Prospektiv forsøk med forsterkning av gastrisk stiftelinje med sømbeskyttelse i Roux-en-Y gastrisk bypass

Studiemål:

Primært endepunkt er å vurdere endringen i blodtap (som stammer fra stifting av magen) med bruk av Seamguard forsterkning Sekundært endepunkt er å evaluere forskjellen i lekkasjehastighet

Metoder:

Potensielle. Randomisert studie. Publiserte data tillater ikke klar bestemmelse av antall pasienter som kreves for studien. Basert på vår egen erfaring. Etterforskerne anslår at det gjennomsnittlige postoperative blodtapet er 200 ml med et standardavvik på 100 ml over 3 dager. Basert på denne antakelsen. Det kreves et totalt antall pasienter (kontroll + Seamguard-grupper) på 60 hvis forventet reduksjon av gjennomsnittlig dreneringsvolum er 100ml og 82 pasienter for en forventet dreneringsvolumreduksjon på 85ml.

Alle pasienter som er kandidater til en laparoskopisk gastrisk bypass vil bli registrert i studien. Under forholdene er dette en primær bariatrisk prosedyre (ingen revisjon tillatt). Ingen historie med hiatal kirurgi som anti-refluks eller betydelig øvre abdominal kirurgi. Den eneste tillatte kirurgiske prosedyren er kolecystektomi.

Pasientens inkludering:

Vil gjøres umiddelbart før kirurgisk prosedyre etter aksept av et skriftlig samtykke.

Blødning fra lever- eller slankeskade vil føre til at pasienten blir ekskludert.

Metoder:

Kirurgiske prosedyrer er identiske for de to kirurgene i studien (GB og PT) med 30-50 ml magepose. Lineær. side til side. Antegastrisk og antekolisk gastrojejunal anstomose. Bruk av Echelon 60 lineær stiftemaskin med GULL patroner på magen. Blå for å utføre gastrojejunal anastomose og hvit på tynntarmen. Peroperativt blodtap og behov for å bruke klips eller sting på magestiftlinjen registreres. Operasjonstid og pasientinformasjon (BMI. Komorbiditeter) registreres også enhver merkbar eller uventet hendelse.

Postoperativt blodtap vurderes ved minst 1 abdominal lukket krets sugedren igjen i minimum 3 dager (fjerning tidligst postop dag 3).

I tillegg utføres hemoglobin og røde blodlegemer på postop dag 1 og 2. Fravær av lekkasje bekreftes av metylenblått test perop samt på postop dag 1 før gjenopptakelse av væske og på postop dag 2 ved en gastrofin-svelge. Drikke og mat gjenopptas i henhold til standard praksis mellom postop dag 1 og postop dag 2.

Varighet av sykehusoppholdet og postoperativt forløp vil bli dokumentert. Tidlig oppfølging gjøres klinisk 1 måned postop uten noen spesifikk radiologisk eller biologisk undersøkelse.

Datainnsamling Vil skje på skjema under og etter prosedyren

BLODTAP: peroperativt volum samt daglig dreneringseffekt (postop dag 1. 2 og 3) samt summen av de 3 postop dagene.

Hemoglobinforandring registreres på dag 1 og 2. Behov for å forlate dren(er) i mer enn 3 dager registreres.

Studie ferdigstillelse:

Estimert tid for å fullføre studien basert på den nåværende erfaringen er mellom 5 og 7 måneder. Sudy er stengt 1 måned etter siste inkludering.