Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LUME-Ovar 1: нинтеданиб (BIBF 1120) или плацебо в комбинации с паклитакселом и карбоплатином в терапии рака яичников первой линии

3 ноября 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности BIBF 1120 в комбинации с карбоплатином и паклитакселом по сравнению с плацебо плюс карбоплатин и паклитаксел у пациентов с распространенным раком яичников

Испытание будет проведено, чтобы оценить, является ли BIBF 1120 в сочетании с паклитакселом и карбоплатином более эффективным, чем плацебо в сочетании с паклитакселом и карбоплатином, в лечении первой линии пациентов с распространенным раком яичников. Будет получена информация о безопасности BIBF1120/паклитаксела/карбоплатина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1366

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
        • 1199.15.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waratah, New South Wales, Австралия
        • 1199.15.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия
        • 1199.15.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southe Brisbane, Queensland, Австралия
        • 1199.15.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Австралия
        • 1199.15.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • 1199.15.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • 1199.15.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • 1199.15.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Австрия
        • 1199.15.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krems, Австрия
        • 1199.15.43011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kufstein, Австрия
        • 1199.15.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Австрия
        • 1199.15.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Австрия
        • 1199.15.43010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Австрия
        • 1199.15.43013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1199.15.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1199.15.43012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия
        • 1199.15.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Бельгия
        • 1199.15.32012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Бельгия
        • 1199.15.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • 1199.15.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Бельгия
        • 1199.15.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Бельгия
        • 1199.15.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • 1199.15.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aalen, Германия
        • 1199.15.49070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Германия
        • 1199.15.49086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1199.15.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1199.15.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1199.15.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Германия
        • 1199.15.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Германия
        • 1199.15.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bottrop, Германия
        • 1199.15.49071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Böblingen, Германия
        • 1199.15.49081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chemnitz, Германия
        • 1199.15.49043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessau, Германия
        • 1199.15.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detmold, Германия
        • 1199.15.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • 1199.15.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • 1199.15.49067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Германия
        • 1199.15.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebersberg, Германия
        • 1199.15.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Германия
        • 1199.15.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Германия
        • 1199.15.49066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Германия
        • 1199.15.49089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 1199.15.49045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Германия
        • 1199.15.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Германия
        • 1199.15.49068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freudenstadt, Германия
        • 1199.15.49083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fulda, Германия
        • 1199.15.49046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürstenfeldbruck, Германия
        • 1199.15.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald, Германия
        • 1199.15.49064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gütersloh, Германия
        • 1199.15.49076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/S., Германия
        • 1199.15.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1199.15.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1199.15.49084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanau, Германия
        • 1199.15.49073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Германия
        • 1199.15.49095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Henstedt-Ulzburg, Германия
        • 1199.15.49080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hildesheim, Германия
        • 1199.15.49047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Германия
        • 1199.15.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Германия
        • 1199.15.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krefeld, Германия
        • 1199.15.49062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landshut, Германия
        • 1199.15.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigsburg, Германия
        • 1199.15.49087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Германия
        • 1199.15.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Германия
        • 1199.15.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 1199.15.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 1199.15.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Германия
        • 1199.15.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Германия
        • 1199.15.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 1199.15.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 1199.15.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 1199.15.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 1199.15.49048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt i.d.Opf., Германия
        • 1199.15.49065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Германия
        • 1199.15.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paderborn, Германия
        • 1199.15.49082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radebeul, Германия
        • 1199.15.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravensburg, Германия
        • 1199.15.49061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Германия
        • 1199.15.49050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Германия
        • 1199.15.49051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Германия
        • 1199.15.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saalfeld, Германия
        • 1199.15.49054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzgitter, Германия
        • 1199.15.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Solingen, Германия
        • 1199.15.49055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stadthagen, Германия
        • 1199.15.49092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stendal, Германия
        • 1199.15.49063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stralsund, Германия
        • 1199.15.49093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Германия
        • 1199.15.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Германия
        • 1199.15.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Германия
        • 1199.15.49090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suhl, Германия
        • 1199.15.49079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Traunstein, Германия
        • 1199.15.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trier, Германия
        • 1199.15.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Германия
        • 1199.15.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Германия
        • 1199.15.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viersen, Германия
        • 1199.15.49085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Германия
        • 1199.15.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Германия
        • 1199.15.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Германия
        • 1199.15.49059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolfsburg, Германия
        • 1199.15.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Worms, Германия
        • 1199.15.49060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • 1199.15.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklio, Греция
        • 1199.15.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nea Kifisia, Греция
        • 1199.15.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Греция
        • 1199.15.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция
        • 1199.15.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • 1199.15.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Дания
        • 1199.15.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Дания
        • 1199.15.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Købenahvn Ø, Дания
        • 1199.15.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Дания
        • 1199.15.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • 1199.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1199.15.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Испания
        • 1199.15.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lleida, Испания
        • 1199.15.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1199.15.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1199.15.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания
        • 1199.15.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • 1199.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Asti, Италия
        • 1199.15.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avellino, Италия
        • 1199.15.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (pn), Италия
        • 1199.15.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Италия
        • 1199.15.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Benevento, Италия
        • 1199.15.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Италия
        • 1199.15.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Италия
        • 1199.15.39040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Италия
        • 1199.15.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faenza (RA), Италия
        • 1199.15.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Италия
        • 1199.15.39039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Италия
        • 1199.15.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lecce, Италия
        • 1199.15.39037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantova, Италия
        • 1199.15.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meldola (fc), Италия
        • 1199.15.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Италия
        • 1199.15.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Италия
        • 1199.15.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Италия
        • 1199.15.39036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Италия
        • 1199.15.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Италия
        • 1199.15.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Италия
        • 1199.15.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Италия
        • 1199.15.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Италия
        • 1199.15.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Италия
        • 1199.15.39031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Италия
        • 1199.15.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Италия
        • 1199.15.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Италия
        • 1199.15.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Италия
        • 1199.15.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Италия
        • 1199.15.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Италия
        • 1199.15.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Fermo Della Battaglia, Италия
        • 1199.15.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sondrio, Италия
        • 1199.15.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tappino (CB), Италия
        • 1199.15.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Италия
        • 1199.15.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Италия
        • 1199.15.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varese, Италия
        • 1199.15.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1199.15.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1199.15.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Канада
        • 1199.15.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1199.15.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1199.15.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1199.15.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • 1199.15.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • 's-HERTOGENBOSCH, Нидерланды
        • 1199.15.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Нидерланды
        • 1199.15.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Niewegein, Нидерланды
        • 1199.15.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Нидерланды
        • 1199.15.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • 1199.15.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды
        • 1199.15.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • 1199.15.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Норвегия
        • 1199.15.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Норвегия
        • 1199.15.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Норвегия
        • 1199.15.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • 1199.15.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Польша
        • 1199.15.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Польша
        • 1199.15.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • 1199.15.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Португалия
        • 1199.15.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 1199.15.35101 Instituto Portugues de Oncologia Lisboa Francisco Gentil
      • Lisboa, Португалия
        • 1199.15.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 1199.15.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Португалия
        • 1199.15.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Real, Португалия
        • 1199.15.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • 1199.15.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • 1199.15.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация
        • 1199.15.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1199.15.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1199.15.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • 1199.15.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Словакия
        • 1199.15.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Словакия
        • 1199.15.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Словакия
        • 1199.15.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poprad, Словакия
        • 1199.15.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Словакия
        • 1199.15.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство
        • 1199.15.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • 1199.15.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • 1199.15.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Соединенное Королевство
        • 1199.15.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1199.15.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • 1199.15.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poole, Соединенное Королевство
        • 1199.15.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Truro, Соединенное Королевство
        • 1199.15.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
        • 1199.15.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
        • 1199.15.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Украина
        • 1199.15.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Украина
        • 1199.15.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Украина
        • 1199.15.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Украина
        • 1199.15.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • 1199.15.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Финляндия
        • 1199.15.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Финляндия
        • 1199.15.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Финляндия
        • 1199.15.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Финляндия
        • 1199.15.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция
        • 1199.15.33047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon cedex 02, Франция
        • 1199.15.33035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon, Франция
        • 1199.15.33055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Франция
        • 1199.15.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux cedex, Франция
        • 1199.15.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, Франция
        • 1199.15.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex, Франция
        • 1199.15.33025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dechy, Франция
        • 1199.15.33048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fréjus, Франция
        • 1199.15.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon cedex 09, Франция
        • 1199.15.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mans, Франция
        • 1199.15.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Франция
        • 1199.15.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Франция
        • 1199.15.33020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 09, Франция
        • 1199.15.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monaco Cedex, Франция
        • 1199.15.33021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont-de-Marsan cedex, Франция
        • 1199.15.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Франция
        • 1199.15.33052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mougins, Франция
        • 1199.15.33053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Франция
        • 1199.15.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 02, Франция
        • 1199.15.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orléans cedex 02, Франция
        • 1199.15.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • PERIGUEUX Cedex, Франция
        • 1199.15.33051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1199.15.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Франция
        • 1199.15.33027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plerin SUR MER, Франция
        • 1199.15.33030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, Франция
        • 1199.15.33045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Herblain cedex, Франция
        • 1199.15.33033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Франция
        • 1199.15.33018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thonon-Les-Bains, Франция
        • 1199.15.33039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Франция
        • 1199.15.33031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Франция
        • 1199.15.33050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • 1199.15.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Чехия
        • 1199.15.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Чехия
        • 1199.15.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • 1199.15.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Швеция
        • 1199.15.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 1199.15.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umeå, Швеция
        • 1199.15.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Швеция
        • 1199.15.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • первый диагноз гистологически подтвержденного эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины
  • Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) Стадии IIB - IV
  • женщины, возраст 18 лет и старше
  • ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • предшествовавшее хирургическое вмешательство, определяемое как (а) операция по уменьшению объема с максимальными хирургическими усилиями при циторедукции с целью отсутствия остаточного заболевания, или (б) биопсия или ограниченное хирургическое вмешательство у пациентов с заболеванием IV стадии, для которых хирургическое уменьшение объема не было сочтено целесообразным, если диагноз подтверждено гистологически, и хирургическое вмешательство не планируется до прогрессирования заболевания (включая интервальную операцию по уменьшению объема)
  • пациент дал письменное информированное согласие, которое должно соответствовать требованиям Международной конференции по гармонизации — надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местному законодательству.
  • запланированное применение первой дозы химиотерапии после заживления раны, но не позднее 10 недель после операции

Критерий исключения:

  • гистологический диагноз доброкачественной или пограничной опухоли или злокачественной опухоли неэпителиального происхождения яичника, маточной трубы или брюшины
  • запланированная операция в течение 124 недель после рандомизации в этом исследовании, включая интервальную операцию по уменьшению объема
  • клинически значимая незаживающая рана, язва или перелом кости
  • клинические симптомы или признаки желудочно-кишечной непроходимости, требующие парентерального питания или гидратации
  • метастазы в головной мозг
  • ранее существовавшая сенсорная или моторная невропатия по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) степени 2 или выше, за исключением травм
  • история большого тромбоэмболического события
  • известное наследственное или приобретенное нарушение свертываемости крови
  • значительные сердечно-сосудистые заболевания
  • клинически значимый перикардиальный выпот
  • инсульт, транзиторная ишемическая атака или субарахноидальное кровоизлияние в анамнезе в течение последних 6 мес.
  • неадекватные лабораторные значения безопасности
  • серьезные инфекции, в частности, если требуется системная антибиотикотерапия (противомикробная, противогрибковая) или противовирусная терапия, включая гепатит В, гепатит С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • плохо контролируемый сахарный диабет или другие противопоказания к терапии высокими дозами кортикостероидов
  • желудочно-кишечные расстройства или аномалии, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата
  • другие злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет. За исключением этого правила, следующие злокачественные новообразования могут быть включены при адекватном лечении: немеланомный рак кожи, карцинома шейки матки in situ, карцинома in situ молочной железы, рак эндометрия низкого риска.
  • предшествующая системная терапия рака яичников (например, химиотерапия, терапия моноклональными антителами, пероральная таргетная терапия, гормональная терапия)
  • предшествующая системная цитотоксическая химиотерапия
  • предшествующее лечение BIBF 1120 или любым другим ингибитором ангиогенеза
  • предшествующая лучевая терапия
  • серьезное заболевание или сопутствующее неонкологическое заболевание, такое как неврологическое, психиатрическое или инфекционное заболевание, или лабораторная аномалия, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата
  • Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не использующие высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум двенадцати месяцев после окончания активной терапии.
  • беременность или кормление грудью
  • психологические, семейные, социологические или географические факторы, потенциально препятствующие соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения
  • активное злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • пациенты, неспособные соблюдать протокол
  • любые противопоказания для терапии паклитакселом или карбоплатином
  • лечение другими исследуемыми препаратами или участие в другом клиническом испытании препарата в течение последних четырех недель до начала терапии или одновременно с этим исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИБФ 1120
пациенты, получающие стандартную дозу BIBF 1120 два раза в день перорально в сочетании с комбинацией с карбоплатином и паклитакселом
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел (стандартная химиотерапия)
Лекарство: БИБФ 1120
сравнение BIBF 1120 в комбинации с химиотерапией и плацебо в комбинации с химиотерапией (паклитаксел/карбоплатин)
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин (стандартная химиотерапия)
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациентам назначать капсулы, идентичные капсулам, содержащим BIBF 1120 в сочетании с комбинацией с карбоплатином и паклитакселом
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел (стандартная химиотерапия)
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин (стандартная химиотерапия)
Лекарство: Плацебо
компаратор к BIBF 1120

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП на основе оценки исследователя в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (mRECIST) и дополнительными клиническими критериями.
Временное ограничение: Первый прием препарата до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 29 месяцев

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) рассчитывается как время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания или до даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше в соответствии с оценкой исследователя.

Первичный анализ ВБП в этом исследовании был проведен, когда примерно у 753 пациентов наблюдалось событие ВБП.

Медиана, 25-й и 75-й процентили рассчитываются по нескорректированной кривой Каплана-Мейера для каждой группы лечения.
Первый прием препарата до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 29 месяцев
ВБП на основе оценки исследователя в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (mRECIST) и дополнительными клиническими критериями (последующий анализ).
Временное ограничение: Первый прием препарата до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до окончательной блокировки базы данных (DBL) 26 сентября 2016 г., до 62 месяцев

Последующий анализ проводился во время анализа общей выживаемости. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) рассчитывается как время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания или до даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше в соответствии с оценкой исследователя.

Медиана, 25-й и 75-й процентили рассчитываются по нескорректированной кривой Каплана-Мейера для каждой группы лечения.
Первый прием препарата до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до окончательной блокировки базы данных (DBL) 26 сентября 2016 г., до 62 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП на основе оценки исследователя в соответствии с версией 1.1 mRECIST (ключевая вторичная конечная точка).
Временное ограничение: Первый прием препарата до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 29 месяцев

Выживаемость без прогрессирования заболевания рассчитывается как время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания или до даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, на основании оценки исследователя в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа (mRECIST), версия 1.1.

Первичный анализ ВБП в этом исследовании был проведен, когда примерно у 753 пациентов наблюдались случаи ВБП.

Медиана, 25-й и 75-й процентили рассчитываются по нескорректированной кривой Каплана-Мейера для каждой группы лечения.
Первый прием препарата до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 29 месяцев
ВБП на основе оценки исследователя в соответствии с mRECIST версии 1.1 (Ключевая вторичная конечная точка — последующий анализ).
Временное ограничение: Первый прием препарата до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до окончательной блокировки базы данных (DBL) 26 сентября 2016 г., до 62 месяцев
Последующий анализ проводился во время анализа общей выживаемости. Выживаемость без прогрессирования заболевания рассчитывается как время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания или до даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, на основании оценки исследователя в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа (mRECIST), версия 1.1. Медиана, 25-й и 75-й процентили рассчитываются по нескорректированной кривой Каплана-Мейера для каждой группы лечения.
Первый прием препарата до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до окончательной блокировки базы данных (DBL) 26 сентября 2016 г., до 62 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: Первый прием препарата с даты смерти до окончательного DBL 26 сентября 16 г., до 62 месяцев

Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти (независимо от причины).

Медиана, 25-й и 75-й процентили рассчитываются по нескорректированной кривой Каплана-Мейера для каждой группы лечения.
Первый прием препарата с даты смерти до окончательного DBL 26 сентября 16 г., до 62 месяцев
Время до прогрессирования онкомаркера CA-125
Временное ограничение: Первый прием препарата до окончательного DBL 26 сентября 16 г., до 62 месяцев
Время до прогрессирования онкомаркера определяли как время от рандомизации до даты, когда значения углеводного (ракового) антигена (СА-125) увеличились более чем в два раза по сравнению с надирным значением. CA-125 >=2 x надир, если надир > верхней границы нормы (ВГН), или CA-125 >=2 x ВГН, если надир
Первый прием препарата до окончательного DBL 26 сентября 16 г., до 62 месяцев
Объективный ответ, основанный на оценке исследователя
Временное ограничение: Первый прием препарата до окончательного DBL 26 сентября 16 г., до 62 месяцев
Объективный ответ опухоли, определяемый как полный ответ [CR] или частичный ответ [PR] у пациентов, по крайней мере, с 1 целевым поражением, зарегистрированным на исходном уровне.
Первый прием препарата до окончательного DBL 26 сентября 16 г., до 62 месяцев
Изменение абдоминальных/желудочно-кишечных симптомов с течением времени
Временное ограничение: Первый прием препарата до окончательного DBL 26 сентября 16 г., до 62 месяцев

Изменения в брюшной полости/желудочно-кишечном тракте с течением времени рассчитывали по симптомам (шкала, составленная из пунктов с 31 по 37 модуля вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для рака яичников 28 (EORTC QLQ OV-28).

Как указано в руководстве по оценке EORTC, для каждой шкалы или пункта применялось линейное преобразование для стандартизации необработанной оценки в диапазоне от 0 до 100 (высокие баллы представляют высокий/тяжелый уровень симптоматики).

Представленное среднее значение является скорректированным средним значением. С поправкой на факторы стратификации: макроскопическая остаточная послеоперационная опухоль на исходном уровне (да или нет), стадия FIGO (IIB-III и IV) и уровень карбоплатина (AUC5 и AUC6).
Первый прием препарата до окончательного DBL 26 сентября 16 г., до 62 месяцев
Изменение шкалы глобального состояния здоровья/качества жизни (QoL) с течением времени.
Временное ограничение: Первый прием препарата до окончательного DBL 26 сентября 16 г., до 62 месяцев

Изменение общего состояния здоровья/качества жизни (КЖ) с течением времени рассчитывали по шкале глобального состояния здоровья/качества жизни (составной из пунктов 29 и 30 опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака-30 (EORTC QLQ- C30) в качестве общей меры.

Как указано в руководстве по оценке EORTC, для каждой шкалы или пункта применялось линейное преобразование для стандартизации необработанной оценки в диапазоне от 0 до 100 (высокие оценки представляют собой высокий/здоровый уровень функционирования).

Представленное среднее значение является скорректированным средним значением. С поправкой на факторы стратификации: макроскопическая остаточная послеоперационная опухоль на исходном уровне (да или нет), стадия FIGO (IIB-III и IV) и уровень карбоплатина (AUC5 и AUC6).
Первый прием препарата до окончательного DBL 26 сентября 16 г., до 62 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1199.15
  • AGO-OVAR12 (Другой идентификатор: OTHER)
  • 2008-006831-10 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться