Essai prospectif utilisant le renforcement de la ligne d'agrafage gastrique avec Seamguard dans le pontage gastrique de Roux-en-Y

Objectifs de l'étude :

Le critère d'évaluation principal consiste à évaluer l'évolution de la perte de sang (provenant de l'agrafage de l'estomac) avec l'utilisation du renfort Seamguard Le critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer la différence de taux de fuite

Méthodes :

Éventuel. Étude randomisée. Les données publiées ne permettent pas de déterminer clairement le nombre de patients requis pour l'étude. Basé sur notre propre expérience. Les enquêteurs estiment que la perte de sang postopératoire moyenne est de 200 ml avec un écart type de 100 ml sur 3 jours. Basé sur cette hypothèse. Un nombre total de patients (groupes contrôle + Seamguard) de 60 est requis si la réduction attendue du volume de drainage moyen est de 100 ml et 82 patients pour une réduction de volume de drainage attendue de 85 ml.

Tous les patients candidats à un pontage gastrique laparoscopique seront inclus dans l'étude. Dans les conditions, il s'agit d'une procédure bariatrique primaire (aucune révision autorisée)., aucun antécédent de chirurgie hiatale telle que l'anti-reflux ni de chirurgie abdominale haute significative. La seule intervention chirurgicale associée autorisée est la cholécystectomie.

Intégration des patients :

Se fera immédiatement avant l'intervention chirurgicale après acceptation d'un consentement écrit.

Un saignement dû à une lésion du foie ou de la rate entraînera l'exclusion du patient.

Méthodes :

Les procédures chirurgicales sont identiques pour les 2 chirurgiens de l'étude (GB et PT) avec une poche gastrique de 30-50 ml. Linéaire. Côte à côte. Anstomose gastrojéjunale antégastrique et antécolique. Utilisation de l'agrafeuse linéaire Echelon 60 avec cartouches GOLD sur le ventre. Bleu pour réaliser l'anastomose gastro-jéjunale et blanc sur l'intestin grêle. La perte de sang peropératoire et la nécessité d'appliquer des clips ou des points de suture sur la ligne d'agrafe gastrique sont enregistrées. Temps d'opération et informations sur le patient (IMC. Comorbidités) sont enregistrés ainsi que tout événement notable ou inattendu.

Les pertes sanguines postopératoires sont évaluées par au moins 1 drain aspiratif abdominal en circuit fermé laissé pendant au moins 3 jours (prélèvement au 3e jour postopératoire au plus tôt).

De plus, la numération de l'hémoglobine et des globules rouges est effectuée aux jours postopératoires 1 et 2. L'absence de fuite est confirmée par un test au bleu de méthylène perop ainsi qu'au jour postopératoire 1 avant de reprendre les liquides et au jour postopératoire 2 par une hirondelle de gastrografine. Les boissons et la nourriture sont reprises selon la pratique habituelle entre le jour postopératoire 1 et le jour postopératoire 2.

La durée du séjour à l'hôpital et l'évolution postopératoire seront documentées. Le suivi précoce se fait cliniquement à 1 mois postopératoire sans examen radiologique ou biologique particulier.

La collecte des données se fera sur un formulaire pendant et après la procédure

PERTE DE SANG : volume peropératoire ainsi que le débit journalier de drainage (jour postop 1. 2 et 3) ainsi que la somme des 3 jours postop.

Le changement d'hémoglobine est enregistré aux jours 1 et 2. Le besoin de laisser le(s) drain(s) pendant plus de 3 jours est enregistré.

Achèvement de l'étude :

Le temps estimé pour terminer l'étude sur la base de l'expérience actuelle est compris entre 5 et 7 mois. Sudy est fermé 1 mois après la dernière inclusion.