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Étude STOP : Efficacité du Zyban dans une population clinique

7 février 2017 mis à jour par: Dr. Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

L'étude STOP : Efficacité réelle du traitement au Zyban dans une population clinique

Malgré les coûts sanitaires, sociaux et économiques importants du tabagisme, 17 % des Ontariens fument encore actuellement. Il a été démontré que l'utilisation d'une pharmacothérapie de sevrage tabagique comme le Zyban (chlorhydrate de bupropion) double les taux d'arrêt, mais ces médicaments sont sous-utilisés par les fumeurs qui tentent d'arrêter. Il a été suggéré que le prix élevé de la pharmacothérapie pourrait constituer un obstacle à l'accès à un tel traitement. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les méthodes et l'efficacité de fournir aux fumeurs qui souhaitent arrêter de fumer 8 semaines de Zyban gratuit en combinaison avec le tabagisme. des conseils de cessation par les équipes de santé familiale et les centres de santé communautaires de la province.

Hypothèse : Les fumeurs de l'Ontario qui reçoivent 8 semaines de bupropion gratuit en combinaison avec de brefs conseils auront des taux d'abandon du tabac plus élevés que les taux d'abandon de la population standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépendance à la nicotine, comme d'autres troubles addictifs, peut être caractérisée comme une maladie chronique et récurrente (Leshner, 1997). Bien qu'il existe une morbidité et une mortalité significatives associées à ce trouble, la majorité des fumeurs ne sont pas traités de manière adéquate pour atteindre l'objectif largement accepté d'une abstinence totale à long terme de fumer. Cela peut être dû à la sous-utilisation des pharmacothérapies acceptées pour le traitement de la dépendance au tabac.

Bupropion (Zyban) Le bupropion est la première ligne de pharmacothérapie sans nicotine pour le sevrage tabagique. Plusieurs essais cliniques à grande échelle ont montré que le bupropion était une aide efficace au sevrage tabagique (Hurt et al., 1997 ; Jorenby et al., 1999 ; Ahluwalia et al., 2002). Dans une de ces études, un taux d'abstinence de 44 % a été rapporté pendant sept semaines de traitement avec du bupropion à 300 mg/jour, contre 19 % pour le placebo (Hurt et al, 1997). Une méta-analyse récente a rapporté que le bupropion en monothérapie double approximativement le taux d'arrêt du tabac (OR 1,94) (Hughes et al, 2007).

Malgré son efficacité, le mécanisme d'action du bupropion n'est pas clair. L'atténuation de l'augmentation des symptômes de manque et de sevrage associée à l'abstinence a été suggérée comme mécanisme possible de l'effet du bupropion sur le comportement tabagique dans quelques essais cliniques randomisés (Jorneby et al., 1999 ; Shiffman et al., 2000 ; Lerman et al., 2002 ; Durcan et al, 2002). Cependant, ces effets ne sont pas universellement démontrés (Hurt et al., 1997 ; Shiffman et al., 2000). D'autres mécanismes bio-comportementaux possibles sont restés largement inexplorés. À l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP), il a été démontré que, contrairement aux fumeurs non traités, lorsque les fumeurs traités au bupropion étaient exposés à des signaux liés à la cigarette, il y avait moins d'activation métabolique dans leur cortex cingulaire antérieur, une région du cerveau qui s'était précédemment révélée être activé par des signaux de cigarette (Brody et al., 2004;Brody et al., 2002).

Contexte et justification de l'étude STOP

Le traitement par pharmacothérapie comme la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) ou le Zyban est une stratégie de sevrage tabagique sûre et efficace qui peut doubler les chances de succès à long terme (Cornuz, 2007). Cependant, la recherche a montré que la plupart des fumeurs qui souhaitent arrêter de fumer n'utilisent pas de pharmacothérapie pour les aider dans leur tentative d'arrêt. Les idées fausses sur les effets nocifs de la nicotine constituent un obstacle important à l'utilisation de la pharmacothérapie. Le coût de la pharmacothérapie peut également contribuer de manière significative à la sous-utilisation des aides au sevrage tabagique telles que la TRN et le Zyban. Karnath (2001) a suggéré que le coût élevé d'un traitement pharmacothérapeutique efficace pour arrêter de fumer pourrait constituer un obstacle pour certaines personnes. De plus, Cokkinides et al (2005) ont rapporté que les fumeurs avec une assurance privée étaient plus susceptibles d'utiliser des pharmacothérapies de sevrage tabagique que les fumeurs sans assurance. L'ajout d'un TNS gratuit à un programme d'arrêt comportemental de groupe a étayé ces affirmations en montrant une augmentation des taux d'abandon de 38 % à 65 % (Alberg et al, 2004). Ces études suggèrent que des barrières économiques peuvent empêcher les fumeurs d'utiliser la pharmacothérapie dans leurs tentatives d'arrêter de fumer.

L'étude proposée ici introduira le bupropion gratuit comme une autre option de traitement pour l'abandon du tabac chez les fumeurs ontariens. Les centres de santé communautaires et les centres d'accès aux soins de santé pour Autochtones sont des modèles de santé interdisciplinaires qui peuvent aider les personnes qui, autrement, seraient empêchées d'accéder aux services de santé en raison d'obstacles sociaux et géographiques. Comme ils visent à éliminer ces autres barrières et par conséquent à les contrôler, ils constituent un modèle de santé idéal pour déterminer si l'élimination des barrières économiques à l'arrêt du tabac améliore les taux d'arrêt du tabac. Les équipes de santé familiale sont des modèles de santé plus récents qui fournissent des soins de santé primaires intégrés et interdisciplinaires. Puisqu'ils sont capables de traiter des populations nombreuses et diverses, ils constituent un modèle de santé idéal pour accéder aux fumeurs ontariens.

Objectifs

1. Évaluer l'efficacité de 8 semaines de bupropion gratuit en combinaison avec de brefs conseils par le biais d'équipes de santé familiale, de centres de santé communautaires et de centres d'accès aux soins de santé autochtones en Ontario pour l'abandon du tabac.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

454

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • The Youth Centre
      • Bracebridge, Ontario, Canada
        • Cottage Country Family Health Team
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Bramalea Community Health Centre
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Aberdeen Downtown Nurse Practitioner Clinic
      • Christian Island, Ontario, Canada, L9M0A9
        • Beausoleil Family Health Centre
      • Collingwood, Ontario, Canada
        • Georgian Bay Family Health Team
      • Deep River, Ontario, Canada
        • North Renfrew Family Health Team
      • Elliot Lake, Ontario, Canada
        • Elliot Lake Family Health Team
      • Englehart, Ontario, Canada
        • Englehart & District Family Health Team
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Stonegate Community Health Centre
      • Haliburton, Ontario, Canada
        • Haliburton Highlands Family Health Team
      • Huntsville, Ontario, Canada
        • Algonquin Family Health Team
      • Ignace, Ontario, Canada
        • Mary Beglund Community Health Centre
      • Longlac, Ontario, Canada
        • NorWest Community Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Summerville Family Health Team
      • Mount Forest, Ontario, Canada
        • Mount Forest Family Health Team
      • Orangeville, Ontario, Canada
        • Dufferin Area Family Health Team
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Somerset West Community Health Centre
      • Paris, Ontario, Canada
        • PrimaCare Community Family Health Team
      • Pickering, Ontario, Canada
        • West Durham Family Health Team
      • Picton, Ontario, Canada
        • Prince Edward Family Health Team
      • Stratford, Ontario, Canada
        • Stratford Family Health Team
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • NorWest Community Health Centre
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Sandwich Community Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résident ontarien
  • 18 ans ou plus
  • Fumeur quotidien actuel de cigarettes qui fume 10 cigarettes ou plus par jour et a fumé > 100 cigarettes au cours de sa vie
  • Vous voulez arrêter de fumer des cigarettes dans les 30 jours suivant l'évaluation
  • Volonté et capacité de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Inscription à l'un des modèles de NRT de l'étude STOP au cours des 6 derniers mois
  • Recevez actuellement Wellbutrin SR ou tout médicament contenant du chlorhydrate de bupropion
  • Trouble convulsif actuel ou antécédents de convulsions
  • Diagnostic actuel ou antérieur de boulimie ou d'anorexie mentale
  • Diagnostic actuel de trouble bipolaire
  • Antécédents de traumatisme crânien
  • Allergie ou sensibilité au Zyban, au Wellbutrin ou au bupropion
  • Sevrage brutal de l'alcool, des benzodiazépines ou d'autres sédatifs
  • Prend actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou de la thioridazine
  • Enceinte ou allaitante ou à risque de tomber enceinte
  • Tumeur du système nerveux central (SNC)
  • Insuffisance hépatique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chlorhydrate de bupropion
Jusqu'à 8 semaines de bupropion SR (150mg BID) + conseil.
Médicament: chlorhydrate de bupropion
150mg BID jusqu'à 8 semaines + conseil
Autres noms:
  • Zyban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique sur 7 jours
Délai: Fin du traitement (8 semaines après la date de début du Zyban)
Nombre de participants qui ont déclaré "ne pas fumer (pas même une bouffée) au cours des 7 derniers jours" lorsqu'on leur a posé la question à la semaine 8
Fin du traitement (8 semaines après la date de début du Zyban)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tentative sérieuse d'arrêt (au moins 24 heures d'abstinence)
Délai: Fin du traitement (8 semaines après la date de début du Zyban)
Nombre de participants qui signalent une tentative sérieuse d'arrêt du tabac à la fin du traitement
Fin du traitement (8 semaines après la date de début du Zyban)
Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique sur 7 jours
Délai: 6 mois après la date de début de Zyban
Nombre de participants qui déclarent "ne pas fumer (pas même une bouffée) au cours des 7 derniers jours" lorsqu'on leur demande 6 mois après la date de début du Zyban
6 mois après la date de début de Zyban

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Collaborateurs

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

18 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 005/2008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage de données

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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