- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01015378
Natural History of Sigmoid Diverticulitis: Geneva Cohort Study
Formål: Dette er et longitudinelt kohortestudie for at vurdere langsigtede kliniske resultater af patienter, der blev indlagt i vores institution for en første episode af ukompliceret sigmoid diverticulitis.
Metoder: Alle patienter, der blev diagnosticeret med en første episode af sigmoid diverticulitis, vil blive evalueret med henblik på inklusion i undersøgelsen, indtil informeret samtykke. De patienter, der har tegn på kompliceret divertikulitis (fistel, byld) vil få en anbefaling om at gennemgå elektiv sigmoideumresektion, mens de, der har et simpelt anfald, vil blive rekrutteret i kohorten. Opfølgning vil blive udført med årlige intervaller gennem telefoninterview med patienten. Undersøgelsens varighed forventes at vare 10 år (2010-2020), med >50 nye patienter/år, for i alt >500 patienter.
Slutpunkter:
- forekomsten af en anden episode af diverticulitis
- sværhedsgrad og udfald af tilbagevendende divertikulitis
- udvikling i fordøjelsessymptomer og livskvalitet (QoL)
- behov for efterfølgende elektiv eller akut sigmoid resektion
Begrundelse: Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme risikoen/fordele ved den nuværende tilgang til denne almindelige tilstand, som er at behandle patienter konservativt med antibiotika og indtage en afventende holdning. Konkret vil følgende begivenheder blive vurderet kvantitativt:
- frekvensen af tilbagefald i et bysamfund.
- byrden af denne almindelige sygdom på QoL og fordøjelsesfunktion
- procentdelen af patienter, der kan have behov for akut operation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colon divertikulose er en stadig mere almindelig tilstand i de vestlige samfund; i vort land er en tredjedel af befolkningen ramt af det 6. årti og to tredjedele af det 9. årti. Heldigvis forbliver et flertal af patienter med divertikulose asymptomatiske; divertikulitis, den mest almindelige præsentation af divertikulær sygdom, har en estimeret forekomst på 10 patienter pr. 100.000/år.
Diagnosen sigmoid diverticulitis mistænkes sædvanligvis klinisk hos en patient med akutte smerter i underlivet, forbundet med et inflammatorisk syndrom med forhøjet CRP- og/eller leukocyttal. Den foretrukne billeddiagnostiske modalitet til at etablere endelig diagnose er computeriseret tomografi (CT) scanning med tredobbelt (oral, intravenøs og intrarektal) administration af kontrast. CT-scanning kan også påvirke behandlingen ved at vise, om sigmoid diverticulitis er enkel (flegmonøs, viser en infiltration af perikolsk fedt og en fortykkelse af tarmvæggen) eller kompliceret (absces, fistel eller peritonitis).
Et flertal af patienterne har simpel divertikulitis og vil blive behandlet konservativt og med succes med antibiotika alene. Fuld koloskopi udføres til sidst for at udelukke en associeret tilstand, især cancer og Crohns sygdom. Colon divertikulær sygdom er sædvanligvis begrænset til sigmoideum colon, og konservativ behandling med antibiotika er indiceret i tilfælde af et første anfald af ukompliceret divertikulitis, begrundet i, at et flertal af patienter, der behandles for en første episode af akut inflammation i sidste ende vil komme sig og ikke have nogen yderligere problemer.
Elektiv sigmoidektomi anbefales i øjeblikket i følgende kliniske situationer:
- Patienter, der havde to episoder med ukompliceret divertikulitis.
- Patienter, der havde én episode af kompliceret (perforeret) divertikulitis, med enten perikoliske abscesser (henholdsvis Hinchey stadium I og II), fisteldannelse og/eller stenose.
Disse retningslinjer afspejler imidlertid ekspertkonsensus snarere end videnskabelig evidens; i øjeblikket er der ingen måde at forudsige for hver patient risikoen for at udvikle efterfølgende komplikationer og recidiv. Det vigtige spørgsmål er således at afgøre, om en konservativ tilgang ikke blot forsinker den endelige behandling og udsætter patienterne for yderligere komplikationer og ændringer i livskvaliteten.
3. MÅL
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den naturlige historie af sigmoid diverticulitis i en kohorte af patienter, der bor i et bysamfund, som havde radiologiske og endoskopiske tegn på divertikulær sygdom, som oprindeligt havde gavn af tilstrækkelig antibiotikabehandling, modtog kostvejledning og blev fulgt. i en længere periode. For at gøre det, vil vi fremadrettet vurdere følgende variabler:
3.1. Primære endepunkter
- Årlig frekvens af tilbagevendende divertikulitis
- Sværhedsgrad og timing af tilbagevendende episoder
- Livskvalitet og gastrointestinale symptomer vurderet med GIQLI-spørgeskemaet
3.2. Sekundære endepunkter
- Risiko for akut operation
- Kirurgisk morbiditet/dødelighed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Rekruttering
- University Hospital Geneva
-
Kontakt:
- Beatrice Konrad
- E-mail: beatrice.mugnier-konrad@hcuge.ch
-
Ledende efterforsker:
- Pascal Gervaz, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne kohorteundersøgelse er designet til at påvise tilbagevendende episoder af diverticulitis i en population af patienter, som tidligere var indlagt i vores institution for en første episode.
4.1. Studiepopulation
Kohorten vil bestå af populationen af patienter med CT-scanning påvist, endoskopi-bevist sigmoid diverticulitis, som vil blive indlagt i afdelingen for kirurgi på universitetshospitalet i Genève fra 1. januar 2010 til 31. december 2019. Ved baseline er deltagerne mellem 18 og 90 år, og medicinsk information vil blive opdateret hvert år indtil slutningen af opfølgningen, som er den 31. december 2020.
Beskrivelse
4.2. Inklusionskriterier
- Informeret samtykke
- En første episode af ukompliceret divertikulitis (se definitioner), som blev dokumenteret med CT-scanning, krævede hospitalsindlæggelse og blev behandlet med succes med intravenøse antibiotika eller
- En første episode af kompliceret divertikulitis (Hinchey I eller II - se definition), der kræver CT-scanning-guidet perkutan dræning, og med succes håndteret uden kirurgi hos en patient, der enten er uegnet til eller nægter at gennemgå elektiv sigmoid resektion Eksklusionskriterier
- Alder < 18 eller > 90
- Associeret tilstand af tyktarmen eller endetarmen (kræft, IBD, polypper)
- Patient ude af stand til at kommunikere på fransk, engelsk eller tysk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Divertikulitis i sigmoideum colon - første episode
|
En anden episode af diverticulitis vil blive behandlet med IV-antibiotika og dokumenteret med CT-scanning og blodprøver
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scarpa CR, Buchs NC, Poncet A, Konrad-Mugnier B, Gervaz P, Morel P, Ris F. Short-term Intravenous Antibiotic Treatment in Uncomplicated Diverticulitis Does Not Increase the Risk of Recurrence Compared to Long-term Treatment. Ann Coloproctol. 2015 Apr;31(2):52-6. doi: 10.3393/ac.2015.31.2.52. Epub 2015 Apr 30.
- Buchs NC, Konrad-Mugnier B, Jannot AS, Poletti PA, Ambrosetti P, Gervaz P. Assessment of recurrence and complications following uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):976-9; discussion 979. doi: 10.1002/bjs.9119. Epub 2013 Apr 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CODIGE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Divertikulit
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraAfsluttetPeritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitisItalien
Kliniske forsøg med laparoskopid sigmoid resektion
-
Intuitive SurgicalAfsluttet
-
University Hospital, GenevaAfsluttet
-
Societa Italiana di Chirurgia ColoRettaleRekrutteringAkut divertikulitis | Stomi Ileostomi | Stomi KolostomiItalien
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDivertikulum | Tyktarm, SigmoidFinland
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsI.M. Sechenov First Moscow State Medical University; G.V. Bondar Republican...RekrutteringTyktarmskræftDen Russiske Føderation
-
Zhujiang HospitalSun Yat-sen University; Ludwig-Maximilians - University of Munich; The Third... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBlærekræft | UrinafledningKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland