Estudo STOP: eficácia do Zyban em uma população clínica
Estudo STOP: eficácia do mundo real do tratamento com Zyban em uma população clínica
Apesar dos custos significativos para a saúde, sociais e econômicos do tabagismo, 17% dos ontarianos ainda fumam atualmente. Foi demonstrado que o uso de farmacoterapia para parar de fumar, como Zyban (bupropiona HCl), dobra as taxas de abandono, mas esses medicamentos são subutilizados por fumantes que tentam parar. Tem sido sugerido que o alto preço da farmacoterapia pode atuar como uma barreira ao acesso a tal tratamento. aconselhamento para cessação através de equipes de saúde da família e centros comunitários de saúde em toda a província.
Hipótese: Os fumantes de Ontário que recebem 8 semanas de bupropiona gratuita em combinação com aconselhamento breve terão taxas de cessação do tabagismo mais altas do que as taxas de cessação padrão da população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dependência da nicotina, como outros transtornos aditivos, pode ser caracterizada como uma doença crônica recidivante (Leshner, 1997). Embora haja morbidade e mortalidade significativas associadas a esse distúrbio, a maioria dos fumantes não é tratada adequadamente para a meta amplamente aceita de abstinência completa do fumo em longo prazo. Isso pode ser devido à subutilização de farmacoterapias aceitas para o tratamento da dependência do tabaco.
Bupropiona (Zyban) A bupropiona é a primeira linha de farmacoterapia não baseada em nicotina para cessação do tabagismo. Vários ensaios clínicos de larga escala demonstraram que a bupropiona é um auxílio eficaz para parar de fumar (Hurt et al., 1997; Jorenby et al., 1999; Ahluwalia et al., 2002). Em um desses estudos, foi relatada uma taxa de abstinência de 44% durante sete semanas de tratamento com bupropiona a 300 mg/dia, em comparação com 19% para placebo (Hurt et al, 1997). Uma metanálise recente relatou que a monoterapia com bupropiona aproximadamente dobra a taxa de cessação do tabagismo (OR 1,94) (Hughes et al, 2007).
Apesar de sua eficácia, o mecanismo de ação da bupropiona não é claro. A atenuação do aumento associado à abstinência no desejo e nos sintomas de abstinência foi sugerida como possíveis mecanismos do efeito da bupropiona sobre o comportamento de fumar em alguns ensaios clínicos randomizados (Jorneby et al., 1999; Shiffman et al., 2000; Lerman et al., 2002 ; Durcan e outros, 2002). No entanto, esses efeitos não são universalmente demonstrados (Hurt et al., 1997; Shiffman et al., 2000). Outros possíveis mecanismos biocomportamentais permaneceram amplamente inexplorados. Usando tomografia por emissão de pósitrons (PET), foi demonstrado que, em contraste com fumantes não tratados, quando fumantes tratados com bupropiona foram expostos a estímulos relacionados ao cigarro, houve menos ativação metabólica em seu córtex cingulado anterior, uma região do cérebro previamente ativado por sinais de cigarro (Brody et al., 2004; Brody et al., 2002).
Histórico e Justificativa do Estudo STOP
O tratamento com farmacoterapia, como a terapia de reposição de nicotina (TRN) ou Zyban, é uma estratégia segura e eficaz para parar de fumar que pode dobrar a chance de parar de fumar com sucesso a longo prazo (Cornuz, 2007). No entanto, a pesquisa mostrou que a maioria dos fumantes interessados em parar de fumar não usa farmacoterapia para ajudar na tentativa de parar. Equívocos sobre os efeitos nocivos da nicotina são uma forte barreira ao uso da farmacoterapia. O custo da farmacoterapia também pode ser um contribuinte significativo para a subutilização de auxiliares para parar de fumar, como NRT e Zyban. Karnath (2001) sugeriu que o alto custo do tratamento farmacoterapêutico bem-sucedido para parar de fumar pode ser uma barreira para alguns indivíduos. Além disso, Cokkinides et al (2005) relataram que fumantes com seguro privado eram mais propensos a usar farmacoterapias para parar de fumar do que fumantes sem seguro. A adição de TSN gratuita a um programa de cessação comportamental em grupo substancia essas alegações, mostrando um aumento nas taxas de abandono de 38% para 65% (Alberg et al, 2004). Esses estudos sugerem que as barreiras econômicas podem impedir que os fumantes usem a farmacoterapia em suas tentativas de parar de fumar.
O estudo aqui proposto introduzirá a bupropiona gratuita como outra opção de tratamento para cessação do tabagismo para fumantes de Ontário. Centros Comunitários de Saúde e Centros Aborígines de Acesso à Saúde são modelos de saúde interdisciplinares capazes de ajudar indivíduos que de outra forma seriam impedidos de acessar os serviços de saúde devido a barreiras sociais e geográficas. Como visam eliminar essas outras barreiras e, consequentemente, controlá-las, são um modelo de saúde ideal para determinar se a eliminação das barreiras econômicas da cessação do tabagismo melhora as taxas de cessação do tabagismo. As Equipes de Saúde da Família são modelos de saúde mais recentes que oferecem atenção primária integrada e interdisciplinar. Como eles são capazes de tratar populações grandes e diversas, eles são um modelo de saúde ideal para acessar os fumantes de Ontário.
Objetivos
1. Avaliar a eficácia de 8 semanas de bupropiona gratuita em combinação com breve aconselhamento por meio de equipes de saúde da família, centros comunitários de saúde e centros de acesso à saúde aborígine em Ontário para parar de fumar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá
- The Youth Centre
-
Bracebridge, Ontario, Canadá
- Cottage Country Family Health Team
-
Brampton, Ontario, Canadá
- Bramalea Community Health Centre
-
Brantford, Ontario, Canadá
- Aberdeen Downtown Nurse Practitioner Clinic
-
Christian Island, Ontario, Canadá, L9M0A9
- Beausoleil Family Health Centre
-
Collingwood, Ontario, Canadá
- Georgian Bay Family Health Team
-
Deep River, Ontario, Canadá
- North Renfrew Family Health Team
-
Elliot Lake, Ontario, Canadá
- Elliot Lake Family Health Team
-
Englehart, Ontario, Canadá
- Englehart & District Family Health Team
-
Etobicoke, Ontario, Canadá
- Stonegate Community Health Centre
-
Haliburton, Ontario, Canadá
- Haliburton Highlands Family Health Team
-
Huntsville, Ontario, Canadá
- Algonquin Family Health Team
-
Ignace, Ontario, Canadá
- Mary Beglund Community Health Centre
-
Longlac, Ontario, Canadá
- NorWest Community Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Canadá
- Summerville Family Health Team
-
Mount Forest, Ontario, Canadá
- Mount Forest Family Health Team
-
Orangeville, Ontario, Canadá
- Dufferin Area Family Health Team
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Somerset West Community Health Centre
-
Paris, Ontario, Canadá
- PrimaCare Community Family Health Team
-
Pickering, Ontario, Canadá
- West Durham Family Health Team
-
Picton, Ontario, Canadá
- Prince Edward Family Health Team
-
Stratford, Ontario, Canadá
- Stratford Family Health Team
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá
- NorWest Community Health Centre
-
Windsor, Ontario, Canadá
- Sandwich Community Health Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residente em Ontário
- 18 anos de idade ou mais
- Fumante diário atual que fuma 10 ou mais cigarros por dia e fumou > 100 cigarros na vida
- Quer parar de fumar cigarros dentro de 30 dias da avaliação
- Vontade e capacidade de dar consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Inscrição em qualquer um dos modelos STOP Study NRT nos últimos 6 meses
- Atualmente recebendo Wellbutrin SR ou qualquer medicamento contendo cloridrato de bupropiona
- Transtorno convulsivo atual ou histórico de convulsões
- Diagnóstico atual ou prévio de bulimia ou anorexia nervosa
- Diagnóstico atual de transtorno bipolar
- História de traumatismo craniano
- Alergia ou sensibilidade a Zyban, Wellbutrin ou bupropiona
- Sofrer abstinência abrupta de álcool, benzodiazepínicos ou outros sedativos
- Atualmente tomando inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou tioridazina
- Grávida ou amamentando ou em risco de engravidar
- Tumor do sistema nervoso central (SNC)
- Insuficiência hepática grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bupropiona HCl
Até 8 semanas de bupropiona SR (150mg BID) + aconselhamento.
|
150mg BID por até 8 semanas + aconselhamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência pontual de 7 dias de abstinência tabágica
Prazo: Fim do tratamento (8 semanas após a data de início do Zyban)
|
Número de participantes que relataram "não fumar (nem uma baforada) nos últimos 7 dias" quando questionados na semana 8
|
Fim do tratamento (8 semanas após a data de início do Zyban)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tentativa séria de parar (pelo menos 24 horas de abstinência)
Prazo: Fim do tratamento (8 semanas após a data de início do Zyban)
|
Número de participantes que relatam uma tentativa séria de parar no final do tratamento
|
Fim do tratamento (8 semanas após a data de início do Zyban)
|
|
Prevalência pontual de 7 dias de abstinência tabágica
Prazo: 6 meses após a data de início do Zyban
|
Número de participantes que relataram "não fumar (nem mesmo uma baforada) nos últimos 7 dias" quando questionados 6 meses após a data de início do Zyban
|
6 meses após a data de início do Zyban
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alberg AJ, Stashefsky Margalit R, Burke A, Rasch KA, Stewart N, Kline JA, Ernst PA, Avey A, Hoffman SC. The influence of offering free transdermal nicotine patches on quit rates in a local health department's smoking cessation program. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1763-78. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.04.007.
- Ahluwalia JS, Harris KJ, Catley D, Okuyemi KS, Mayo MS. Sustained-release bupropion for smoking cessation in African Americans: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):468-74. doi: 10.1001/jama.288.4.468.
- Brody AL, Mandelkern MA, London ED, Childress AR, Lee GS, Bota RG, Ho ML, Saxena S, Baxter LR Jr, Madsen D, Jarvik ME. Brain metabolic changes during cigarette craving. Arch Gen Psychiatry. 2002 Dec;59(12):1162-72. doi: 10.1001/archpsyc.59.12.1162.
- Brody AL, Mandelkern MA, Lee G, Smith E, Sadeghi M, Saxena S, Jarvik ME, London ED. Attenuation of cue-induced cigarette craving and anterior cingulate cortex activation in bupropion-treated smokers: a preliminary study. Psychiatry Res. 2004 Apr 30;130(3):269-81. doi: 10.1016/j.pscychresns.2003.12.006. Erratum In: Psychiatry Res. 2004 Dec 15;132(2):183-4.
- Cokkinides VE, Ward E, Jemal A, Thun MJ. Under-use of smoking-cessation treatments: results from the National Health Interview Survey, 2000. Am J Prev Med. 2005 Jan;28(1):119-22. doi: 10.1016/j.amepre.2004.09.007.
- Durcan MJ, Deener G, White J, Johnston JA, Gonzales D, Niaura R, Rigotti N, Sachs DP. The effect of bupropion sustained-release on cigarette craving after smoking cessation. Clin Ther. 2002 Apr;24(4):540-51. doi: 10.1016/s0149-2918(02)85130-x.
- Hughes JR, Stead LF, Lancaster T. Antidepressants for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(4):CD000031. doi: 10.1002/14651858.CD000031.
- Hurt RD, Sachs DP, Glover ED, Offord KP, Johnston JA, Dale LC, Khayrallah MA, Schroeder DR, Glover PN, Sullivan CR, Croghan IT, Sullivan PM. A comparison of sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. N Engl J Med. 1997 Oct 23;337(17):1195-202. doi: 10.1056/NEJM199710233371703.
- Jorenby DE, Leischow SJ, Nides MA, Rennard SI, Johnston JA, Hughes AR, Smith SS, Muramoto ML, Daughton DM, Doan K, Fiore MC, Baker TB. A controlled trial of sustained-release bupropion, a nicotine patch, or both for smoking cessation. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):685-91. doi: 10.1056/NEJM199903043400903.
- Leshner AI. Addiction is a brain disease, and it matters. Science. 1997 Oct 3;278(5335):45-7. doi: 10.1126/science.278.5335.45.
- Lerman C, Roth D, Kaufmann V, Audrain J, Hawk L, Liu A, Niaura R, Epstein L. Mediating mechanisms for the impact of bupropion in smoking cessation treatment. Drug Alcohol Depend. 2002 Jul 1;67(2):219-23. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00067-4.
- Shiffman S, Johnston JA, Khayrallah M, Elash CA, Gwaltney CJ, Paty JA, Gnys M, Evoniuk G, DeVeaugh-Geiss J. The effect of bupropion on nicotine craving and withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2000 Jan;148(1):33-40. doi: 10.1007/s002130050022.
Links úteis
- Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital, fully affiliated with the University of Toronto, and a PAHO/WHO Collaborating Centre.
- Click here for more information about the study: STOP Study: Effectiveness of Zyban in a Clinical Population
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Comportamental, Viciante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- 005/2008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .