Estudio STOP: Eficacia de Zyban en una población clínica
El estudio STOP: eficacia en el mundo real del tratamiento con Zyban en una población clínica
A pesar de los importantes costos sanitarios, sociales y económicos del tabaquismo, el 17 % de los habitantes de Ontario aún fuma actualmente. Se ha demostrado que el uso de farmacoterapia para dejar de fumar como Zyban (bupropion HCl) duplica las tasas de abandono, pero los fumadores que intentan dejar de fumar no utilizan estos medicamentos. Se ha sugerido que el alto precio de la farmacoterapia puede actuar como una barrera para acceder a dicho tratamiento. El objetivo principal de este estudio es evaluar los métodos y la eficacia de proporcionar a los fumadores que desean dejar de fumar 8 semanas de Zyban gratis en combinación con fumar. asesoramiento para dejar de fumar a través de equipos de salud familiar y centros de salud comunitarios en toda la provincia.
Hipótesis: Los fumadores de Ontario que reciben 8 semanas de bupropión gratis en combinación con un asesoramiento breve tendrán tasas de abandono del hábito de fumar más altas que las tasas estándar de abandono de la población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dependencia de la nicotina, al igual que otros trastornos adictivos, se puede caracterizar como una enfermedad crónica con recaídas (Leshner, 1997). Aunque existe una morbilidad y mortalidad significativas asociadas con este trastorno, la mayoría de los fumadores no reciben el tratamiento adecuado para alcanzar el objetivo ampliamente aceptado de abstinencia completa a largo plazo del hábito de fumar. Esto puede deberse a la infrautilización de las farmacoterapias aceptadas para el tratamiento del tabaquismo.
Bupropion (Zyban) Bupropion es la primera línea de farmacoterapia no basada en nicotina para dejar de fumar. Varios ensayos clínicos a gran escala han demostrado que el bupropión es una ayuda eficaz para dejar de fumar (Hurt et al., 1997; Jorenby et al., 1999; Ahluwalia et al., 2002). En uno de estos estudios, se informó una tasa de abstinencia del 44 % durante siete semanas de tratamiento con 300 mg/día de bupropión, en comparación con el 19 % para el placebo (Hurt et al, 1997). Un metanálisis reciente informó que la monoterapia con bupropión duplica aproximadamente la tasa de abandono del hábito de fumar (OR 1,94) (Hughes et al, 2007).
A pesar de su eficacia, el mecanismo de acción del bupropión no está claro. La atenuación del aumento asociado a la abstinencia en el ansia y los síntomas de abstinencia se ha sugerido como posibles mecanismos del efecto del bupropión en el hábito de fumar en algunos ensayos clínicos aleatorios (Jorneby et al., 1999; Shiffman et al., 2000; Lerman et al., 2002). ; Durcan et al., 2002). Sin embargo, estos efectos no están universalmente demostrados (Hurt et al., 1997; Shiffman et al., 2000). Otros posibles mecanismos biocomportamentales han permanecido en gran medida sin explorar. Usando tomografía por emisión de positrones (PET), se ha demostrado que, en contraste con los fumadores no tratados, cuando los fumadores tratados con bupropión fueron expuestos a señales relacionadas con el cigarrillo, hubo menos activación metabólica en la corteza cingulada anterior, una región del cerebro que anteriormente se demostró que era activado por señales de cigarrillo (Brody et al., 2004;Brody et al., 2002).
Antecedentes y justificación del estudio STOP
El tratamiento con farmacoterapia, como la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) o Zyban, es una estrategia segura y eficaz para dejar de fumar que puede duplicar las posibilidades de dejar de fumar con éxito a largo plazo (Cornuz, 2007). Sin embargo, la investigación ha demostrado que la mayoría de los fumadores que están interesados en dejar de fumar no utilizan la farmacoterapia para ayudar en su intento de dejar de fumar. Los conceptos erróneos sobre los efectos nocivos de la nicotina son una fuerte barrera para el uso de la farmacoterapia. El costo de la farmacoterapia también puede contribuir significativamente a la infrautilización de las ayudas para dejar de fumar, como NRT y Zyban. Karnath (2001) sugirió que el alto costo del tratamiento farmacológico exitoso para dejar de fumar puede ser una barrera para algunas personas. Además, Cokkinides et al (2005) informaron que los fumadores con seguro privado tenían más probabilidades de usar farmacoterapias para dejar de fumar que los fumadores sin seguro. La adición de NRT gratuita a un programa conductual grupal para dejar de fumar corroboró estas afirmaciones al mostrar un aumento en las tasas de abandono del 38% al 65% (Alberg et al, 2004). Estos estudios sugieren que las barreras económicas pueden impedir que los fumadores utilicen la farmacoterapia en sus intentos por dejar de fumar.
El estudio propuesto en este documento introducirá el bupropión gratuito como otra opción de tratamiento para dejar de fumar para los fumadores de Ontario. Los centros de salud comunitarios y los centros de acceso a la salud aborigen son modelos de salud interdisciplinarios que pueden ayudar a las personas que, de otro modo, no podrían acceder a los servicios de salud debido a las barreras sociales y geográficas. Como tienen como objetivo eliminar estas otras barreras y, en consecuencia, controlarlas, son un modelo de salud ideal para determinar si la eliminación de las barreras económicas para dejar de fumar mejora las tasas de abandono del hábito de fumar. Los Equipos de Salud de la Familia son modelos de salud más recientes que brindan atención primaria de salud integrada e interdisciplinaria. Dado que pueden tratar poblaciones grandes y diversas, son un modelo de salud ideal para acceder a los fumadores de Ontario.
Objetivos
1. Evaluar la efectividad de 8 semanas de bupropión gratuito en combinación con asesoramiento breve a través de equipos de salud familiar, centros de salud comunitarios y centros de acceso a la salud aborigen en Ontario para dejar de fumar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá
- The Youth Centre
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Bracebridge, Ontario, Canadá
- Cottage Country Family Health Team
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Brampton, Ontario, Canadá
- Bramalea Community Health Centre
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Brantford, Ontario, Canadá
- Aberdeen Downtown Nurse Practitioner Clinic
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Christian Island, Ontario, Canadá, L9M0A9
- Beausoleil Family Health Centre
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Collingwood, Ontario, Canadá
- Georgian Bay Family Health Team
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Deep River, Ontario, Canadá
- North Renfrew Family Health Team
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Elliot Lake, Ontario, Canadá
- Elliot Lake Family Health Team
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Englehart, Ontario, Canadá
- Englehart & District Family Health Team
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Etobicoke, Ontario, Canadá
- Stonegate Community Health Centre
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Haliburton, Ontario, Canadá
- Haliburton Highlands Family Health Team
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Huntsville, Ontario, Canadá
- Algonquin Family Health Team
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Ignace, Ontario, Canadá
- Mary Beglund Community Health Centre
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Longlac, Ontario, Canadá
- NorWest Community Health Centre
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Summerville Family Health Team
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Mount Forest, Ontario, Canadá
- Mount Forest Family Health Team
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Orangeville, Ontario, Canadá
- Dufferin Area Family Health Team
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Somerset West Community Health Centre
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Paris, Ontario, Canadá
- PrimaCare Community Family Health Team
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Pickering, Ontario, Canadá
- West Durham Family Health Team
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Picton, Ontario, Canadá
- Prince Edward Family Health Team
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Stratford, Ontario, Canadá
- Stratford Family Health Team
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Thunder Bay, Ontario, Canadá
- NorWest Community Health Centre
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Windsor, Ontario, Canadá
- Sandwich Community Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente de ontario
- 18 años de edad o más
- Fumador diario actual de cigarrillos que fuma 10 o más cigarrillos por día y ha fumado > 100 cigarrillos en su vida
- Quiere dejar de fumar cigarrillos dentro de los 30 días de la evaluación
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Inscripción en cualquiera de los modelos de NRT del estudio STOP en los últimos 6 meses
- Recibe actualmente Wellbutrin SR o cualquier medicamento que contenga clorhidrato de bupropión
- Trastorno convulsivo actual o antecedentes de convulsiones
- Diagnóstico actual o anterior de bulimia o anorexia nerviosa
- Diagnóstico actual del trastorno bipolar
- Historia de traumatismo craneoencefálico
- Alergia o sensibilidad a Zyban, Wellbutrin o bupropión
- Experimentar una abstinencia abrupta del alcohol, las benzodiazepinas u otros sedantes
- Actualmente tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o tioridazina
- Embarazada o amamantando o en riesgo de quedar embarazada
- Tumor del sistema nervioso central (SNC)
- Insuficiencia hepática grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Clorhidrato de bupropión
Hasta 8 semanas de bupropión SR (150 mg BID) + asesoramiento.
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150 mg BID por hasta 8 semanas + asesoramiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto de prevalencia de 7 días de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (8 semanas después de la fecha de inicio de Zyban)
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Número de participantes que informan "No fumar (ni siquiera una bocanada) en los últimos 7 días" cuando se les pregunta en la semana 8
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Fin del tratamiento (8 semanas después de la fecha de inicio de Zyban)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intento serio de dejar de fumar (al menos 24 horas de abstinencia)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (8 semanas después de la fecha de inicio de Zyban)
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Número de participantes que informan un intento serio para dejar de fumar al final del tratamiento
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Fin del tratamiento (8 semanas después de la fecha de inicio de Zyban)
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Punto de prevalencia de 7 días de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de inicio de Zyban
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Número de participantes que informan "No fumar (ni siquiera una bocanada) en los últimos 7 días" cuando se les pregunta 6 meses después de la fecha de inicio de Zyban
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6 meses después de la fecha de inicio de Zyban
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alberg AJ, Stashefsky Margalit R, Burke A, Rasch KA, Stewart N, Kline JA, Ernst PA, Avey A, Hoffman SC. The influence of offering free transdermal nicotine patches on quit rates in a local health department's smoking cessation program. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1763-78. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.04.007.
- Ahluwalia JS, Harris KJ, Catley D, Okuyemi KS, Mayo MS. Sustained-release bupropion for smoking cessation in African Americans: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):468-74. doi: 10.1001/jama.288.4.468.
- Brody AL, Mandelkern MA, London ED, Childress AR, Lee GS, Bota RG, Ho ML, Saxena S, Baxter LR Jr, Madsen D, Jarvik ME. Brain metabolic changes during cigarette craving. Arch Gen Psychiatry. 2002 Dec;59(12):1162-72. doi: 10.1001/archpsyc.59.12.1162.
- Brody AL, Mandelkern MA, Lee G, Smith E, Sadeghi M, Saxena S, Jarvik ME, London ED. Attenuation of cue-induced cigarette craving and anterior cingulate cortex activation in bupropion-treated smokers: a preliminary study. Psychiatry Res. 2004 Apr 30;130(3):269-81. doi: 10.1016/j.pscychresns.2003.12.006. Erratum In: Psychiatry Res. 2004 Dec 15;132(2):183-4.
- Cokkinides VE, Ward E, Jemal A, Thun MJ. Under-use of smoking-cessation treatments: results from the National Health Interview Survey, 2000. Am J Prev Med. 2005 Jan;28(1):119-22. doi: 10.1016/j.amepre.2004.09.007.
- Durcan MJ, Deener G, White J, Johnston JA, Gonzales D, Niaura R, Rigotti N, Sachs DP. The effect of bupropion sustained-release on cigarette craving after smoking cessation. Clin Ther. 2002 Apr;24(4):540-51. doi: 10.1016/s0149-2918(02)85130-x.
- Hughes JR, Stead LF, Lancaster T. Antidepressants for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(4):CD000031. doi: 10.1002/14651858.CD000031.
- Hurt RD, Sachs DP, Glover ED, Offord KP, Johnston JA, Dale LC, Khayrallah MA, Schroeder DR, Glover PN, Sullivan CR, Croghan IT, Sullivan PM. A comparison of sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. N Engl J Med. 1997 Oct 23;337(17):1195-202. doi: 10.1056/NEJM199710233371703.
- Jorenby DE, Leischow SJ, Nides MA, Rennard SI, Johnston JA, Hughes AR, Smith SS, Muramoto ML, Daughton DM, Doan K, Fiore MC, Baker TB. A controlled trial of sustained-release bupropion, a nicotine patch, or both for smoking cessation. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):685-91. doi: 10.1056/NEJM199903043400903.
- Leshner AI. Addiction is a brain disease, and it matters. Science. 1997 Oct 3;278(5335):45-7. doi: 10.1126/science.278.5335.45.
- Lerman C, Roth D, Kaufmann V, Audrain J, Hawk L, Liu A, Niaura R, Epstein L. Mediating mechanisms for the impact of bupropion in smoking cessation treatment. Drug Alcohol Depend. 2002 Jul 1;67(2):219-23. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00067-4.
- Shiffman S, Johnston JA, Khayrallah M, Elash CA, Gwaltney CJ, Paty JA, Gnys M, Evoniuk G, DeVeaugh-Geiss J. The effect of bupropion on nicotine craving and withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2000 Jan;148(1):33-40. doi: 10.1007/s002130050022.
Enlaces Útiles
- Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital, fully affiliated with the University of Toronto, and a PAHO/WHO Collaborating Centre.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Trastorno por consumo de tabaco
- Comportamiento, Adictivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- 005/2008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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