STOP研究：臨床集団におけるザイバンの有効性
The STOP Study: 臨床集団におけるザイバン治療の実世界での有効性
たばこの喫煙による健康、社会、経済への多大な損失にもかかわらず、オンタリオ州民の 17% は現在も喫煙を続けています。 ザイバン（塩酸ブプロピオン）などの禁煙薬物療法を使用すると、禁煙率が 2 倍になることが示されていますが、禁煙を試みる喫煙者はこのような薬剤を十分に活用していません。 この研究の主な目的は、禁煙を希望する喫煙者に、喫煙と組み合わせて 8 週間の無料の Zyban を提供する方法と有効性を評価することです。州全体の家族保健チームと地域保健センターによる禁煙カウンセリング。
仮説: オンタリオ州の喫煙者は、簡単なカウンセリングと組み合わせて 8 週間無料のブプロピオンを受け取った場合、標準的な禁煙率よりも高い禁煙率を示します。
調査の概要
詳細な説明
ニコチン依存症は、他の常習性障害と同様に、慢性の再発性疾患として特徴付けることができます (Leshner, 1997)。 この障害に関連する重大な罹患率と死亡率がありますが、大部分の喫煙者は、完全に長期的に禁煙するという広く受け入れられている目標に対して適切に治療されていません。 これは、タバコ依存症の治療に受け入れられている薬物療法が十分に活用されていないことが原因である可能性があります。
ブプロピオン (ザイバン) ブプロピオンは、禁煙のための非ニコチンベースの薬物療法の第一選択です。 いくつかの大規模な臨床試験では、ブプロピオンが有効な禁煙補助剤であることが示されています (Hurt et al., 1997; Jorenby et al., 1999; Ahluwalia et al., 2002)。 そのような研究の 1 つでは、プラセボの 19% と比較して、300 mg/日のブプロピオンによる 7 週間の治療で 44% の禁酒率が報告されました (Hurt et al, 1997)。 最近のメタアナリシスでは、ブプロピオン単独療法が禁煙率を約 2 倍にすることが報告されています (OR 1.94) (Hughes et al, 2007)。
その有効性にもかかわらず、ブプロピオンの作用機序は不明です。 いくつかの無作為化臨床試験において、禁酒に伴う渇望および禁断症状の増加の軽減が、喫煙行動に対するブプロピオンの効果の可能な機序として示唆されている (Jorneby et al., 1999; Shiffman et al., 2000; Lerman et al., 2002)。 ; ダーカンら、2002)。 ただし、これらの効果は普遍的に実証されているわけではありません (Hurt et al., 1997; Shiffman et al., 2000)。 他の可能性のある生物行動メカニズムは、ほとんど未調査のままです。 陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して、未治療の喫煙者とは対照的に、ブプロピオン治療を受けた喫煙者がタバコ関連の手がかりにさらされた場合、前帯状皮質の代謝活性化が少ないことが示されました。タバコの手がかりによって活性化される (Brody et al., 2004; Brody et al., 2002)。
STOP研究の背景と根拠
ニコチン置換療法 (NRT) やザイバンなどの薬物療法による治療は、安全で効果的な禁煙戦略であり、長期にわたって禁煙成功の可能性を 2 倍にすることができます (Cornuz, 2007)。 しかし、調査によると、禁煙に関心のあるほとんどの喫煙者は、禁煙の試みを助けるために薬物療法を使用していません。 ニコチンの有害な影響に関する誤解は、薬物療法の使用に対する強力な障壁です。 薬物療法の費用も、NRT や Zyban などの禁煙補助薬が十分に活用されていない大きな原因となっている可能性があります。 Karnath (2001) は、禁煙のための成功した薬物療法治療の高額な費用が、一部の個人にとって障壁となる可能性があることを示唆しています。 さらに、Cokkinides ら (2005) は、民間保険に加入している喫煙者は、保険に加入していない喫煙者よりも禁煙薬物療法を利用する可能性が高いと報告しています。 グループの行動停止プログラムに無料の NRT を追加すると、禁煙率が 38% から 65% に上昇したことが示され、これらの主張が実証されました (Alberg et al, 2004)。 これらの研究は、喫煙者が禁煙を試みて薬物療法を使用するのを経済的障壁が妨げている可能性があることを示唆しています。
ここで提案されている研究では、オンタリオ州の喫煙者の禁煙のための別の治療オプションとして、遊離ブプロピオンが導入されます。 コミュニティ ヘルス センターとアボリジニ ヘルス アクセス センターは、社会的および地理的な障壁のために医療サービスへのアクセスを妨げられていた個人を支援できる、学際的な健康モデルです。 これらの他の障壁を排除し、結果としてそれらを管理することを目指しているため、禁煙の経済的障壁を排除することで禁煙率が向上するかどうかを判断するための理想的な健康モデルです。 Family Health Teams は、統合された学際的なプライマリ ヘルスケアを提供する最新の健康モデルです。 彼らは大規模で多様な集団を治療できるため、オンタリオ州の喫煙者にアクセスするための理想的な健康モデルです.
目的
1. 8 週間のブプロピオン無料投与と、オンタリオ州の家族保健チーム、地域保健センター、先住民健康アクセス センターによる禁煙の簡単なカウンセリングの有効性を評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ
- The Youth Centre
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Bracebridge、Ontario、カナダ
- Cottage Country Family Health Team
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Brampton、Ontario、カナダ
- Bramalea Community Health Centre
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Brantford、Ontario、カナダ
- Aberdeen Downtown Nurse Practitioner Clinic
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Christian Island、Ontario、カナダ、L9M0A9
- Beausoleil Family Health Centre
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Collingwood、Ontario、カナダ
- Georgian Bay Family Health Team
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Deep River、Ontario、カナダ
- North Renfrew Family Health Team
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Elliot Lake、Ontario、カナダ
- Elliot Lake Family Health Team
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Englehart、Ontario、カナダ
- Englehart & District Family Health Team
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Etobicoke、Ontario、カナダ
- Stonegate Community Health Centre
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Haliburton、Ontario、カナダ
- Haliburton Highlands Family Health Team
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Huntsville、Ontario、カナダ
- Algonquin Family Health Team
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Ignace、Ontario、カナダ
- Mary Beglund Community Health Centre
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Longlac、Ontario、カナダ
- NorWest Community Health Centre
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Mississauga、Ontario、カナダ
- Summerville Family Health Team
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Mount Forest、Ontario、カナダ
- Mount Forest Family Health Team
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Orangeville、Ontario、カナダ
- Dufferin Area Family Health Team
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Somerset West Community Health Centre
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Paris、Ontario、カナダ
- PrimaCare Community Family Health Team
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Pickering、Ontario、カナダ
- West Durham Family Health Team
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Picton、Ontario、カナダ
- Prince Edward Family Health Team
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Stratford、Ontario、カナダ
- Stratford Family Health Team
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Thunder Bay、Ontario、カナダ
- NorWest Community Health Centre
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Windsor、Ontario、カナダ
- Sandwich Community Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- オンタリオ在住
- 18歳以上
- 1日あたり10本以上のタバコを吸う現在の毎日の喫煙者で、生涯で100本以上のタバコを吸っています
- 評価から30日以内に禁煙したい
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する意欲と能力
除外基準:
- -過去6か月間のSTOPスタディNRTモデルのいずれかに登録
- 現在、ウェルブトリンSRまたはブプロピオン塩酸塩を含む薬を服用している
- -現在の発作障害または発作の病歴
- -過食症または拒食症の現在または以前の診断
- 双極性障害の現在の診断
- 頭部外傷の病歴
- ザイバン、ウェルブトリンまたはブプロピオンに対するアレルギーまたは過敏症
- アルコール、ベンゾジアゼピン、その他の鎮静剤からの突然の離脱を経験している
- 現在、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、またはチオリダジンを服用している
- 妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性がある
- 中枢神経系（CNS）腫瘍
- 重度の肝障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブプロピオン塩酸塩
最大 8 週間のブプロピオン SR (150mg BID) + カウンセリング。
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150mg BID 最長 8 週間 + カウンセリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙の7日間ポイント普及率
時間枠：治療の終了 (ザイバン開始日から 8 週間後)
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8週目の質問で「過去7日間禁煙（一服も吸わない）」と答えた参加者の数
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治療の終了 (ザイバン開始日から 8 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻な禁煙の試み (少なくとも 24 時間の禁煙)
時間枠：治療の終了 (ザイバン開始日から 8 週間後)
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治療終了時に深刻な禁煙の試みを報告した参加者の数
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治療の終了 (ザイバン開始日から 8 週間後)
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禁煙の7日間ポイント普及率
時間枠：Zyban 開始日から 6 か月後
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ザイバン開始日から6ヶ月後、「過去7日間禁煙（一服も吸わない）」と答えた参加者の数
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Zyban 開始日から 6 か月後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alberg AJ, Stashefsky Margalit R, Burke A, Rasch KA, Stewart N, Kline JA, Ernst PA, Avey A, Hoffman SC. The influence of offering free transdermal nicotine patches on quit rates in a local health department's smoking cessation program. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1763-78. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.04.007.
- Ahluwalia JS, Harris KJ, Catley D, Okuyemi KS, Mayo MS. Sustained-release bupropion for smoking cessation in African Americans: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):468-74. doi: 10.1001/jama.288.4.468.
- Brody AL, Mandelkern MA, London ED, Childress AR, Lee GS, Bota RG, Ho ML, Saxena S, Baxter LR Jr, Madsen D, Jarvik ME. Brain metabolic changes during cigarette craving. Arch Gen Psychiatry. 2002 Dec;59(12):1162-72. doi: 10.1001/archpsyc.59.12.1162.
- Brody AL, Mandelkern MA, Lee G, Smith E, Sadeghi M, Saxena S, Jarvik ME, London ED. Attenuation of cue-induced cigarette craving and anterior cingulate cortex activation in bupropion-treated smokers: a preliminary study. Psychiatry Res. 2004 Apr 30;130(3):269-81. doi: 10.1016/j.pscychresns.2003.12.006. Erratum In: Psychiatry Res. 2004 Dec 15;132(2):183-4.
- Cokkinides VE, Ward E, Jemal A, Thun MJ. Under-use of smoking-cessation treatments: results from the National Health Interview Survey, 2000. Am J Prev Med. 2005 Jan;28(1):119-22. doi: 10.1016/j.amepre.2004.09.007.
- Durcan MJ, Deener G, White J, Johnston JA, Gonzales D, Niaura R, Rigotti N, Sachs DP. The effect of bupropion sustained-release on cigarette craving after smoking cessation. Clin Ther. 2002 Apr;24(4):540-51. doi: 10.1016/s0149-2918(02)85130-x.
- Hughes JR, Stead LF, Lancaster T. Antidepressants for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(4):CD000031. doi: 10.1002/14651858.CD000031.
- Hurt RD, Sachs DP, Glover ED, Offord KP, Johnston JA, Dale LC, Khayrallah MA, Schroeder DR, Glover PN, Sullivan CR, Croghan IT, Sullivan PM. A comparison of sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. N Engl J Med. 1997 Oct 23;337(17):1195-202. doi: 10.1056/NEJM199710233371703.
- Jorenby DE, Leischow SJ, Nides MA, Rennard SI, Johnston JA, Hughes AR, Smith SS, Muramoto ML, Daughton DM, Doan K, Fiore MC, Baker TB. A controlled trial of sustained-release bupropion, a nicotine patch, or both for smoking cessation. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):685-91. doi: 10.1056/NEJM199903043400903.
- Leshner AI. Addiction is a brain disease, and it matters. Science. 1997 Oct 3;278(5335):45-7. doi: 10.1126/science.278.5335.45.
- Lerman C, Roth D, Kaufmann V, Audrain J, Hawk L, Liu A, Niaura R, Epstein L. Mediating mechanisms for the impact of bupropion in smoking cessation treatment. Drug Alcohol Depend. 2002 Jul 1;67(2):219-23. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00067-4.
- Shiffman S, Johnston JA, Khayrallah M, Elash CA, Gwaltney CJ, Paty JA, Gnys M, Evoniuk G, DeVeaugh-Geiss J. The effect of bupropion on nicotine craving and withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2000 Jan;148(1):33-40. doi: 10.1007/s002130050022.
便利なリンク
- Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital, fully affiliated with the University of Toronto, and a PAHO/WHO Collaborating Centre.
- Click here for more information about the study: STOP Study: Effectiveness of Zyban in a Clinical Population
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 005/2008
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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