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S상 게실염의 자연사: 제네바 코호트 연구

2010년 6월 24일 업데이트: University Hospital, Geneva

목표: 이것은 복잡하지 않은 S상 게실염의 첫 번째 에피소드에 대해 우리 기관에 입원한 환자의 장기 임상 결과를 평가하기 위한 종단 코호트 연구입니다.

방법: 구불형 게실염의 첫 번째 에피소드로 진단된 모든 환자는 정보에 입각한 동의가 있을 때까지 연구에 포함되는지 평가됩니다. 복합 게실염(누공, 농양)의 증거가 있는 환자는 선택적인 구불 결절 절제술을 받도록 권장되며, 단순 발작이 있는 환자는 코호트에 모집됩니다. 후속 조치는 환자와의 전화 인터뷰를 통해 매년 간격으로 수행됩니다. 연구 기간은 10년(2010-2020) 동안 지속될 것으로 예상되며, 연간 >50명의 신규 환자, 총 >500명의 환자가 발생합니다.

끝점:

  1. 게실염의 두 번째 에피소드 발생
  2. 재발성 게실염의 중증도 및 결과
  3. 소화기 증상 및 삶의 질(QoL)의 진화
  4. 후속 선택적 또는 응급 구불 결절 절제술의 필요성

이론적 근거: 이 연구는 항생제를 사용하여 환자를 보수적으로 관리하고 관망하는 태도를 취하는 이 일반적인 상태에 대한 현재 접근 방식의 위험/이점을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 구체적으로 다음과 같은 이벤트가 정량적으로 평가됩니다.

  • 도시 공동체의 재발률.
  • 삶의 질과 소화 기능에 대한 이 일반적인 질병의 부담
  • 응급 수술이 필요한 환자의 비율

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

결장 게실증은 서구 사회에서 점점 더 흔한 상태입니다. 우리나라에서는 인구의 3분의 1이 60년대에, 3분의 2가 90년대에 영향을 받습니다. 다행히 게실증 환자의 대다수는 무증상 상태로 남아 있습니다. 게실염의 가장 흔한 증상인 게실염은 연간 100,000명당 10명의 환자가 발생하는 것으로 추산됩니다.

S상 게실염의 진단은 CRP 및/또는 백혈구 수가 상승한 염증 증후군과 관련된 급성 하복부 통증을 나타내는 환자에서 일반적으로 임상적으로 의심됩니다. 확실한 진단을 확립하기 위해 선호되는 영상 양식은 3중(구강, 정맥 및 직장 내) 조영제를 투여하는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔입니다. CT 스캔은 또한 구불형 게실염이 단순한지(담담성, 회음부 지방 침윤 및 장 벽의 비후를 나타냄) 또는 복잡한지(농양, 누공 또는 복막염)를 보여줌으로써 관리에 영향을 줄 수 있습니다.

대다수의 환자는 단순 게실염을 앓고 있으며 항생제만으로 보수적이고 성공적으로 관리될 것입니다. 전체 대장내시경 검사는 관련 질환, 특히 암과 크론병을 배제하기 위해 최종적으로 수행됩니다. 결장 게실 질환은 일반적으로 구불 결장에 국한되며 합병증이 없는 게실염의 첫 발작의 경우 항생제를 사용한 보존적 치료가 지시됩니다. 추가 문제.

선택적 구불결장 절제술은 현재 다음과 같은 임상 상황에서 권장됩니다.

  • 합병증이 없는 게실염이 2회 발생한 환자.
  • 골반 농양의 회음부 농양(각각 Hinchey 1기 및 2기), 누공 형성 및/또는 협착이 있는 복합(천공) 게실염 에피소드가 1회 있었던 환자.

그러나 이러한 지침은 과학적 증거보다는 전문가의 합의를 반영합니다. 현재 각 환자에 대해 후속 합병증 및 재발이 발생할 위험을 예측할 수 있는 방법이 없습니다. 따라서 중요한 질문은 보수적 접근이 단순히 결정적인 치료를 지연시키고 환자를 추가 합병증 및 삶의 질 변화에 노출시키는 것이 아닌지를 결정하는 것입니다.

3. 목표

이 연구의 주요 목적은 게실 질환의 방사선학적 및 내시경적 증거가 있고, 초기에 적절한 항생제 치료의 혜택을 받고, 식이 상담을 받고, 추적 관찰된 도시 지역에 거주하는 환자 코호트에서 구불형 게실염의 자연 경과를 평가하는 것입니다. 오랜 기간 동안. 이를 위해 다음 변수를 전향적으로 평가할 것입니다.

3.1. 기본 끝점

  • 재발성 게실염의 연간 비율
  • 반복 에피소드의 심각도 및 시기
  • GIQLI 설문지로 평가한 삶의 질 및 위장관 증상

3.2. 보조 끝점

  • 응급 수술을 받을 위험
  • 외과적 이환율/사망율

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 코호트 연구는 이전에 우리 기관에 첫 번째 에피소드로 입원한 환자 집단에서 재발성 게실염 에피소드를 감지하기 위해 설계되었습니다.

4.1. 연구 인구

코호트는 2010년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 제네바 대학병원 외과에 입원할 CT 스캔으로 입증되고 내시경으로 입증된 구불형 게실염 환자 집단으로 구성됩니다. 기준선에서 참가자는 18세에서 90세 사이이며 의료 정보는 후속 조치가 끝나는 2020년 12월 31일까지 매년 업데이트됩니다.

설명

4.2. 포함 기준

  • 동의
  • 복잡하지 않은 게실염(정의 참조)의 첫 번째 에피소드는 CT 스캔으로 문서화되었고 병원 입원이 필요했으며 정맥 항생제로 성공적으로 관리되었습니다. 또는
  • 복잡 게실염(Hinchey I 또는 II - 정의 참조)의 첫 번째 에피소드로, CT 스캔 유도 경피적 배액이 필요하고 선택적 구불 결절 절제술을 받기에 부적합하거나 이를 거부하는 환자에서 수술 없이 성공적으로 관리됨 제외 기준
  • 연령 < 18 또는 > 90
  • 결장 또는 직장의 관련 상태(암, IBD, 용종)
  • 프랑스어, 영어 또는 독일어로 의사소통이 불가능한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
구불 결장 게실염 - 첫 번째 에피소드
게실염의 두 번째 에피소드는 IV 항생제로 치료하고 CT 스캔 및 혈액 검사로 문서화합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복강경 구불 절제술에 대한 임상 시험

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