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Naturgeschichte der Sigmadivertikulitis: Die Genfer Kohortenstudie

24. Juni 2010 aktualisiert von: University Hospital, Geneva

Ziel: Dies ist eine Längsschnitt-Kohortenstudie zur Beurteilung des langfristigen klinischen Ergebnisses von Patienten, die in unserer Einrichtung wegen einer ersten Episode einer unkomplizierten Sigmadivertikulitis aufgenommen wurden.

Methoden: Alle Patienten, bei denen eine erste Episode einer Sigmadivertikulitis diagnostiziert wurde, werden für die Aufnahme in die Studie bewertet, vorbehaltlich der Einverständniserklärung. Diejenigen Patienten, die Hinweise auf eine komplizierte Divertikulitis (Fistel, Abszess) haben, erhalten eine Empfehlung, sich einer elektiven Sigmoidresektion zu unterziehen, während diejenigen, die einen einfachen Anfall haben, in die Kohorte rekrutiert werden. Die Nachsorge erfolgt in jährlichen Abständen durch telefonische Befragung des Patienten. Die Dauer der Studie wird voraussichtlich 10 Jahre dauern (2010-2020), mit >50 neuen Patienten/Jahr, für insgesamt >500 Patienten.

Endpunkte:

  1. das Auftreten einer zweiten Divertikulitis-Episode
  2. Schweregrad und Verlauf rezidivierender Divertikulitis
  3. Entwicklung von Verdauungssymptomen und Lebensqualität (QoL)
  4. Notwendigkeit einer anschließenden elektiven oder Notfall-Sigmoidresektion

Begründung: Diese Studie wird dazu beitragen, das Risiko/Nutzen-Verhältnis des aktuellen Ansatzes für diese häufige Erkrankung zu bestimmen, der darin besteht, Patienten konservativ mit Antibiotika zu behandeln und eine abwartende Haltung einzunehmen. Konkret werden folgende Ereignisse quantitativ bewertet:

  • die Rückfallquote in einer städtischen Gemeinschaft.
  • die Belastung dieser häufigen Krankheit auf die QoL und die Verdauungsfunktion
  • der Prozentsatz der Patienten, die möglicherweise eine Notoperation benötigen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dickdarmdivertikulose ist eine zunehmend verbreitete Erkrankung in den westlichen Gesellschaften; in unserem Land ist ein Drittel der Bevölkerung von der 6. Dekade und zwei Drittel von der 9. Dekade betroffen. Glücklicherweise bleibt die Mehrheit der Patienten mit Divertikulose asymptomatisch; Divertikulitis, die häufigste Form der Divertikulose, hat eine geschätzte Inzidenz von 10 Patienten pro 100.000/Jahr.

Die Diagnose einer Sigmadivertikulitis wird normalerweise klinisch bei einem Patienten vermutet, der sich mit akuten Unterbauchschmerzen vorstellt, verbunden mit einem entzündlichen Syndrom mit erhöhtem CRP und/oder Leukozytenzahl. Das bevorzugte bildgebende Verfahren zur Erstellung einer definitiven Diagnose ist die Computertomographie (CT) mit dreifacher Kontrastmittelgabe (oral, intravenös und intrarektal). CT-Scans können auch das Management beeinflussen, indem sie zeigen, ob die Sigmadivertikulitis einfach (phlegmonös, zeigt eine Infiltration von perikolischem Fett und eine Verdickung der Darmwand) oder kompliziert (Abszess, Fistel oder Peritonitis) ist.

Ein Großteil der Patienten stellt sich mit einer einfachen Divertikulitis vor und wird konservativ und erfolgreich nur mit Antibiotika behandelt. Schließlich wird eine vollständige Koloskopie durchgeführt, um eine damit verbundene Erkrankung auszuschließen, insbesondere Krebs und Morbus Crohn. Die Dickdarmdivertikelkrankheit ist normalerweise auf das Sigma beschränkt, und eine konservative Behandlung mit Antibiotika ist in Fällen eines ersten Schubs einer unkomplizierten Divertikulitis indiziert, da die Mehrheit der Patienten, die wegen einer ersten Episode einer akuten Entzündung behandelt werden, sich schließlich erholt und keine hat weitere Probleme.

Die elektive Sigmoidektomie wird derzeit in folgenden klinischen Situationen empfohlen:

  • Patienten mit zwei Episoden einer unkomplizierten Divertikulitis.
  • Patienten, die eine Episode einer komplizierten (perforierten) Divertikulitis mit Perikol- oder Beckenabszessen (Hinchey-Stadium I bzw. II), Fistelbildung und/oder Stenose hatten.

Diese Richtlinien spiegeln jedoch eher den Expertenkonsens als wissenschaftliche Beweise wider; Derzeit gibt es keine Möglichkeit, für jeden Patienten das Risiko für Folgekomplikationen und Rezidive vorherzusagen. Daher ist die wichtige Frage festzustellen, ob ein konservativer Ansatz nicht einfach die endgültige Behandlung verzögert und die Patienten zusätzlichen Komplikationen und Einschränkungen der Lebensqualität aussetzt.

3. ZIELE

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung des natürlichen Verlaufs der Sigmadivertikulitis in einer Kohorte von Patienten, die in einer städtischen Gemeinschaft leben, die radiologische und endoskopische Hinweise auf eine Divertikelerkrankung hatten, die anfänglich von einer angemessenen Antibiotikatherapie profitierten, eine Ernährungsberatung erhielten und befolgt wurden für einen langen Zeitraum. Dazu werden wir prospektiv die folgenden Variablen bewerten:

3.1. Primäre Endpunkte

  • Jährliche Rate rezidivierender Divertikulitis
  • Schweregrad und Zeitpunkt wiederkehrender Episoden
  • Lebensqualität und gastrointestinale Symptome, bewertet mit dem GIQLI-Fragebogen

3.2. Sekundäre Endpunkte

  • Risiko einer Notoperation
  • Chirurgische Morbidität/Mortalität

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Kohortenstudie wurde entwickelt, um rezidivierende Episoden von Divertikulitis in einer Population von Patienten zu erkennen, die zuvor in unserer Einrichtung für eine erste Episode aufgenommen wurden.

4.1. Studienpopulation

Die Kohorte besteht aus der Population von Patienten mit CT-nachweisbarer, endoskopisch nachgewiesener Sigmadivertikulitis, die vom 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2019 in der Abteilung für Chirurgie des Universitätsspitals Genf aufgenommen werden. Zu Studienbeginn sind die Teilnehmer zwischen 18 und 90 Jahre alt, und die medizinischen Informationen werden jedes Jahr bis zum Ende der Nachbeobachtung, dem 31. Dezember 2020, aktualisiert.

Beschreibung

4.2. Einschlusskriterien

  • Einverständniserklärung
  • Eine erste Episode einer unkomplizierten Divertikulitis (siehe Definitionen), die mit einem CT-Scan dokumentiert wurde, erforderte eine Krankenhauseinweisung und wurde erfolgreich mit intravenösen Antibiotika behandelt
  • Eine erste Episode einer komplizierten Divertikulitis (Hinchey I oder II – siehe Definition), die eine CT-gesteuerte perkutane Drainage erfordert und bei einem Patienten, der entweder für eine elektive Sigmoidresektion nicht geeignet ist oder sich weigert, sich einer elektiven Sigmoidresektion zu unterziehen, erfolgreich ohne Operation behandelt wird
  • Alter < 18 oder > 90
  • Assoziierter Zustand des Dickdarms oder Mastdarms (Krebs, CED, Polypen)
  • Patient kann sich nicht auf Französisch, Englisch oder Deutsch verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Divertikulitis des Sigmas - erste Episode
Eine zweite Divertikulitis-Episode wird mit IV-Antibiotika behandelt und mit CT-Scan und Bluttests dokumentiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische Sigmaresektion

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