STOPP-studie: Effektiviteten av Zyban i en klinisk populasjon
STOP-studien: Virkelig effektivitet av Zyban-behandling i en klinisk populasjon
Til tross for de betydelige helsemessige, sosiale og økonomiske kostnadene ved sigarettrøyking, røyker fortsatt 17 % av ontarianerne for tiden. Bruk av farmakoterapi for røykeslutt som Zyban (bupropion HCl) har vist seg å doble antallet slutte å slutte, men slike medisiner blir underutnyttet av røykere som prøver å slutte. Det har blitt antydet at den høye prisen på farmakoterapi kan virke som en barriere for å få tilgang til slik behandling. Hovedmålet med denne studien er å evaluere metodene og effektiviteten av å gi røykere som ønsker å slutte med 8 uker gratis Zyban i kombinasjon med røyking opphørsrådgivning gjennom familiehelseteam og samfunnshelsesentre over hele provinsen.
Hypotese: Ontario-røykere som mottar 8 ukers gratis bupropion i kombinasjon med kort veiledning vil ha høyere røykeavvenningsrater enn standard befolkningens sluttrater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nikotinavhengighet kan i likhet med andre vanedannende lidelser karakteriseres som en kronisk, tilbakefallende sykdom (Leshner, 1997). Selv om det er betydelig sykelighet og dødelighet assosiert med denne lidelsen, blir flertallet av røykere ikke behandlet tilstrekkelig til det allment aksepterte målet om fullstendig langtidsavhold fra røyking. Dette kan skyldes underutnyttelse av aksepterte farmakoterapier for behandling av tobakksavhengighet.
Bupropion (Zyban) Bupropion er den første linjen av ikke-nikotinbasert farmakoterapi for røykeslutt. Flere store kliniske studier har vist at bupropion er et effektivt hjelpemiddel for å slutte å røyke (Hurt et al., 1997; Jorenby et al., 1999; Ahluwalia et al., 2002). I en slik studie ble det rapportert en abstinensrate på 44 % for syv ukers behandling med bupropion ved 300 mg/dag, sammenlignet med 19 % for placebo (Hurt et al, 1997). En fersk meta-analyse har rapportert at bupropion monoterapi omtrent dobler frekvensen av røykeslutt (OR 1,94) (Hughes et al, 2007).
Til tross for dens effektivitet, er bupropions virkningsmekanisme uklar. Dempning av abstinensassosiert økning i sug og abstinenssymptomer har blitt foreslått som mulige mekanismer for bupropions effekt på røykeatferd i noen få randomiserte kliniske studier (Jorneby et al., 1999; Shiffman et al., 2000; Lerman et al., 2002 ; Durcan et al, 2002). Disse effektene er imidlertid ikke universelt demonstrert (Hurt et al., 1997; Shiffman et al., 2000). Andre mulige bioatferdsmekanismer har stort sett forblitt uutforsket. Ved å bruke positronemisjonstomografi (PET) har det blitt vist at i motsetning til ubehandlede røykere, når bupropion-behandlede røykere ble utsatt for sigarettrelaterte signaler, var det mindre metabolsk aktivering i deres fremre cingulate cortex, en region av hjernen som tidligere har vist seg å være aktivert av sigarettsignaler (Brody et al., 2004;Brody et al., 2002).
STOPP Studiebakgrunn og begrunnelse
Behandling med farmakoterapi som nikotinerstatningsterapi (NRT) eller Zyban er en trygg og effektiv røykesluttstrategi som kan doble sjansen for å slutte med suksess på lang sikt (Cornuz, 2007). Forskning har imidlertid vist at de fleste røykere som er interessert i å slutte, ikke bruker farmakoterapi for å hjelpe til med å slutte. Misoppfatninger om de skadelige effektene av nikotin er en sterk barriere for bruk av farmakoterapi. Kostnaden for farmakoterapi kan også være en betydelig bidragsyter til underutnyttelsen av røykeavvenningshjelpemidler som NRT og Zyban. Karnath (2001) antydet at de høye kostnadene ved vellykket farmakoterapibehandling for røykeslutt kan være en barriere for enkelte individer. Dessuten rapporterte Cokkinides et al (2005) at røykere med privat forsikring var mer sannsynlig å bruke farmakoterapi for røykeslutt enn røykere uten forsikring. Tillegget av gratis NRT til et gruppeprogram for å slutte med atferd underbygget disse påstandene ved å vise en økning i sluttfrekvensen fra 38 % til 65 % (Alberg et al, 2004). Disse studiene tyder på at økonomiske barrierer kan hindre røykere i å bruke farmakoterapi i forsøkene på å slutte å røyke.
Studien foreslått her vil introdusere gratis bupropion som et annet behandlingsalternativ for røykeslutt for Ontario-røykere. Community Health Centers og Aboriginal Health Access Centers er tverrfaglige helsemodeller som er i stand til å hjelpe individer som ellers ville blitt forhindret fra å få tilgang til helsetjenester på grunn av sosiale og geografiske barrierer. Siden de tar sikte på å eliminere disse andre barrierene og følgelig kontrollere dem, er de en ideell helsemodell for å avgjøre om eliminering av de økonomiske barrierene for røykeslutt forbedrer røykesluttfrekvensen. Familiehelseteam er nyere helsemodeller som gir integrert og tverrfaglig primærhelsetjeneste. Siden de er i stand til å behandle store og mangfoldige populasjoner, er de en ideell helsemodell for å få tilgang til røykere i Ontario.
Mål
1. Å evaluere effektiviteten av 8 ukers gratis bupropion i kombinasjon med kort veiledning gjennom familiehelseteam, samfunnshelsesentre og aboriginal helsesenter i Ontario for røykeslutt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada
- The Youth Centre
-
Bracebridge, Ontario, Canada
- Cottage Country Family Health Team
-
Brampton, Ontario, Canada
- Bramalea Community Health Centre
-
Brantford, Ontario, Canada
- Aberdeen Downtown Nurse Practitioner Clinic
-
Christian Island, Ontario, Canada, L9M0A9
- Beausoleil Family Health Centre
-
Collingwood, Ontario, Canada
- Georgian Bay Family Health Team
-
Deep River, Ontario, Canada
- North Renfrew Family Health Team
-
Elliot Lake, Ontario, Canada
- Elliot Lake Family Health Team
-
Englehart, Ontario, Canada
- Englehart & District Family Health Team
-
Etobicoke, Ontario, Canada
- Stonegate Community Health Centre
-
Haliburton, Ontario, Canada
- Haliburton Highlands Family Health Team
-
Huntsville, Ontario, Canada
- Algonquin Family Health Team
-
Ignace, Ontario, Canada
- Mary Beglund Community Health Centre
-
Longlac, Ontario, Canada
- NorWest Community Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Summerville Family Health Team
-
Mount Forest, Ontario, Canada
- Mount Forest Family Health Team
-
Orangeville, Ontario, Canada
- Dufferin Area Family Health Team
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Somerset West Community Health Centre
-
Paris, Ontario, Canada
- PrimaCare Community Family Health Team
-
Pickering, Ontario, Canada
- West Durham Family Health Team
-
Picton, Ontario, Canada
- Prince Edward Family Health Team
-
Stratford, Ontario, Canada
- Stratford Family Health Team
-
Thunder Bay, Ontario, Canada
- NorWest Community Health Centre
-
Windsor, Ontario, Canada
- Sandwich Community Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bosatt i Ontario
- 18 år eller eldre
- Nåværende daglig sigarettrøyker som røyker 10 eller flere sigaretter per dag og har røykt > 100 sigaretter i løpet av livet
- Ønsker å slutte å røyke sigaretter innen 30 dager etter vurdering
- Vilje og kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Påmelding til noen av STOP Study NRT-modellene i løpet av de siste 6 månedene
- Får for tiden Wellbutrin SR eller andre medisiner som inneholder bupropionhydroklorid
- Nåværende anfallsforstyrrelse eller historie med anfall
- Nåværende eller tidligere diagnose av bulimi eller anorexia nervosa
- Nåværende diagnose av bipolar lidelse
- Historie om hodetraumer
- Allergi eller følsomhet overfor Zyban, Wellbutrin eller bupropion
- Gjennomgår brå abstinenser fra alkohol, benzodiazepiner eller andre beroligende midler
- Tar for tiden monoaminoksidase (MAO)-hemmere, eller tioridazin
- Gravid eller ammende eller i fare for å bli gravid
- Svulst i sentralnervesystemet (CNS).
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bupropion HCl
Opptil 8 uker med bupropion SR (150mg BID) + rådgivning.
|
150 mg BID i opptil 8 uker + rådgivning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers punktprevalens av røykeavholdenhet
Tidsramme: Slutt på behandling (8 uker etter startdato for Zyban)
|
Antall deltakere som rapporterte "Ikke røyker (ikke engang et drag) de siste 7 dagene" når de ble spurt i uke 8
|
Slutt på behandling (8 uker etter startdato for Zyban)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seriøst sluttforsøk (minst 24 timer med avholdenhet)
Tidsramme: Slutt på behandling (8 uker etter startdato for Zyban)
|
Antall deltakere som rapporterer et alvorlig slutteforsøk ved avsluttet behandling
|
Slutt på behandling (8 uker etter startdato for Zyban)
|
|
7-dagers punktprevalens av røykeavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder etter Zybans startdato
|
Antall deltakere som rapporterer "Ikke røyker (ikke engang et drag) de siste 7 dagene" når de ble spurt 6 måneder etter Zybans startdato
|
6 måneder etter Zybans startdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alberg AJ, Stashefsky Margalit R, Burke A, Rasch KA, Stewart N, Kline JA, Ernst PA, Avey A, Hoffman SC. The influence of offering free transdermal nicotine patches on quit rates in a local health department's smoking cessation program. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1763-78. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.04.007.
- Ahluwalia JS, Harris KJ, Catley D, Okuyemi KS, Mayo MS. Sustained-release bupropion for smoking cessation in African Americans: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):468-74. doi: 10.1001/jama.288.4.468.
- Brody AL, Mandelkern MA, London ED, Childress AR, Lee GS, Bota RG, Ho ML, Saxena S, Baxter LR Jr, Madsen D, Jarvik ME. Brain metabolic changes during cigarette craving. Arch Gen Psychiatry. 2002 Dec;59(12):1162-72. doi: 10.1001/archpsyc.59.12.1162.
- Brody AL, Mandelkern MA, Lee G, Smith E, Sadeghi M, Saxena S, Jarvik ME, London ED. Attenuation of cue-induced cigarette craving and anterior cingulate cortex activation in bupropion-treated smokers: a preliminary study. Psychiatry Res. 2004 Apr 30;130(3):269-81. doi: 10.1016/j.pscychresns.2003.12.006. Erratum In: Psychiatry Res. 2004 Dec 15;132(2):183-4.
- Cokkinides VE, Ward E, Jemal A, Thun MJ. Under-use of smoking-cessation treatments: results from the National Health Interview Survey, 2000. Am J Prev Med. 2005 Jan;28(1):119-22. doi: 10.1016/j.amepre.2004.09.007.
- Durcan MJ, Deener G, White J, Johnston JA, Gonzales D, Niaura R, Rigotti N, Sachs DP. The effect of bupropion sustained-release on cigarette craving after smoking cessation. Clin Ther. 2002 Apr;24(4):540-51. doi: 10.1016/s0149-2918(02)85130-x.
- Hughes JR, Stead LF, Lancaster T. Antidepressants for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(4):CD000031. doi: 10.1002/14651858.CD000031.
- Hurt RD, Sachs DP, Glover ED, Offord KP, Johnston JA, Dale LC, Khayrallah MA, Schroeder DR, Glover PN, Sullivan CR, Croghan IT, Sullivan PM. A comparison of sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. N Engl J Med. 1997 Oct 23;337(17):1195-202. doi: 10.1056/NEJM199710233371703.
- Jorenby DE, Leischow SJ, Nides MA, Rennard SI, Johnston JA, Hughes AR, Smith SS, Muramoto ML, Daughton DM, Doan K, Fiore MC, Baker TB. A controlled trial of sustained-release bupropion, a nicotine patch, or both for smoking cessation. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):685-91. doi: 10.1056/NEJM199903043400903.
- Leshner AI. Addiction is a brain disease, and it matters. Science. 1997 Oct 3;278(5335):45-7. doi: 10.1126/science.278.5335.45.
- Lerman C, Roth D, Kaufmann V, Audrain J, Hawk L, Liu A, Niaura R, Epstein L. Mediating mechanisms for the impact of bupropion in smoking cessation treatment. Drug Alcohol Depend. 2002 Jul 1;67(2):219-23. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00067-4.
- Shiffman S, Johnston JA, Khayrallah M, Elash CA, Gwaltney CJ, Paty JA, Gnys M, Evoniuk G, DeVeaugh-Geiss J. The effect of bupropion on nicotine craving and withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2000 Jan;148(1):33-40. doi: 10.1007/s002130050022.
Hjelpsomme linker
- Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital, fully affiliated with the University of Toronto, and a PAHO/WHO Collaborating Centre.
- Click here for more information about the study: STOP Study: Effectiveness of Zyban in a Clinical Population
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tvangsmessig atferd
- Impulsiv oppførsel
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Atferd, avhengighetsskapende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- 005/2008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .