Проспективное исследование с использованием усиления линии сшивания желудка с помощью Seamguard в обходном желудочном анастомозе Roux-en-Y

Цели исследования:

Первичная конечная точка заключается в оценке изменения кровопотери (в результате сшивания желудка скобами) при использовании арматуры Seamguard. Вторичная конечная точка заключается в оценке разницы в скорости утечки.

Методы:

Перспективный. Рандомизированное исследование. Опубликованные данные не позволяют однозначно определить количество пациентов, необходимых для исследования. На основе собственного опыта. По оценкам исследователей, средняя послеоперационная кровопотеря составляет 200 мл со стандартным отклонением 100 мл в течение 3 дней. Исходя из этого предположения. Общее количество пациентов (контрольная группа + Seamguard) составляет 60 человек, если ожидаемое уменьшение среднего объема дренажа составляет 100 мл, и 82 пациента для ожидаемого уменьшения объема дренажа 85 мл.

Все пациенты-кандидаты на лапароскопическое обходное желудочное шунтирование будут включены в исследование. При условии, что это первичная бариатрическая процедура (ревизия не допускается), отсутствие в анамнезе хирургии пищеводного отверстия диафрагмы, такой как антирефлюксная, или значительных операций на верхнем отделе брюшной полости. Единственная разрешенная хирургическая процедура — холецистэктомия.

Включение пациентов:

Будет сделано непосредственно перед хирургической процедурой после принятия письменного согласия.

Кровотечение из печени или повреждения селезенки приведет к исключению пациента из исследования.

Методы:

Хирургические процедуры идентичны для 2 хирургов исследования (GB и PT) с 30-50 мл желудочного мешка. Линейный. бок о бок. Антегастральный и переднеободочный гастроеюнальные анастомозы. Использование линейного степлера Echelon 60 с картриджами GOLD на животе. Синий для выполнения гастроеюнального анастомоза и белый для тонкой кишки. Регистрируют пероперационную кровопотерю и необходимость наложения зажимов или швов на линию сшивания желудка. Время операции и информация о пациенте (ИМТ. Сопутствующие заболевания) фиксируются также любые заметные или неожиданные события.

Послеоперационная кровопотеря оценивается по крайней мере 1 абдоминальному аспирационному дренажу закрытого контура, оставленному как минимум на 3 дня (удаление не раньше, чем на 3-й день после операции).

Кроме того, в 1-й и 2-й день после операции проводят подсчет гемоглобина и эритроцитов. Отсутствие подтекания подтверждается тестом с метиленовым синим перорально, а также в 1-й день после операции до возобновления введения жидкости и на 2-й день после операции путем проглатывания гастрографина. Напитки и еда возобновляются в соответствии со стандартной практикой между 1-м и 2-м днем ​​после операции.

Продолжительность пребывания в стационаре и течение послеоперационного периода будут задокументированы. Раннее последующее клиническое наблюдение проводится через 1 месяц после операции без какого-либо специального рентгенологического или биологического исследования.

Сбор данных Будет производиться в форме во время и после процедуры

КРОВОПОТЕРЯ: послеоперационный объем, а также суточный объем дренажа (после операции 1, 2 и 3 день), а также сумма 3 послеоперационных дней.

Изменение гемоглобина регистрируют в 1 и 2 день. Регистрируют необходимость оставить дренаж(и) более чем на 3 дня.

Завершение исследования:

Расчетное время для завершения исследования, основанное на текущем опыте, составляет от 5 до 7 месяцев. Суды закрываются через 1 месяц после последнего включения.