Ensayo prospectivo con refuerzo de línea de grapado gástrico con Seamguard en bypass gástrico en Y de Roux

Objetivos del estudio :

El criterio principal de valoración es evaluar el cambio en la pérdida de sangre (que se origina al grapar el estómago) con el uso del refuerzo Seamguard. El criterio secundario es evaluar la diferencia en la tasa de fuga.

Métodos :

Futuro. Estudio aleatorizado. Los datos publicados no permiten una determinación clara del número de pacientes necesarios para el estudio. Basado en nuestra propia experiencia. Los investigadores estiman que la pérdida de sangre postoperatoria promedio es de 200 ml con una desviación estándar de 100 ml durante 3 días. Basado en esta suposición. Se requiere un número total de pacientes (grupos control + Seamguard) de 60 si la reducción esperada del volumen medio de drenaje es de 100 ml y 82 pacientes para una reducción esperada del volumen de drenaje de 85 ml.

Todos los pacientes candidatos a un bypass gástrico laparoscópico se inscribirán en el estudio. Bajo las condiciones, este es un procedimiento bariátrico primario (no se permite revisión), sin antecedentes de cirugía hiatal como antirreflujo ni cirugía abdominal superior significativa. El único procedimiento quirúrgico asociado permitido es la colecistectomía.

Inclusión de pacientes:

Se realizará inmediatamente antes del procedimiento quirúrgico tras la aceptación de un consentimiento por escrito.

El sangrado de una lesión en el hígado o el dorso conducirá a la exclusión del paciente.

Métodos :

Los procedimientos quirúrgicos son idénticos para los 2 cirujanos del estudio (GB y PT) con bolsa gástrica de 30-50 ml. Lineal. un lado a otro. Anastomosis gastroyeyunal antegástrica y antecólica. Uso de grapadora lineal Echelon 60 con cartuchos GOLD en estómago. Azul para realizar la anastomosis gastroyeyunal y blanco en Intestino Delgado. Se registra la pérdida de sangre peroperatoria y la necesidad de aplicar clips o puntos de sutura en la línea de grapas gástricas. Tiempo de operación e información del paciente (IMC. Comorbilidades) también se registra cualquier evento notorio o inesperado.

La pérdida de sangre postoperatoria se evalúa mediante al menos 1 drenaje de succión de circuito cerrado abdominal que se deja durante un mínimo de 3 días (retirada en el día 3 postoperatorio como mínimo).

Además, se realizan recuentos de hemoglobina y glóbulos rojos en los días 1 y 2 posteriores a la operación. La ausencia de fugas se confirma mediante una prueba de azul de metileno, así como en el día 1 posterior a la operación antes de reanudar los líquidos y en el día 2 posterior a la operación mediante un trago de gastrografín. Las bebidas y los alimentos se reanudan de acuerdo con la práctica habitual entre el día 1 y el día 2 del postoperatorio.

Se documentará la duración de la estancia hospitalaria y el curso postoperatorio. El seguimiento temprano se realiza clínicamente al mes de la operación sin ningún examen radiológico o biológico específico.

La recolección de datos se realizará en un formulario durante y después del procedimiento.

PERDIDA DE SANGRE : volumen peroperatorio así como gasto de drenaje diario (día postoperatorio 1, 2 y 3) así como la suma de los 3 días postoperatorios.

Se registra el cambio de hemoglobina en los días 1 y 2. Se registra la necesidad de dejar drenaje(s) por más de 3 días.

Finalización del estudio:

El tiempo estimado para completar el estudio basado en la experiencia actual es entre 5 y 7 meses. Sudy se cierra 1 mes después de la última inclusión.