STOP-studie: effectiviteit van Zyban in een klinische populatie
De STOP-studie: real-world effectiviteit van Zyban-behandeling in een klinische populatie
Ondanks de aanzienlijke gezondheids-, sociale en economische kosten van het roken van sigaretten, rookt momenteel nog 17% van de inwoners van Ontario. Er is aangetoond dat het gebruik van farmacotherapie voor stoppen met roken, zoals Zyban (bupropion HCl), de stoppercentages verdubbelt, maar dergelijke medicijnen worden onderbenut door rokers die proberen te stoppen. Er is gesuggereerd dat de hoge prijs van farmacotherapie een barrière kan vormen voor toegang tot een dergelijke behandeling. stopzettingsbegeleiding via gezinsgezondheidsteams en gemeenschapsgezondheidscentra in de hele provincie.
Hypothese: Rokers in Ontario die 8 weken lang gratis bupropion krijgen in combinatie met korte begeleiding, zullen sneller stoppen met roken dan de standaardpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nicotineafhankelijkheid kan, net als andere verslavende aandoeningen, worden gekarakteriseerd als een chronische, terugkerende ziekte (Leshner, 1997). Hoewel er een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit in verband wordt gebracht met deze aandoening, wordt de meerderheid van de rokers niet adequaat behandeld om het algemeen aanvaarde doel van volledige onthouding van roken op de lange termijn te bereiken. Dit kan te wijten zijn aan het onderbenutten van geaccepteerde farmacotherapieën voor de behandeling van tabaksverslaving.
Bupropion (Zyban) Bupropion is de eerste lijn van niet op nicotine gebaseerde farmacotherapie voor stoppen met roken. Verschillende grootschalige klinische onderzoeken hebben aangetoond dat bupropion een doeltreffend hulpmiddel is bij het stoppen met roken (Hurt et al., 1997; Jorenby et al., 1999; Ahluwalia et al., 2002). In één zo'n onderzoek werd een abstinentiepercentage van 44% gerapporteerd gedurende zeven weken behandeling met bupropion aan 300 mg/dag, vergeleken met 19% voor placebo (Hurt et al, 1997). Een recente meta-analyse heeft gerapporteerd dat monotherapie met bupropion de snelheid van stoppen met roken ongeveer verdubbelt (OR 1,94) (Hughes et al, 2007).
Ondanks de werkzaamheid is het werkingsmechanisme van bupropion onduidelijk. In enkele gerandomiseerde klinische onderzoeken is verzwakking van de aan onthouding gerelateerde toename van hunkering en ontwenningsverschijnselen gesuggereerd als mogelijke mechanismen van het effect van bupropion op het rookgedrag (Jorneby et al., 1999; Shiffman et al., 2000; Lerman et al., 2002). Durcan et al, 2002). Deze effecten zijn echter niet universeel aangetoond (Hurt et al., 1997; Shiffman et al., 2000). Andere mogelijke biologische gedragsmechanismen zijn grotendeels onontgonnen gebleven. Met behulp van positronemissietomografie (PET) is aangetoond dat, in tegenstelling tot onbehandelde rokers, wanneer bupropion-behandelde rokers werden blootgesteld aan sigarettengerelateerde signalen, er minder metabole activering was in hun anterieure cingulate cortex, een gebied van de hersenen waarvan eerder is aangetoond dat het geactiveerd door sigarettensignalen (Brody et al., 2004;Brody et al., 2002).
STOP Studieachtergrond en grondgedachte
Behandeling met farmacotherapie zoals nicotinevervangende therapie (NRT) of Zyban is een veilige en effectieve strategie om te stoppen met roken die de kans op succesvol stoppen op de lange termijn kan verdubbelen (Cornuz, 2007). Onderzoek heeft echter aangetoond dat de meeste rokers die geïnteresseerd zijn in stoppen geen gebruik maken van farmacotherapie om te helpen bij hun stoppoging. Misvattingen over de schadelijke effecten van nicotine vormen een sterke barrière voor het gebruik van farmacotherapie. De kosten van farmacotherapie kunnen ook in belangrijke mate bijdragen aan de onderbenutting van hulpmiddelen om te stoppen met roken, zoals NRT en Zyban. Karnath (2001) suggereerde dat de hoge kosten van een succesvolle farmacotherapeutische behandeling voor stoppen met roken voor sommige personen een barrière kan vormen. Bovendien rapporteerden Cokkinides et al (2005) dat rokers met een particuliere verzekering eerder gebruik maakten van geneesmiddelen om te stoppen met roken dan rokers zonder verzekering. De toevoeging van gratis NRT aan een groepsgedragsstopprogramma onderbouwde deze beweringen door een stijging van het stoppercentage te laten zien van 38% naar 65% (Alberg et al, 2004). Deze onderzoeken suggereren dat economische barrières rokers ervan kunnen weerhouden farmacotherapie toe te passen bij hun pogingen om te stoppen met roken.
De hierin voorgestelde studie zal gratis bupropion introduceren als een andere behandelingsoptie voor stoppen met roken voor rokers in Ontario. Community Health Centers en Aboriginal Health Access Centres zijn interdisciplinaire gezondheidsmodellen die individuen kunnen helpen die anders vanwege sociale en geografische barrières geen toegang zouden hebben tot gezondheidsdiensten. Omdat ze tot doel hebben deze andere barrières weg te nemen en ze bijgevolg te beheersen, zijn ze een ideaal gezondheidsmodel om te bepalen of het wegnemen van de economische barrières van stoppen met roken het stoppen met roken verbetert. Family Health Teams zijn recentere gezondheidsmodellen die geïntegreerde en interdisciplinaire eerstelijnsgezondheidszorg bieden. Omdat ze grote en diverse populaties kunnen behandelen, zijn ze een ideaal gezondheidsmodel voor toegang tot rokers in Ontario.
Doelstellingen
1. Evalueren van de effectiviteit van 8 weken gratis bupropion in combinatie met korte counseling door gezinsgezondheidsteams, gemeenschapsgezondheidscentra en inheemse gezondheidscentra in Ontario voor stoppen met roken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada
- The Youth Centre
-
Bracebridge, Ontario, Canada
- Cottage Country Family Health Team
-
Brampton, Ontario, Canada
- Bramalea Community Health Centre
-
Brantford, Ontario, Canada
- Aberdeen Downtown Nurse Practitioner Clinic
-
Christian Island, Ontario, Canada, L9M0A9
- Beausoleil Family Health Centre
-
Collingwood, Ontario, Canada
- Georgian Bay Family Health Team
-
Deep River, Ontario, Canada
- North Renfrew Family Health Team
-
Elliot Lake, Ontario, Canada
- Elliot Lake Family Health Team
-
Englehart, Ontario, Canada
- Englehart & District Family Health Team
-
Etobicoke, Ontario, Canada
- Stonegate Community Health Centre
-
Haliburton, Ontario, Canada
- Haliburton Highlands Family Health Team
-
Huntsville, Ontario, Canada
- Algonquin Family Health Team
-
Ignace, Ontario, Canada
- Mary Beglund Community Health Centre
-
Longlac, Ontario, Canada
- NorWest Community Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Summerville Family Health Team
-
Mount Forest, Ontario, Canada
- Mount Forest Family Health Team
-
Orangeville, Ontario, Canada
- Dufferin Area Family Health Team
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Somerset West Community Health Centre
-
Paris, Ontario, Canada
- PrimaCare Community Family Health Team
-
Pickering, Ontario, Canada
- West Durham Family Health Team
-
Picton, Ontario, Canada
- Prince Edward Family Health Team
-
Stratford, Ontario, Canada
- Stratford Family Health Team
-
Thunder Bay, Ontario, Canada
- NorWest Community Health Centre
-
Windsor, Ontario, Canada
- Sandwich Community Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoner van Ontario
- 18 jaar of ouder
- Huidige dagelijkse sigarettenroker die 10 of meer sigaretten per dag rookt en meer dan 100 sigaretten heeft gerookt in zijn leven
- Binnen 30 dagen na beoordeling wilt stoppen met het roken van sigaretten
- Bereidheid en capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving in een van de STOP Study NRT-modellen in de afgelopen 6 maanden
- Ontvangt momenteel Wellbutrin SR of een ander medicijn dat bupropionhydrochloride bevat
- Huidige toevallenstoornis of voorgeschiedenis van toevallen
- Huidige of eerdere diagnose van boulimia of anorexia nervosa
- Huidige diagnose van een bipolaire stoornis
- Geschiedenis van hoofdtrauma
- Allergie of gevoeligheid voor Zyban, Wellbutrin of bupropion
- Plotseling stoppen met alcohol, benzodiazepinen of andere sedativa
- Gebruikt momenteel monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of thioridazine
- Zwanger of borstvoeding of risico om zwanger te worden
- Tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Ernstige leverfunctiestoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bupropion HCl
Tot 8 weken bupropion SR (150 mg tweemaal daags) + counseling.
|
150 mg tweemaal daags gedurende maximaal 8 weken + counseling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (8 weken na de startdatum van Zyban)
|
Aantal deelnemers dat "Niet roken (zelfs geen trekje) in de afgelopen 7 dagen" rapporteerde wanneer gevraagd in week 8
|
Einde van de behandeling (8 weken na de startdatum van Zyban)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige stoppoging (minstens 24 uur onthouding)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (8 weken na de startdatum van Zyban)
|
Aantal deelnemers dat een serieuze stoppoging meldt bij Einde van de behandeling
|
Einde van de behandeling (8 weken na de startdatum van Zyban)
|
|
7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken
Tijdsspanne: 6 maanden na de startdatum van Zyban
|
Aantal deelnemers dat aangeeft "Niet roken (zelfs geen trekje) in de afgelopen 7 dagen" wanneer gevraagd 6 maanden na de startdatum van Zyban
|
6 maanden na de startdatum van Zyban
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alberg AJ, Stashefsky Margalit R, Burke A, Rasch KA, Stewart N, Kline JA, Ernst PA, Avey A, Hoffman SC. The influence of offering free transdermal nicotine patches on quit rates in a local health department's smoking cessation program. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1763-78. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.04.007.
- Ahluwalia JS, Harris KJ, Catley D, Okuyemi KS, Mayo MS. Sustained-release bupropion for smoking cessation in African Americans: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):468-74. doi: 10.1001/jama.288.4.468.
- Brody AL, Mandelkern MA, London ED, Childress AR, Lee GS, Bota RG, Ho ML, Saxena S, Baxter LR Jr, Madsen D, Jarvik ME. Brain metabolic changes during cigarette craving. Arch Gen Psychiatry. 2002 Dec;59(12):1162-72. doi: 10.1001/archpsyc.59.12.1162.
- Brody AL, Mandelkern MA, Lee G, Smith E, Sadeghi M, Saxena S, Jarvik ME, London ED. Attenuation of cue-induced cigarette craving and anterior cingulate cortex activation in bupropion-treated smokers: a preliminary study. Psychiatry Res. 2004 Apr 30;130(3):269-81. doi: 10.1016/j.pscychresns.2003.12.006. Erratum In: Psychiatry Res. 2004 Dec 15;132(2):183-4.
- Cokkinides VE, Ward E, Jemal A, Thun MJ. Under-use of smoking-cessation treatments: results from the National Health Interview Survey, 2000. Am J Prev Med. 2005 Jan;28(1):119-22. doi: 10.1016/j.amepre.2004.09.007.
- Durcan MJ, Deener G, White J, Johnston JA, Gonzales D, Niaura R, Rigotti N, Sachs DP. The effect of bupropion sustained-release on cigarette craving after smoking cessation. Clin Ther. 2002 Apr;24(4):540-51. doi: 10.1016/s0149-2918(02)85130-x.
- Hughes JR, Stead LF, Lancaster T. Antidepressants for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(4):CD000031. doi: 10.1002/14651858.CD000031.
- Hurt RD, Sachs DP, Glover ED, Offord KP, Johnston JA, Dale LC, Khayrallah MA, Schroeder DR, Glover PN, Sullivan CR, Croghan IT, Sullivan PM. A comparison of sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. N Engl J Med. 1997 Oct 23;337(17):1195-202. doi: 10.1056/NEJM199710233371703.
- Jorenby DE, Leischow SJ, Nides MA, Rennard SI, Johnston JA, Hughes AR, Smith SS, Muramoto ML, Daughton DM, Doan K, Fiore MC, Baker TB. A controlled trial of sustained-release bupropion, a nicotine patch, or both for smoking cessation. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):685-91. doi: 10.1056/NEJM199903043400903.
- Leshner AI. Addiction is a brain disease, and it matters. Science. 1997 Oct 3;278(5335):45-7. doi: 10.1126/science.278.5335.45.
- Lerman C, Roth D, Kaufmann V, Audrain J, Hawk L, Liu A, Niaura R, Epstein L. Mediating mechanisms for the impact of bupropion in smoking cessation treatment. Drug Alcohol Depend. 2002 Jul 1;67(2):219-23. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00067-4.
- Shiffman S, Johnston JA, Khayrallah M, Elash CA, Gwaltney CJ, Paty JA, Gnys M, Evoniuk G, DeVeaugh-Geiss J. The effect of bupropion on nicotine craving and withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2000 Jan;148(1):33-40. doi: 10.1007/s002130050022.
Nuttige links
- Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital, fully affiliated with the University of Toronto, and a PAHO/WHO Collaborating Centre.
- Click here for more information about the study: STOP Study: Effectiveness of Zyban in a Clinical Population
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Compulsief gedrag
- Impulsief gedrag
- Tabaksgebruiksstoornis
- Gedrag, verslavend
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Dopamine-opnameremmers
- Bupropion
Andere studie-ID-nummers
- 005/2008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .