Roux-en-Y 胃バイパスで Seamguard を使用した胃ステープリング ライン補強を使用した前向き試験

研究目的：

主要評価項目は、Seamguard 補強材を使用した出血量 (胃のステープルによる出血) の変化を評価することです 二次評価項目は、漏れ率の違いを評価することです

方法 :

見込みのある。 無作為化研究。 公開されたデータでは、研究に必要な患者数を明確に判断することはできません。 私たち自身の経験に基づいています。 研究者は、術後の平均失血量は 200ml で、標準偏差は 3 日間で 100ml であると推定しています。 この仮定に基づいています。 予想される平均排液量の減少が 100ml の場合は 60 人の患者 (コントロール + Seamguard グループ) の合計数が必要であり、予想される排液量の減少が 85ml の場合は 82 人の患者が必要です。

腹腔鏡下胃バイパス術の対象となるすべての患者が研究に登録されます これが一次肥満治療であるという条件の下で（修正は許可されていません）、逆流防止などの裂孔手術の履歴も重要な上腹部手術もありません。 許可されている唯一の関連する外科的処置は、胆嚢摘出術です。

患者の包含 :

書面による同意を得た後、外科手術の直前に行われます。

肝臓または脾臓の損傷による出血は、患者の除外につながります。

方法 :

外科的処置は、研究の 2 人の外科医 (GB および PT) で同一であり、30 ～ 50ml の胃袋を使用します。 線形。 左右に。 前胃および前結腸の胃空腸吻合。 腹部に GOLD カートリッジを装着した Echelon 60 リニア ホッチキスの使用。 青は胃空腸吻合を行い、白は小腸を示します。 手術中の失血と、胃のステープル ラインにクリップまたはステッチを適用する必要性が記録されます。 手術時間と患者情報（BMI. 併存症）は、注目すべきまたは予期しないイベントと同様に記録されます。

術後の失血は、最低 3 日間放置された少なくとも 1 つの腹部閉回路吸引ドレーンによって評価されます (除去は、早くても術後 3 日目)。

さらに、術後 1 日目と 2 日目にヘモグロビンと赤血球の計数を行います。漏出がないことは、メチレン ブルー テスト ペロープによって確認されるほか、術後 1 日目に水分補給を再開する前に、術後 2 日目にガストログラフィンを飲み込むことによって確認されます。 術後1日目から術後2日目までの標準的な慣行に従って、飲み物と食べ物が再開されます.

入院期間と術後経過が記録されます。 早期フォローアップは、特定の放射線学的または生物学的検査なしで、術後1か月で臨床的に行われます。

データ収集は、手順中および手順後にフォームで行われます

BLOOD LOSS : 術中の量と毎日の排液量 (術後 1、2、3 日目)、および術後 3 日間の合計。

ヘモグロビンの変化を 1 日目と 2 日目に記録します。ドレーンを 3 日以上放置する必要があることを記録します。

研究完了 :

現在の経験に基づいて調査を完了する推定時間は、5 ～ 7 か月です。 Sudy は、最後の組み込みから 1 か月後に閉鎖されます。