Prospektivt forsøg med forstærkning af gastrisk hæftelinje med sømbeskyttelse i Roux-en-Y gastrisk bypass

Studiemål:

Primært endepunkt er at vurdere ændringen i blodtab (der stammer fra hæftning af maven) med brug af Seamguard-forstærkning Sekundært endepunkt er at evaluere forskellen i lækagehastighed

Metoder :

Fremadrettet. Randomiseret undersøgelse. Publicerede data tillader ikke en klar bestemmelse af antallet af patienter, der kræves til undersøgelsen. Baseret på vores egne erfaringer. Efterforskerne vurderer, at det gennemsnitlige postoperative blodtab er 200 ml med en standardafvigelse på 100 ml over 3 dage. Baseret på denne antagelse. Der kræves et samlet antal patienter (kontrol + Seamguard-grupper) på 60, ​​hvis den forventede reduktion af det gennemsnitlige drænvolumen er 100 ml og 82 patienter for en forventet reduktion af drænvolumen på 85 ml.

Alle patienter, der er kandidater til en laparoskopisk gastrisk bypass, vil blive optaget i undersøgelsen. Under betingelserne er dette en primær bariatrisk procedure (ingen revision tilladt). Ingen historie med hiatal kirurgi såsom anti-refluks eller betydelig øvre abdominal kirurgi. Den eneste tilladte associerede kirurgiske procedure er kolecystektomi.

Patienternes inklusion:

Vil ske umiddelbart før kirurgisk indgreb efter accept af et skriftligt samtykke.

Blødning fra lever- eller søvnskade vil føre til patientens udelukkelse.

Metoder :

Kirurgiske procedurer er identiske for de 2 kirurger i undersøgelsen (GB og PT) med 30-50 ml mavepose. Lineær. side til side. Antegastrisk og antekolisk gastrojejunal anstomose. Brug af Echelon 60 lineær hæftemaskine med GULD patroner på maven. Blå for at udføre gastrojejunal anastomose og hvid på tyndtarmen. Peroperativt blodtab og behov for at påføre clips eller sting på den gastriske hæftelinje registreres. Operationstid og patientinformation (BMI. Comorbidities) registreres også enhver mærkbar eller uventet hændelse.

Postoperativt blodtab vurderes ved at have mindst 1 abdominalt lukket kredsløb sugedræn tilbage i minimum 3 dage (fjernes tidligst postop dag 3).

Derudover udføres hæmoglobin og røde blodlegemer på postop dag 1 og 2. Fravær af lækage bekræftes af methylenblåt test perop samt på postop dag 1 før genoptagelse af væske og på postop dag 2 ved en gastroraffin synke. Drikkevarer og mad genoptages i overensstemmelse med standardpraksis mellem postop dag 1 og postop dag 2.

Indlæggelsens varighed og postoperative forløb vil blive dokumenteret. Tidlig opfølgning udføres klinisk 1 måned postop uden nogen specifik radiologisk eller biologisk undersøgelse.

Dataindsamling Vil ske på et skema under og efter proceduren

BLODTAB : peroperativt volumen samt daglig drænoutput (postop dag 1. 2 og 3) samt summen af ​​de 3 postop dage.

Hæmoglobinændringen registreres på dag 1 og 2. Behov for at forlade dræn i mere end 3 dage registreres.

Studiets afslutning:

Estimeret tid til at gennemføre undersøgelsen baseret på den nuværende erfaring er mellem 5 og 7 måneder. Sudy er lukket 1 måned efter sidste optagelse.