STOP 연구: 임상 모집단에서 Zyban의 효과
STOP 연구: 임상 모집단에서 Zyban 치료의 실제 효과
담배 흡연으로 인한 상당한 건강, 사회 및 경제적 비용에도 불구하고 온타리오 주민의 17%는 현재 여전히 담배를 피우고 있습니다. Zyban(부프로피온 HCl)과 같은 금연 약물 요법을 사용하면 금연율이 두 배로 증가하는 것으로 나타났지만 그러한 약물은 금연을 시도하는 흡연자들이 충분히 활용하지 못하고 있습니다. 약물 요법의 높은 가격이 그러한 치료에 접근하는 데 장벽으로 작용할 수 있다고 제안되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 금연을 원하는 흡연자에게 흡연과 함께 8주 무료 Zyban을 제공하는 방법과 효과를 평가하는 것입니다. 주 전역의 가족 건강 팀 및 지역 사회 보건 센터를 통한 금연 상담.
가설: 간단한 상담과 함께 8주 동안 무료 부프로피온을 받는 온타리오 흡연자는 표준 인구 금연율보다 더 높은 금연율을 보일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다른 중독성 장애와 마찬가지로 니코틴 의존성은 만성적이고 재발하는 질병으로 특징지어질 수 있습니다(Leshner, 1997). 이 장애와 관련하여 상당한 이환율과 사망률이 있지만, 대부분의 흡연자는 장기간의 완전한 금연이라는 널리 받아들여지는 목표에 대해 적절하게 치료받지 못하고 있습니다. 이는 담배 의존 치료에 허용된 약물 요법의 활용도가 낮기 때문일 수 있습니다.
Bupropion(Zyban) Bupropion은 금연을 위한 비니코틴 기반 약물 요법의 첫 번째 라인입니다. 여러 대규모 임상 시험에서 부프로피온이 효과적인 금연 보조제임을 보여주었습니다(Hurt et al., 1997; Jorenby et al., 1999; Ahluwalia et al., 2002). 그러한 한 연구에서 위약의 경우 19%와 비교하여 부프로피온 300mg/일로 7주간의 치료 동안 금주율이 44%로 보고되었습니다(Hurt et al, 1997). 최근의 메타 분석에서는 부프로피온 단독요법이 금연율을 약 두 배(OR 1.94) 높인다고 보고했습니다(Hughes et al, 2007).
효능에도 불구하고 부프로피온의 작용 기전은 불분명합니다. 금욕과 관련된 갈망 및 금단 증상의 증가의 감쇠는 몇 가지 무작위 임상 시험에서 흡연 행동에 대한 부프로피온의 효과의 가능한 메커니즘으로 제안되었습니다(Jorneby et al., 1999; Shiffman et al., 2000; Lerman et al., 2002). ; Durcan et al, 2002). 그러나 이러한 효과가 보편적으로 입증된 것은 아닙니다(Hurt et al., 1997; Shiffman et al., 2000). 다른 가능한 생물학적 행동 메커니즘은 대부분 미개척 상태로 남아 있습니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 처리되지 않은 흡연자와 달리 부프로피온으로 처리된 흡연자가 담배 관련 단서에 노출되었을 때 이전에 뇌의 영역인 전대상피질에서 대사 활성화가 덜한 것으로 나타났습니다. 담배 신호에 의해 활성화됩니다(Brody et al., 2004; Brody et al., 2002).
STOP 연구 배경 및 근거
니코틴 대체 요법(NRT) 또는 Zyban과 같은 약물 요법으로 치료하는 것은 안전하고 효과적인 금연 전략으로 장기적으로 성공적인 금연 성공률을 두 배로 높일 수 있습니다(Cornuz, 2007). 그러나 연구에 따르면 금연에 관심이 있는 대부분의 흡연자는 금연 시도를 돕기 위해 약물 요법을 사용하지 않습니다. 니코틴의 유해한 영향에 대한 오해는 약물 요법 사용에 대한 강력한 장벽입니다. 약물 요법 비용은 또한 NRT 및 Zyban과 같은 금연 보조제의 활용도를 낮추는 중요한 원인이 될 수 있습니다. Karnath(2001)는 금연을 위한 성공적인 약물 요법 치료의 높은 비용이 일부 개인에게는 장벽이 될 수 있다고 제안했습니다. 더욱이, Cokkinides 등(2005)은 개인 보험에 가입한 흡연자가 보험에 가입하지 않은 흡연자보다 금연 약물 요법을 사용할 가능성이 더 높다고 보고했습니다. 그룹 행동 중단 프로그램에 무료 NRT를 추가한 결과 금연률이 38%에서 65%로 증가하여 이러한 주장이 입증되었습니다(Alberg et al, 2004). 이러한 연구는 경제적 장벽이 흡연자가 금연을 시도할 때 약물 요법을 사용하는 것을 방해할 수 있음을 시사합니다.
여기에서 제안된 연구는 온타리오 흡연자를 위한 금연을 위한 또 다른 치료 옵션으로 무료 부프로피온을 소개할 것입니다. Community Health Centers 및 Aboriginal Health Access Centers는 사회적 및 지리적 장벽으로 인해 의료 서비스를 이용할 수 없는 개인을 도울 수 있는 학제간 건강 모델입니다. 그들은 이러한 다른 장벽을 제거하고 결과적으로 이를 통제하는 것을 목표로 하기 때문에 금연의 경제적 장벽을 제거하는 것이 금연율을 향상시키는지 여부를 결정하는 데 이상적인 건강 모델입니다. 가족 건강 팀은 통합 및 학제 간 기본 건강 관리를 제공하는 최신 건강 모델입니다. 그들은 크고 다양한 인구를 치료할 수 있기 때문에 온타리오 흡연자들에게 접근하기 위한 이상적인 건강 모델입니다.
목표
1. 금연을 위해 가족 건강 팀, 지역 사회 건강 센터 및 원주민 건강 센터를 통한 간단한 상담과 함께 8주간의 무료 부프로피온의 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다
- The Youth Centre
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Bracebridge, Ontario, 캐나다
- Cottage Country Family Health Team
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Brampton, Ontario, 캐나다
- Bramalea Community Health Centre
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Brantford, Ontario, 캐나다
- Aberdeen Downtown Nurse Practitioner Clinic
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Christian Island, Ontario, 캐나다, L9M0A9
- Beausoleil Family Health Centre
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Collingwood, Ontario, 캐나다
- Georgian Bay Family Health Team
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Deep River, Ontario, 캐나다
- North Renfrew Family Health Team
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Elliot Lake, Ontario, 캐나다
- Elliot Lake Family Health Team
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Englehart, Ontario, 캐나다
- Englehart & District Family Health Team
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Etobicoke, Ontario, 캐나다
- Stonegate Community Health Centre
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Haliburton, Ontario, 캐나다
- Haliburton Highlands Family Health Team
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Huntsville, Ontario, 캐나다
- Algonquin Family Health Team
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Ignace, Ontario, 캐나다
- Mary Beglund Community Health Centre
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Longlac, Ontario, 캐나다
- NorWest Community Health Centre
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Mississauga, Ontario, 캐나다
- Summerville Family Health Team
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Mount Forest, Ontario, 캐나다
- Mount Forest Family Health Team
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Orangeville, Ontario, 캐나다
- Dufferin Area Family Health Team
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Somerset West Community Health Centre
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Paris, Ontario, 캐나다
- PrimaCare Community Family Health Team
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Pickering, Ontario, 캐나다
- West Durham Family Health Team
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Picton, Ontario, 캐나다
- Prince Edward Family Health Team
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Stratford, Ontario, 캐나다
- Stratford Family Health Team
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다
- NorWest Community Health Centre
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Windsor, Ontario, 캐나다
- Sandwich Community Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 온타리오 거주자
- 18세 이상
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우고 평생 100개비 이상의 담배를 피운 현재 일일 흡연자
- 평가 후 30일 이내에 담배를 끊고 싶은 경우
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 STOP Study NRT 모델 중 하나에 등록
- 현재 Wellbutrin SR 또는 bupropion hydrochloride를 함유한 약물을 받고 있습니다.
- 현재 발작 장애 또는 발작 병력
- 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 현재 또는 이전 진단
- 양극성 장애의 현재 진단
- 두부 외상의 역사
- Zyban, Wellbutrin 또는 bupropion에 대한 알레르기 또는 민감성
- 알코올, 벤조디아제핀 또는 기타 진정제를 갑자기 끊는 중
- 현재 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제 또는 티오리다진을 복용하고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 위험이 있는 사람
- 중추신경계(CNS) 종양
- 심한 간 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부프로피온 HCl
최대 8주간의 부프로피온 SR(150mg BID) + 상담.
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최대 8주 동안 150mg BID + 상담
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연의 7일 시점 유병률
기간: 치료 종료(Zyban 시작일로부터 8주 후)
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8주차에 질문을 받았을 때 "지난 7일 동안 금연(심지어 한 모금)"이라고 보고한 참가자 수
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치료 종료(Zyban 시작일로부터 8주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 금연 시도(최소 24시간 금욕)
기간: 치료 종료(Zyban 시작일로부터 8주 후)
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치료 종료 시 심각한 금연 시도를 보고한 참가자 수
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치료 종료(Zyban 시작일로부터 8주 후)
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금연의 7일 시점 유병률
기간: Zyban 시작일로부터 6개월 후
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Zyban 시작일로부터 6개월 후 질문을 받았을 때 "지난 7일 동안 금연(심지어 한 모금)"이라고 보고한 참가자 수
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Zyban 시작일로부터 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alberg AJ, Stashefsky Margalit R, Burke A, Rasch KA, Stewart N, Kline JA, Ernst PA, Avey A, Hoffman SC. The influence of offering free transdermal nicotine patches on quit rates in a local health department's smoking cessation program. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1763-78. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.04.007.
- Ahluwalia JS, Harris KJ, Catley D, Okuyemi KS, Mayo MS. Sustained-release bupropion for smoking cessation in African Americans: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):468-74. doi: 10.1001/jama.288.4.468.
- Brody AL, Mandelkern MA, London ED, Childress AR, Lee GS, Bota RG, Ho ML, Saxena S, Baxter LR Jr, Madsen D, Jarvik ME. Brain metabolic changes during cigarette craving. Arch Gen Psychiatry. 2002 Dec;59(12):1162-72. doi: 10.1001/archpsyc.59.12.1162.
- Brody AL, Mandelkern MA, Lee G, Smith E, Sadeghi M, Saxena S, Jarvik ME, London ED. Attenuation of cue-induced cigarette craving and anterior cingulate cortex activation in bupropion-treated smokers: a preliminary study. Psychiatry Res. 2004 Apr 30;130(3):269-81. doi: 10.1016/j.pscychresns.2003.12.006. Erratum In: Psychiatry Res. 2004 Dec 15;132(2):183-4.
- Cokkinides VE, Ward E, Jemal A, Thun MJ. Under-use of smoking-cessation treatments: results from the National Health Interview Survey, 2000. Am J Prev Med. 2005 Jan;28(1):119-22. doi: 10.1016/j.amepre.2004.09.007.
- Durcan MJ, Deener G, White J, Johnston JA, Gonzales D, Niaura R, Rigotti N, Sachs DP. The effect of bupropion sustained-release on cigarette craving after smoking cessation. Clin Ther. 2002 Apr;24(4):540-51. doi: 10.1016/s0149-2918(02)85130-x.
- Hughes JR, Stead LF, Lancaster T. Antidepressants for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(4):CD000031. doi: 10.1002/14651858.CD000031.
- Hurt RD, Sachs DP, Glover ED, Offord KP, Johnston JA, Dale LC, Khayrallah MA, Schroeder DR, Glover PN, Sullivan CR, Croghan IT, Sullivan PM. A comparison of sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. N Engl J Med. 1997 Oct 23;337(17):1195-202. doi: 10.1056/NEJM199710233371703.
- Jorenby DE, Leischow SJ, Nides MA, Rennard SI, Johnston JA, Hughes AR, Smith SS, Muramoto ML, Daughton DM, Doan K, Fiore MC, Baker TB. A controlled trial of sustained-release bupropion, a nicotine patch, or both for smoking cessation. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):685-91. doi: 10.1056/NEJM199903043400903.
- Leshner AI. Addiction is a brain disease, and it matters. Science. 1997 Oct 3;278(5335):45-7. doi: 10.1126/science.278.5335.45.
- Lerman C, Roth D, Kaufmann V, Audrain J, Hawk L, Liu A, Niaura R, Epstein L. Mediating mechanisms for the impact of bupropion in smoking cessation treatment. Drug Alcohol Depend. 2002 Jul 1;67(2):219-23. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00067-4.
- Shiffman S, Johnston JA, Khayrallah M, Elash CA, Gwaltney CJ, Paty JA, Gnys M, Evoniuk G, DeVeaugh-Geiss J. The effect of bupropion on nicotine craving and withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2000 Jan;148(1):33-40. doi: 10.1007/s002130050022.
유용한 링크
- Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital, fully affiliated with the University of Toronto, and a PAHO/WHO Collaborating Centre.
- Click here for more information about the study: STOP Study: Effectiveness of Zyban in a Clinical Population
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- 005/2008
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부프로피온 HCl에 대한 임상 시험
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University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한
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