Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia naturalna zapalenia uchyłków esicy: badanie kohortowe w Genewie

24 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Geneva

Cel: Jest to podłużne badanie kohortowe mające na celu ocenę odległych wyników klinicznych pacjentów przyjętych do naszej placówki z powodu pierwszego epizodu niepowikłanego zapalenia uchyłków esicy.

Metody: Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano pierwszy epizod zapalenia uchyłka esicy, zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania, w oczekiwaniu na świadomą zgodę. Chorzy z objawami powikłanego zapalenia uchyłków (przetoka, ropień) otrzymają zalecenie wykonania planowej resekcji esicy, natomiast pacjenci z prostym napadem zostaną włączeni do kohorty. Kontrole będą przeprowadzane w odstępach rocznych poprzez wywiad telefoniczny z pacjentem. Oczekuje się, że czas trwania badania potrwa 10 lat (2010-2020), z >50 nowymi pacjentami rocznie, w sumie >500 pacjentów.

Punkty końcowe:

  1. wystąpienie drugiego epizodu zapalenia uchyłków
  2. ciężkości i wyniku nawracającego zapalenia uchyłków
  3. ewolucja objawów ze strony przewodu pokarmowego i jakości życia (QoL)
  4. konieczność późniejszej planowej lub pilnej resekcji esicy

Uzasadnienie: Niniejsze badanie pomoże w określeniu stosunku korzyści do ryzyka związanego z obecnym podejściem do tego powszechnego schorzenia, które polega na konserwatywnym leczeniu pacjentów za pomocą antybiotyków i przyjmowaniu postawy wyczekiwania. W szczególności następujące zdarzenia zostaną ocenione ilościowo:

  • wskaźnik nawrotów w społeczności miejskiej.
  • ciężar tej powszechnej choroby na QoL i funkcje trawienne
  • odsetek pacjentów, którzy mogą wymagać pilnej operacji

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uchyłkowatość okrężnicy jest coraz powszechniejszym schorzeniem w społeczeństwach zachodnich; w naszym kraju jedna trzecia populacji jest dotknięta szóstą dekadą, a dwie trzecie – dziewiątą. Na szczęście większość pacjentów z uchyłkowatością pozostaje bezobjawowa; Zapalenie uchyłków, najczęstsza postać choroby uchyłkowej, ma szacunkową częstość występowania 10 pacjentów na 100 000 rocznie.

Rozpoznanie zapalenia uchyłka esicy zwykle podejrzewa się klinicznie u pacjenta z ostrym bólem podbrzusza, związanym z zespołem zapalnym z podwyższonym CRP i/lub liczbą leukocytów. Preferowaną metodą obrazowania w celu ustalenia ostatecznego rozpoznania jest tomografia komputerowa (CT) z potrójnym (doustnym, dożylnym i doodbytniczym) podaniem kontrastu. Tomografia komputerowa może również wpływać na postępowanie, wykazując, czy zapalenie uchyłków esicy jest proste (ropowica, wykazująca naciek tłuszczu okołookrężniczego i pogrubienie ściany jelita), czy też skomplikowane (ropień, przetoka lub zapalenie otrzewnej).

Większość pacjentów ma proste zapalenie uchyłków i będzie leczona zachowawczo i skutecznie za pomocą samych antybiotyków. Ostatecznie wykonuje się pełną kolonoskopię, aby wykluczyć powiązany stan, w szczególności raka i chorobę Leśniowskiego-Crohna. Choroba uchyłkowa okrężnicy jest zwykle ograniczona do esicy, a leczenie zachowawcze antybiotykami jest wskazane w przypadku pierwszego napadu niepowikłanego zapalenia uchyłków, ponieważ większość pacjentów leczonych z powodu pierwszego epizodu ostrego zapalenia ostatecznie wyzdrowieje i nie będzie dalsze problemy.

Elektywna sigmoidektomia jest obecnie zalecana w następujących sytuacjach klinicznych:

  • Pacjenci, u których wystąpiły dwa epizody niepowikłanego zapalenia uchyłków.
  • Pacjenci, u których wystąpił jeden epizod powikłanego (przedziurawionego) zapalenia uchyłków, z ropniami okołookrężniczymi lub ropniami miednicy (odpowiednio stopień I i II wg Hincheya), utworzeniem przetoki i (lub) zwężeniem.

Wytyczne te odzwierciedlają jednak konsensus ekspertów, a nie dowody naukowe; obecnie nie ma możliwości przewidzenia dla każdego pacjenta ryzyka rozwoju kolejnych powikłań i nawrotów. Dlatego ważnym pytaniem jest ustalenie, czy konserwatywne podejście nie polega po prostu na opóźnieniu ostatecznego leczenia i narażeniu pacjentów na dodatkowe powikłania i zmiany jakości życia.

3. CELE

Głównym celem tego badania jest ocena naturalnego przebiegu zapalenia uchyłków esicy w kohorcie pacjentów mieszkających w społeczności miejskiej, u których stwierdzono radiologiczne i endoskopowe objawy choroby uchyłkowej, którzy początkowo odnieśli korzyść z odpowiedniej antybiotykoterapii, otrzymali poradę dietetyczną i byli przestrzegani przez długi okres czasu. W tym celu dokonamy prospektywnej oceny następujących zmiennych:

3.1. Podstawowe punkty końcowe

  • Roczny wskaźnik nawracającego zapalenia uchyłków
  • Nasilenie i czas nawracających epizodów
  • Jakość życia i objawy żołądkowo-jelitowe oceniane kwestionariuszem GIQLI

3.2. Drugorzędowe punkty końcowe

  • Ryzyko poddania się pilnej operacji
  • Zachorowalność/śmiertelność chirurgiczna

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie kohortowe ma na celu wykrycie nawracających epizodów zapalenia uchyłków w populacji pacjentów, którzy zostali wcześniej przyjęci do naszej placówki z powodu pierwszego epizodu.

4.1. Badana populacja

Kohorta będzie się składać z populacji pacjentów z potwierdzonym w tomografii komputerowej zapaleniem uchyłka esicy potwierdzonym endoskopowo, którzy zostaną przyjęci na Oddział Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Genewie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2019 r. Na początku badania uczestnicy są w wieku od 18 do 90 lat, a informacje medyczne będą aktualizowane co roku do końca okresu obserwacji, czyli do 31 grudnia 2020 r.

Opis

4.2. Kryteria przyjęcia

  • Świadoma zgoda
  • Pierwszy epizod niepowikłanego zapalenia uchyłków (patrz definicje), udokumentowany tomografią komputerową, wymagał przyjęcia do szpitala i został pomyślnie wyleczony za pomocą dożylnych antybiotyków. Lub
  • Pierwszy epizod powikłanego zapalenia uchyłków (Hinchey I lub II – patrz definicja), wymagający drenażu przezskórnego pod kontrolą tomografii komputerowej i pomyślnie wyleczony bez operacji u pacjenta, który nie kwalifikuje się do zabiegu lub odmawia poddania się planowej resekcji esicy Kryteria wykluczenia
  • Wiek < 18 lat lub > 90 lat
  • Powiązany stan okrężnicy lub odbytnicy (rak, IBD, polipy)
  • Pacjent niezdolny do komunikowania się w języku francuskim, angielskim lub niemieckim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zapalenie uchyłka esicy - pierwszy epizod
Procedura: laparoskopowa resekcja esicy
Drugi epizod zapalenia uchyłków będzie leczony dożylnymi antybiotykami i udokumentowany tomografią komputerową i badaniami krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CODIGE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laparoskopowa resekcja esicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj