STOP-tutkimus: Zybanin tehokkuus kliinisessä populaatiossa
STOP-tutkimus: Zyban-hoidon todellinen tehokkuus kliinisessä väestössä
Huolimatta tupakoinnin aiheuttamista merkittävistä terveydellisistä, sosiaalisista ja taloudellisista kustannuksista 17 prosenttia ontarilaisista tupakoi edelleen. Tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun lääkehoidon, kuten Zybanin (bupropioni HCl), käytön on osoitettu kaksinkertaisen lopettamisasteen, mutta tupakoitsijat, jotka yrittävät lopettaa, käyttävät tällaisia lääkkeitä liian vähän. On ehdotettu, että lääkehoidon korkea hinta voi olla este tällaisen hoidon saamiselle. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida menetelmiä ja tehokkuutta tarjota tupakoitsijoille, jotka haluavat lopettaa 8 viikon ilmaisen Zybanin yhdessä tupakoinnin kanssa. lopettamisneuvontaa perheen terveystiimien ja paikallisten terveyskeskusten kautta eri puolilla maakuntaa.
Hypoteesi: Ontarion tupakoitsijoilla, jotka saavat 8 viikon ilmaista bupropionia yhdessä lyhyen neuvonnan kanssa, tupakoinnin lopettamisprosentti on korkeampi kuin tavalliset väestön lopettamisluvut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nikotiiniriippuvuus, kuten muut riippuvuushäiriöt, voidaan luonnehtia krooniseksi, uusiutuvaksi sairaudeksi (Leshner, 1997). Vaikka tähän häiriöön liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, suurinta osaa tupakoijista ei hoideta riittävästi laajalti hyväksyttyyn tavoitteeseen eli täydelliseen pitkäaikaiseen tupakoinnin lopettamiseen. Tämä saattaa johtua hyväksyttyjen farmakoterapioiden vajaakäytöstä tupakkariippuvuuden hoidossa.
Bupropioni (Zyban) Bupropioni on ensimmäinen ei-nikotiinipohjainen lääkehoito tupakoinnin lopettamiseen. Useat laajamittaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että bupropioni on tehokas apuväline tupakoinnin lopettamiseen (Hurt et ai., 1997; Jorenby et ai., 1999; Ahluwalia et ai., 2002). Yhdessä tällaisessa tutkimuksessa 44 %:n pidättymisaste ilmoitettiin seitsemän viikon bupropionihoidon aikana annoksella 300 mg/vrk verrattuna 19 %:iin lumelääkkeellä (Hurt et al, 1997). Tuoreen meta-analyysin mukaan bupropionimonoterapia noin kaksinkertaistaa tupakoinnin lopettamisen määrän (OR 1,94) (Hughes et al, 2007).
Tehokkuudestaan huolimatta bupropionin vaikutusmekanismi on epäselvä. Eräissä satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on ehdotettu raittiuteen liittyvän himon ja vieroitusoireiden lisääntymisen mekanismeiksi (Jorneby et al., 1999; Shiffman et al., 2000; Lerman et al., 2002). Durcan et ai, 2002). Näitä vaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu yleisesti (Hurt et ai., 1997; Shiffman et ai., 2000). Muut mahdolliset biokäyttäytymismekanismit ovat jääneet suurelta osin tutkimatta. Positroniemissiotomografiaa (PET) käyttämällä on osoitettu, että toisin kuin hoitamattomilla tupakoitsijoilla, kun bupropionilla hoidetut tupakoitsijat altistettiin savukkeisiin liittyville vihjeille, heidän anteriorisessa cingulaattikuoressa, aivojen alueella, jonka aiemmin osoitettiin olevan aktivoitu savukevihjeillä (Brody et al., 2004; Brody et ai., 2002).
STOP-tutkimuksen tausta ja perusteet
Lääkehoito, kuten nikotiinikorvaushoito (NRT) tai Zyban, on turvallinen ja tehokas tupakoinnin lopettamisstrategia, joka voi kaksinkertaistaa mahdollisuuden lopettaa onnistuneesti pitkällä aikavälillä (Cornuz, 2007). Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että useimmat tupakoinnin lopettamisesta kiinnostuneet tupakoitsijat eivät käytä lääkehoitoa auttamaan lopettamisyrityksessään. Väärinkäsitykset nikotiinin haitallisista vaikutuksista ovat vahva este lääkehoidon käytölle. Lääkehoidon kustannukset voivat myös olla merkittävä tekijä tupakoinnin lopettamisen apuvälineiden, kuten NRT:n ja Zybanin, vajaakäyttöön. Karnath (2001) ehdotti, että tupakoinnin lopettamisen onnistuneen lääkehoidon korkeat kustannukset voivat olla este joillekin henkilöille. Lisäksi Cokkinides et al (2005) raportoivat, että yksityisen vakuutuksen omaavat tupakoitsijat käyttivät todennäköisemmin tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja lääkehoitoja kuin tupakoimattomat. Ilmaisen NRT:n lisääminen ryhmäkäyttäytymisen lopettamisohjelmaan vahvisti nämä väitteet osoittamalla, että lopettamisasteet nousivat 38 prosentista 65 prosenttiin (Alberg et al, 2004). Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että taloudelliset esteet voivat estää tupakoitsijoita käyttämästä lääkehoitoa yrittäessään lopettaa tupakoinnin.
Tässä ehdotettu tutkimus ottaa käyttöön ilmaisen bupropionin toisena hoitovaihtoehtona tupakoinnin lopettamiseen Ontariossa tupakoiville. Yhteisön terveyskeskukset ja aboriginaalien terveyskeskukset ovat monitieteisiä terveysmalleja, jotka pystyvät auttamaan ihmisiä, jotka muuten estyivät pääsemästä terveyspalveluihin sosiaalisten ja maantieteellisten esteiden vuoksi. Koska ne pyrkivät poistamaan nämä muut esteet ja siten hallitsemaan niitä, ne ovat ihanteellinen terveysmalli sen määrittämiseksi, parantaako tupakoinnin lopettamisen taloudellisten esteiden poistaminen tupakoinnin lopettamisastetta. Perheterveystiimit ovat uudempia terveysmalleja, jotka tarjoavat integroitua ja monitieteistä perusterveydenhuoltoa. Koska he pystyvät hoitamaan suuria ja erilaisia populaatioita, ne ovat ihanteellinen terveysmalli Ontarion tupakoitsijoille.
Tavoitteet
1. Arvioida 8 viikon ilmaisen bupropionin tehokkuutta yhdessä lyhyen neuvonnan kanssa perheterveysryhmien, paikallisten terveyskeskusten ja aboriginaalien terveydenhuoltokeskusten kautta Ontariossa tupakoinnin lopettamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada
- The Youth Centre
-
Bracebridge, Ontario, Kanada
- Cottage Country Family Health Team
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Bramalea Community Health Centre
-
Brantford, Ontario, Kanada
- Aberdeen Downtown Nurse Practitioner Clinic
-
Christian Island, Ontario, Kanada, L9M0A9
- Beausoleil Family Health Centre
-
Collingwood, Ontario, Kanada
- Georgian Bay Family Health Team
-
Deep River, Ontario, Kanada
- North Renfrew Family Health Team
-
Elliot Lake, Ontario, Kanada
- Elliot Lake Family Health Team
-
Englehart, Ontario, Kanada
- Englehart & District Family Health Team
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Stonegate Community Health Centre
-
Haliburton, Ontario, Kanada
- Haliburton Highlands Family Health Team
-
Huntsville, Ontario, Kanada
- Algonquin Family Health Team
-
Ignace, Ontario, Kanada
- Mary Beglund Community Health Centre
-
Longlac, Ontario, Kanada
- NorWest Community Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Summerville Family Health Team
-
Mount Forest, Ontario, Kanada
- Mount Forest Family Health Team
-
Orangeville, Ontario, Kanada
- Dufferin Area Family Health Team
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Somerset West Community Health Centre
-
Paris, Ontario, Kanada
- PrimaCare Community Family Health Team
-
Pickering, Ontario, Kanada
- West Durham Family Health Team
-
Picton, Ontario, Kanada
- Prince Edward Family Health Team
-
Stratford, Ontario, Kanada
- Stratford Family Health Team
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- NorWest Community Health Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Sandwich Community Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ontarion asukas
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Nykyinen päivittäinen tupakoitsija, joka polttaa vähintään 10 savuketta päivässä ja on polttanut yli 100 savuketta elämänsä aikana
- Haluat lopettaa tupakoinnin 30 päivän kuluessa arvioinnista
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen mihin tahansa STOP Study NRT -malleista viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä saa Wellbutrin SR:ää tai mitä tahansa bupropionihydrokloridia sisältävää lääkettä
- Nykyinen kohtaushäiriö tai kouristushistoria
- Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi bulimiasta tai anorexia nervosasta
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön nykyinen diagnoosi
- Pään trauman historia
- Allergia tai herkkyys Zybanille, Wellbutrinille tai bupropionille
- Alkoholin, bentsodiatsepiinien tai muiden rauhoittavien lääkkeiden käytön äkillinen lopettaminen
- Tällä hetkellä käytät monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä tai tioridatsiinia
- Raskaana oleva tai imettävä tai sinulla on riski tulla raskaaksi
- Keskushermoston (CNS) kasvain
- Vaikea maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bupropioni HCl
Jopa 8 viikkoa bupropioni SR:ää (150 mg BID) + neuvonta.
|
150 mg BID jopa 8 viikon ajan + neuvonta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (8 viikkoa Zybanin aloituspäivästä)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat "Ei tupakoinut (ei edes puhaltanut) viimeisen 7 päivän aikana", kun kysyttiin viikolla 8
|
Hoidon päättyminen (8 viikkoa Zybanin aloituspäivästä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava lopettamisyritys (vähintään 24 tunnin raittius)
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (8 viikkoa Zybanin aloituspäivästä)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat vakavasta lopettamisyrityksestä hoidon lopussa
|
Hoidon päättyminen (8 viikkoa Zybanin aloituspäivästä)
|
|
7 päivän pisteen tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta Zybanin aloituspäivästä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat "Ei tupakoinut (ei edes hengitystä) viimeisen 7 päivän aikana", kun kysyttiin 6 kuukautta Zybanin aloituspäivän jälkeen
|
6 kuukautta Zybanin aloituspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alberg AJ, Stashefsky Margalit R, Burke A, Rasch KA, Stewart N, Kline JA, Ernst PA, Avey A, Hoffman SC. The influence of offering free transdermal nicotine patches on quit rates in a local health department's smoking cessation program. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1763-78. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.04.007.
- Ahluwalia JS, Harris KJ, Catley D, Okuyemi KS, Mayo MS. Sustained-release bupropion for smoking cessation in African Americans: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):468-74. doi: 10.1001/jama.288.4.468.
- Brody AL, Mandelkern MA, London ED, Childress AR, Lee GS, Bota RG, Ho ML, Saxena S, Baxter LR Jr, Madsen D, Jarvik ME. Brain metabolic changes during cigarette craving. Arch Gen Psychiatry. 2002 Dec;59(12):1162-72. doi: 10.1001/archpsyc.59.12.1162.
- Brody AL, Mandelkern MA, Lee G, Smith E, Sadeghi M, Saxena S, Jarvik ME, London ED. Attenuation of cue-induced cigarette craving and anterior cingulate cortex activation in bupropion-treated smokers: a preliminary study. Psychiatry Res. 2004 Apr 30;130(3):269-81. doi: 10.1016/j.pscychresns.2003.12.006. Erratum In: Psychiatry Res. 2004 Dec 15;132(2):183-4.
- Cokkinides VE, Ward E, Jemal A, Thun MJ. Under-use of smoking-cessation treatments: results from the National Health Interview Survey, 2000. Am J Prev Med. 2005 Jan;28(1):119-22. doi: 10.1016/j.amepre.2004.09.007.
- Durcan MJ, Deener G, White J, Johnston JA, Gonzales D, Niaura R, Rigotti N, Sachs DP. The effect of bupropion sustained-release on cigarette craving after smoking cessation. Clin Ther. 2002 Apr;24(4):540-51. doi: 10.1016/s0149-2918(02)85130-x.
- Hughes JR, Stead LF, Lancaster T. Antidepressants for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(4):CD000031. doi: 10.1002/14651858.CD000031.
- Hurt RD, Sachs DP, Glover ED, Offord KP, Johnston JA, Dale LC, Khayrallah MA, Schroeder DR, Glover PN, Sullivan CR, Croghan IT, Sullivan PM. A comparison of sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. N Engl J Med. 1997 Oct 23;337(17):1195-202. doi: 10.1056/NEJM199710233371703.
- Jorenby DE, Leischow SJ, Nides MA, Rennard SI, Johnston JA, Hughes AR, Smith SS, Muramoto ML, Daughton DM, Doan K, Fiore MC, Baker TB. A controlled trial of sustained-release bupropion, a nicotine patch, or both for smoking cessation. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):685-91. doi: 10.1056/NEJM199903043400903.
- Leshner AI. Addiction is a brain disease, and it matters. Science. 1997 Oct 3;278(5335):45-7. doi: 10.1126/science.278.5335.45.
- Lerman C, Roth D, Kaufmann V, Audrain J, Hawk L, Liu A, Niaura R, Epstein L. Mediating mechanisms for the impact of bupropion in smoking cessation treatment. Drug Alcohol Depend. 2002 Jul 1;67(2):219-23. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00067-4.
- Shiffman S, Johnston JA, Khayrallah M, Elash CA, Gwaltney CJ, Paty JA, Gnys M, Evoniuk G, DeVeaugh-Geiss J. The effect of bupropion on nicotine craving and withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2000 Jan;148(1):33-40. doi: 10.1007/s002130050022.
Hyödyllisiä linkkejä
- Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital, fully affiliated with the University of Toronto, and a PAHO/WHO Collaborating Centre.
- Click here for more information about the study: STOP Study: Effectiveness of Zyban in a Clinical Population
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Tupakan käyttöhäiriö
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005/2008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .