Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natural History of Sigmoid Diverticulitis: Geneva Cohort Study

24. juni 2010 opdateret af: University Hospital, Geneva

Formål: Dette er et longitudinelt kohortestudie for at vurdere langsigtede kliniske resultater af patienter, der blev indlagt i vores institution for en første episode af ukompliceret sigmoid diverticulitis.

Metoder: Alle patienter, der blev diagnosticeret med en første episode af sigmoid diverticulitis, vil blive evalueret med henblik på inklusion i undersøgelsen, indtil informeret samtykke. De patienter, der har tegn på kompliceret divertikulitis (fistel, byld) vil få en anbefaling om at gennemgå elektiv sigmoideumresektion, mens de, der har et simpelt anfald, vil blive rekrutteret i kohorten. Opfølgning vil blive udført med årlige intervaller gennem telefoninterview med patienten. Undersøgelsens varighed forventes at vare 10 år (2010-2020), med >50 nye patienter/år, for i alt >500 patienter.

Slutpunkter:

  1. forekomsten af ​​en anden episode af diverticulitis
  2. sværhedsgrad og udfald af tilbagevendende divertikulitis
  3. udvikling i fordøjelsessymptomer og livskvalitet (QoL)
  4. behov for efterfølgende elektiv eller akut sigmoid resektion

Begrundelse: Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme risikoen/fordele ved den nuværende tilgang til denne almindelige tilstand, som er at behandle patienter konservativt med antibiotika og indtage en afventende holdning. Konkret vil følgende begivenheder blive vurderet kvantitativt:

  • frekvensen af ​​tilbagefald i et bysamfund.
  • byrden af ​​denne almindelige sygdom på QoL og fordøjelsesfunktion
  • procentdelen af ​​patienter, der kan have behov for akut operation

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Colon divertikulose er en stadig mere almindelig tilstand i de vestlige samfund; i vort land er en tredjedel af befolkningen ramt af det 6. årti og to tredjedele af det 9. årti. Heldigvis forbliver et flertal af patienter med divertikulose asymptomatiske; divertikulitis, den mest almindelige præsentation af divertikulær sygdom, har en estimeret forekomst på 10 patienter pr. 100.000/år.

Diagnosen sigmoid diverticulitis mistænkes sædvanligvis klinisk hos en patient med akutte smerter i underlivet, forbundet med et inflammatorisk syndrom med forhøjet CRP- og/eller leukocyttal. Den foretrukne billeddiagnostiske modalitet til at etablere endelig diagnose er computeriseret tomografi (CT) scanning med tredobbelt (oral, intravenøs og intrarektal) administration af kontrast. CT-scanning kan også påvirke behandlingen ved at vise, om sigmoid diverticulitis er enkel (flegmonøs, viser en infiltration af perikolsk fedt og en fortykkelse af tarmvæggen) eller kompliceret (absces, fistel eller peritonitis).

Et flertal af patienterne har simpel divertikulitis og vil blive behandlet konservativt og med succes med antibiotika alene. Fuld koloskopi udføres til sidst for at udelukke en associeret tilstand, især cancer og Crohns sygdom. Colon divertikulær sygdom er sædvanligvis begrænset til sigmoideum colon, og konservativ behandling med antibiotika er indiceret i tilfælde af et første anfald af ukompliceret divertikulitis, begrundet i, at et flertal af patienter, der behandles for en første episode af akut inflammation i sidste ende vil komme sig og ikke have nogen yderligere problemer.

Elektiv sigmoidektomi anbefales i øjeblikket i følgende kliniske situationer:

  • Patienter, der havde to episoder med ukompliceret divertikulitis.
  • Patienter, der havde én episode af kompliceret (perforeret) divertikulitis, med enten perikoliske abscesser (henholdsvis Hinchey stadium I og II), fisteldannelse og/eller stenose.

Disse retningslinjer afspejler imidlertid ekspertkonsensus snarere end videnskabelig evidens; i øjeblikket er der ingen måde at forudsige for hver patient risikoen for at udvikle efterfølgende komplikationer og recidiv. Det vigtige spørgsmål er således at afgøre, om en konservativ tilgang ikke blot forsinker den endelige behandling og udsætter patienterne for yderligere komplikationer og ændringer i livskvaliteten.

3. MÅL

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den naturlige historie af sigmoid diverticulitis i en kohorte af patienter, der bor i et bysamfund, som havde radiologiske og endoskopiske tegn på divertikulær sygdom, som oprindeligt havde gavn af tilstrækkelig antibiotikabehandling, modtog kostvejledning og blev fulgt. i en længere periode. For at gøre det, vil vi fremadrettet vurdere følgende variabler:

3.1. Primære endepunkter

  • Årlig frekvens af tilbagevendende divertikulitis
  • Sværhedsgrad og timing af tilbagevendende episoder
  • Livskvalitet og gastrointestinale symptomer vurderet med GIQLI-spørgeskemaet

3.2. Sekundære endepunkter

  • Risiko for akut operation
  • Kirurgisk morbiditet/dødelighed

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kohorteundersøgelse er designet til at påvise tilbagevendende episoder af diverticulitis i en population af patienter, som tidligere var indlagt i vores institution for en første episode.

4.1. Studiepopulation

Kohorten vil bestå af populationen af ​​patienter med CT-scanning påvist, endoskopi-bevist sigmoid diverticulitis, som vil blive indlagt i afdelingen for kirurgi på universitetshospitalet i Genève fra 1. januar 2010 til 31. december 2019. Ved baseline er deltagerne mellem 18 og 90 år, og medicinsk information vil blive opdateret hvert år indtil slutningen af ​​opfølgningen, som er den 31. december 2020.

Beskrivelse

4.2. Inklusionskriterier

  • Informeret samtykke
  • En første episode af ukompliceret divertikulitis (se definitioner), som blev dokumenteret med CT-scanning, krævede hospitalsindlæggelse og blev behandlet med succes med intravenøse antibiotika eller
  • En første episode af kompliceret divertikulitis (Hinchey I eller II - se definition), der kræver CT-scanning-guidet perkutan dræning, og med succes håndteret uden kirurgi hos en patient, der enten er uegnet til eller nægter at gennemgå elektiv sigmoid resektion Eksklusionskriterier
  • Alder < 18 eller > 90
  • Associeret tilstand af tyktarmen eller endetarmen (kræft, IBD, polypper)
  • Patient ude af stand til at kommunikere på fransk, engelsk eller tysk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Divertikulitis i sigmoideum colon - første episode
En anden episode af diverticulitis vil blive behandlet med IV-antibiotika og dokumenteret med CT-scanning og blodprøver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (Skøn)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2010

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Divertikulit

Kliniske forsøg med laparoskopid sigmoid resektion

3
Abonner