Próba prospektywna ze wzmocnieniem linii zszywania żołądka z osłoną Seamguard w bypassie żołądkowym Roux-en-Y

Cele studiów:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena zmiany utraty krwi (pochodzącej ze zszycia żołądka) przy użyciu wzmocnienia Seamguard. Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena różnicy w szybkości wycieku

Metody:

Spodziewany. Randomizowane badanie. Opublikowane dane nie pozwalają na jednoznaczne określenie wymaganej liczby pacjentów do badania. Na podstawie własnego doświadczenia. Badacze szacują, że średnia pooperacyjna utrata krwi wynosi 200 ml z odchyleniem standardowym 100 ml w ciągu 3 dni. Opierając się na tym założeniu. Całkowita liczba pacjentów (grupa kontrolna + Seamguard) wynosi 60, jeśli oczekiwane zmniejszenie średniej objętości drenażu wynosi 100 ml, a 82 pacjentów, aby oczekiwane zmniejszenie objętości drenażu wynosiło 85 ml.

Wszyscy pacjenci kandydaci do laparoskopowego bajpasu żołądka zostaną włączeni do badania. Pod warunkiem, że jest to pierwotna procedura bariatryczna (rewizja nie jest dozwolona), bez historii operacji rozworu przełykowego, takich jak leczenie przeciwrefluksowe, ani znaczących operacji w górnej części brzucha. Jedynym dozwolonym zabiegiem chirurgicznym jest cholecystektomia.

Włączenie pacjentów:

Zostanie wykonany bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym po wyrażeniu pisemnej zgody.

Krwawienie z uszkodzenia wątroby lub śledziony prowadzi do wykluczenia chorego.

Metody:

Procedury chirurgiczne są identyczne dla 2 chirurgów biorących udział w badaniu (GB i PT) z workiem żołądkowym o pojemności 30-50 ml. Liniowy. ramię w ramię. Zespolenie żołądkowo-jelitowe przedżołądkowe i antekoliczne. Zastosowanie zszywacza liniowego Echelon 60 z wkładami GOLD na brzuchu. Niebieski do wykonania zespolenia żołądkowo-jelitowego i biały do ​​jelita cienkiego. Odnotowuje się utratę krwi w okresie okołooperacyjnym i konieczność założenia klipsów lub szwów na zszywce żołądkowej. Czas operacji i informacje o pacjencie (BMI. choroby współistniejące) oraz wszelkie zauważalne lub nieoczekiwane zdarzenia.

Pooperacyjną utratę krwi ocenia się na podstawie pozostawienia co najmniej 1 drenu ssącego z zamkniętym układem brzusznym na co najmniej 3 dni (usunięcie najwcześniej w 3. dobie po zabiegu).

Ponadto w 1. i 2. dniu po odstawieniu oznacza się stężenie hemoglobiny i krwinek czerwonych. Brak wycieku potwierdza się za pomocą testu perop z błękitem metylenowym, a także 1. dnia po odstawieniu przed wznowieniem przyjmowania płynów oraz 2. dnia po odstawieniu za pomocą gastrografiny. Napoje i jedzenie są wznawiane zgodnie ze standardową praktyką między 1. a 2. dniem postoju.

Czas pobytu w szpitalu i przebieg pooperacyjny zostaną udokumentowane. Wczesna obserwacja kliniczna jest przeprowadzana po 1 miesiącu od zatrzymania bez żadnego konkretnego badania radiologicznego lub biologicznego.

Zbieranie danych będzie odbywać się na formularzu w trakcie i po zabiegu

UTRATA KRWI: objętość okołooperacyjna oraz dobowa wydajność drenażu (1. dzień 2. i 3. po zabiegu) oraz suma 3 dni po zabiegu.

Zmiana hemoglobiny jest rejestrowana w dniu 1 i 2. Rejestrowana jest potrzeba pozostawienia drenu(ów) na dłużej niż 3 dni.

Ukończenie studiów:

Szacowany czas ukończenia badania na podstawie dotychczasowych doświadczeń wynosi od 5 do 7 miesięcy. Sudy są zamknięte 1 miesiąc po ostatnim włączeniu.