Prospektive Studie mit Verstärkung der Magenklammerlinie mit Seamguard im Roux-en-Y-Magenbypass

Lernziele :

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Veränderung des Blutverlusts (der durch das Klammern des Magens verursacht wird) bei Verwendung der Seamguard-Verstärkung. Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung des Unterschieds in der Leckrate

Methoden :

Interessent. Randomisierte Studie. Die veröffentlichten Daten ermöglichen keine eindeutige Bestimmung der für die Studie erforderlichen Patientenzahl. Basierend auf unserer eigenen Erfahrung. Die Forscher schätzen, dass der durchschnittliche postoperative Blutverlust 200 ml beträgt, mit einer Standardabweichung von 100 ml über 3 Tage. Basierend auf dieser Annahme. Eine Gesamtzahl von Patienten (Kontroll- + Seamguard-Gruppen) von 60 ist erforderlich, wenn die erwartete Verringerung des mittleren Drainagevolumens 100 ml beträgt, und 82 Patienten für eine erwartete Verringerung des Drainagevolumens von 85 ml.

Alle Patienten, die für einen laparoskopischen Magenbypass in Frage kommen, werden in die Studie aufgenommen. Unter den Bedingungen, dass es sich um einen primären bariatrischen Eingriff handelt (keine Revision zulässig), keine Hiatusoperation in der Vorgeschichte wie Antireflux oder signifikante Oberbauchoperation. Der einzige zulässige chirurgische Eingriff ist die Cholezystektomie.

Aufnahme von Patienten:

Wird unmittelbar vor dem chirurgischen Eingriff nach Annahme einer schriftlichen Zustimmung durchgeführt.

Blutungen aus Leber- oder Schleimhautverletzungen führen zum Ausschluss des Patienten.

Methoden :

Die chirurgischen Verfahren sind für die 2 Chirurgen der Studie (GB und PT) mit 30-50 ml Magenbeutel identisch. Linear. Seite an Seite. Antegastrische und antekolische gastrojejunale Anstomose. Verwendung des linearen Hefters Echelon 60 mit GOLD-Kartuschen am Bauch. Blau für die Durchführung der gastrojejunalen Anastomose und Weiß für den Dünndarm. Peroperativer Blutverlust und die Notwendigkeit, Klammern oder Stiche an der Magenklammerlinie anzubringen, werden aufgezeichnet. Operationszeit und Patientendaten (BMI. Komorbiditäten) werden ebenso erfasst wie alle auffälligen oder unerwarteten Ereignisse.

Der postoperative Blutverlust wird durch mindestens 1 abdominelle Saugdrainage mit geschlossenem Kreislauf für mindestens 3 Tage (Entfernung frühestens am 3. postoperativen Tag) beurteilt.

Zusätzlich wird am 1. und 2. postoperativen Tag eine Hämoglobin- und Erythrozytenzählung durchgeführt. Das Fehlen von Leckagen wird durch einen Methylenblautest perop sowie am 1. postoperativen Tag vor der Wiederaufnahme der Flüssigkeitszufuhr und am 2. postoperativen Tag durch eine Gastrograffin-Schluckprobe bestätigt. Getränke und Essen werden gemäß der Standardpraxis zwischen Tag 1 nach der Operation und Tag 2 nach der Operation wieder aufgenommen.

Dauer des Krankenhausaufenthaltes und postoperativer Verlauf werden dokumentiert. Eine frühe Nachsorge erfolgt klinisch 1 Monat nach der Operation ohne spezifische radiologische oder biologische Untersuchung.

Die Datenerhebung erfolgt während und nach dem Eingriff auf einem Formular

BLUTVERLUST : peroperatives Volumen sowie tägliche Drainageleistung (postoperativer Tag 1, 2 und 3) sowie die Summe der 3 postoperativen Tage.

Die Hämoglobinveränderung wird an Tag 1 und 2 aufgezeichnet. Die Notwendigkeit, die Drainage(n) länger als 3 Tage zu belassen, wird aufgezeichnet.

Studienabschluss:

Die geschätzte Zeit bis zum Abschluss der Studie liegt auf der Grundlage der derzeitigen Erfahrung zwischen 5 und 7 Monaten. Sudy wird 1 Monat nach der letzten Aufnahme geschlossen.