Prospectieve proef met behulp van maagnietlijnversterking met naadbeschermer in Roux-en-Y maagbypass

Studiedoelen :

Primair eindpunt is het beoordelen van de verandering in bloedverlies (afkomstig van het nieten van de maag) met behulp van Seamguard-versteviging Secundair eindpunt is het evalueren van het verschil in leksnelheid

Methoden:

prospectief. Gerandomiseerde studie. Gepubliceerde gegevens laten geen duidelijke bepaling toe van het aantal patiënten dat nodig is voor de studie. Gebaseerd op onze eigen ervaring. De onderzoekers schatten dat het gemiddelde postoperatieve bloedverlies 200 ml is met een standaarddeviatie van 100 ml over 3 dagen. Op basis van deze aanname. Een totaal aantal patiënten (controlegroep + Seamguard-groep) van 60 is vereist als de verwachte vermindering van het gemiddelde drainagevolume 100 ml is en 82 patiënten voor een verwachte vermindering van het drainagevolume van 85 ml.

Alle patiënten die in aanmerking komen voor een laparoscopische maagbypass zullen in het onderzoek worden opgenomen. Onder de voorwaarden is dit een primaire bariatrische procedure (geen revisie toegestaan), geen voorgeschiedenis van hiatale chirurgie zoals anti-reflux, noch significante operaties aan de bovenbuik. De enige toegestane chirurgische ingreep is de cholecystectomie.

Inclusie van patiënten:

Wordt onmiddellijk voor de chirurgische ingreep uitgevoerd na aanvaarding van een schriftelijke toestemming.

Bloeden uit lever- of slpeenletsel zal leiden tot uitsluiting van de patiënt.

Methoden:

Chirurgische procedures zijn identiek voor de 2 chirurgen van de studie (GB en PT) met een maagzakje van 30-50 ml. Lineair. naast elkaar. Antegastrische en antecolische gastrojejunale anstomose. Gebruik van de lineaire nietmachine Echelon 60 met GOUD-cartridges op de buik. Blauw voor gastrojejunale anastomose en wit voor dunne darm. Peroperatief bloedverlies en de noodzaak om clips of hechtingen op de maagnietlijn aan te brengen, worden geregistreerd. Operatietijd en patiëntinformatie (BMI. Comorbiditeiten) worden geregistreerd, evenals elke merkbare of onverwachte gebeurtenis.

Postoperatief bloedverlies wordt beoordeeld aan de hand van ten minste 1 abdominaal gesloten zuigdrainage gedurende minimaal 3 dagen (verwijdering op zijn vroegst postop dag 3).

Daarnaast wordt hemoglobine en het aantal rode bloedcellen uitgevoerd op dag 1 en 2 na de operatie. Afwezigheid van lekkage wordt bevestigd door middel van een methyleenblauwtest, evenals op dag 1 na de operatie voordat de vloeistoffen worden hervat en op dag 2 na de operatie door een gastrograffine-slikbeurt. Tussen postop dag 1 en postop dag 2 wordt weer normaal gedronken en gegeten.

De duur van het ziekenhuisverblijf en het postoperatieve beloop worden gedocumenteerd. Vroege follow-up vindt klinisch plaats 1 maand na de operatie zonder enig specifiek radiologisch of biologisch onderzoek.

Gegevensverzameling Tijdens en na de procedure vindt er een formulier plaats

BLOEDVERLIES: peroperatief volume en dagelijkse drainageoutput (postop dag 1, 2 en 3) en de som van de 3 postop dagen.

De verandering van hemoglobine wordt geregistreerd op dag 1 en 2. De behoefte om de drain(s) langer dan 3 dagen te verlaten wordt geregistreerd.

Afronding studie:

Geschatte tijd om de studie af te ronden op basis van de huidige ervaring is tussen de 5 en 7 maanden. Sudy is 1 maand na de laatste opname gesloten.