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STOP-Studie: Wirksamkeit von Zyban in einer klinischen Population

7. Februar 2017 aktualisiert von: Dr. Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Die STOP-Studie: Real World Effectiveness of Zyban Treatment in a Clinical Population

Trotz der erheblichen gesundheitlichen, sozialen und wirtschaftlichen Kosten des Zigarettenrauchens rauchen derzeit noch 17 % der Einwohner von Ontar. Die Verwendung von Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung wie Zyban (Bupropion HCl) hat sich gezeigt, dass sich die Raucherentwöhnungsraten verdoppeln, aber solche Medikamente werden von Rauchern, die versuchen aufzuhören, zu wenig genutzt. Es wurde vermutet, dass der hohe Preis einer Pharmakotherapie den Zugang zu einer solchen Behandlung behindern könnte. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Methoden und die Wirksamkeit zu bewerten, Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören möchten, 8 Wochen lang kostenloses Zyban in Kombination mit dem Rauchen zur Verfügung zu stellen Entwöhnungsberatung durch Familiengesundheitsteams und kommunale Gesundheitszentren in der gesamten Provinz.

Hypothese: Raucher aus Ontario, die 8 Wochen lang kostenloses Bupropion in Kombination mit einer kurzen Beratung erhalten, werden höhere Raucherentwöhnungsraten aufweisen als die Standard-Bevölkerungsentwöhnungsraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nikotinabhängigkeit kann wie andere Suchterkrankungen als chronische, rezidivierende Krankheit charakterisiert werden (Leshner, 1997). Obwohl mit dieser Erkrankung eine erhebliche Morbidität und Mortalität verbunden ist, wird die Mehrheit der Raucher nicht angemessen behandelt, um das allgemein anerkannte Ziel einer vollständigen langfristigen Abstinenz vom Rauchen zu erreichen. Dies kann auf die unzureichende Inanspruchnahme anerkannter Pharmakotherapien zur Behandlung der Tabakabhängigkeit zurückzuführen sein.

Bupropion (Zyban) Bupropion ist die erste nicht nikotinbasierte Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung. Mehrere groß angelegte klinische Studien haben gezeigt, dass Bupropion ein wirksames Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung ist (Hurt et al., 1997; Jorenby et al., 1999; Ahluwalia et al., 2002). In einer solchen Studie wurde über eine siebenwöchige Behandlung mit Bupropion bei 300 mg/Tag eine Abstinenzrate von 44 % berichtet, verglichen mit 19 % bei Placebo (Hurt et al., 1997). Eine aktuelle Metaanalyse hat berichtet, dass eine Bupropion-Monotherapie die Raucherentwöhnungsrate ungefähr verdoppelt (OR 1,94) (Hughes et al., 2007).

Trotz seiner Wirksamkeit ist der Wirkmechanismus von Bupropion unklar. Die Abschwächung der abstinenzbedingten Zunahme des Verlangens und der Entzugserscheinungen wurde in einigen randomisierten klinischen Studien als möglicher Mechanismus der Wirkung von Bupropion auf das Rauchverhalten vorgeschlagen (Jorneby et al., 1999; Shiffman et al., 2000; Lerman et al., 2002 ; Durcan et al., 2002). Diese Wirkungen sind jedoch nicht allgemein nachgewiesen (Hurt et al., 1997; Shiffman et al., 2000). Andere mögliche biologische Verhaltensmechanismen sind weitgehend unerforscht geblieben. Mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wurde gezeigt, dass im Gegensatz zu unbehandelten Rauchern, wenn mit Bupropion behandelte Raucher zigarettenbezogenen Hinweisen ausgesetzt waren, weniger metabolische Aktivierung in ihrem vorderen cingulären Kortex stattfand, einer Region des Gehirns, die zuvor gezeigt wurde durch Zigarettenreize aktiviert (Brody et al., 2004; Brody et al., 2002).

Hintergrund und Begründung der STOP-Studie

Die Behandlung mit Pharmakotherapie wie Nikotinersatztherapie (NRT) oder Zyban ist eine sichere und effektive Strategie zur Raucherentwöhnung, die die Chance auf einen erfolgreichen Rauchstopp langfristig verdoppeln kann (Cornuz, 2007). Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass die meisten Raucher, die daran interessiert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, keine Pharmakotherapie verwenden, um ihren Entwöhnungsversuch zu unterstützen. Missverständnisse über die schädlichen Wirkungen von Nikotin sind ein starkes Hindernis für die Anwendung von Pharmakotherapie. Die Kosten der Pharmakotherapie können ebenfalls einen wesentlichen Beitrag zur unzureichenden Inanspruchnahme von Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung wie NRT und Zyban leisten. Karnath (2001) schlug vor, dass die hohen Kosten einer erfolgreichen pharmakotherapeutischen Behandlung zur Raucherentwöhnung für einige Personen ein Hindernis darstellen könnten. Darüber hinaus berichteten Cokkinides et al. (2005), dass Raucher mit privater Versicherung eher Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung in Anspruch nehmen als Raucher ohne Versicherung. Die Hinzufügung von kostenloser NRT zu einem Programm zur Verhaltensentwöhnung in der Gruppe untermauerte diese Behauptungen, indem es einen Anstieg der Entwöhnungsraten von 38 % auf 65 % zeigte (Alberg et al., 2004). Diese Studien deuten darauf hin, dass wirtschaftliche Barrieren Raucher davon abhalten können, bei ihren Versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, eine Pharmakotherapie anzuwenden.

Die hier vorgeschlagene Studie wird kostenloses Bupropion als eine weitere Behandlungsoption zur Raucherentwöhnung für Raucher in Ontario einführen. Community Health Centers und Aboriginal Health Access Centers sind interdisziplinäre Gesundheitsmodelle, die Personen helfen können, die sonst aufgrund sozialer und geografischer Barrieren am Zugang zu Gesundheitsdiensten gehindert wären. Da sie darauf abzielen, diese anderen Barrieren zu beseitigen und sie folglich zu kontrollieren, sind sie ein ideales Gesundheitsmodell, um festzustellen, ob die Beseitigung der wirtschaftlichen Barrieren der Raucherentwöhnung die Raucherentwöhnungsraten verbessert. Familiengesundheitsteams sind neuere Gesundheitsmodelle, die eine integrierte und interdisziplinäre primäre Gesundheitsversorgung bieten. Da sie in der Lage sind, große und vielfältige Bevölkerungsgruppen zu behandeln, sind sie ein ideales Gesundheitsmodell für den Zugang zu Rauchern in Ontario.

Ziele

1. Bewertung der Wirksamkeit von 8 Wochen kostenlosem Bupropion in Kombination mit einer kurzen Beratung durch Familiengesundheitsteams, kommunale Gesundheitszentren und Gesundheitszentren für Ureinwohner in Ontario zur Raucherentwöhnung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

454

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • The Youth Centre
      • Bracebridge, Ontario, Kanada
        • Cottage Country Family Health Team
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Bramalea Community Health Centre
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Aberdeen Downtown Nurse Practitioner Clinic
      • Christian Island, Ontario, Kanada, L9M0A9
        • Beausoleil Family Health Centre
      • Collingwood, Ontario, Kanada
        • Georgian Bay Family Health Team
      • Deep River, Ontario, Kanada
        • North Renfrew Family Health Team
      • Elliot Lake, Ontario, Kanada
        • Elliot Lake Family Health Team
      • Englehart, Ontario, Kanada
        • Englehart & District Family Health Team
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Stonegate Community Health Centre
      • Haliburton, Ontario, Kanada
        • Haliburton Highlands Family Health Team
      • Huntsville, Ontario, Kanada
        • Algonquin Family Health Team
      • Ignace, Ontario, Kanada
        • Mary Beglund Community Health Centre
      • Longlac, Ontario, Kanada
        • NorWest Community Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Summerville Family Health Team
      • Mount Forest, Ontario, Kanada
        • Mount Forest Family Health Team
      • Orangeville, Ontario, Kanada
        • Dufferin Area Family Health Team
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Somerset West Community Health Centre
      • Paris, Ontario, Kanada
        • PrimaCare Community Family Health Team
      • Pickering, Ontario, Kanada
        • West Durham Family Health Team
      • Picton, Ontario, Kanada
        • Prince Edward Family Health Team
      • Stratford, Ontario, Kanada
        • Stratford Family Health Team
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • NorWest Community Health Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Sandwich Community Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner von Ontario
  • 18 Jahre oder älter
  • Aktueller täglicher Zigarettenraucher, der 10 oder mehr Zigaretten pro Tag raucht und in seinem Leben > 100 Zigaretten geraucht hat
  • Sie möchten innerhalb von 30 Tagen nach der Bewertung mit dem Rauchen aufhören
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in eines der NRT-Modelle der STOP-Studie in den letzten 6 Monaten
  • Sie erhalten derzeit Wellbutrin SR oder andere Medikamente, die Bupropionhydrochlorid enthalten
  • Aktuelle Anfallsleiden oder Vorgeschichte von Anfällen
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Bulimie oder Anorexia nervosa
  • Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung
  • Geschichte des Kopftraumas
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Zyban, Wellbutrin oder Bupropion
  • Abrupter Entzug von Alkohol, Benzodiazepinen oder anderen Beruhigungsmitteln
  • Nehmen Sie derzeit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer oder Thioridazin ein
  • Schwanger oder stillend oder schwangerschaftsgefährdet
  • Tumor des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Schwere Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bupropion HCl
Bis zu 8 Wochen Bupropion SR (150 mg BID) + Beratung.
Arzneimittel: Bupropion HCl
150 mg BID für bis zu 8 Wochen + Beratung
Andere Namen:
  • Zyban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen nach Zyban-Startdatum)
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Frage in Woche 8 angeben, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben (nicht einmal einen Zug).
Ende der Behandlung (8 Wochen nach Zyban-Startdatum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernsthafter Aufhörversuch (mindestens 24 Stunden Abstinenz)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen nach Zyban-Startdatum)
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung einen ernsthaften Entwöhnungsversuch melden
Ende der Behandlung (8 Wochen nach Zyban-Startdatum)
7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Startdatum von Zyban
Anzahl der Teilnehmer, die 6 Monate nach dem Startdatum von Zyban „nicht rauchen (nicht einmal einen Zug) in den letzten 7 Tagen“ angeben
6 Monate nach dem Startdatum von Zyban

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005/2008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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