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Studio STOP: Efficacia di Zyban in una popolazione clinica

7 febbraio 2017 aggiornato da: Dr. Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Lo studio STOP: efficacia nel mondo reale del trattamento con Zyban in una popolazione clinica

Nonostante i significativi costi sanitari, sociali ed economici del fumo di sigaretta, il 17% degli abitanti dell'Ontario fuma ancora attualmente. È stato dimostrato che l'uso della farmacoterapia per smettere di fumare come lo Zyban (bupropione HCl) raddoppia i tassi di cessazione, ma tali farmaci sono sottoutilizzati dai fumatori che tentano di smettere. È stato suggerito che il prezzo elevato della farmacoterapia possa fungere da barriera all'accesso a tale trattamento. L'obiettivo principale di questo studio è valutare i metodi e l'efficacia di fornire ai fumatori che vogliono smettere 8 settimane di Zyban gratuito in combinazione con il fumo consulenza sulla disassuefazione attraverso team sanitari familiari e centri sanitari comunitari in tutta la provincia.

Ipotesi: i fumatori dell'Ontario che ricevono 8 settimane di bupropione gratuito in combinazione con una breve consulenza avranno tassi di cessazione dal fumo più elevati rispetto ai tassi di cessazione standard della popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dipendenza da nicotina, come altri disturbi da dipendenza, può essere caratterizzata come una malattia cronica e recidivante (Leshner, 1997). Sebbene vi sia una significativa morbilità e mortalità associate a questo disturbo, la maggior parte dei fumatori non viene trattata adeguatamente per raggiungere l'obiettivo ampiamente accettato di una completa astinenza dal fumo a lungo termine. Ciò può essere dovuto al sottoutilizzo delle farmacoterapie accettate per il trattamento della dipendenza da tabacco.

Bupropione (Zyban) Il bupropione è la prima linea di farmacoterapia non a base di nicotina per la cessazione del fumo. Diversi studi clinici su larga scala hanno dimostrato che il bupropione è un efficace aiuto per smettere di fumare (Hurt et al., 1997; Jorenby et al., 1999; Ahluwalia et al., 2002). In uno di questi studi, è stato riportato un tasso di astinenza del 44% per sette settimane di trattamento con bupropione a 300 mg/giorno, rispetto al 19% per il placebo (Hurt et al, 1997). Una recente meta-analisi ha riportato che la monoterapia con bupropione raddoppia approssimativamente il tasso di cessazione del fumo (OR 1,94) (Hughes et al, 2007).

Nonostante la sua efficacia, il meccanismo d'azione del bupropione non è chiaro. L'attenuazione dell'aumento associato all'astinenza del craving e dei sintomi di astinenza è stata suggerita come possibile meccanismo dell'effetto del bupropione sul comportamento del fumo in alcuni studi clinici randomizzati (Jorneby et al., 1999; Shiffman et al., 2000; Lerman et al., 2002 ; Durcan et al, 2002). Tuttavia, questi effetti non sono universalmente dimostrati (Hurt et al., 1997; Shiffman et al., 2000). Altri possibili meccanismi biocomportamentali sono rimasti in gran parte inesplorati. Usando la tomografia ad emissione di positroni (PET) è stato dimostrato che, contrariamente ai fumatori non trattati, quando i fumatori trattati con bupropione erano esposti a stimoli legati alla sigaretta, c'era una minore attivazione metabolica nella loro corteccia cingolata anteriore, una regione del cervello precedentemente dimostrata essere attivato dai segnali della sigaretta (Brody et al., 2004; Brody et al., 2002).

STOP Background e motivazione dello studio

Il trattamento con la farmacoterapia come la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o Zyban è una strategia sicura ed efficace per smettere di fumare che può raddoppiare la possibilità di smettere con successo nel lungo termine (Cornuz, 2007). Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che la maggior parte dei fumatori che sono interessati a smettere non usano la farmacoterapia per aiutare nel loro tentativo di smettere. Idee sbagliate sugli effetti nocivi della nicotina sono una forte barriera all'uso della farmacoterapia. Il costo della farmacoterapia può anche contribuire in modo significativo al sottoutilizzo di ausili per smettere di fumare come NRT e Zyban. Karnath (2001) ha suggerito che l'alto costo di un trattamento farmacoterapico di successo per la cessazione del fumo può essere un ostacolo per alcuni individui. Inoltre, Cokkinides et al (2005) hanno riferito che i fumatori con un'assicurazione privata avevano maggiori probabilità di utilizzare le farmacoterapie per smettere di fumare rispetto ai fumatori senza assicurazione. L'aggiunta di NRT gratuita a un programma di cessazione comportamentale di gruppo ha confermato queste affermazioni mostrando un aumento dei tassi di cessazione dal 38% al 65% (Alberg et al, 2004). Questi studi suggeriscono che le barriere economiche possono impedire ai fumatori di utilizzare la farmacoterapia nei loro tentativi di smettere di fumare.

Lo studio qui proposto introdurrà il bupropione libero come un'altra opzione di trattamento per smettere di fumare per i fumatori dell'Ontario. I Community Health Centers e gli Aboriginal Health Access Centers sono modelli sanitari interdisciplinari in grado di aiutare le persone a cui altrimenti sarebbe impedito l'accesso ai servizi sanitari a causa di barriere sociali e geografiche. Poiché mirano a eliminare queste altre barriere e di conseguenza a controllarle, sono un modello di salute ideale per determinare se l'eliminazione delle barriere economiche della cessazione del fumo migliora i tassi di cessazione del fumo. I Family Health Team sono modelli sanitari più recenti che forniscono assistenza sanitaria primaria integrata e interdisciplinare. Dal momento che sono in grado di trattare popolazioni ampie e diversificate, sono un modello di salute ideale per l'accesso ai fumatori dell'Ontario.

Obiettivi

1. Valutare l'efficacia di 8 settimane di bupropione gratuito in combinazione con una breve consulenza attraverso team sanitari familiari, centri sanitari della comunità e centri di accesso alla salute aborigena in Ontario per smettere di fumare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

454

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • The Youth Centre
      • Bracebridge, Ontario, Canada
        • Cottage Country Family Health Team
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Bramalea Community Health Centre
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Aberdeen Downtown Nurse Practitioner Clinic
      • Christian Island, Ontario, Canada, L9M0A9
        • Beausoleil Family Health Centre
      • Collingwood, Ontario, Canada
        • Georgian Bay Family Health Team
      • Deep River, Ontario, Canada
        • North Renfrew Family Health Team
      • Elliot Lake, Ontario, Canada
        • Elliot Lake Family Health Team
      • Englehart, Ontario, Canada
        • Englehart & District Family Health Team
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Stonegate Community Health Centre
      • Haliburton, Ontario, Canada
        • Haliburton Highlands Family Health Team
      • Huntsville, Ontario, Canada
        • Algonquin Family Health Team
      • Ignace, Ontario, Canada
        • Mary Beglund Community Health Centre
      • Longlac, Ontario, Canada
        • NorWest Community Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Summerville Family Health Team
      • Mount Forest, Ontario, Canada
        • Mount Forest Family Health Team
      • Orangeville, Ontario, Canada
        • Dufferin Area Family Health Team
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Somerset West Community Health Centre
      • Paris, Ontario, Canada
        • PrimaCare Community Family Health Team
      • Pickering, Ontario, Canada
        • West Durham Family Health Team
      • Picton, Ontario, Canada
        • Prince Edward Family Health Team
      • Stratford, Ontario, Canada
        • Stratford Family Health Team
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • NorWest Community Health Centre
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Sandwich Community Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente in Ontario
  • 18 anni o più
  • Fumatore quotidiano attuale di sigarette che fuma 10 o più sigarette al giorno e ha fumato > 100 sigarette nella sua vita
  • Vuoi smettere di fumare sigarette entro 30 giorni dalla valutazione
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione a uno qualsiasi dei modelli NRT dello studio STOP negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente riceve Wellbutrin SR o qualsiasi farmaco contenente bupropione cloridrato
  • Disturbo convulsivo in corso o storia di convulsioni
  • Diagnosi attuale o precedente di bulimia o anoressia nervosa
  • Diagnosi attuale di disturbo bipolare
  • Storia del trauma cranico
  • Allergia o sensibilità a Zyban, Wellbutrin o bupropione
  • Sospensione improvvisa da alcol, benzodiazepine o altri sedativi
  • Attualmente assume inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o tioridazina
  • Incinta o allattamento o a rischio di rimanere incinta
  • Tumore del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Compromissione epatica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bupropione HCl
Fino a 8 settimane di bupropione SR (150 mg BID) + consulenza.
Droga: bupropione HCl
150 mg BID per un massimo di 8 settimane + consulenza
Altri nomi:
  • Zyban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Fine del trattamento (8 settimane dopo la data di inizio di Zyban)
Numero di partecipanti che segnalano "Non fumare (nemmeno una boccata) negli ultimi 7 giorni" quando richiesto alla settimana 8
Fine del trattamento (8 settimane dopo la data di inizio di Zyban)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave tentativo di smettere (almeno 24 ore di astinenza)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (8 settimane dopo la data di inizio di Zyban)
Numero di partecipanti che segnalano un serio tentativo di smettere alla fine del trattamento
Fine del trattamento (8 settimane dopo la data di inizio di Zyban)
Prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di inizio di Zyban
Numero di partecipanti che segnalano "Non fumare (nemmeno un tiro) negli ultimi 7 giorni" quando gli viene chiesto 6 mesi dopo la data di inizio di Zyban
6 mesi dopo la data di inizio di Zyban

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 005/2008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su bupropione HCl

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