Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie STOP: Skuteczność Zybanu w populacji klinicznej

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dr. Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Badanie STOP: rzeczywista skuteczność leczenia zybanem w populacji klinicznej

Pomimo znacznych kosztów zdrowotnych, społecznych i ekonomicznych palenia papierosów, 17% mieszkańców Ontario nadal pali. Wykazano, że stosowanie farmakoterapii rzucania palenia, takiej jak Zyban (bupropion HCl), podwaja wskaźniki rzucania palenia, ale takie leki są niedostatecznie wykorzystywane przez palaczy próbujących rzucić palenie. Sugeruje się, że wysoka cena farmakoterapii może stanowić barierę w dostępie do takiego leczenia. Głównym celem pracy jest ocena metod i skuteczności dostarczania palaczom, którzy chcą rzucić palenie, darmowego Zybanu przez 8 tygodni w połączeniu z paleniem poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia za pośrednictwem rodzinnych zespołów ds. zdrowia i lokalnych ośrodków zdrowia w całej prowincji.

Hipoteza: palacze z Ontario, którzy otrzymują bezpłatny bupropion przez 8 tygodni w połączeniu z krótką poradą, będą mieli wyższy wskaźnik rzucania palenia niż standardowe wskaźniki rzucania palenia w populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzależnienie od nikotyny, podobnie jak inne uzależnienia, można scharakteryzować jako przewlekłą, nawracającą chorobę (Leshner, 1997). Chociaż z tym zaburzeniem wiąże się znaczna zachorowalność i śmiertelność, większość palaczy nie jest leczona odpowiednio do powszechnie akceptowanego celu, jakim jest całkowita długoterminowa abstynencja od palenia. Może to wynikać z niedostatecznego wykorzystania zaakceptowanych farmakoterapii w leczeniu uzależnienia od tytoniu.

Bupropion (Zyban) Bupropion jest pierwszą linią nienikotynowej farmakoterapii w rzucaniu palenia. Kilka badań klinicznych na dużą skalę wykazało, że bupropion jest skutecznym środkiem wspomagającym rzucanie palenia (Hurt i in., 1997; Jorenby i in., 1999; Ahluwalia i in., 2002). W jednym z takich badań odnotowano 44% wskaźnik abstynencji po siedmiu tygodniach leczenia bupropionem w dawce 300 mg/dzień, w porównaniu z 19% w przypadku placebo (Hurt i in., 1997). Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​monoterapia bupropionem w przybliżeniu podwaja wskaźnik rzucania palenia (OR 1,94) (Hughes i in., 2007).

Pomimo swojej skuteczności mechanizm działania bupropionu jest niejasny. Osłabienie związanego z abstynencją wzrostu głodu i objawów odstawienia zostało zasugerowane jako możliwy mechanizm wpływu bupropionu na zachowania związane z paleniem w kilku randomizowanych badaniach klinicznych (Jorneby i in., 1999; Shiffman i in., 2000; Lerman i in., 2002 ; Durcan i in., 2002). Jednak efekty te nie zostały powszechnie wykazane (Hurt i in., 1997; Shiffman i in., 2000). Inne możliwe mechanizmy biobehawioralne pozostały w dużej mierze niezbadane. Za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykazano, że w przeciwieństwie do nieleczonych palaczy, kiedy palacze leczeni bupropionem byli narażeni na bodźce związane z papierosami, aktywacja metaboliczna w przedniej korze zakrętu obręczy była mniejsza. aktywowane przez bodźce papierosowe (Brody i in., 2004; Brody i in., 2002).

ZATRZYMAJ badanie Tło i uzasadnienie

Leczenie farmakoterapią, taką jak nikotynowa terapia zastępcza (NRT) lub Zyban, jest bezpieczną i skuteczną strategią rzucania palenia, która może podwoić szansę na skuteczne rzucenie palenia w dłuższej perspektywie (Cornuz, 2007). Jednak badania wykazały, że większość palaczy, którzy są zainteresowani rzuceniem palenia, nie stosuje farmakoterapii, aby pomóc im w próbie rzucenia palenia. Błędne przekonania na temat szkodliwego działania nikotyny stanowią silną barierę w stosowaniu farmakoterapii. Koszt farmakoterapii może również znacząco przyczynić się do niedostatecznego wykorzystania środków wspomagających rzucanie palenia, takich jak NRT i Zyban. Karnath (2001) zasugerował, że wysokie koszty skutecznej farmakoterapii w rzucaniu palenia mogą stanowić barierę dla niektórych osób. Ponadto Cokkinides i in. (2005) stwierdzili, że palacze z prywatnym ubezpieczeniem częściej stosowali farmakoterapię rzucania palenia niż palacze bez ubezpieczenia. Dodanie bezpłatnej NRT do grupowego programu zaprzestania palenia behawioralnego potwierdziło te twierdzenia, pokazując wzrost wskaźników rzucania palenia z 38% do 65% (Alberg i in., 2004). Badania te sugerują, że bariery ekonomiczne mogą uniemożliwiać palaczom stosowanie farmakoterapii w próbach rzucenia palenia.

Proponowane tutaj badanie wprowadzi darmowy bupropion jako kolejną opcję leczenia rzucania palenia dla palaczy Ontario. Community Health Centres i Aborygen Health Access Centres to interdyscyplinarne modele opieki zdrowotnej, które są w stanie pomóc osobom, które w przeciwnym razie nie miałyby dostępu do usług zdrowotnych z powodu barier społecznych i geograficznych. Ponieważ mają na celu wyeliminowanie tych innych barier, aw konsekwencji ich kontrolę, są idealnym modelem zdrowotnym do określania, czy wyeliminowanie ekonomicznych barier rzucania palenia poprawia wskaźniki rzucania palenia. Rodzinne zespoły ds. zdrowia to nowsze modele opieki zdrowotnej, które zapewniają zintegrowaną i interdyscyplinarną podstawową opiekę zdrowotną. Ponieważ są w stanie leczyć duże i zróżnicowane populacje, są idealnym modelem opieki zdrowotnej dla osób palących w Ontario.

Cele

1. Ocena skuteczności 8-tygodniowego bezpłatnego przyjmowania bupropionu w połączeniu z krótkimi poradami prowadzonymi przez rodzinne zespoły ds. zdrowia, lokalne ośrodki zdrowia i lokalne ośrodki zdrowia w Ontario w zakresie rzucania palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

454

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • The Youth Centre
      • Bracebridge, Ontario, Kanada
        • Cottage Country Family Health Team
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Bramalea Community Health Centre
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Aberdeen Downtown Nurse Practitioner Clinic
      • Christian Island, Ontario, Kanada, L9M0A9
        • Beausoleil Family Health Centre
      • Collingwood, Ontario, Kanada
        • Georgian Bay Family Health Team
      • Deep River, Ontario, Kanada
        • North Renfrew Family Health Team
      • Elliot Lake, Ontario, Kanada
        • Elliot Lake Family Health Team
      • Englehart, Ontario, Kanada
        • Englehart & District Family Health Team
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Stonegate Community Health Centre
      • Haliburton, Ontario, Kanada
        • Haliburton Highlands Family Health Team
      • Huntsville, Ontario, Kanada
        • Algonquin Family Health Team
      • Ignace, Ontario, Kanada
        • Mary Beglund Community Health Centre
      • Longlac, Ontario, Kanada
        • NorWest Community Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Summerville Family Health Team
      • Mount Forest, Ontario, Kanada
        • Mount Forest Family Health Team
      • Orangeville, Ontario, Kanada
        • Dufferin Area Family Health Team
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Somerset West Community Health Centre
      • Paris, Ontario, Kanada
        • PrimaCare Community Family Health Team
      • Pickering, Ontario, Kanada
        • West Durham Family Health Team
      • Picton, Ontario, Kanada
        • Prince Edward Family Health Team
      • Stratford, Ontario, Kanada
        • Stratford Family Health Team
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • NorWest Community Health Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Sandwich Community Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkaniec Ontario
  • 18 lat lub więcej
  • Aktualny codzienny palacz papierosów, który wypala 10 lub więcej papierosów dziennie i wypalił > 100 papierosów w swoim życiu
  • Chcesz rzucić palenie papierosów w ciągu 30 dni od oceny
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rejestracja w którymkolwiek z modeli STOP Study NRT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie przyjmuje Wellbutrin SR lub jakikolwiek lek zawierający chlorowodorek bupropionu
  • Obecne zaburzenie napadowe lub historia napadów padaczkowych
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza bulimii lub jadłowstrętu psychicznego
  • Aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Historia urazów głowy
  • Alergia lub wrażliwość na Zyban, Wellbutrin lub bupropion
  • Przechodzenie nagłego odstawienia alkoholu, benzodiazepin lub innych środków uspokajających
  • Obecnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub tiorydazynę
  • Ciąża lub karmienie piersią lub ryzyko zajścia w ciążę
  • Guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bupropion HCl
Do 8 tyg. bupropionu SR (150mg BID) + poradnictwo.
Lek: chlorowodorek bupropionu
150mg BID przez okres do 8 tygodni + doradztwo
Inne nazwy:
  • Zyban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowe punktowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (8 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia Zybanem)
Liczba uczestników, którzy zgłosili „Nie palili (nawet nie zaciągnęli się) w ciągu ostatnich 7 dni”, gdy zostali zapytani w 8. tygodniu
Zakończenie leczenia (8 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia Zybanem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważna próba rzucenia palenia (co najmniej 24 godziny abstynencji)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (8 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia Zybanem)
Liczba uczestników, którzy zgłosili poważną próbę rzucenia palenia pod koniec leczenia
Zakończenie leczenia (8 tygodni po dacie rozpoczęcia leczenia Zybanem)
7-dniowe punktowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia Zyban
Liczba uczestników, którzy zgłosili „Nie palili (nawet nie zaciągnęli się) w ciągu ostatnich 7 dni”, gdy zostali zapytani 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia Zyban
6 miesięcy po dacie rozpoczęcia Zyban

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 005/2008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek bupropionu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj