Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie STOP: Účinnost Zybanu v klinické populaci

7. února 2017 aktualizováno: Dr. Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Studie STOP: Skutečná světová účinnost léčby Zybanem v klinické populaci

Navzdory značným zdravotním, sociálním a ekonomickým nákladům na kouření cigaret v současnosti stále kouří 17 % Ontariánů. Bylo prokázáno, že použití farmakoterapie pro odvykání kouření, jako je Zyban (bupropion HCl), zdvojnásobuje míru odvykání, ale tyto léky jsou nedostatečně využívány kuřáky, kteří se pokoušejí přestat kouřit. Bylo navrženo, že vysoká cena farmakoterapie může působit jako překážka v přístupu k takové léčbě. Hlavním cílem této studie je zhodnotit metody a účinnost poskytování kuřáků, kteří chtějí přestat, 8 týdnů bezplatného Zybanu v kombinaci s kouřením. poradenství v oblasti odvykání prostřednictvím rodinných zdravotních týmů a komunitních zdravotních center v celé provincii.

Hypotéza: Kuřáci z Ontaria, kteří dostávají 8 týdnů zdarma bupropion v kombinaci s krátkým poradenstvím, budou mít vyšší míru odvykání kouření, než je standardní míra odvykání u populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závislost na nikotinu, stejně jako jiné návykové poruchy, lze charakterizovat jako chronické, recidivující onemocnění (Leshner, 1997). Přestože je s touto poruchou spojena významná morbidita a mortalita, většina kuřáků není léčena adekvátně k široce přijímanému cíli úplné dlouhodobé abstinence od kouření. To může být způsobeno nedostatečným využíváním přijatých farmakoterapií pro léčbu závislosti na tabáku.

Bupropion (Zyban) Bupropion je první linií farmakoterapie bez nikotinu pro odvykání kouření. Několik rozsáhlých klinických studií prokázalo, že bupropion je účinným pomocníkem při odvykání kouření (Hurt a kol., 1997; Jorenby a kol., 1999; Ahluwalia a kol., 2002). V jedné takové studii byla hlášena 44% míra abstinence po dobu sedmi týdnů léčby bupropionem v dávce 300 mg/den, ve srovnání s 19% u placeba (Hurt et al, 1997). Nedávná metaanalýza uvádí, že monoterapie bupropionem přibližně zdvojnásobuje míru odvykání kouření (OR 1,94) (Hughes et al, 2007).

Přes jeho účinnost je mechanismus účinku bupropionu nejasný. V několika randomizovaných klinických studiích bylo jako možné mechanismy účinku bupropionu na kuřácké chování navrženo zmírnění abstinence spojeného zvýšení bažení a abstinenčních příznaků (Jorneby a kol., 1999; Shiffman a kol., 2000; Lerman a kol., 2002 Durcan a kol., 2002). Tyto účinky však nejsou univerzálně prokázány (Hurt a kol., 1997; Shiffman a kol., 2000). Další možné bio-behaviorální mechanismy zůstaly do značné míry neprozkoumané. Pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) bylo prokázáno, že na rozdíl od neléčených kuřáků, když byli kuřáci léčení bupropionem vystaveni podnětům souvisejícím s cigaretami, došlo k menší metabolické aktivaci v jejich přední cingulární kůře, což je oblast mozku, o které se dříve ukázalo, že je aktivované cigaretovými podněty (Brody a kol., 2004; Brody a kol., 2002).

STOP Studijní pozadí a zdůvodnění

Léčba farmakoterapií, jako je nikotinová substituční terapie (NRT) nebo Zyban, je bezpečnou a účinnou strategií odvykání kouření, která může v dlouhodobém horizontu zdvojnásobit šanci na úspěšné odvykání (Cornuz, 2007). Výzkum však ukázal, že většina kuřáků, kteří mají zájem přestat kouřit, nepoužívá farmakoterapii, která by jim pomohla ve snaze přestat kouřit. Mylné představy o škodlivých účincích nikotinu jsou silnou bariérou pro použití farmakoterapie. Náklady na farmakoterapii mohou rovněž významně přispět k nedostatečnému využívání pomůcek pro odvykání kouření, jako jsou NRT a Zyban. Karnath (2001) naznačil, že vysoké náklady na úspěšnou farmakoterapii pro odvykání kouření mohou být pro některé jedince překážkou. Cokkinides et al (2005) navíc uvedli, že kuřáci se soukromým pojištěním častěji užívali farmakoterapii pro odvykání kouření než kuřáci bez pojištění. Přidání bezplatného NRT do programu skupinového behaviorálního odvykání potvrdilo tato tvrzení zvýšením míry odvykání z 38 % na 65 % (Alberg et al, 2004). Tyto studie naznačují, že ekonomické bariéry mohou kuřákům bránit ve využívání farmakoterapie v jejich pokusech přestat kouřit.

Zde navržená studie představí volný bupropion jako další možnost léčby odvykání kouření pro kuřáky v Ontariu. Komunitní zdravotní střediska a Centra pro přístup ke zdraví domorodců jsou interdisciplinární modely zdraví, které jsou schopny pomoci jednotlivcům, kterým by jinak bránily v přístupu ke zdravotním službám kvůli sociálním a geografickým bariérám. Jelikož mají za cíl odstranit tyto další překážky a následně je kontrolovat, jsou ideálním zdravotním modelem pro určení, zda odstranění ekonomických překážek odvykání kouření zlepšuje míru odvykání kouření. Rodinné zdravotní týmy jsou novější modely zdraví, které poskytují integrovanou a interdisciplinární primární zdravotní péči. Protože jsou schopny léčit velké a různorodé populace, jsou ideálním zdravotním modelem pro přístup ke kuřákům v Ontariu.

Cíle

1. Vyhodnotit účinnost 8týdenního bezplatného bupropionu v kombinaci s krátkým poradenstvím prostřednictvím rodinných zdravotních týmů, komunitních zdravotních středisek a středisek pro přístup ke zdraví domorodců v Ontariu pro odvykání kouření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

454

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • The Youth Centre
      • Bracebridge, Ontario, Kanada
        • Cottage Country Family Health Team
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Bramalea Community Health Centre
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Aberdeen Downtown Nurse Practitioner Clinic
      • Christian Island, Ontario, Kanada, L9M0A9
        • Beausoleil Family Health Centre
      • Collingwood, Ontario, Kanada
        • Georgian Bay Family Health Team
      • Deep River, Ontario, Kanada
        • North Renfrew Family Health Team
      • Elliot Lake, Ontario, Kanada
        • Elliot Lake Family Health Team
      • Englehart, Ontario, Kanada
        • Englehart & District Family Health Team
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Stonegate Community Health Centre
      • Haliburton, Ontario, Kanada
        • Haliburton Highlands Family Health Team
      • Huntsville, Ontario, Kanada
        • Algonquin Family Health Team
      • Ignace, Ontario, Kanada
        • Mary Beglund Community Health Centre
      • Longlac, Ontario, Kanada
        • NorWest Community Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Summerville Family Health Team
      • Mount Forest, Ontario, Kanada
        • Mount Forest Family Health Team
      • Orangeville, Ontario, Kanada
        • Dufferin Area Family Health Team
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Somerset West Community Health Centre
      • Paris, Ontario, Kanada
        • PrimaCare Community Family Health Team
      • Pickering, Ontario, Kanada
        • West Durham Family Health Team
      • Picton, Ontario, Kanada
        • Prince Edward Family Health Team
      • Stratford, Ontario, Kanada
        • Stratford Family Health Team
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • NorWest Community Health Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Sandwich Community Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezident Ontaria
  • 18 let nebo starší
  • Současný denní kuřák cigaret, který vykouří 10 nebo více cigaret denně a za svůj život vykouřil více než 100 cigaret
  • Chcete přestat kouřit cigarety do 30 dnů od posouzení
  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Registrace do kteréhokoli z modelů NRT Study STOP za posledních 6 měsíců
  • V současné době užíváte Wellbutrin SR nebo jakýkoli lék obsahující bupropion hydrochlorid
  • Současná záchvatová porucha nebo anamnéza záchvatů
  • Současná nebo předchozí diagnóza bulimie nebo mentální anorexie
  • Současná diagnóza bipolární poruchy
  • Historie poranění hlavy
  • Alergie nebo citlivost na Zyban, Wellbutrin nebo bupropion
  • Náhlé vysazení alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných sedativ
  • V současné době užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo thioridazin
  • Těhotné nebo kojící nebo s rizikem otěhotnění
  • Nádor centrálního nervového systému (CNS).
  • Těžká porucha funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bupropion HCl
Až 8 týdnů bupropionu SR (150 mg BID) + poradenství.
Lék: bupropion HCl
150 mg BID po dobu až 8 týdnů + poradenství
Ostatní jména:
  • Zyban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence abstinence kouření
Časové okno: Konec léčby (8 týdnů po datu zahájení léčby přípravkem Zyban)
Počet účastníků, kteří na dotaz v 8. týdnu nahlásili „Nekouřím (ani potahovat) za posledních 7 dní“
Konec léčby (8 týdnů po datu zahájení léčby přípravkem Zyban)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážný pokus o ukončení (alespoň 24 hodin abstinence)
Časové okno: Konec léčby (8 týdnů po datu zahájení léčby přípravkem Zyban)
Počet účastníků, kteří hlásí vážný pokus o ukončení léčby na konci léčby
Konec léčby (8 týdnů po datu zahájení léčby přípravkem Zyban)
7denní bodová prevalence abstinence kouření
Časové okno: 6 měsíců po datu zahájení Zybanu
Počet účastníků, kteří na dotaz 6 měsíců po datu zahájení Zybanu uvedli, že „nekouřím (ani nekouřím) za posledních 7 dní“
6 měsíců po datu zahájení Zybanu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 005/2008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bupropion HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit