STOP 研究：Zyban 在临床人群中的有效性
STOP 研究：Zyban 治疗在临床人群中的真实世界有效性
尽管吸烟给健康、社会和经济带来了巨大的代价，但仍有 17% 的安大略人目前仍在吸烟。 使用 Zyban（盐酸安非他酮）等戒烟药物已被证明可以使戒烟率翻倍，但试图戒烟的吸烟者并未充分利用此类药物。 有人提出，药物治疗的高价格可能成为获得此类治疗的障碍。本研究的主要目的是评估为想要戒烟的吸烟者提供 8 周免费 Zyban 并结合吸烟的方法和有效性通过全省的家庭健康团队和社区健康中心提供戒烟咨询。
假设：接受 8 周免费安非他酮并结合简短咨询的安大略省吸烟者的戒烟率将高于标准人口戒烟率。
研究概览
详细说明
与其他成瘾性疾病一样，尼古丁依赖可以被描述为一种慢性、复发性疾病（Leshner，1997）。 尽管这种疾病具有显着的发病率和死亡率，但大多数吸烟者并未得到充分治疗以达到广泛接受的完全长期戒烟的目标。 这可能是由于公认的用于治疗烟草依赖的药物疗法未得到充分利用。
安非他酮 (Zyban) 安非他酮是用于戒烟的第一线非尼古丁药物疗法。 几项大规模临床试验表明安非他酮是一种有效的戒烟辅助剂（Hurt 等人，1997 年；Jorenby 等人，1999 年；Ahluwalia 等人，2002 年）。 在一项这样的研究中，据报道，在接受 300 毫克/天的安非他酮治疗七周后，戒烟率为 44%，而安慰剂组为 19%（Hurt 等人，1997 年）。 最近的一项荟萃分析报告说，安非他酮单一疗法使戒烟率大约翻了一番 (OR 1.94)（Hughes 等人，2007 年）。
尽管有效，但安非他酮的作用机制尚不清楚。 在一些随机临床试验中，安非他酮对吸烟行为产生影响的可能机制被认为是与戒烟相关的渴望和戒断症状增加的减弱（Jorneby 等人，1999 年；Shiffman 等人，2000 年；Lerman 等人，2002 年） ; Durcan 等人，2002 年）。 然而，这些影响并未得到普遍证实（Hurt 等人，1997 年；Shiffman 等人，2000 年）。 其他可能的生物行为机制在很大程度上仍未得到探索。 使用正电子发射断层扫描 (PET) 已经表明，与未经治疗的吸烟者相比，当安非他酮治疗的吸烟者暴露于与香烟相关的线索时，他们的前扣带皮层中的代谢活动较少，该区域以前被证明是由香烟提示激活 (Brody et al., 2004;Brody et al., 2002)。
STOP 研究背景和基本原理
使用尼古丁替代疗法 (NRT) 或 Zyban 等药物疗法进行治疗是一种安全有效的戒烟策略，可以使长期成功戒烟的机会增加一倍（Cornuz，2007 年）。 然而，研究表明，大多数有兴趣戒烟的吸烟者并没有使用药物疗法来帮助他们戒烟。 对尼古丁有害影响的误解是使用药物疗法的强大障碍。 药物治疗的成本也可能是导致 NRT 和 Zyban 等戒烟辅助工具未得到充分利用的重要因素。 Karnath (2001) 提出，成功戒烟药物治疗的高成本可能是一些人的障碍。 此外，Cokkinides 等人（2005 年）报告说，有私人保险的吸烟者比没有保险的吸烟者更有可能使用戒烟药物疗法。 将免费 NRT 添加到群体行为戒烟计划证实了这些说法，显示戒烟率从 38% 增加到 65%（Alberg 等人，2004 年）。 这些研究表明，经济障碍可能会阻止吸烟者在尝试戒烟时使用药物疗法。
本文提出的研究将引入游离安非他酮作为安大略省吸烟者戒烟的另一种治疗选择。 社区健康中心和原住民健康服务中心是跨学科的健康模式，能够帮助那些因社会和地理障碍而无法获得健康服务的个人。 由于它们旨在消除这些其他障碍并因此对其进行控制，因此它们是确定消除戒烟的经济障碍是否会提高戒烟率的理想健康模型。 家庭保健团队是提供综合和跨学科初级保健的较新的保健模式。 由于它们能够治疗大量不同的人群，因此它们是接触安大略省吸烟者的理想健康模式。
目标
1. 评估 8 周免费安非他酮结合安大略省家庭健康团队、社区健康中心和原住民健康访问中心的简短咨询对戒烟的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、加拿大
- The Youth Centre
-
Bracebridge、Ontario、加拿大
- Cottage Country Family Health Team
-
Brampton、Ontario、加拿大
- Bramalea Community Health Centre
-
Brantford、Ontario、加拿大
- Aberdeen Downtown Nurse Practitioner Clinic
-
Christian Island、Ontario、加拿大、L9M0A9
- Beausoleil Family Health Centre
-
Collingwood、Ontario、加拿大
- Georgian Bay Family Health Team
-
Deep River、Ontario、加拿大
- North Renfrew Family Health Team
-
Elliot Lake、Ontario、加拿大
- Elliot Lake Family Health Team
-
Englehart、Ontario、加拿大
- Englehart & District Family Health Team
-
Etobicoke、Ontario、加拿大
- Stonegate Community Health Centre
-
Haliburton、Ontario、加拿大
- Haliburton Highlands Family Health Team
-
Huntsville、Ontario、加拿大
- Algonquin Family Health Team
-
Ignace、Ontario、加拿大
- Mary Beglund Community Health Centre
-
Longlac、Ontario、加拿大
- NorWest Community Health Centre
-
Mississauga、Ontario、加拿大
- Summerville Family Health Team
-
Mount Forest、Ontario、加拿大
- Mount Forest Family Health Team
-
Orangeville、Ontario、加拿大
- Dufferin Area Family Health Team
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- Somerset West Community Health Centre
-
Paris、Ontario、加拿大
- PrimaCare Community Family Health Team
-
Pickering、Ontario、加拿大
- West Durham Family Health Team
-
Picton、Ontario、加拿大
- Prince Edward Family Health Team
-
Stratford、Ontario、加拿大
- Stratford Family Health Team
-
Thunder Bay、Ontario、加拿大
- NorWest Community Health Centre
-
Windsor、Ontario、加拿大
- Sandwich Community Health Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 安大略省居民
- 18岁或以上
- 每天吸 10 支或更多香烟并且一生中吸食 > 100 支香烟的当前每日吸烟者
- 想要在评估后 30 天内戒烟
- 提供书面知情同意并遵守研究方案的意愿和能力
排除标准：
- 在过去 6 个月内参加过任何 STOP Study NRT 模型
- 目前正在接受维布特林 SR 或任何含有盐酸安非他酮的药物
- 目前的癫痫症或癫痫病史
- 当前或之前诊断为贪食症或神经性厌食症
- 双相情感障碍的当前诊断
- 头部外伤史
- 对 Zyban、Wellbutrin 或安非他酮过敏或敏感
- 突然戒酒、苯二氮卓类或其他镇静剂
- 目前正在服用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或甲硫哒嗪
- 怀孕或哺乳或有怀孕的风险
- 中枢神经系统 (CNS) 肿瘤
- 严重肝功能损害
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：盐酸安非他酮
长达 8 周的安非他酮 SR（150 毫克 BID）+ 咨询。
|
150mg BID 长达 8 周 + 咨询
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
7 天点戒烟率
大体时间：治疗结束（Zyban 开始日期后 8 周）
|
在第 8 周询问时报告“过去 7 天不吸烟（甚至不吸一口烟）”的参与者人数
|
治疗结束（Zyban 开始日期后 8 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重戒烟尝试（至少戒烟 24 小时）
大体时间：治疗结束（Zyban 开始日期后 8 周）
|
在治疗结束时报告严重戒烟尝试的参与者人数
|
治疗结束（Zyban 开始日期后 8 周）
|
|
7 天点戒烟率
大体时间：Zyban 开始日期后 6 个月
|
在 Zyban 开始日期后 6 个月被问及时报告“过去 7 天不吸烟（甚至不吸一口烟）”的参与者人数
|
Zyban 开始日期后 6 个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Alberg AJ, Stashefsky Margalit R, Burke A, Rasch KA, Stewart N, Kline JA, Ernst PA, Avey A, Hoffman SC. The influence of offering free transdermal nicotine patches on quit rates in a local health department's smoking cessation program. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1763-78. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.04.007.
- Ahluwalia JS, Harris KJ, Catley D, Okuyemi KS, Mayo MS. Sustained-release bupropion for smoking cessation in African Americans: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):468-74. doi: 10.1001/jama.288.4.468.
- Brody AL, Mandelkern MA, London ED, Childress AR, Lee GS, Bota RG, Ho ML, Saxena S, Baxter LR Jr, Madsen D, Jarvik ME. Brain metabolic changes during cigarette craving. Arch Gen Psychiatry. 2002 Dec;59(12):1162-72. doi: 10.1001/archpsyc.59.12.1162.
- Brody AL, Mandelkern MA, Lee G, Smith E, Sadeghi M, Saxena S, Jarvik ME, London ED. Attenuation of cue-induced cigarette craving and anterior cingulate cortex activation in bupropion-treated smokers: a preliminary study. Psychiatry Res. 2004 Apr 30;130(3):269-81. doi: 10.1016/j.pscychresns.2003.12.006. Erratum In: Psychiatry Res. 2004 Dec 15;132(2):183-4.
- Cokkinides VE, Ward E, Jemal A, Thun MJ. Under-use of smoking-cessation treatments: results from the National Health Interview Survey, 2000. Am J Prev Med. 2005 Jan;28(1):119-22. doi: 10.1016/j.amepre.2004.09.007.
- Durcan MJ, Deener G, White J, Johnston JA, Gonzales D, Niaura R, Rigotti N, Sachs DP. The effect of bupropion sustained-release on cigarette craving after smoking cessation. Clin Ther. 2002 Apr;24(4):540-51. doi: 10.1016/s0149-2918(02)85130-x.
- Hughes JR, Stead LF, Lancaster T. Antidepressants for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(4):CD000031. doi: 10.1002/14651858.CD000031.
- Hurt RD, Sachs DP, Glover ED, Offord KP, Johnston JA, Dale LC, Khayrallah MA, Schroeder DR, Glover PN, Sullivan CR, Croghan IT, Sullivan PM. A comparison of sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. N Engl J Med. 1997 Oct 23;337(17):1195-202. doi: 10.1056/NEJM199710233371703.
- Jorenby DE, Leischow SJ, Nides MA, Rennard SI, Johnston JA, Hughes AR, Smith SS, Muramoto ML, Daughton DM, Doan K, Fiore MC, Baker TB. A controlled trial of sustained-release bupropion, a nicotine patch, or both for smoking cessation. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):685-91. doi: 10.1056/NEJM199903043400903.
- Leshner AI. Addiction is a brain disease, and it matters. Science. 1997 Oct 3;278(5335):45-7. doi: 10.1126/science.278.5335.45.
- Lerman C, Roth D, Kaufmann V, Audrain J, Hawk L, Liu A, Niaura R, Epstein L. Mediating mechanisms for the impact of bupropion in smoking cessation treatment. Drug Alcohol Depend. 2002 Jul 1;67(2):219-23. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00067-4.
- Shiffman S, Johnston JA, Khayrallah M, Elash CA, Gwaltney CJ, Paty JA, Gnys M, Evoniuk G, DeVeaugh-Geiss J. The effect of bupropion on nicotine craving and withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2000 Jan;148(1):33-40. doi: 10.1007/s002130050022.
有用的网址
- Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital, fully affiliated with the University of Toronto, and a PAHO/WHO Collaborating Centre.
- Click here for more information about the study: STOP Study: Effectiveness of Zyban in a Clinical Population
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.