Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP-undersøgelse: Effektiviteten af ​​Zyban i en klinisk population

7. februar 2017 opdateret af: Dr. Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

STOP-undersøgelsen: Virkelig verdenseffektivitet af Zyban-behandling i en klinisk befolkning

På trods af de betydelige sundhedsmæssige, sociale og økonomiske omkostninger ved cigaretrygning, ryger 17 % af ontarianerne stadig i øjeblikket. Brug af farmakoterapi til rygestop såsom Zyban (bupropion HCl) har vist sig at fordoble antallet af rygestop, men sådan medicin er underudnyttet af rygere, der forsøger at holde op. Det er blevet foreslået, at den høje pris på farmakoterapi kan virke som en barriere for adgang til en sådan behandling. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere metoderne og effektiviteten af ​​at give rygere, der ønsker at holde op med 8 ugers gratis Zyban i kombination med rygning ophørsrådgivning gennem familiesundhedsteam og lokale sundhedscentre i hele provinsen.

Hypotese: Ontario-rygere, der modtager 8 ugers gratis bupropion i kombination med kort rådgivning, vil have højere rygestoprater end standardpopulationens ophørstal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nikotinafhængighed kan ligesom andre vanedannende lidelser karakteriseres som en kronisk, tilbagevendende sygdom (Leshner, 1997). Selvom der er betydelig sygelighed og dødelighed forbundet med denne lidelse, behandles størstedelen af ​​rygere ikke tilstrækkeligt til det bredt accepterede mål om fuldstændig langsigtet rygeafholdenhed. Dette kan skyldes underudnyttelsen af ​​accepterede farmakoterapier til behandling af tobaksafhængighed.

Bupropion (Zyban) Bupropion er den første linje af ikke-nikotinbaseret farmakoterapi til rygestop. Adskillige store kliniske forsøg har vist, at bupropion er et effektivt hjælpemiddel til rygestop (Hurt et al., 1997; Jorenby et al., 1999; Ahluwalia et al., 2002). I en sådan undersøgelse blev en abstinensrate på 44 % rapporteret i syv ugers behandling med bupropion ved 300 mg/dag sammenlignet med 19 % for placebo (Hurt et al, 1997). En nylig meta-analyse har rapporteret, at bupropion monoterapi ca. fordobler antallet af rygestop (OR 1,94) (Hughes et al, 2007).

På trods af dets effektivitet er bupropions virkningsmekanisme uklar. Dæmpning af abstinensassocieret stigning i trang og abstinenssymptomer er blevet foreslået som mulige mekanismer for bupropions effekt på rygeadfærd i nogle få randomiserede kliniske forsøg (Jorneby et al., 1999; Shiffman et al., 2000; Lerman et al., 2002 Durcan et al., 2002). Disse effekter er dog ikke påvist universelt (Hurt et al., 1997; Shiffman et al., 2000). Andre mulige bioadfærdsmekanismer er stort set forblevet uudforskede. Ved hjælp af positron emission tomografi (PET) er det blevet vist, at i modsætning til ubehandlede rygere, når bupropion-behandlede rygere blev udsat for cigaretrelaterede signaler, var der mindre metabolisk aktivering i deres forreste cingulate cortex, en region af hjernen, der tidligere har vist sig at være aktiveret af cigaretsignaler (Brody et al., 2004;Brody et al., 2002).

STOP Undersøgelsesbaggrund og begrundelse

Behandling med farmakoterapi såsom nikotinerstatningsterapi (NRT) eller Zyban er en sikker og effektiv rygestopstrategi, der på lang sigt kan fordoble chancen for at holde op med succes (Cornuz, 2007). Forskning har dog vist, at de fleste rygere, der er interesserede i at holde op, ikke bruger farmakoterapi til at hjælpe med deres forsøg på at holde op. Misforståelser om de skadelige virkninger af nikotin er en stærk barriere for brugen af ​​farmakoterapi. Omkostningerne til farmakoterapi kan også være en væsentlig bidragyder til underudnyttelsen af ​​rygestophjælpemidler som NRT og Zyban. Karnath (2001) foreslog, at de høje omkostninger ved vellykket farmakoterapibehandling for rygestop kan være en barriere for nogle individer. Desuden rapporterede Cokkinides et al (2005), at rygere med privat forsikring var mere tilbøjelige til at bruge medicin til rygestop end rygere uden forsikring. Tilføjelsen af ​​gratis NRT til et gruppeadfærdsophørsprogram underbyggede disse påstande ved at vise en stigning i ophørsfrekvensen fra 38 % til 65 % (Alberg et al, 2004). Disse undersøgelser tyder på, at økonomiske barrierer kan forhindre rygere i at bruge farmakoterapi i deres forsøg på at holde op med at ryge.

Den heri foreslåede undersøgelse vil introducere gratis bupropion som en anden behandlingsmulighed for rygestop for Ontario-rygere. Community Health Centers og Aboriginal Health Access Centres er tværfaglige sundhedsmodeller, der er i stand til at hjælpe personer, som ellers ville blive forhindret i at få adgang til sundhedstjenester på grund af sociale og geografiske barrierer. Da de sigter mod at fjerne disse andre barrierer og følgelig kontrollere dem, er de en ideel sundhedsmodel til at afgøre, om fjernelse af de økonomiske barrierer for rygestop forbedrer rygestopraterne. Familiesundhedsteams er nyere sundhedsmodeller, der giver integreret og tværfaglig primær sundhedspleje. Da de er i stand til at behandle store og forskelligartede befolkninger, er de en ideel sundhedsmodel for adgang til rygere i Ontario.

Mål

1. At evaluere effektiviteten af ​​8 ugers gratis bupropion i kombination med kort rådgivning gennem familiesundhedsteams, lokale sundhedscentre og aboriginale sundhedsadgangscentre i Ontario til rygestop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

454

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • The Youth Centre
      • Bracebridge, Ontario, Canada
        • Cottage Country Family Health Team
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Bramalea Community Health Centre
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Aberdeen Downtown Nurse Practitioner Clinic
      • Christian Island, Ontario, Canada, L9M0A9
        • Beausoleil Family Health Centre
      • Collingwood, Ontario, Canada
        • Georgian Bay Family Health Team
      • Deep River, Ontario, Canada
        • North Renfrew Family Health Team
      • Elliot Lake, Ontario, Canada
        • Elliot Lake Family Health Team
      • Englehart, Ontario, Canada
        • Englehart & District Family Health Team
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Stonegate Community Health Centre
      • Haliburton, Ontario, Canada
        • Haliburton Highlands Family Health Team
      • Huntsville, Ontario, Canada
        • Algonquin Family Health Team
      • Ignace, Ontario, Canada
        • Mary Beglund Community Health Centre
      • Longlac, Ontario, Canada
        • NorWest Community Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Summerville Family Health Team
      • Mount Forest, Ontario, Canada
        • Mount Forest Family Health Team
      • Orangeville, Ontario, Canada
        • Dufferin Area Family Health Team
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Somerset West Community Health Centre
      • Paris, Ontario, Canada
        • PrimaCare Community Family Health Team
      • Pickering, Ontario, Canada
        • West Durham Family Health Team
      • Picton, Ontario, Canada
        • Prince Edward Family Health Team
      • Stratford, Ontario, Canada
        • Stratford Family Health Team
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • NorWest Community Health Centre
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Sandwich Community Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bosiddende i Ontario
  • 18 år eller ældre
  • Aktuel daglig cigaretryger, der ryger 10 eller flere cigaretter om dagen og har røget > 100 cigaretter i deres levetid
  • Ønsker at holde op med at ryge cigaretter inden for 30 dage efter vurdering
  • Vilje og kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til enhver af STOP Study NRT-modellerne inden for de seneste 6 måneder
  • Modtager i øjeblikket Wellbutrin SR eller anden medicin, der indeholder bupropionhydrochlorid
  • Aktuel anfaldsforstyrrelse eller historie med anfald
  • Nuværende eller tidligere diagnose af bulimi eller anorexia nervosa
  • Nuværende diagnose af bipolar lidelse
  • Historie om hovedtraume
  • Allergi eller følsomhed over for Zyban, Wellbutrin eller bupropion
  • Undergår pludselig abstinens fra alkohol, benzodiazepiner eller andre beroligende midler
  • Tager i øjeblikket monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller thioridazin
  • Gravid eller ammende eller i risiko for at blive gravid
  • Tumor i centralnervesystemet (CNS).
  • Svært nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bupropion HCl
Op til 8 ugers bupropion SR (150 mg BID) + rådgivning.
Medicin: bupropion HCl
150mg BID i op til 8 uger + rådgivning
Andre navne:
  • Zyban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalens af rygeafholdenhed
Tidsramme: Slut på behandling (8 uger efter Zyban startdato)
Antal deltagere, der rapporterede "Ikke ryger (ikke engang et sug) i de seneste 7 dage", når de blev spurgt i uge 8
Slut på behandling (8 uger efter Zyban startdato)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seriøst stopforsøg (mindst 24 timers afholdenhed)
Tidsramme: Slut på behandling (8 uger efter Zyban startdato)
Antal deltagere, der rapporterer et alvorligt ophørsforsøg ved endt behandling
Slut på behandling (8 uger efter Zyban startdato)
7-dages punktprævalens af rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder efter Zybans startdato
Antal deltagere, der rapporterer "Ikke ryger (ikke engang et sug) inden for de seneste 7 dage", når de bliver spurgt 6 måneder efter Zybans startdato
6 måneder efter Zybans startdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (SKØN)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 005/2008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bupropion HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner