Roux-en-Y 위 우회술에서 Seamguard와 함께 위 봉합선 보강을 사용한 전향적 시험
Seamguard 생체 재료를 사용한 체계적인 위 스테이플링 라인 강화를 통한 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 결과
연구 목적:
1차 종료점은 Seamguard 보강재를 사용하여 실혈(위를 스테이플링하여 발생)의 변화를 평가하는 것입니다. 2차 종료점은 누출률의 차이를 평가하는 것입니다.
방법 :
장래성. 무작위 연구. 게시된 데이터는 연구에 필요한 환자 수를 명확하게 결정할 수 없습니다. 우리 자신의 경험을 바탕으로. 연구자들은 평균 수술 후 실혈량이 200ml이고 표준 편차가 3일 동안 100ml인 것으로 추정합니다. 이 가정을 기반으로 합니다. 예상되는 평균 배액량 감소가 100ml인 경우 총 환자 수(대조군 + Seamguard 그룹)는 60명이 필요하고 예상되는 배액량 감소가 85ml인 경우 82명의 환자가 필요합니다.
복강경 위 우회로에 대한 모든 환자 후보자는 연구에 등록됩니다. 조건 하에서 이것은 일차 비만 시술(수정은 허용되지 않음)입니다. 항역류나 중요한 상복부 수술과 같은 열공 수술의 병력이 없습니다. 유일하게 허용되는 관련 수술 절차는 담낭 절제술입니다.
환자 포함:
서면 동의를 수락한 후 수술 직전에 실시합니다.
간 또는 슬피 손상으로 인한 출혈은 환자의 배제로 이어질 것입니다.
방법 :
수술 절차는 30-50ml 위 주머니가 있는 연구의 2명의 외과 의사(GB 및 PT)에 대해 동일합니다. 선의. 좌우로. 전위 및 전경성 위공장 문합술 . 위장에 GOLD 카트리지가 있는 Echelon 60 선형 스테이플러 사용. 파란색은 위장관 문합을 수행하고 흰색은 소장에 수행합니다. 수술 중 실혈 및 위 스테이플 라인에 클립 또는 봉합을 적용해야 하는 필요성이 기록됩니다. 수술시간 및 환자정보(BMI. Comorbidities) 및 눈에 띄거나 예기치 않은 이벤트가 기록됩니다.
수술 후 실혈은 최소 3일 동안 남아 있는 최소 1개의 복부 폐쇄 회로 흡입 배액관에 의해 평가됩니다(빠르면 수술 후 3일째 제거).
추가로 헤모글로빈 및 적혈구 수를 수술 후 1일 및 2일에 수행합니다. 누출 없음은 메틸렌 블루 검사 결과뿐만 아니라 수액을 재개하기 전 수술 후 1일 및 수술 후 2일에 가스트로그라핀 삼킴으로 확인됩니다. 술과 음식은 수술 후 1일과 2일 사이에 표준 관행에 따라 재개됩니다.
입원 기간 및 수술 후 과정이 문서화됩니다. 조기 추적은 특별한 방사선학적 또는 생물학적 검사 없이 수술 후 1개월에 임상적으로 수행됩니다.
데이터 수집은 절차 중 및 절차 후에 양식에서 수행됩니다.
출혈: 수술당 용적 및 일일 배액량(수술 후 1, 2 및 3일) 및 수술 후 3일의 합.
헤모글로빈 변화는 1일과 2일에 기록됩니다. 3일 이상 배수관을 떠나야 할 필요성이 기록됩니다.
연구 완료:
현재 경험을 바탕으로 연구를 완료하는 데 예상되는 시간은 5개월에서 7개월 사이입니다. Sudy는 마지막 포함 후 1개월 후에 닫힙니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49044
- Clinique de l'Anjou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병적 비만에 대한 모든 기본 복강경 Roux-en-Y 위 우회술
제외 기준:
- 담낭 절제술, 비장 또는 간 손상으로 인한 수술 후 출혈을 제외한 추가 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 보강재가 없는 표준 스테이플링
GOLD 카트리지를 사용하는 표준 Echelon 60 선형 스테이플링
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기본 비만 수술.
Seamguard 보강을 포함하거나 포함하는 위장의 선형 스테이플링 분할(Echelon 60 스테이플러, GOLD 카트리지)을 사용하는 표준 복강경 절차
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Seamguard 위 스테이플링 라인 강화
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기본 비만 수술.
Seamguard 보강을 포함하거나 포함하는 위장의 선형 스테이플링 분할(Echelon 60 스테이플러, GOLD 카트리지)을 사용하는 표준 복강경 절차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술당 및 수술 후 실혈량, 수술 후 추가 지혈 조치, 수술 후 헤모글로빈 수치
기간: 수술 후 3일
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수술 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위공장 문합 누출율: 임상적 및 방사선학적
기간: 수술 후 2일차(가스트로그라핀 연하)
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수술 후 2일차(가스트로그라핀 연하)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe A Topart, MD, Société de Chirurgie Viscérale
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SEAM1
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위 우회술에 대한 임상 시험
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병적 비만을 위한 Roux-en-Y 복강경 위 우회술에 대한 임상 시험
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Aleris Hospital모집하지 않고 적극적으로
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