- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01015378
Historia natural de la diverticulitis sigmoidea: el estudio de cohorte de Ginebra
Objetivo: Este es un estudio de cohorte longitudinal para evaluar el resultado clínico a largo plazo de los pacientes que ingresaron en nuestra institución por un primer episodio de diverticulitis sigmoidea no complicada.
Métodos: Todos los pacientes que fueron diagnosticados con un primer episodio de diverticulitis sigmoidea serán evaluados para su inclusión en el estudio, previo consentimiento informado. Aquellos pacientes que tengan evidencia de diverticulitis complicada (fístula, absceso) recibirán una recomendación para someterse a una resección sigmoidea electiva, mientras que aquellos que tengan un ataque simple serán reclutados en la cohorte. El seguimiento se realizará a intervalos anuales mediante entrevista telefónica con el paciente. Se espera que la duración del estudio dure 10 años (2010-2020), con >50 pacientes nuevos/año, para un total de >500 pacientes.
Puntos finales:
- la aparición de un segundo episodio de diverticulitis
- gravedad y resultado de la diverticulitis recurrente
- evolución en síntomas digestivos y calidad de vida (CV)
- necesidad de resección sigmoidea electiva o de emergencia subsiguiente
Justificación: este estudio ayudará a determinar el riesgo/beneficio del enfoque actual para esta afección común, que consiste en tratar a los pacientes de manera conservadora con antibióticos y adoptar una actitud de esperar y ver. En concreto, se evaluarán cuantitativamente los siguientes eventos:
- la tasa de recaída en una comunidad urbana.
- la carga de esta enfermedad común en la calidad de vida y la función digestiva
- el porcentaje de pacientes que pueden necesitar cirugía de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diverticulosis colónica es una condición cada vez más común en las sociedades occidentales; en nuestro país, un tercio de la población se ve afectada hacia la 6ª década y dos tercios hacia la 9ª década. Afortunadamente, la mayoría de los pacientes con diverticulosis permanecen asintomáticos; la diverticulitis, la presentación más común de la enfermedad diverticular, tiene una incidencia estimada de 10 pacientes por 100 000/año.
El diagnóstico de diverticulitis del sigmoide generalmente se sospecha clínicamente en un paciente que presenta dolor agudo en el bajo vientre, asociado con un síndrome inflamatorio con PCR elevada y/o recuento de leucocitos. La modalidad de imagen preferida para establecer el diagnóstico definitivo es la tomografía computarizada (TC) con administración triple (oral, intravenosa e intrarrectal) de contraste. La tomografía computarizada también puede influir en el manejo al demostrar si la diverticulitis sigmoidea es simple (flemonosa, que muestra una infiltración de grasa pericólica y un engrosamiento de la pared intestinal) o complicada (absceso, fístula o peritonitis).
La mayoría de los pacientes presentan diverticulitis simple y se manejarán de manera conservadora y exitosa solo con antibióticos. Finalmente, se realiza una colonoscopia completa para descartar una afección asociada, sobre todo el cáncer y la enfermedad de Crohn. La enfermedad diverticular del colon por lo general se restringe al colon sigmoide, y el tratamiento conservador con antibióticos está indicado en casos de un primer ataque de diverticulitis no complicada, la razón es que la mayoría de los pacientes tratados por un primer episodio de inflamación aguda finalmente se recuperarán y no tendrán más problemas.
La sigmoidectomía electiva se recomienda actualmente en las siguientes situaciones clínicas:
- Pacientes que tuvieron dos episodios de diverticulitis no complicada.
- Pacientes que hayan tenido un episodio de diverticulitis complicada (perforada), con abscesos pericólicos o pélvicos (Hinchey estadio I y II respectivamente), formación de fístulas y/o estenosis.
Estas pautas, sin embargo, reflejan el consenso de expertos en lugar de la evidencia científica; actualmente, no hay forma de predecir para cada paciente el riesgo de desarrollar complicaciones y recurrencias posteriores. Por lo tanto, la pregunta importante es determinar si un enfoque conservador no está simplemente retrasando el tratamiento definitivo y exponiendo a los pacientes a complicaciones adicionales y alteraciones en la calidad de vida.
3. OBJETIVOS
El objetivo principal de este estudio es evaluar la historia natural de la diverticulitis sigmoidea en una cohorte de pacientes que viven en una comunidad urbana, que tenían evidencia radiológica y endoscópica de enfermedad diverticular, que se beneficiaron inicialmente de una antibioterapia adecuada, recibieron asesoramiento dietético y fueron seguidos. durante un largo período de tiempo. Para ello, evaluaremos prospectivamente las siguientes variables:
3.1. Puntos finales primarios
- Tasa anual de diverticulitis recurrente
- Gravedad y momento de los episodios recurrentes
- Calidad de Vida y síntomas gastrointestinales evaluados con el cuestionario GIQLI
3.2. Criterios de valoración secundarios
- Riesgo de someterse a una cirugía de emergencia
- Morbilidad/mortalidad quirúrgica
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- University Hospital Geneva
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Contacto:
- Beatrice Konrad
- Correo electrónico: beatrice.mugnier-konrad@hcuge.ch
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Investigador principal:
- Pascal Gervaz, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio de cohortes está diseñado con el fin de detectar episodios recurrentes de diverticulitis en una población de pacientes que ingresaron previamente en nuestra institución por un primer episodio.
4.1. Población de estudio
La cohorte consistirá en la población de pacientes con diverticulitis sigmoidea demostrada por tomografía computarizada y endoscopia que serán ingresados en el Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Ginebra desde el 1 de enero de 2010 hasta el 31 de diciembre de 2019. Al inicio, los participantes tienen entre 18 y 90 años, y la información médica se actualizará todos los años hasta el final del seguimiento, que es el 31 de diciembre de 2020.
Descripción
4.2. Criterios de inclusión
- Consentimiento informado
- Un primer episodio de diverticulitis no complicada (ver definiciones), que se documentó con una tomografía computarizada, requirió ingreso hospitalario y se manejó con éxito con antibióticos intravenosos O
- Un primer episodio de diverticulitis complicada (Hinchey I o II - ver definición), que requiere drenaje percutáneo guiado por tomografía computarizada y manejado con éxito sin cirugía en un paciente que no es apto o se niega a someterse a una resección sigmoidea electiva Criterios de exclusión
- Edad < 18 o > 90
- Condición asociada del colon o recto (cáncer, EII, pólipos)
- Paciente incapaz de comunicarse en francés, inglés o alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diverticulitis del colon sigmoide - primer episodio
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Un segundo episodio de diverticulitis se tratará con antibióticos intravenosos y se documentará con una tomografía computarizada y análisis de sangre.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scarpa CR, Buchs NC, Poncet A, Konrad-Mugnier B, Gervaz P, Morel P, Ris F. Short-term Intravenous Antibiotic Treatment in Uncomplicated Diverticulitis Does Not Increase the Risk of Recurrence Compared to Long-term Treatment. Ann Coloproctol. 2015 Apr;31(2):52-6. doi: 10.3393/ac.2015.31.2.52. Epub 2015 Apr 30.
- Buchs NC, Konrad-Mugnier B, Jannot AS, Poletti PA, Ambrosetti P, Gervaz P. Assessment of recurrence and complications following uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):976-9; discussion 979. doi: 10.1002/bjs.9119. Epub 2013 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- CODIGE
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