Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STOP-studie: effektiviteten av Zyban i en klinisk population

7 februari 2017 uppdaterad av: Dr. Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

STOP-studien: Verkliga effektiviteten av Zyban-behandling i en klinisk population

Trots de betydande hälsomässiga, sociala och ekonomiska kostnaderna för cigarettrökning, röker fortfarande 17 % av ontarianerna för närvarande. Användning av farmakoterapi för att sluta röka såsom Zyban (bupropion HCl) har visat sig fördubbla antalet slutade rökare, men sådana mediciner används inte av rökare som försöker sluta. Det har föreslagits att det höga priset på farmakoterapi kan fungera som ett hinder för att få tillgång till sådan behandling. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera metoderna och effektiviteten av att ge rökare som vill sluta med 8 veckors gratis Zyban i kombination med rökning upphöranderådgivning genom familjehälsoteam och kommunala hälsocenter över hela provinsen.

Hypotes: Ontario-rökare som får 8 veckors gratis bupropion i kombination med kort rådgivning kommer att ha högre rökavvänjningsfrekvens än standardpopulationens slutavvänjning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nikotinberoende, liksom andra beroendesjukdomar, kan karakteriseras som en kronisk återfallande sjukdom (Leshner, 1997). Även om det finns betydande sjuklighet och dödlighet förknippad med denna störning, behandlas majoriteten av rökare inte adekvat för att uppnå det allmänt accepterade målet att avstå från rökning under lång tid. Detta kan bero på underutnyttjande av accepterade farmakoterapier för behandling av tobaksberoende.

Bupropion (Zyban) Bupropion är den första linjen av icke-nikotinbaserad farmakoterapi för rökavvänjning. Flera storskaliga kliniska prövningar har visat att bupropion är ett effektivt hjälpmedel för att sluta röka (Hurt et al., 1997; Jorenby et al., 1999; Ahluwalia et al., 2002). I en sådan studie rapporterades en abstinensfrekvens på 44 % under sju veckors behandling med bupropion vid 300 mg/dag, jämfört med 19 % för placebo (Hurt et al, 1997). En färsk metaanalys har rapporterat att monoterapi med bupropion ungefär fördubblar frekvensen av rökavvänjning (OR 1,94) (Hughes et al, 2007).

Trots dess effektivitet är bupropions verkningsmekanism oklar. Dämpning av abstinensassocierad ökning av sug- och abstinenssymptom har föreslagits som möjliga mekanismer för bupropions effekt på rökbeteende i några randomiserade kliniska prövningar (Jorneby et al., 1999; Shiffman et al., 2000; Lerman et al., 2002 Durcan et al, 2002). Dessa effekter är dock inte allmänt påvisade (Hurt et al., 1997; Shiffman et al., 2000). Andra möjliga biologiska beteendemekanismer har förblivit i stort sett outforskade. Med hjälp av positronemissionstomografi (PET) har det visat sig att i motsats till obehandlade rökare, när bupropionbehandlade rökare exponerades för cigarettrelaterade signaler var det mindre metabolisk aktivering i deras främre cingulära cortex, en del av hjärnan som tidigare visat sig vara aktiveras av cigarettsignaler (Brody et al., 2004;Brody et al., 2002).

STOPP Studiebakgrund och motivering

Behandling med farmakoterapi som nikotinersättningsterapi (NRT) eller Zyban är en säker och effektiv rökavvänjningsstrategi som kan fördubbla chansen att sluta framgångsrikt på lång sikt (Cornuz, 2007). Forskning har dock visat att de flesta rökare som är intresserade av att sluta inte använder farmakoterapi för att hjälpa dem att sluta. Missuppfattningar om nikotinets skadliga effekter är ett starkt hinder för användningen av farmakoterapi. Kostnaden för farmakoterapi kan också vara en betydande bidragande orsak till underutnyttjandet av rökavvänjningshjälpmedel som NRT och Zyban. Karnath (2001) föreslog att den höga kostnaden för framgångsrik farmakoterapibehandling för rökavvänjning kan vara en barriär för vissa individer. Dessutom rapporterade Cokkinides et al (2005) att rökare med privat försäkring var mer benägna att använda läkemedel för att sluta röka än rökare utan försäkring. Tillägget av gratis NRT till ett gruppbeteendeavbrytande program underbyggde dessa påståenden genom att visa en ökning i avhoppsfrekvensen från 38 % till 65 % (Alberg et al, 2004). Dessa studier tyder på att ekonomiska hinder kan hindra rökare från att använda farmakoterapi i sina försök att sluta röka.

Studien som föreslås häri kommer att introducera gratis bupropion som ett annat behandlingsalternativ för rökavvänjning för rökare i Ontario. Community Health Centers och Aboriginal Health Access Centers är tvärvetenskapliga hälsomodeller som kan hjälpa individer som annars skulle hindras från att få tillgång till hälsotjänster på grund av sociala och geografiska barriärer. Eftersom de syftar till att eliminera dessa andra hinder och följaktligen kontrollera dem, är de en idealisk hälsomodell för att avgöra om eliminering av de ekonomiska hindren för rökavvänjning förbättrar antalet rökavvänjningar. Familjehälsoteam är nyare hälsomodeller som tillhandahåller integrerad och tvärvetenskaplig primärvård. Eftersom de kan behandla stora och olika populationer, är de en idealisk hälsomodell för att komma åt rökare i Ontario.

Mål

1. Att utvärdera effektiviteten av 8 veckors gratis bupropion i kombination med kort rådgivning genom familjehälsoteam, kommunala hälsocenter och aboriginal hälsocenter i Ontario för rökavvänjning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

454

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • The Youth Centre
      • Bracebridge, Ontario, Kanada
        • Cottage Country Family Health Team
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Bramalea Community Health Centre
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Aberdeen Downtown Nurse Practitioner Clinic
      • Christian Island, Ontario, Kanada, L9M0A9
        • Beausoleil Family Health Centre
      • Collingwood, Ontario, Kanada
        • Georgian Bay Family Health Team
      • Deep River, Ontario, Kanada
        • North Renfrew Family Health Team
      • Elliot Lake, Ontario, Kanada
        • Elliot Lake Family Health Team
      • Englehart, Ontario, Kanada
        • Englehart & District Family Health Team
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Stonegate Community Health Centre
      • Haliburton, Ontario, Kanada
        • Haliburton Highlands Family Health Team
      • Huntsville, Ontario, Kanada
        • Algonquin Family Health Team
      • Ignace, Ontario, Kanada
        • Mary Beglund Community Health Centre
      • Longlac, Ontario, Kanada
        • NorWest Community Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Summerville Family Health Team
      • Mount Forest, Ontario, Kanada
        • Mount Forest Family Health Team
      • Orangeville, Ontario, Kanada
        • Dufferin Area Family Health Team
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Somerset West Community Health Centre
      • Paris, Ontario, Kanada
        • PrimaCare Community Family Health Team
      • Pickering, Ontario, Kanada
        • West Durham Family Health Team
      • Picton, Ontario, Kanada
        • Prince Edward Family Health Team
      • Stratford, Ontario, Kanada
        • Stratford Family Health Team
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • NorWest Community Health Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Sandwich Community Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bosatt i Ontario
  • 18 år eller äldre
  • Aktuell daglig cigarettrökare som röker 10 eller fler cigaretter per dag och har rökt > 100 cigaretter under sin livstid
  • Vill sluta röka cigaretter inom 30 dagar efter bedömning
  • Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprotokoll

Exklusions kriterier:

  • Inskrivning i någon av STOP Study NRT-modellerna under de senaste 6 månaderna
  • Får för närvarande Wellbutrin SR eller någon annan medicin som innehåller bupropionhydroklorid
  • Aktuell anfallsstörning eller historia av anfall
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av bulimi eller anorexia nervosa
  • Nuvarande diagnos av bipolär sjukdom
  • Historia av huvudtrauma
  • Allergi eller känslighet mot Zyban, Wellbutrin eller bupropion
  • Genomgår abrupt abstinens från alkohol, bensodiazepiner eller andra lugnande medel
  • Tar för närvarande monoaminoxidas (MAO)-hämmare, eller tioridazin
  • Gravid eller ammar eller riskerar att bli gravid
  • Tumör i centrala nervsystemet (CNS).
  • Svårt nedsatt leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bupropion HCl
Upp till 8 veckors bupropion SR (150 mg två gånger dagligen) + rådgivning.
Läkemedel: bupropion HCl
150mg BID i upp till 8 veckor + rådgivning
Andra namn:
  • Zyban

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-dagars förekomst av rökavhållsamhet
Tidsram: Behandlingsslut (8 veckor efter Zybans startdatum)
Antal deltagare som rapporterade "Inte röka (inte ens en bloss) under de senaste 7 dagarna" när de tillfrågades vid vecka 8
Behandlingsslut (8 veckor efter Zybans startdatum)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seriöst slutförsök (minst 24 timmars avhållsamhet)
Tidsram: Behandlingsslut (8 veckor efter Zybans startdatum)
Antal deltagare som rapporterar ett allvarligt slutförsök vid avslutad behandling
Behandlingsslut (8 veckor efter Zybans startdatum)
7-dagars förekomst av rökavhållsamhet
Tidsram: 6 månader efter Zybans startdatum
Antal deltagare som rapporterar "Inte röka (inte ens en puff) under de senaste 7 dagarna" när de tillfrågades 6 månader efter Zybans startdatum
6 månader efter Zybans startdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 005/2008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera