Исследование STOP: эффективность Зибана в клинической популяции
Исследование STOP: эффективность лечения зибаном в клинической популяции в реальных условиях
Несмотря на значительные медицинские, социальные и экономические издержки курения сигарет, 17% жителей Онтарио все еще курят. Было показано, что использование фармакотерапии для прекращения курения, такой как Zyban (бупропион HCl), удваивает показатели отказа от курения, но такие лекарства недостаточно используются курильщиками, пытающимися бросить курить. Было высказано предположение, что высокая стоимость фармакотерапии может служить барьером для доступа к такому лечению. Основная цель этого исследования — оценить методы и эффективность предоставления курильщикам, желающим бросить, 8-недельного бесплатного приема Зибана в сочетании с курением. консультирование по прекращению курения через группы семейного здравоохранения и общественные центры здоровья по всей провинции.
Гипотеза: курильщики из Онтарио, получающие бесплатный бупропион в течение 8 недель в сочетании с краткой консультацией, будут иметь более высокие показатели отказа от курения, чем стандартные показатели среди населения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Никотиновую зависимость, как и другие аддиктивные расстройства, можно охарактеризовать как хроническое рецидивирующее заболевание (Leshner, 1997). Несмотря на то, что с этим расстройством связана значительная заболеваемость и смертность, большинство курильщиков не получают адекватного лечения в соответствии с общепринятой целью полного длительного воздержания от курения. Это может быть связано с недостаточным использованием общепринятых фармакотерапевтических средств для лечения табачной зависимости.
Бупропион (Зибан) Бупропион представляет собой первую линию безникотиновой фармакотерапии для прекращения курения. Несколько крупномасштабных клинических испытаний показали, что бупропион эффективно помогает бросить курить (Hurt et al., 1997; Jorenby et al., 1999; Ahluwalia et al., 2002). В одном из таких исследований сообщалось о 44% воздержании от употребления наркотиков в течение семи недель лечения бупропионом в дозе 300 мг/день по сравнению с 19% при приеме плацебо (Hurt et al, 1997). Недавний мета-анализ показал, что монотерапия бупропионом примерно удваивает скорость отказа от курения (ОШ 1,94) (Hughes et al, 2007).
Несмотря на эффективность, механизм действия бупропиона неясен. В нескольких рандомизированных клинических испытаниях в качестве возможных механизмов воздействия бупропиона на курение было предложено ослабление связанного с воздержанием увеличения тяги и симптомов отмены (Jorneby et al., 1999; Shiffman et al., 2000; Lerman et al., 2002). ; Дуркан и др., 2002). Однако эти эффекты проявляются не повсеместно (Hurt et al., 1997; Shiffman et al., 2000). Другие возможные биоповеденческие механизмы остаются в значительной степени неизученными. С помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) было показано, что в отличие от курильщиков, не получавших лечения, когда курильщики, получавшие бупропион, подвергались воздействию сигналов, связанных с сигаретой, у них наблюдалась меньшая метаболическая активация в их передней поясной коре, области мозга, которая, как ранее было показано, активируются сигаретными репликами (Brody et al., 2004; Brody et al., 2002).
Предпосылки и обоснование исследования STOP
Фармакотерапия, такая как никотинзаместительная терапия (НЗТ) или Зибан, представляет собой безопасную и эффективную стратегию отказа от курения, которая может удвоить шанс успешного прекращения курения в долгосрочной перспективе (Cornuz, 2007). Однако исследования показали, что большинство курильщиков, которые хотят бросить курить, не используют фармакотерапию, чтобы помочь в попытке бросить курить. Неверные представления о вредном воздействии никотина являются серьезным препятствием для использования фармакотерапии. Стоимость фармакотерапии также может быть значительной причиной недостаточного использования средств для прекращения курения, таких как НЗТ и Зибан. Karnath (2001) предположил, что высокая стоимость успешного фармакотерапевтического лечения для прекращения курения может быть препятствием для некоторых людей. Более того, Cokkinides et al (2005) сообщили, что курильщики с частной страховкой чаще используют фармакотерапию для прекращения курения, чем курильщики без страховки. Добавление бесплатной НЗТ к групповой поведенческой программе отказа от курения подтвердило эти утверждения, продемонстрировав увеличение числа отказов от курения с 38% до 65% (Alberg et al, 2004). Эти исследования показывают, что экономические барьеры могут помешать курильщикам использовать фармакотерапию в их попытках бросить курить.
Предлагаемое здесь исследование представит свободный бупропион в качестве еще одного варианта лечения отказа от курения для курильщиков Онтарио. Общинные центры здоровья и центры доступа к медицинскому обслуживанию аборигенов представляют собой междисциплинарные модели здравоохранения, способные помочь лицам, которые в противном случае были бы лишены доступа к услугам здравоохранения из-за социальных и географических барьеров. Поскольку они направлены на устранение этих других барьеров и, следовательно, на их контроль, они являются идеальной моделью здравоохранения для определения того, улучшает ли устранение экономических барьеров, препятствующих прекращению курения, показатели отказа от курения. Группы семейного здравоохранения — это более современные модели здравоохранения, которые обеспечивают комплексную и междисциплинарную первичную медико-санитарную помощь. Поскольку они могут лечить большие и разнообразные группы населения, они являются идеальной моделью здравоохранения для курильщиков Онтарио.
Цели
1. Оценить эффективность 8-недельного бесплатного приема бупропиона в сочетании с краткими консультациями в группах семейного здравоохранения, общинных медицинских центрах и центрах доступа к охране здоровья коренных народов в Онтарио для прекращения курения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада
- The Youth Centre
-
Bracebridge, Ontario, Канада
- Cottage Country Family Health Team
-
Brampton, Ontario, Канада
- Bramalea Community Health Centre
-
Brantford, Ontario, Канада
- Aberdeen Downtown Nurse Practitioner Clinic
-
Christian Island, Ontario, Канада, L9M0A9
- Beausoleil Family Health Centre
-
Collingwood, Ontario, Канада
- Georgian Bay Family Health Team
-
Deep River, Ontario, Канада
- North Renfrew Family Health Team
-
Elliot Lake, Ontario, Канада
- Elliot Lake Family Health Team
-
Englehart, Ontario, Канада
- Englehart & District Family Health Team
-
Etobicoke, Ontario, Канада
- Stonegate Community Health Centre
-
Haliburton, Ontario, Канада
- Haliburton Highlands Family Health Team
-
Huntsville, Ontario, Канада
- Algonquin Family Health Team
-
Ignace, Ontario, Канада
- Mary Beglund Community Health Centre
-
Longlac, Ontario, Канада
- NorWest Community Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Канада
- Summerville Family Health Team
-
Mount Forest, Ontario, Канада
- Mount Forest Family Health Team
-
Orangeville, Ontario, Канада
- Dufferin Area Family Health Team
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Somerset West Community Health Centre
-
Paris, Ontario, Канада
- PrimaCare Community Family Health Team
-
Pickering, Ontario, Канада
- West Durham Family Health Team
-
Picton, Ontario, Канада
- Prince Edward Family Health Team
-
Stratford, Ontario, Канада
- Stratford Family Health Team
-
Thunder Bay, Ontario, Канада
- NorWest Community Health Centre
-
Windsor, Ontario, Канада
- Sandwich Community Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- житель Онтарио
- 18 лет и старше
- Текущий ежедневный курильщик сигарет, выкуривающий 10 или более сигарет в день и выкуривший > 100 сигарет за свою жизнь
- Хотите бросить курить сигареты в течение 30 дней после оценки
- Готовность и способность дать письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Участие в любой из моделей НЗТ STOP Study за последние 6 месяцев
- В настоящее время принимает Wellbutrin SR или любое лекарство, содержащее гидрохлорид бупропиона.
- Текущее судорожное расстройство или судороги в анамнезе
- Текущий или предшествующий диагноз булимии или нервной анорексии
- Текущий диагноз биполярного расстройства
- История черепно-мозговой травмы
- Аллергия или чувствительность к Zyban, Wellbutrin или бупропиону
- Резкая отмена алкоголя, бензодиазепинов или других седативных средств
- В настоящее время принимает ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или тиоридазин.
- Беременность или кормление грудью или риск забеременеть
- Опухоль центральной нервной системы (ЦНС)
- Тяжелая печеночная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бупропион HCl
До 8 недель бупропиона SR (150 мг два раза в день) + консультирование.
|
150 мг два раза в день до 8 недель + консультация
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневная точечная распространенность воздержания от курения
Временное ограничение: Окончание лечения (через 8 недель после начала лечения Зибаном)
|
Количество участников, ответивших на вопрос «Не курил (даже ни одной затяжки) за последние 7 дней» на 8-й неделе
|
Окончание лечения (через 8 недель после начала лечения Зибаном)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезная попытка бросить курить (не менее 24 часов воздержания)
Временное ограничение: Окончание лечения (через 8 недель после начала лечения Зибаном)
|
Количество участников, сообщивших о серьезной попытке бросить курить в конце лечения
|
Окончание лечения (через 8 недель после начала лечения Зибаном)
|
|
7-дневная точечная распространенность воздержания от курения
Временное ограничение: 6 месяцев после даты начала приема Зибана
|
Количество участников, которые сообщили «Не курят (даже не затянулись) за последние 7 дней», когда их спросили через 6 месяцев после даты начала приема Зибана.
|
6 месяцев после даты начала приема Зибана
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alberg AJ, Stashefsky Margalit R, Burke A, Rasch KA, Stewart N, Kline JA, Ernst PA, Avey A, Hoffman SC. The influence of offering free transdermal nicotine patches on quit rates in a local health department's smoking cessation program. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1763-78. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.04.007.
- Ahluwalia JS, Harris KJ, Catley D, Okuyemi KS, Mayo MS. Sustained-release bupropion for smoking cessation in African Americans: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):468-74. doi: 10.1001/jama.288.4.468.
- Brody AL, Mandelkern MA, London ED, Childress AR, Lee GS, Bota RG, Ho ML, Saxena S, Baxter LR Jr, Madsen D, Jarvik ME. Brain metabolic changes during cigarette craving. Arch Gen Psychiatry. 2002 Dec;59(12):1162-72. doi: 10.1001/archpsyc.59.12.1162.
- Brody AL, Mandelkern MA, Lee G, Smith E, Sadeghi M, Saxena S, Jarvik ME, London ED. Attenuation of cue-induced cigarette craving and anterior cingulate cortex activation in bupropion-treated smokers: a preliminary study. Psychiatry Res. 2004 Apr 30;130(3):269-81. doi: 10.1016/j.pscychresns.2003.12.006. Erratum In: Psychiatry Res. 2004 Dec 15;132(2):183-4.
- Cokkinides VE, Ward E, Jemal A, Thun MJ. Under-use of smoking-cessation treatments: results from the National Health Interview Survey, 2000. Am J Prev Med. 2005 Jan;28(1):119-22. doi: 10.1016/j.amepre.2004.09.007.
- Durcan MJ, Deener G, White J, Johnston JA, Gonzales D, Niaura R, Rigotti N, Sachs DP. The effect of bupropion sustained-release on cigarette craving after smoking cessation. Clin Ther. 2002 Apr;24(4):540-51. doi: 10.1016/s0149-2918(02)85130-x.
- Hughes JR, Stead LF, Lancaster T. Antidepressants for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(4):CD000031. doi: 10.1002/14651858.CD000031.
- Hurt RD, Sachs DP, Glover ED, Offord KP, Johnston JA, Dale LC, Khayrallah MA, Schroeder DR, Glover PN, Sullivan CR, Croghan IT, Sullivan PM. A comparison of sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. N Engl J Med. 1997 Oct 23;337(17):1195-202. doi: 10.1056/NEJM199710233371703.
- Jorenby DE, Leischow SJ, Nides MA, Rennard SI, Johnston JA, Hughes AR, Smith SS, Muramoto ML, Daughton DM, Doan K, Fiore MC, Baker TB. A controlled trial of sustained-release bupropion, a nicotine patch, or both for smoking cessation. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):685-91. doi: 10.1056/NEJM199903043400903.
- Leshner AI. Addiction is a brain disease, and it matters. Science. 1997 Oct 3;278(5335):45-7. doi: 10.1126/science.278.5335.45.
- Lerman C, Roth D, Kaufmann V, Audrain J, Hawk L, Liu A, Niaura R, Epstein L. Mediating mechanisms for the impact of bupropion in smoking cessation treatment. Drug Alcohol Depend. 2002 Jul 1;67(2):219-23. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00067-4.
- Shiffman S, Johnston JA, Khayrallah M, Elash CA, Gwaltney CJ, Paty JA, Gnys M, Evoniuk G, DeVeaugh-Geiss J. The effect of bupropion on nicotine craving and withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2000 Jan;148(1):33-40. doi: 10.1007/s002130050022.
Полезные ссылки
- Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital, fully affiliated with the University of Toronto, and a PAHO/WHO Collaborating Centre.
- Click here for more information about the study: STOP Study: Effectiveness of Zyban in a Clinical Population
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Поведение, Зависимость
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы захвата дофамина
- Бупропион
Другие идентификационные номера исследования
- 005/2008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .