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Historia natural de la diverticulitis sigmoidea: el estudio de cohorte de Ginebra

24 de junio de 2010 actualizado por: University Hospital, Geneva

Objetivo: Este es un estudio de cohorte longitudinal para evaluar el resultado clínico a largo plazo de los pacientes que ingresaron en nuestra institución por un primer episodio de diverticulitis sigmoidea no complicada.

Métodos: Todos los pacientes que fueron diagnosticados con un primer episodio de diverticulitis sigmoidea serán evaluados para su inclusión en el estudio, previo consentimiento informado. Aquellos pacientes que tengan evidencia de diverticulitis complicada (fístula, absceso) recibirán una recomendación para someterse a una resección sigmoidea electiva, mientras que aquellos que tengan un ataque simple serán reclutados en la cohorte. El seguimiento se realizará a intervalos anuales mediante entrevista telefónica con el paciente. Se espera que la duración del estudio dure 10 años (2010-2020), con >50 pacientes nuevos/año, para un total de >500 pacientes.

Puntos finales:

  1. la aparición de un segundo episodio de diverticulitis
  2. gravedad y resultado de la diverticulitis recurrente
  3. evolución en síntomas digestivos y calidad de vida (CV)
  4. necesidad de resección sigmoidea electiva o de emergencia subsiguiente

Justificación: este estudio ayudará a determinar el riesgo/beneficio del enfoque actual para esta afección común, que consiste en tratar a los pacientes de manera conservadora con antibióticos y adoptar una actitud de esperar y ver. En concreto, se evaluarán cuantitativamente los siguientes eventos:

  • la tasa de recaída en una comunidad urbana.
  • la carga de esta enfermedad común en la calidad de vida y la función digestiva
  • el porcentaje de pacientes que pueden necesitar cirugía de emergencia

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La diverticulosis colónica es una condición cada vez más común en las sociedades occidentales; en nuestro país, un tercio de la población se ve afectada hacia la 6ª década y dos tercios hacia la 9ª década. Afortunadamente, la mayoría de los pacientes con diverticulosis permanecen asintomáticos; la diverticulitis, la presentación más común de la enfermedad diverticular, tiene una incidencia estimada de 10 pacientes por 100 000/año.

El diagnóstico de diverticulitis del sigmoide generalmente se sospecha clínicamente en un paciente que presenta dolor agudo en el bajo vientre, asociado con un síndrome inflamatorio con PCR elevada y/o recuento de leucocitos. La modalidad de imagen preferida para establecer el diagnóstico definitivo es la tomografía computarizada (TC) con administración triple (oral, intravenosa e intrarrectal) de contraste. La tomografía computarizada también puede influir en el manejo al demostrar si la diverticulitis sigmoidea es simple (flemonosa, que muestra una infiltración de grasa pericólica y un engrosamiento de la pared intestinal) o complicada (absceso, fístula o peritonitis).

La mayoría de los pacientes presentan diverticulitis simple y se manejarán de manera conservadora y exitosa solo con antibióticos. Finalmente, se realiza una colonoscopia completa para descartar una afección asociada, sobre todo el cáncer y la enfermedad de Crohn. La enfermedad diverticular del colon por lo general se restringe al colon sigmoide, y el tratamiento conservador con antibióticos está indicado en casos de un primer ataque de diverticulitis no complicada, la razón es que la mayoría de los pacientes tratados por un primer episodio de inflamación aguda finalmente se recuperarán y no tendrán más problemas.

La sigmoidectomía electiva se recomienda actualmente en las siguientes situaciones clínicas:

  • Pacientes que tuvieron dos episodios de diverticulitis no complicada.
  • Pacientes que hayan tenido un episodio de diverticulitis complicada (perforada), con abscesos pericólicos o pélvicos (Hinchey estadio I y II respectivamente), formación de fístulas y/o estenosis.

Estas pautas, sin embargo, reflejan el consenso de expertos en lugar de la evidencia científica; actualmente, no hay forma de predecir para cada paciente el riesgo de desarrollar complicaciones y recurrencias posteriores. Por lo tanto, la pregunta importante es determinar si un enfoque conservador no está simplemente retrasando el tratamiento definitivo y exponiendo a los pacientes a complicaciones adicionales y alteraciones en la calidad de vida.

3. OBJETIVOS

El objetivo principal de este estudio es evaluar la historia natural de la diverticulitis sigmoidea en una cohorte de pacientes que viven en una comunidad urbana, que tenían evidencia radiológica y endoscópica de enfermedad diverticular, que se beneficiaron inicialmente de una antibioterapia adecuada, recibieron asesoramiento dietético y fueron seguidos. durante un largo período de tiempo. Para ello, evaluaremos prospectivamente las siguientes variables:

3.1. Puntos finales primarios

  • Tasa anual de diverticulitis recurrente
  • Gravedad y momento de los episodios recurrentes
  • Calidad de Vida y síntomas gastrointestinales evaluados con el cuestionario GIQLI

3.2. Criterios de valoración secundarios

  • Riesgo de someterse a una cirugía de emergencia
  • Morbilidad/mortalidad quirúrgica

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • University Hospital Geneva
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pascal Gervaz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio de cohortes está diseñado con el fin de detectar episodios recurrentes de diverticulitis en una población de pacientes que ingresaron previamente en nuestra institución por un primer episodio.

4.1. Población de estudio

La cohorte consistirá en la población de pacientes con diverticulitis sigmoidea demostrada por tomografía computarizada y endoscopia que serán ingresados ​​en el Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Ginebra desde el 1 de enero de 2010 hasta el 31 de diciembre de 2019. Al inicio, los participantes tienen entre 18 y 90 años, y la información médica se actualizará todos los años hasta el final del seguimiento, que es el 31 de diciembre de 2020.

Descripción

4.2. Criterios de inclusión

  • Consentimiento informado
  • Un primer episodio de diverticulitis no complicada (ver definiciones), que se documentó con una tomografía computarizada, requirió ingreso hospitalario y se manejó con éxito con antibióticos intravenosos O
  • Un primer episodio de diverticulitis complicada (Hinchey I o II - ver definición), que requiere drenaje percutáneo guiado por tomografía computarizada y manejado con éxito sin cirugía en un paciente que no es apto o se niega a someterse a una resección sigmoidea electiva Criterios de exclusión
  • Edad < 18 o > 90
  • Condición asociada del colon o recto (cáncer, EII, pólipos)
  • Paciente incapaz de comunicarse en francés, inglés o alemán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diverticulitis del colon sigmoide - primer episodio
Un segundo episodio de diverticulitis se tratará con antibióticos intravenosos y se documentará con una tomografía computarizada y análisis de sangre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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