Prospektiv försök med förstärkning av maghäftledning med sömskydd i Roux-en-Y Gastric Bypass

Studiemål:

Primär endpoint är att bedöma förändringen i blodförlust (som härrör från häftning av magen) med användning av Seamguard förstärkning Sekundär endpoint är att utvärdera skillnaden i läckagehastighet

Metoder:

Blivande. Randomiserad studie. Publicerade data tillåter inte en tydlig bestämning av antalet patienter som krävs för studien. Baserat på vår egen erfarenhet. Utredarna uppskattar att den genomsnittliga postoperativa blodförlusten är 200 ml med en standardavvikelse på 100 ml under 3 dagar. Baserat på detta antagande. Ett totalt antal patienter (kontroll + Seamguard-grupper) på 60 krävs om den förväntade minskningen av den genomsnittliga dräneringsvolymen är 100 ml och 82 patienter för en förväntad minskning av dräneringsvolymen med 85 ml.

Alla patienter som kandiderar till en laparoskopisk gastric bypass kommer att inkluderas i studien. Under dessa förhållanden är detta en primär bariatrisk procedur (ingen revision tillåten), ingen historia av hiatal kirurgi såsom anti-reflux eller betydande övre bukkirurgi. Det enda tillåtna kirurgiska ingreppet är kolecystektomi.

Patienternas inkludering:

Kommer att göras omedelbart före kirurgiskt ingrepp efter godkännande av ett skriftligt medgivande.

Blödning från lever- eller slemskada leder till att patienten utesluts.

Metoder:

Kirurgiska procedurer är identiska för de två kirurgerna i studien (GB och PT) med 30-50 ml magpåse. Linjär. sida till sida. Antegastrisk och antekolisk gastrojejunal anstomos. Användning av Echelon 60 linjär häftapparat med GOLD patroner på magen. Blå för att utföra gastrojejunal anastomos och vit på tunntarmen. Peroperativ blodförlust och behov av att applicera klämmor eller stygn på maghäftlinjen registreras. Operationstid och patientinformation (BMI. Samsjukligheter) registreras också alla märkbara eller oväntade händelser.

Postoperativ blodförlust bedöms med minst 1 sugdränering i buken med sluten krets kvar i minst 3 dagar (borttagning tidigast postop dag 3).

Dessutom utförs hemoglobin- och röda blodkroppar på postop dag 1 och 2. Frånvaro av läckage bekräftas av metylenblått test perop samt på postop dag 1 innan återupptagande av vätska och på postop dag 2 av en gastroraffinsvälja. Drycker och mat återupptas enligt standardpraxis mellan postop dag 1 och postop dag 2.

Längden på sjukhusvistelsen och det postoperativa förloppet kommer att dokumenteras. Tidig uppföljning görs kliniskt 1 månad postop utan någon specifik radiologisk eller biologisk undersökning.

Datainsamling Kommer att göras på blankett under och efter ingreppet

BLODFÖRLUST: peroperativ volym såväl som daglig dränering (postop dag 1, 2 och 3) samt summan av de 3 postop-dagarna.

Hemoglobinförändring registreras dag 1 och 2. Behov av att lämna avlopp i mer än 3 dagar registreras.

Studiens slutförande:

Beräknad tid för att slutföra studien baserat på nuvarande erfarenhet är mellan 5 och 7 månader. Sudy är stängt 1 månad efter den senaste inkluderingen.