- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01015378
Естественная история дивертикулита сигмовидной кишки: Женевское когортное исследование
Цель: это лонгитюдное когортное исследование для оценки отдаленных клинических исходов у пациентов, поступивших в наше учреждение по поводу первого эпизода неосложненного дивертикулита сигмовидной кишки.
Методы: все пациенты, у которых был диагностирован первый эпизод дивертикулита сигмовидной кишки, будут оцениваться для включения в исследование до получения информированного согласия. Тем пациентам, у которых есть признаки осложненного дивертикулита (свищ, абсцесс), будет рекомендовано проведение плановой резекции сигмовидной кишки, а у пациентов с простым приступом они будут включены в когорту. Последующее наблюдение будет проводиться с интервалом в год посредством телефонного интервью с пациентом. Ожидается, что продолжительность исследования продлится 10 лет (2010-2020 гг.), с >50 новыми пациентами в год, всего >500 пациентов.
Конечные точки:
- возникновение второго эпизода дивертикулита
- тяжесть и исход рецидивирующего дивертикулита
- эволюция пищеварительных симптомов и качества жизни (QoL)
- необходимость последующей плановой или экстренной резекции сигмовидной кишки
Обоснование: Это исследование поможет определить соотношение риск/польза текущего подхода к этому распространенному заболеванию, который заключается в консервативном лечении пациентов антибиотиками и в выжидательной позиции. В частности, следующие события будут оцениваться количественно:
- частота рецидивов в городском сообществе.
- бремя этого распространенного заболевания на качество жизни и пищеварительную функцию
- процент пациентов, которым может потребоваться экстренная операция
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дивертикулез толстой кишки становится все более распространенным заболеванием в западных обществах; в нашей стране треть населения поражена 6-й декадой и две трети - 9-й декадой. К счастью, большинство пациентов с дивертикулезом остаются бессимптомными; дивертикулит, наиболее распространенное проявление дивертикулярной болезни, имеет расчетную заболеваемость 10 пациентов на 100 000 человек в год.
Диагноз дивертикулита сигмовидной кишки обычно подозревается клинически у пациента с острой болью внизу живота, связанной с воспалительным синдромом с повышенным уровнем СРБ и/или числом лейкоцитов. Предпочтительным методом визуализации для установления окончательного диагноза является компьютерная томография (КТ) с тройным (пероральным, внутривенным и интраректальным) введением контраста. КТ также может повлиять на тактику ведения, показывая, является ли дивертикулит сигмовидной кишки простым (флегмонозный, с инфильтрацией околоободочной клетчатки и утолщением стенки кишечника) или сложным (абсцесс, свищ или перитонит).
Большинство пациентов имеют простой дивертикулит, и их можно консервативно и успешно лечить только антибиотиками. В конечном итоге проводится полная колоноскопия, чтобы исключить сопутствующие заболевания, в первую очередь рак и болезнь Крона. Дивертикулярная болезнь толстой кишки обычно ограничивается сигмовидной кишкой, а консервативное лечение антибиотиками показано в случаях первого приступа неосложненного дивертикулита на том основании, что большинство пациентов, получающих лечение по поводу первого эпизода острого воспаления, в конечном итоге выздоравливают и не имеют дальнейшие проблемы.
В настоящее время плановая сигмоидэктомия рекомендуется в следующих клинических ситуациях:
- Пациенты, перенесшие два эпизода неосложненного дивертикулита.
- Пациенты, у которых был один эпизод осложненного (перфоративного) дивертикулита с периколическим или тазовым абсцессом (стадия Hinchey I и II соответственно), образованием свища и/или стенозом.
Эти рекомендации, однако, отражают консенсус экспертов, а не научные данные; в настоящее время нет возможности прогнозировать для каждого пациента риск развития последующих осложнений и рецидивов. Таким образом, важный вопрос состоит в том, чтобы определить, не является ли консервативный подход просто задержкой окончательного лечения и подвергает пациентов дополнительным осложнениям и изменениям качества жизни.
3. ЦЕЛИ
Основная цель этого исследования — оценить естественное течение дивертикулита сигмовидной кишки в когорте пациентов, проживающих в городских условиях, у которых были рентгенологические и эндоскопические признаки дивертикулярной болезни, которым первоначально была эффективна адекватная антибактериальная терапия, которым были назначены диетические рекомендации, а затем в течение длительного периода времени. Для этого мы проспективно оценим следующие переменные:
3.1. Основные конечные точки
- Годовая частота рецидивирующего дивертикулита
- Тяжесть и время повторных эпизодов
- Качество жизни и желудочно-кишечные симптомы, оцененные с помощью опросника GIQLI
3.2. Дополнительные конечные точки
- Риск экстренной операции
- Хирургическая заболеваемость/смертность
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Рекрутинг
- University Hospital Geneva
-
Контакт:
- Beatrice Konrad
- Электронная почта: beatrice.mugnier-konrad@hcuge.ch
-
Главный следователь:
- Pascal Gervaz, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это когортное исследование предназначено для выявления повторных эпизодов дивертикулита у пациентов, которые ранее были госпитализированы в наше учреждение по поводу первого эпизода.
4.1. Исследуемая популяция
Когорта будет состоять из пациентов с подтвержденным КТ-сканированием и эндоскопически подтвержденным дивертикулитом сигмовидной кишки, которые будут госпитализированы в отделение хирургии Университетской клиники Женевы с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2019 г. На исходном уровне участники находятся в возрасте от 18 до 90 лет, и медицинская информация будет обновляться каждый год до конца последующего наблюдения, то есть 31 декабря 2020 года.
Описание
4.2. Критерии включения
- Информированное согласие
- Первый эпизод неосложненного дивертикулита (см. определения), подтвержденный компьютерной томографией, потребовал госпитализации и был успешно купирован внутривенным введением антибиотиков или
- Первый эпизод осложненного дивертикулита (Hinchey I или II - см. определение), требующий чрескожного дренирования под контролем КТ и успешно леченный без хирургического вмешательства у пациента, который либо не подходит, либо отказывается от плановой резекции сигмовидной кишки Критерии исключения
- Возраст < 18 или > 90
- Сопутствующее состояние толстой или прямой кишки (рак, ВЗК, полипы)
- Пациент не может общаться на французском, английском или немецком языках
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Дивертикулит сигмовидной кишки - первый эпизод
|
Второй эпизод дивертикулита лечится внутривенными антибиотиками и документируется компьютерной томографией и анализами крови.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scarpa CR, Buchs NC, Poncet A, Konrad-Mugnier B, Gervaz P, Morel P, Ris F. Short-term Intravenous Antibiotic Treatment in Uncomplicated Diverticulitis Does Not Increase the Risk of Recurrence Compared to Long-term Treatment. Ann Coloproctol. 2015 Apr;31(2):52-6. doi: 10.3393/ac.2015.31.2.52. Epub 2015 Apr 30.
- Buchs NC, Konrad-Mugnier B, Jannot AS, Poletti PA, Ambrosetti P, Gervaz P. Assessment of recurrence and complications following uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):976-9; discussion 979. doi: 10.1002/bjs.9119. Epub 2013 Apr 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CODIGE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лапароскопическая резекция сигмовидной кишки
-
Navigation Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующий