- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01015378
Naturgeschichte der Sigmadivertikulitis: Die Genfer Kohortenstudie
Ziel: Dies ist eine Längsschnitt-Kohortenstudie zur Beurteilung des langfristigen klinischen Ergebnisses von Patienten, die in unserer Einrichtung wegen einer ersten Episode einer unkomplizierten Sigmadivertikulitis aufgenommen wurden.
Methoden: Alle Patienten, bei denen eine erste Episode einer Sigmadivertikulitis diagnostiziert wurde, werden für die Aufnahme in die Studie bewertet, vorbehaltlich der Einverständniserklärung. Diejenigen Patienten, die Hinweise auf eine komplizierte Divertikulitis (Fistel, Abszess) haben, erhalten eine Empfehlung, sich einer elektiven Sigmoidresektion zu unterziehen, während diejenigen, die einen einfachen Anfall haben, in die Kohorte rekrutiert werden. Die Nachsorge erfolgt in jährlichen Abständen durch telefonische Befragung des Patienten. Die Dauer der Studie wird voraussichtlich 10 Jahre dauern (2010-2020), mit >50 neuen Patienten/Jahr, für insgesamt >500 Patienten.
Endpunkte:
- das Auftreten einer zweiten Divertikulitis-Episode
- Schweregrad und Verlauf rezidivierender Divertikulitis
- Entwicklung von Verdauungssymptomen und Lebensqualität (QoL)
- Notwendigkeit einer anschließenden elektiven oder Notfall-Sigmoidresektion
Begründung: Diese Studie wird dazu beitragen, das Risiko/Nutzen-Verhältnis des aktuellen Ansatzes für diese häufige Erkrankung zu bestimmen, der darin besteht, Patienten konservativ mit Antibiotika zu behandeln und eine abwartende Haltung einzunehmen. Konkret werden folgende Ereignisse quantitativ bewertet:
- die Rückfallquote in einer städtischen Gemeinschaft.
- die Belastung dieser häufigen Krankheit auf die QoL und die Verdauungsfunktion
- der Prozentsatz der Patienten, die möglicherweise eine Notoperation benötigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dickdarmdivertikulose ist eine zunehmend verbreitete Erkrankung in den westlichen Gesellschaften; in unserem Land ist ein Drittel der Bevölkerung von der 6. Dekade und zwei Drittel von der 9. Dekade betroffen. Glücklicherweise bleibt die Mehrheit der Patienten mit Divertikulose asymptomatisch; Divertikulitis, die häufigste Form der Divertikulose, hat eine geschätzte Inzidenz von 10 Patienten pro 100.000/Jahr.
Die Diagnose einer Sigmadivertikulitis wird normalerweise klinisch bei einem Patienten vermutet, der sich mit akuten Unterbauchschmerzen vorstellt, verbunden mit einem entzündlichen Syndrom mit erhöhtem CRP und/oder Leukozytenzahl. Das bevorzugte bildgebende Verfahren zur Erstellung einer definitiven Diagnose ist die Computertomographie (CT) mit dreifacher Kontrastmittelgabe (oral, intravenös und intrarektal). CT-Scans können auch das Management beeinflussen, indem sie zeigen, ob die Sigmadivertikulitis einfach (phlegmonös, zeigt eine Infiltration von perikolischem Fett und eine Verdickung der Darmwand) oder kompliziert (Abszess, Fistel oder Peritonitis) ist.
Ein Großteil der Patienten stellt sich mit einer einfachen Divertikulitis vor und wird konservativ und erfolgreich nur mit Antibiotika behandelt. Schließlich wird eine vollständige Koloskopie durchgeführt, um eine damit verbundene Erkrankung auszuschließen, insbesondere Krebs und Morbus Crohn. Die Dickdarmdivertikelkrankheit ist normalerweise auf das Sigma beschränkt, und eine konservative Behandlung mit Antibiotika ist in Fällen eines ersten Schubs einer unkomplizierten Divertikulitis indiziert, da die Mehrheit der Patienten, die wegen einer ersten Episode einer akuten Entzündung behandelt werden, sich schließlich erholt und keine hat weitere Probleme.
Die elektive Sigmoidektomie wird derzeit in folgenden klinischen Situationen empfohlen:
- Patienten mit zwei Episoden einer unkomplizierten Divertikulitis.
- Patienten, die eine Episode einer komplizierten (perforierten) Divertikulitis mit Perikol- oder Beckenabszessen (Hinchey-Stadium I bzw. II), Fistelbildung und/oder Stenose hatten.
Diese Richtlinien spiegeln jedoch eher den Expertenkonsens als wissenschaftliche Beweise wider; Derzeit gibt es keine Möglichkeit, für jeden Patienten das Risiko für Folgekomplikationen und Rezidive vorherzusagen. Daher ist die wichtige Frage festzustellen, ob ein konservativer Ansatz nicht einfach die endgültige Behandlung verzögert und die Patienten zusätzlichen Komplikationen und Einschränkungen der Lebensqualität aussetzt.
3. ZIELE
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung des natürlichen Verlaufs der Sigmadivertikulitis in einer Kohorte von Patienten, die in einer städtischen Gemeinschaft leben, die radiologische und endoskopische Hinweise auf eine Divertikelerkrankung hatten, die anfänglich von einer angemessenen Antibiotikatherapie profitierten, eine Ernährungsberatung erhielten und befolgt wurden für einen langen Zeitraum. Dazu werden wir prospektiv die folgenden Variablen bewerten:
3.1. Primäre Endpunkte
- Jährliche Rate rezidivierender Divertikulitis
- Schweregrad und Zeitpunkt wiederkehrender Episoden
- Lebensqualität und gastrointestinale Symptome, bewertet mit dem GIQLI-Fragebogen
3.2. Sekundäre Endpunkte
- Risiko einer Notoperation
- Chirurgische Morbidität/Mortalität
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Rekrutierung
- University Hospital Geneva
-
Kontakt:
- Beatrice Konrad
- E-Mail: beatrice.mugnier-konrad@hcuge.ch
-
Hauptermittler:
- Pascal Gervaz, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Kohortenstudie wurde entwickelt, um rezidivierende Episoden von Divertikulitis in einer Population von Patienten zu erkennen, die zuvor in unserer Einrichtung für eine erste Episode aufgenommen wurden.
4.1. Studienpopulation
Die Kohorte besteht aus der Population von Patienten mit CT-nachweisbarer, endoskopisch nachgewiesener Sigmadivertikulitis, die vom 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2019 in der Abteilung für Chirurgie des Universitätsspitals Genf aufgenommen werden. Zu Studienbeginn sind die Teilnehmer zwischen 18 und 90 Jahre alt, und die medizinischen Informationen werden jedes Jahr bis zum Ende der Nachbeobachtung, dem 31. Dezember 2020, aktualisiert.
Beschreibung
4.2. Einschlusskriterien
- Einverständniserklärung
- Eine erste Episode einer unkomplizierten Divertikulitis (siehe Definitionen), die mit einem CT-Scan dokumentiert wurde, erforderte eine Krankenhauseinweisung und wurde erfolgreich mit intravenösen Antibiotika behandelt
- Eine erste Episode einer komplizierten Divertikulitis (Hinchey I oder II – siehe Definition), die eine CT-gesteuerte perkutane Drainage erfordert und bei einem Patienten, der entweder für eine elektive Sigmoidresektion nicht geeignet ist oder sich weigert, sich einer elektiven Sigmoidresektion zu unterziehen, erfolgreich ohne Operation behandelt wird
- Alter < 18 oder > 90
- Assoziierter Zustand des Dickdarms oder Mastdarms (Krebs, CED, Polypen)
- Patient kann sich nicht auf Französisch, Englisch oder Deutsch verständigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Divertikulitis des Sigmas - erste Episode
|
Eine zweite Divertikulitis-Episode wird mit IV-Antibiotika behandelt und mit CT-Scan und Bluttests dokumentiert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scarpa CR, Buchs NC, Poncet A, Konrad-Mugnier B, Gervaz P, Morel P, Ris F. Short-term Intravenous Antibiotic Treatment in Uncomplicated Diverticulitis Does Not Increase the Risk of Recurrence Compared to Long-term Treatment. Ann Coloproctol. 2015 Apr;31(2):52-6. doi: 10.3393/ac.2015.31.2.52. Epub 2015 Apr 30.
- Buchs NC, Konrad-Mugnier B, Jannot AS, Poletti PA, Ambrosetti P, Gervaz P. Assessment of recurrence and complications following uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):976-9; discussion 979. doi: 10.1002/bjs.9119. Epub 2013 Apr 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CODIGE
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