- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01015378
Natuurlijke geschiedenis van sigmoïde diverticulitis: de cohortstudie van Genève
Doel: Dit is een longitudinale cohortstudie om de klinische uitkomst op lange termijn te beoordelen van patiënten die in onze instelling werden opgenomen voor een eerste episode van ongecompliceerde sigmoïde diverticulitis.
Methoden: Alle patiënten bij wie een eerste episode van sigmoïde diverticulitis werd vastgesteld, zullen worden geëvalueerd voor opname in het onderzoek, in afwachting van geïnformeerde toestemming. De patiënten die bewijs hebben van gecompliceerde diverticulitis (fistel, abces) zullen een aanbeveling krijgen om een electieve sigmoïdresectie te ondergaan, terwijl degenen die een eenvoudige aanval hebben, in het cohort worden gerekruteerd. Follow-up vindt jaarlijks plaats door middel van een telefonisch interview met de patiënt. De duur van de studie zal naar verwachting 10 jaar duren (2010-2020), met >50 nieuwe patiënten/jaar, voor een totaal van >500 patiënten.
Eindpunten:
- het optreden van een tweede episode van diverticulitis
- ernst en uitkomst van recidiverende diverticulitis
- evolutie in spijsverteringssymptomen en kwaliteit van leven (QoL)
- noodzaak voor daaropvolgende electieve of noodsigmoïdresectie
Rationale: Deze studie zal helpen bij het bepalen van de risico's/baten van de huidige aanpak voor deze veelvoorkomende aandoening, namelijk het conservatief behandelen van patiënten met antibiotica en het aannemen van een afwachtende houding. Concreet zullen de volgende gebeurtenissen kwantitatief worden beoordeeld:
- de mate van terugval in een stedelijke gemeenschap.
- de last van deze veel voorkomende ziekte op de kwaliteit van leven en de spijsvertering
- het percentage patiënten dat mogelijk een spoedoperatie nodig heeft
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colon diverticulosis is een steeds vaker voorkomende aandoening in de westerse samenlevingen; in ons land wordt een derde van de bevolking getroffen door het 6e decennium en tweederde door het 9e decennium. Gelukkig blijft de meerderheid van de patiënten met diverticulose asymptomatisch; diverticulitis, de meest voorkomende vorm van divertikelziekte, heeft een geschatte incidentie van 10 patiënten per 100.000/jaar.
De diagnose sigmoïde diverticulitis wordt meestal klinisch vermoed bij een patiënt met acute pijn in de onderbuik, geassocieerd met een inflammatoir syndroom met verhoogd CRP en/of aantal leukocyten. De geprefereerde beeldvormende modaliteit om een definitieve diagnose te stellen is computertomografie (CT)-scan met drievoudige (orale, intraveneuze en intra-rectale) toediening van contrastmiddel. CT-scan kan ook de behandeling beïnvloeden door aan te tonen of sigmoïde diverticulitis eenvoudig (flegmonaal, met infiltratie van pericolisch vet en verdikking van de darmwand) of gecompliceerd (abces, fistel of peritonitis) is.
Een meerderheid van de patiënten presenteert zich met eenvoudige diverticulitis en zal conservatief en succesvol worden behandeld met alleen antibiotica. Volledige colonoscopie wordt uiteindelijk uitgevoerd om een geassocieerde aandoening uit te sluiten, met name kanker en de ziekte van Crohn. Colondivertikelziekte is gewoonlijk beperkt tot het sigmoïd, en conservatieve behandeling met antibiotica is geïndiceerd in gevallen van een eerste aanval van ongecompliceerde diverticulitis, met als grondgedachte dat de meerderheid van de patiënten die voor een eerste episode van acute ontsteking worden behandeld, uiteindelijk zal herstellen en geen verdere problemen.
Electieve sigmoidectomie wordt momenteel aanbevolen in de volgende klinische situaties:
- Patiënten met twee episodes van ongecompliceerde diverticulitis.
- Patiënten met één episode van gecompliceerde (geperforeerde) diverticulitis, met pericolische of bekkenabcessen (respectievelijk Hinchey stadium I en II), fistelvorming en/of stenose.
Deze richtlijnen weerspiegelen echter de consensus van deskundigen in plaats van wetenschappelijk bewijs; momenteel is er geen manier om voor elke patiënt het risico op het ontwikkelen van latere complicaties en recidieven te voorspellen. De belangrijke vraag is dus om te bepalen of een conservatieve benadering niet simpelweg het uitstellen van definitieve behandeling inhoudt en patiënten blootstelt aan bijkomende complicaties en veranderingen in de kwaliteit van leven.
3. DOELSTELLINGEN
Het hoofddoel van deze studie is het natuurlijke beloop van sigmoïde diverticulitis te beoordelen in een cohort van patiënten die in een stedelijke gemeenschap wonen, die radiologisch en endoscopisch bewijs hadden van divertikelziekte, die aanvankelijk baat hadden bij adequate antibiotherapie, voedingsadvies kregen en werden gevolgd. voor een lange periode. Om dat te doen, zullen we prospectief de volgende variabelen beoordelen:
3.1. Primaire eindpunten
- Jaarlijks aantal recidiverende diverticulitis
- Ernst en timing van terugkerende episodes
- Kwaliteit van leven en gastro-intestinale symptomen beoordeeld met de GIQLI-vragenlijst
3.2. Secundaire eindpunten
- Risico voor het ondergaan van een spoedoperatie
- Chirurgische morbiditeit/mortaliteit
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Werving
- University Hospital Geneva
-
Contact:
- Beatrice Konrad
- E-mail: beatrice.mugnier-konrad@hcuge.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Pascal Gervaz, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze cohortstudie is opgezet om recidiverende episoden van diverticulitis op te sporen in een populatie van patiënten die eerder voor een eerste episode in onze instelling waren opgenomen.
4.1. Studie bevolking
Het cohort zal bestaan uit de populatie van patiënten met CT-scan aangetoonde, endoscopie-bewezen sigmoïde diverticulitis die zullen worden opgenomen op de afdeling Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Genève van 1 januari 2010 tot 31 december 2019. Bij aanvang zijn de deelnemers tussen de 18 en 90 jaar oud en de medische informatie wordt elk jaar bijgewerkt tot het einde van de follow-up, namelijk 31 december 2020.
Beschrijving
4.2. Inclusiecriteria
- Geïnformeerde toestemming
- Een eerste episode van ongecompliceerde diverticulitis (zie definities), die werd gedocumenteerd met CT-scan, ziekenhuisopname vereiste en met succes werd behandeld met intraveneuze antibiotica Of
- Een eerste episode van gecompliceerde diverticulitis (Hinchey I of II - zie definitie), waarvoor CT-scan-geleide percutane drainage nodig is en die met succes zonder operatie is behandeld bij een patiënt die ongeschikt is voor of weigert een electieve sigmoïdresectie te ondergaan Uitsluitingscriteria
- Leeftijd < 18 of > 90
- Geassocieerde aandoening van de dikke darm of het rectum (kanker, IBD, poliepen)
- Patiënt kan niet communiceren in het Frans, Engels of Duits
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diverticulitis van de sigmoïde colon - eerste aflevering
|
Een tweede episode van diverticulitis wordt behandeld met IV-antibiotica en gedocumenteerd met CT-scan en bloedonderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Scarpa CR, Buchs NC, Poncet A, Konrad-Mugnier B, Gervaz P, Morel P, Ris F. Short-term Intravenous Antibiotic Treatment in Uncomplicated Diverticulitis Does Not Increase the Risk of Recurrence Compared to Long-term Treatment. Ann Coloproctol. 2015 Apr;31(2):52-6. doi: 10.3393/ac.2015.31.2.52. Epub 2015 Apr 30.
- Buchs NC, Konrad-Mugnier B, Jannot AS, Poletti PA, Ambrosetti P, Gervaz P. Assessment of recurrence and complications following uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):976-9; discussion 979. doi: 10.1002/bjs.9119. Epub 2013 Apr 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CODIGE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .