Teste Prospectivo Usando Reforço de Linha de Grampeamento Gástrico com Seamguard em Bypass Gástrico Roux-en-Y

Objetivos do estudo:

O objetivo primário é avaliar a mudança na perda de sangue (originária do grampeamento do estômago) com o uso do reforço Seamguard O objetivo secundário é avaliar a diferença na taxa de vazamento

Métodos :

Prospectivo. Estudo randomizado. Os dados publicados não permitem uma determinação clara do número de pacientes necessários para o estudo. Com base em nossa própria experiência. Os investigadores estimam que a média de perda sanguínea pós-operatória é de 200ml com um desvio padrão de 100ml ao longo de 3 dias. Com base nessa suposição. Um número total de pacientes (grupos controle + Seamguard) de 60 é necessário se a redução esperada do volume médio de drenagem for de 100ml e 82 pacientes para uma redução esperada do volume de drenagem de 85ml.

Todos os pacientes candidatos a um bypass gástrico laparoscópico serão incluídos no estudo nas condições em que este é um procedimento bariátrico primário (sem revisão permitida)., sem histórico de cirurgia hiatal, como anti-refluxo, nem cirurgia abdominal superior significativa. O único procedimento cirúrgico associado permitido é a colecistectomia.

Inclusão de pacientes:

Será feito imediatamente antes do procedimento cirúrgico após a aceitação de um consentimento por escrito.

Sangramento por lesão no fígado ou no baço levará à exclusão do paciente.

Métodos :

Os procedimentos cirúrgicos são idênticos para os 2 cirurgiões do estudo (GB e PT) com bolsa gástrica de 30-50ml. Linear. lado a lado. Anstomose gastrojejunal antegástrica e antecólica. Uso de grampeador linear Echelon 60 com cartuchos GOLD no estômago. Azul para realizar a anastomose gastrojejunal e branco no intestino delgado. A perda sanguínea peroperatória e a necessidade de aplicar clipes ou pontos na linha de grampeamento gástrico são registradas. Tempo de operação e informações do paciente (IMC. Comorbidades) são registrados também qualquer evento perceptível ou inesperado.

A perda sanguínea pós-operatória é avaliada por pelo menos 1 dreno abdominal de sucção de circuito fechado deixado por um mínimo de 3 dias (remoção no 3º dia pós-operatório, no mínimo).

Além disso, a contagem de hemoglobina e glóbulos vermelhos é realizada no dia 1 e 2 pós-operatório. A ausência de vazamento é confirmada pelo teste de azul de metileno perop, bem como no dia 1 pós-operatório antes de retomar os fluidos e no dia 2 pós-operatório por ingestão de gastrografina. Bebidas e alimentos são retomados de acordo com a prática padrão entre o dia pós-operatório 1 e o dia pós-operatório 2.

A duração da internação e o pós-operatório serão documentados. O acompanhamento precoce é feito clinicamente 1 mês após a cirurgia, sem nenhum exame radiológico ou biológico específico.

A coleta de dados será feita em um formulário durante e após o procedimento

PERDA SANGUÍNEA: volume peroperatório, assim como débito diário de drenagem (pós-operatório 1. 2 e 3 dias), bem como a soma dos 3 dias pós-operatórios.

A alteração da hemoglobina é registrada no dia 1 e 2. A necessidade de deixar dreno(s) por mais de 3 dias é registrada.

Conclusão do estudo:

O tempo estimado para concluir o estudo com base na experiência atual é entre 5 e 7 meses. Sudy é fechado 1 mês após a última inclusão.