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badalona, Spanyolország
        • 1199.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1199.15.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Spanyolország
        • 1199.15.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lleida, Spanyolország
        • 1199.15.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 1199.15.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 1199.15.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország
        • 1199.15.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország
        • 1199.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linköping, Svédország
        • 1199.15.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Svédország
        • 1199.15.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svédország
        • 1199.15.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umeå, Svédország
        • 1199.15.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Svédország
        • 1199.15.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia
        • 1199.15.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia
        • 1199.15.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Szlovákia
        • 1199.15.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Szlovákia
        • 1199.15.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poprad, Szlovákia
        • 1199.15.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Szlovákia
        • 1199.15.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherkasy, Ukrajna
        • 1199.15.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna
        • 1199.15.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajna
        • 1199.15.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna
        • 1199.15.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukrajna
        • 1199.15.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt hám-petefészekrák, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák első diagnózisa
  • Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) IIB - IV
  • nők, 18 éves vagy idősebbek
  • a várható élettartam legalább 6 hónap
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • korábbi műtét, amelynek meghatározása: (a) maximális sebészeti erőfeszítéssel a citoredukciónál végzett debulkáló műtét, amelynek célja a maradék betegség elkerülése, vagy (b) biopszia vagy korlátozott műtét olyan IV. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a sebészi eltávolítást nem tartották megfelelőnek, ha a diagnózis szövettan igazolja, és nem terveznek műtétet a betegség progressziója előtt (beleértve az intervallum-kiegyenlítő műtétet is)
  • a beteg írásos beleegyezését adta, amelynek összhangban kell lennie a Nemzetközi Harmonizációs Konferenciával – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal.
  • a kemoterápia első adagjának tervezett alkalmazása a sebgyógyulást követően, de legkésőbb a műtét után 10 héttel

Kizárási kritériumok:

  • a petefészek, a petevezeték vagy a peritoneum jóindulatú vagy borderline daganatának, vagy nem epiteliális eredetű rosszindulatú daganatának szövettani diagnózisa
  • Ebben a vizsgálatban a véletlen besorolást követő 124 héten belül tervezett műtét, beleértve az intervallum-kiegyenlítő műtétet is
  • klinikailag jelentős, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • a gastrointestinalis obstrukció klinikai tünetei vagy jelei, amelyek parenterális táplálást vagy hidratálást igényelnek
  • agyi áttétek
  • már meglévő szenzoros vagy motoros neuropátia 2. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események (CTCAE) általános terminológiai kritériumai, kivéve a trauma miatt
  • súlyos thromboemboliás esemény anamnézisében
  • ismert öröklött vagy szerzett vérzési rendellenesség
  • jelentős szív- és érrendszeri betegségek
  • klinikailag jelentős perikardiális folyadékgyülem
  • agyi érrendszeri baleset, átmeneti ischaemiás roham vagy subarachnoidális vérzés az elmúlt 6 hónapban
  • nem megfelelő biztonsági laboratóriumi értékek
  • súlyos fertőzések, különösen, ha szisztémás antibiotikum (antimikrobiális, gombaellenes) vagy vírusellenes kezelésre van szükség, beleértve a hepatitisz B-t, a hepatitis C-t, a humán immunhiány vírust (HIV)
  • rosszul kontrollált diabetes mellitus vagy a nagy dózisú kortikoszteroid kezelés egyéb ellenjavallata
  • gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy rendellenességek, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását
  • az elmúlt 5 évben diagnosztizált egyéb rosszindulatú daganatok. E szabály kivételével a következő rosszindulatú daganatok szerepelhetnek megfelelő kezelés esetén: nem melanomás bőrrák, méhnyakrák in situ, emlőkarcinóma in situ, alacsony kockázatú endometriumrák
  • petefészekrák korábbi szisztémás terápiája (pl. kemoterápia, monoklonális antitest terápia, orális célzott terápia, hormonterápia)
  • korábbi szisztémás citotoxikus kemoterápia
  • előzetes BIBF 1120 vagy bármely más angiogenezis gátló kezelés
  • korábbi sugárkezelés
  • súlyos betegség vagy egyidejű, nem onkológiai betegség, például neurológiai, pszichiátriai vagy fertőző betegség, vagy olyan laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adagolásával kapcsolatos kockázatot
  • Fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak, és nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során és az aktív terápia befejezése után legalább 12 hónapig.
  • terhesség vagy szoptatás
  • pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi tényezők, amelyek potenciálisan akadályozzák a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
  • aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • betegek nem tudnak megfelelni a protokollnak
  • a paklitaxellel vagy karboplatinnal végzett terápia bármely ellenjavallata
  • kezelés más vizsgált gyógyszerekkel vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely egy gyógyszert tesztel a terápia megkezdése előtti elmúlt négy hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIBF 1120
a betegek naponta kétszer PO BIBF 1120 standard adagot kapnak karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva
Paclitaxel (standard kemoterápia)
a kemoterápiával kombinált BIBF 1120 és a kemoterápiával kombinált placebo (paclitaxel/carboplatin) összehasonlítása
Karboplatin (standard kemoterápia)
Placebo Comparator: Placebo
a betegek a BIBF 1120-at tartalmazó kapszulákkal azonos kapszulákat kapjanak karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva
Paclitaxel (standard kemoterápia)
Karboplatin (standard kemoterápia)
összehasonlító a BIBF 1120-hoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS a vizsgálói értékelés alapján, a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai szerint, 1.1-es verzió (mRECIST) és további klinikai kritériumok alapján.
Időkeret: Első gyógyszerbeadás a betegség progressziójának vagy halálának időpontjában, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 29 hónapig

A progressziómentes túlélést (PFS) a randomizálástól a betegség progressziójának időpontjáig vagy a halálozás időpontjáig eltelt időként számítják ki, attól függően, hogy melyik következik be előbb a vizsgáló értékelése szerint.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges PFS-elemzését akkor végezték el, amikor körülbelül 753 betegnél fordult elő PFS esemény

A medián, a 25. és a 75. percentilis értékét a kiigazítatlan Kaplan-Meier-görbéből számítják ki minden egyes kezelési karra.

Első gyógyszerbeadás a betegség progressziójának vagy halálának időpontjában, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 29 hónapig
PFS a vizsgálói értékelésen alapul, a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai szerint, 1.1-es verzió (mRECIST) és további klinikai kritériumok (követési elemzés).
Időkeret: Első gyógyszerbeadás a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb az adatbázis végleges zárolásáig (DBL) 26. szeptember 16., legfeljebb 62 hónapig

A nyomon követési elemzést az általános túlélési elemzés időpontjában végezték. A progressziómentes túlélést (PFS) a randomizálástól a betegség progressziójának időpontjáig vagy a halálozás időpontjáig eltelt időként számítják ki, attól függően, hogy melyik következik be előbb a vizsgáló értékelése szerint.

A medián, a 25. és a 75. percentilis értékét a kiigazítatlan Kaplan-Meier-görbéből számítják ki minden egyes kezelési karra.

Első gyógyszerbeadás a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb az adatbázis végleges zárolásáig (DBL) 26. szeptember 16., legfeljebb 62 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS a vizsgálói értékelés alapján az mRECIST 1.1-es verziója szerint (Key Secondary Endpoint).
Időkeret: Első gyógyszerbeadás a betegség progressziójának vagy halálának időpontjában, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 29 hónapig

A progressziómentes túlélést a véletlen besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig vagy a halál időpontjáig eltelt időként számítják ki, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a Modified Response Evaluation Criteria (mRECIST) 1.1-es verziója szerint végzett vizsgálat alapján.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges PFS-elemzését akkor végezték el, amikor körülbelül 753 betegnél fordult elő PFS esemény.

A medián, a 25. és a 75. percentilis értékét a kiigazítatlan Kaplan-Meier-görbéből számítják ki minden egyes kezelési karra.

Első gyógyszerbeadás a betegség progressziójának vagy halálának időpontjában, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 29 hónapig
PFS a vizsgálói értékelés alapján az mRECIST 1.1-es verziója szerint (Key Secondary Endpoint – Nyomon követési elemzés).
Időkeret: Első gyógyszerbeadás a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb az adatbázis végleges zárolásáig (DBL) 26. szeptember 16., legfeljebb 62 hónapig
A nyomon követési elemzést az általános túlélési elemzés időpontjában végezték. A progressziómentes túlélést a véletlen besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig vagy a halál időpontjáig eltelt időként számítják ki, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a Modified Response Evaluation Criteria (mRECIST) 1.1-es verziója szerint végzett vizsgálat alapján. A medián, a 25. és a 75. percentilis értékét a kiigazítatlan Kaplan-Meier-görbéből számítják ki minden egyes kezelési karra.
Első gyógyszerbeadás a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb az adatbázis végleges zárolásáig (DBL) 26. szeptember 16., legfeljebb 62 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Az első gyógyszer beadása a halál időpontjáig az utolsó DBL 26. szeptember 16-ig, 62 hónapig

A teljes túlélést a véletlen besorolástól a halál időpontjáig eltelt időként határozzák meg (függetlenül az októl).

A medián, a 25. és a 75. percentilis értékét a kiigazítatlan Kaplan-Meier-görbéből számítják ki minden egyes kezelési karra.

Az első gyógyszer beadása a halál időpontjáig az utolsó DBL 26. szeptember 16-ig, 62 hónapig
CA-125 tumormarker progresszióig eltelt idő
Időkeret: Az első gyógyszerbeadás az utolsó DBL-ig, szeptember 26-ig, 16-ig, legfeljebb 62 hónapig
A tumormarker progressziójáig eltelt időt a randomizálástól addig az időpontig definiáltuk, amikor a szénhidrát (rák) antigén (CA-125) értéke a legalacsonyabb érték kétszeresére emelkedett. CA-125 >=2 x mélypont, ha a legalacsonyabb érték > a normálérték felső határa (ULN) vagy CA-125 >=2 x ULN, ha a legalacsonyabb érték
Az első gyógyszerbeadás az utolsó DBL-ig, szeptember 26-ig, 16-ig, legfeljebb 62 hónapig
Objektív válasz a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: Az első gyógyszerbeadás az utolsó DBL-ig, szeptember 26-ig, 16-ig, legfeljebb 62 hónapig
Objektív tumorválasz, amelyet teljes válaszként [CR] vagy részleges válaszként [PR] határoznak meg olyan betegeknél, akiknél legalább 1 célléziót jelentettek a kiinduláskor
Az első gyógyszerbeadás az utolsó DBL-ig, szeptember 26-ig, 16-ig, legfeljebb 62 hónapig
A hasi/gasztrointesztinális tünetek időbeli változása
Időkeret: Az első gyógyszerbeadás az utolsó DBL-ig, szeptember 26-ig, 16-ig, legfeljebb 62 hónapig

A hasi/gasztrointesztinális változások időbeli változását a tünetek alapján számították ki (az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet petefészekrák életminőség-kérdőív moduljának 31-37. pontjaiból álló skála 28 (EORTC QLQ OV-28).

Az EORTC pontozási kézikönyvben leírtak szerint minden skálára vagy tételre lineáris transzformációt alkalmaztak a nyers pontszám 0 és 100 közötti tartományra történő standardizálására (a magas pontszámok a tünetek magas/súlyos szintjét jelentik).

A bemutatott átlag a korrigált átlag. A rétegződési faktorokhoz igazítva a makroszkópos reziduális posztoperatív tumor a kiinduláskor (igen vs. nem), a FIGO stádium (IIB-III vs. IV) és a karboplatin szint (AUC5 vs. AUC6).

Az első gyógyszerbeadás az utolsó DBL-ig, szeptember 26-ig, 16-ig, legfeljebb 62 hónapig
A globális egészségügyi állapot/életminőség (QoL) skála időbeli változása.
Időkeret: Az első gyógyszerbeadás az utolsó DBL-ig, szeptember 26-ig, 16-ig, legfeljebb 62 hónapig

A globális egészségi állapot/életminőség (QoL) időbeli változását a globális egészségi állapot/életminőség skálán számították ki (az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet 29. és 30. elemeiből álló Életminőség-kérdőív-30 (EORTC QLQ-). C30) általános intézkedésként.

Az EORTC pontozási kézikönyvben leírtak szerint minden skálára vagy elemre lineáris transzformációt alkalmaztak a nyers pontszám 0 és 100 közötti tartományra történő standardizálására (a magas pontszámok a működés magas/egészséges szintjét jelentik).

A bemutatott átlag a korrigált átlag. A rétegződési faktorokhoz igazítva a makroszkópos reziduális posztoperatív tumor a kiinduláskor (igen vs. nem), a FIGO stádium (IIB-III vs. IV) és a karboplatin szint (AUC5 vs. AUC6).

Az első gyógyszerbeadás az utolsó DBL-ig, szeptember 26-ig, 16-ig, legfeljebb 62 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészek neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

3
Iratkozz fel