Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke geschiedenis van sigmoïde diverticulitis: de cohortstudie van Genève

24 juni 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Geneva

Doel: Dit is een longitudinale cohortstudie om de klinische uitkomst op lange termijn te beoordelen van patiënten die in onze instelling werden opgenomen voor een eerste episode van ongecompliceerde sigmoïde diverticulitis.

Methoden: Alle patiënten bij wie een eerste episode van sigmoïde diverticulitis werd vastgesteld, zullen worden geëvalueerd voor opname in het onderzoek, in afwachting van geïnformeerde toestemming. De patiënten die bewijs hebben van gecompliceerde diverticulitis (fistel, abces) zullen een aanbeveling krijgen om een ​​electieve sigmoïdresectie te ondergaan, terwijl degenen die een eenvoudige aanval hebben, in het cohort worden gerekruteerd. Follow-up vindt jaarlijks plaats door middel van een telefonisch interview met de patiënt. De duur van de studie zal naar verwachting 10 jaar duren (2010-2020), met >50 nieuwe patiënten/jaar, voor een totaal van >500 patiënten.

Eindpunten:

  1. het optreden van een tweede episode van diverticulitis
  2. ernst en uitkomst van recidiverende diverticulitis
  3. evolutie in spijsverteringssymptomen en kwaliteit van leven (QoL)
  4. noodzaak voor daaropvolgende electieve of noodsigmoïdresectie

Rationale: Deze studie zal helpen bij het bepalen van de risico's/baten van de huidige aanpak voor deze veelvoorkomende aandoening, namelijk het conservatief behandelen van patiënten met antibiotica en het aannemen van een afwachtende houding. Concreet zullen de volgende gebeurtenissen kwantitatief worden beoordeeld:

  • de mate van terugval in een stedelijke gemeenschap.
  • de last van deze veel voorkomende ziekte op de kwaliteit van leven en de spijsvertering
  • het percentage patiënten dat mogelijk een spoedoperatie nodig heeft

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Colon diverticulosis is een steeds vaker voorkomende aandoening in de westerse samenlevingen; in ons land wordt een derde van de bevolking getroffen door het 6e decennium en tweederde door het 9e decennium. Gelukkig blijft de meerderheid van de patiënten met diverticulose asymptomatisch; diverticulitis, de meest voorkomende vorm van divertikelziekte, heeft een geschatte incidentie van 10 patiënten per 100.000/jaar.

De diagnose sigmoïde diverticulitis wordt meestal klinisch vermoed bij een patiënt met acute pijn in de onderbuik, geassocieerd met een inflammatoir syndroom met verhoogd CRP en/of aantal leukocyten. De geprefereerde beeldvormende modaliteit om een ​​definitieve diagnose te stellen is computertomografie (CT)-scan met drievoudige (orale, intraveneuze en intra-rectale) toediening van contrastmiddel. CT-scan kan ook de behandeling beïnvloeden door aan te tonen of sigmoïde diverticulitis eenvoudig (flegmonaal, met infiltratie van pericolisch vet en verdikking van de darmwand) of gecompliceerd (abces, fistel of peritonitis) is.

Een meerderheid van de patiënten presenteert zich met eenvoudige diverticulitis en zal conservatief en succesvol worden behandeld met alleen antibiotica. Volledige colonoscopie wordt uiteindelijk uitgevoerd om een ​​geassocieerde aandoening uit te sluiten, met name kanker en de ziekte van Crohn. Colondivertikelziekte is gewoonlijk beperkt tot het sigmoïd, en conservatieve behandeling met antibiotica is geïndiceerd in gevallen van een eerste aanval van ongecompliceerde diverticulitis, met als grondgedachte dat de meerderheid van de patiënten die voor een eerste episode van acute ontsteking worden behandeld, uiteindelijk zal herstellen en geen verdere problemen.

Electieve sigmoidectomie wordt momenteel aanbevolen in de volgende klinische situaties:

  • Patiënten met twee episodes van ongecompliceerde diverticulitis.
  • Patiënten met één episode van gecompliceerde (geperforeerde) diverticulitis, met pericolische of bekkenabcessen (respectievelijk Hinchey stadium I en II), fistelvorming en/of stenose.

Deze richtlijnen weerspiegelen echter de consensus van deskundigen in plaats van wetenschappelijk bewijs; momenteel is er geen manier om voor elke patiënt het risico op het ontwikkelen van latere complicaties en recidieven te voorspellen. De belangrijke vraag is dus om te bepalen of een conservatieve benadering niet simpelweg het uitstellen van definitieve behandeling inhoudt en patiënten blootstelt aan bijkomende complicaties en veranderingen in de kwaliteit van leven.

3. DOELSTELLINGEN

Het hoofddoel van deze studie is het natuurlijke beloop van sigmoïde diverticulitis te beoordelen in een cohort van patiënten die in een stedelijke gemeenschap wonen, die radiologisch en endoscopisch bewijs hadden van divertikelziekte, die aanvankelijk baat hadden bij adequate antibiotherapie, voedingsadvies kregen en werden gevolgd. voor een lange periode. Om dat te doen, zullen we prospectief de volgende variabelen beoordelen:

3.1. Primaire eindpunten

  • Jaarlijks aantal recidiverende diverticulitis
  • Ernst en timing van terugkerende episodes
  • Kwaliteit van leven en gastro-intestinale symptomen beoordeeld met de GIQLI-vragenlijst

3.2. Secundaire eindpunten

  • Risico voor het ondergaan van een spoedoperatie
  • Chirurgische morbiditeit/mortaliteit

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze cohortstudie is opgezet om recidiverende episoden van diverticulitis op te sporen in een populatie van patiënten die eerder voor een eerste episode in onze instelling waren opgenomen.

4.1. Studie bevolking

Het cohort zal bestaan ​​uit de populatie van patiënten met CT-scan aangetoonde, endoscopie-bewezen sigmoïde diverticulitis die zullen worden opgenomen op de afdeling Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Genève van 1 januari 2010 tot 31 december 2019. Bij aanvang zijn de deelnemers tussen de 18 en 90 jaar oud en de medische informatie wordt elk jaar bijgewerkt tot het einde van de follow-up, namelijk 31 december 2020.

Beschrijving

4.2. Inclusiecriteria

  • Geïnformeerde toestemming
  • Een eerste episode van ongecompliceerde diverticulitis (zie definities), die werd gedocumenteerd met CT-scan, ziekenhuisopname vereiste en met succes werd behandeld met intraveneuze antibiotica Of
  • Een eerste episode van gecompliceerde diverticulitis (Hinchey I of II - zie definitie), waarvoor CT-scan-geleide percutane drainage nodig is en die met succes zonder operatie is behandeld bij een patiënt die ongeschikt is voor of weigert een electieve sigmoïdresectie te ondergaan Uitsluitingscriteria
  • Leeftijd < 18 of > 90
  • Geassocieerde aandoening van de dikke darm of het rectum (kanker, IBD, poliepen)
  • Patiënt kan niet communiceren in het Frans, Engels of Duits

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diverticulitis van de sigmoïde colon - eerste aflevering
Een tweede episode van diverticulitis wordt behandeld met IV-antibiotica en gedocumenteerd met CT-scan en bloedonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren