STOP-tanulmány: A Zyban hatékonysága klinikai populációban
A STOP-tanulmány: A Zyban-kezelés valós hatékonysága klinikai populációban
A dohányzás jelentős egészségügyi, társadalmi és gazdasági költségei ellenére az ontáriak 17%-a jelenleg is dohányzik. A dohányzás abbahagyását célzó gyógyszeres terápia, például a Zyban (bupropion-HCl) alkalmazása megkétszerezi a leszokási arányt, de az ilyen gyógyszereket a leszokni próbáló dohányosok alulhasználják. Felmerült, hogy a gyógyszeres terápia magas ára gátat szabhat az ilyen kezeléshez való hozzáférésben. A tanulmány fő célja annak értékelése, hogy a leszokni kívánó dohányosok számára milyen módszerekkel és hatékonysággal biztosítják a 8 hét ingyenes Zyban-t dohányzással kombinálva. leszoktatási tanácsadás családegészségügyi csapatokon és közösségi egészségügyi központokon keresztül szerte a tartományban.
Hipotézis: Azon ontariói dohányosok, akik 8 hétig ingyenes bupropiont kapnak rövid tanácsadással kombinálva, magasabb lesz a dohányzás abbahagyási aránya, mint a szokásos populációs leszokási arány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nikotinfüggőség más addiktív betegségekhez hasonlóan krónikus, visszaeső betegségként jellemezhető (Leshner, 1997). Bár jelentős morbiditás és mortalitás társul ehhez a rendellenességhez, a dohányosok többségét nem kezelik megfelelően a széles körben elfogadott cél, a dohányzástól való teljes hosszú távú absztinencia eléréséhez. Ennek oka lehet a dohányfüggőség kezelésére elfogadott gyógyszeres terápiák alulhasználata.
Bupropion (Zyban) A bupropion a nem nikotin alapú farmakoterápia első vonala a dohányzás abbahagyására. Számos nagyszabású klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a bupropion hatékonyan segít a dohányzás abbahagyásában (Hurt et al., 1997; Jorenby és mtsai, 1999; Ahluwalia és mtsai, 2002). Egy ilyen vizsgálatban 44%-os absztinencia arányról számoltak be hét hetes 300 mg/nap bupropion-kezelés alatt, szemben a placebo 19%-ával (Hurt és mtsai, 1997). Egy közelmúltbeli metaanalízis arról számolt be, hogy a bupropion monoterápia körülbelül megkétszerezi a dohányzás abbahagyásának arányát (OR 1,94) (Hughes et al, 2007).
Hatékonysága ellenére a bupropion hatásmechanizmusa nem világos. Néhány randomizált klinikai vizsgálatban a bupropion dohányzási viselkedésre gyakorolt hatásának lehetséges mechanizmusaként az absztinenciával összefüggő fokozódó vágy és elvonási tünetek mérséklését javasolták (Jorneby és mtsai, 1999; Shiffman és mtsai, 2000; Lerman és mtsai, 2002). Durcan és mtsai, 2002). Ezeket a hatásokat azonban nem igazolják általánosan (Hurt et al., 1997; Shiffman és mtsai, 2000). Más lehetséges biológiai viselkedési mechanizmusok nagyrészt feltáratlanok maradtak. A pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével kimutatták, hogy a kezeletlen dohányosokkal ellentétben, amikor a bupropionnal kezelt dohányosok cigarettával kapcsolatos jelzéseknek voltak kitéve, kevésbé volt metabolikus aktiváció az elülső cinguláris kéregben, az agy egy olyan régiójában, amelyről korábban kimutatták, hogy cigarettajelek aktiválják (Brody et al., 2004; Brody és mtsai, 2002).
STOP tanulmány háttere és indoklása
A gyógyszeres kezelés, például a nikotinpótló terápia (NRT) vagy a Zyban biztonságos és hatékony dohányzás abbahagyási stratégia, amely hosszú távon megkétszerezheti a sikeres leszokás esélyét (Cornuz, 2007). A kutatások azonban kimutatták, hogy a legtöbb dohányos, aki érdeklődik a leszokás iránt, nem alkalmaz gyógyszeres kezelést a leszokási kísérlet elősegítésére. A nikotin káros hatásaival kapcsolatos tévhitek erős gátat szabnak a gyógyszeres terápia alkalmazásának. A gyógyszeres kezelés költségei szintén jelentős mértékben hozzájárulhatnak a dohányzás abbahagyását segítő szerek, például az NRT és a Zyban alulhasználatához. Karnath (2001) azt javasolta, hogy a dohányzás abbahagyására irányuló sikeres gyógyszeres kezelés magas költsége akadályt jelenthet egyes egyének számára. Ezenkívül Cokkinides és munkatársai (2005) arról számoltak be, hogy a magánbiztosítással rendelkező dohányosok nagyobb valószínűséggel használnak dohányzásról való leszokás elleni gyógyszeres terápiát, mint a biztosítás nélküli dohányosok. Az ingyenes NRT hozzáadása a csoportos viselkedés abbahagyására irányuló programhoz alátámasztotta ezeket az állításokat, mivel a leszokási arány 38%-ról 65%-ra nőtt (Alberg et al, 2004). Ezek a tanulmányok arra utalnak, hogy a gazdasági korlátok megakadályozhatják a dohányosokat abban, hogy gyógyszeres kezelést alkalmazzanak a dohányzás abbahagyására tett kísérleteik során.
Az itt javasolt tanulmány bevezeti az ingyenes bupropiont, mint egy másik kezelési lehetőséget a dohányzás abbahagyására az ontariói dohányosok számára. A közösségi egészségügyi központok és az aboriginal Health Access Centerek olyan interdiszciplináris egészségügyi modellek, amelyek képesek segíteni azoknak az egyéneknek, akik egyébként a társadalmi és földrajzi korlátok miatt akadályoznák az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférést. Mivel ezeknek az egyéb akadályoknak a megszüntetésére és következésképpen ellenőrzésükre irányulnak, ideális egészségügyi modellt jelentenek annak meghatározására, hogy a dohányzás abbahagyása gazdasági akadályainak felszámolása javítja-e a dohányzás abbahagyási arányát. A családegészségügyi csapatok újabb egészségügyi modellek, amelyek integrált és interdiszciplináris egészségügyi alapellátást biztosítanak. Mivel nagy és változatos populációkat képesek kezelni, ideális egészségügyi modellt jelentenek az ontariói dohányosok számára.
Célok
1. A 8 hetes ingyenes bupropion hatékonyságának értékelése család-egészségügyi csoportok, közösségi egészségügyi központok és ontariói bennszülött egészségügyi központok által a dohányzás abbahagyására irányuló rövid tanácsadással kombinálva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada
- The Youth Centre
-
Bracebridge, Ontario, Kanada
- Cottage Country Family Health Team
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Bramalea Community Health Centre
-
Brantford, Ontario, Kanada
- Aberdeen Downtown Nurse Practitioner Clinic
-
Christian Island, Ontario, Kanada, L9M0A9
- Beausoleil Family Health Centre
-
Collingwood, Ontario, Kanada
- Georgian Bay Family Health Team
-
Deep River, Ontario, Kanada
- North Renfrew Family Health Team
-
Elliot Lake, Ontario, Kanada
- Elliot Lake Family Health Team
-
Englehart, Ontario, Kanada
- Englehart & District Family Health Team
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Stonegate Community Health Centre
-
Haliburton, Ontario, Kanada
- Haliburton Highlands Family Health Team
-
Huntsville, Ontario, Kanada
- Algonquin Family Health Team
-
Ignace, Ontario, Kanada
- Mary Beglund Community Health Centre
-
Longlac, Ontario, Kanada
- NorWest Community Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Summerville Family Health Team
-
Mount Forest, Ontario, Kanada
- Mount Forest Family Health Team
-
Orangeville, Ontario, Kanada
- Dufferin Area Family Health Team
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Somerset West Community Health Centre
-
Paris, Ontario, Kanada
- PrimaCare Community Family Health Team
-
Pickering, Ontario, Kanada
- West Durham Family Health Team
-
Picton, Ontario, Kanada
- Prince Edward Family Health Team
-
Stratford, Ontario, Kanada
- Stratford Family Health Team
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- NorWest Community Health Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Sandwich Community Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ontariói lakos
- 18 éves vagy idősebb
- A jelenlegi napi cigarettázó, aki naponta 10 vagy több cigarettát szív el, és élete során több mint 100 cigarettát szívott el
- Le akar szokni a dohányzásról az értékelést követő 30 napon belül
- Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll betartására
Kizárási kritériumok:
- Jelentkezés bármelyik STOP Study NRT modellbe az elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg Wellbutrin SR-t vagy bármilyen bupropion-hidrokloridot tartalmazó gyógyszert kap
- Jelenlegi rohamzavar vagy görcsrohamok anamnézisében
- A bulimia vagy anorexia nervosa jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
- A bipoláris zavar jelenlegi diagnózisa
- A fejsérülés története
- Zyban, Wellbutrin vagy bupropion allergia vagy érzékenység
- Az alkohol, a benzodiazepinek vagy más nyugtatók hirtelen megvonásán esik át
- Jelenleg monoamin-oxidáz (MAO) gátlókat vagy tioridazint szed
- Terhes vagy szoptat, vagy fennáll a teherbeesés veszélye
- Központi idegrendszeri (CNS) daganat
- Súlyos májkárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bupropion HCl
Akár 8 hét bupropion SR (150 mg BID) + tanácsadás.
|
BID 150 mg legfeljebb 8 hétig + tanácsadás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzásról való absztinencia 7 napos pontprevalenciája
Időkeret: A kezelés vége (8 héttel a Zyban kezdési dátuma után)
|
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy "nem dohányzott (még egy szívást sem) az elmúlt 7 napban", amikor megkérdezték a 8. héten
|
A kezelés vége (8 héttel a Zyban kezdési dátuma után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komoly leszokási kísérlet (legalább 24 órás absztinencia)
Időkeret: A kezelés vége (8 héttel a Zyban kezdési dátuma után)
|
Azon résztvevők száma, akik súlyos leszokási kísérletről számoltak be a kezelés végén
|
A kezelés vége (8 héttel a Zyban kezdési dátuma után)
|
|
A dohányzásról való absztinencia 7 napos pontprevalenciája
Időkeret: 6 hónappal a Zyban kezdési dátuma után
|
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy „nem dohányzott (még egy szívást sem) az elmúlt 7 napban”, amikor megkérdezték a Zyban kezdési dátuma után 6 hónappal
|
6 hónappal a Zyban kezdési dátuma után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alberg AJ, Stashefsky Margalit R, Burke A, Rasch KA, Stewart N, Kline JA, Ernst PA, Avey A, Hoffman SC. The influence of offering free transdermal nicotine patches on quit rates in a local health department's smoking cessation program. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1763-78. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.04.007.
- Ahluwalia JS, Harris KJ, Catley D, Okuyemi KS, Mayo MS. Sustained-release bupropion for smoking cessation in African Americans: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):468-74. doi: 10.1001/jama.288.4.468.
- Brody AL, Mandelkern MA, London ED, Childress AR, Lee GS, Bota RG, Ho ML, Saxena S, Baxter LR Jr, Madsen D, Jarvik ME. Brain metabolic changes during cigarette craving. Arch Gen Psychiatry. 2002 Dec;59(12):1162-72. doi: 10.1001/archpsyc.59.12.1162.
- Brody AL, Mandelkern MA, Lee G, Smith E, Sadeghi M, Saxena S, Jarvik ME, London ED. Attenuation of cue-induced cigarette craving and anterior cingulate cortex activation in bupropion-treated smokers: a preliminary study. Psychiatry Res. 2004 Apr 30;130(3):269-81. doi: 10.1016/j.pscychresns.2003.12.006. Erratum In: Psychiatry Res. 2004 Dec 15;132(2):183-4.
- Cokkinides VE, Ward E, Jemal A, Thun MJ. Under-use of smoking-cessation treatments: results from the National Health Interview Survey, 2000. Am J Prev Med. 2005 Jan;28(1):119-22. doi: 10.1016/j.amepre.2004.09.007.
- Durcan MJ, Deener G, White J, Johnston JA, Gonzales D, Niaura R, Rigotti N, Sachs DP. The effect of bupropion sustained-release on cigarette craving after smoking cessation. Clin Ther. 2002 Apr;24(4):540-51. doi: 10.1016/s0149-2918(02)85130-x.
- Hughes JR, Stead LF, Lancaster T. Antidepressants for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(4):CD000031. doi: 10.1002/14651858.CD000031.
- Hurt RD, Sachs DP, Glover ED, Offord KP, Johnston JA, Dale LC, Khayrallah MA, Schroeder DR, Glover PN, Sullivan CR, Croghan IT, Sullivan PM. A comparison of sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. N Engl J Med. 1997 Oct 23;337(17):1195-202. doi: 10.1056/NEJM199710233371703.
- Jorenby DE, Leischow SJ, Nides MA, Rennard SI, Johnston JA, Hughes AR, Smith SS, Muramoto ML, Daughton DM, Doan K, Fiore MC, Baker TB. A controlled trial of sustained-release bupropion, a nicotine patch, or both for smoking cessation. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):685-91. doi: 10.1056/NEJM199903043400903.
- Leshner AI. Addiction is a brain disease, and it matters. Science. 1997 Oct 3;278(5335):45-7. doi: 10.1126/science.278.5335.45.
- Lerman C, Roth D, Kaufmann V, Audrain J, Hawk L, Liu A, Niaura R, Epstein L. Mediating mechanisms for the impact of bupropion in smoking cessation treatment. Drug Alcohol Depend. 2002 Jul 1;67(2):219-23. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00067-4.
- Shiffman S, Johnston JA, Khayrallah M, Elash CA, Gwaltney CJ, Paty JA, Gnys M, Evoniuk G, DeVeaugh-Geiss J. The effect of bupropion on nicotine craving and withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2000 Jan;148(1):33-40. doi: 10.1007/s002130050022.
Hasznos linkek
- Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital, fully affiliated with the University of Toronto, and a PAHO/WHO Collaborating Centre.
- Click here for more information about the study: STOP Study: Effectiveness of Zyban in a Clinical Population
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kényszeres viselkedés
- Impulzív viselkedés
- Dohányfogyasztási zavar
- Viselkedés, addiktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Bupropion
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 005/2008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .