Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sigmoidivertikuliitin luonnollinen historia: Geneven kohorttitutkimus

torstai 24. kesäkuuta 2010 päivittänyt: University Hospital, Geneva

Tavoite: Tämä on pitkittäinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia potilaillamme, jotka on otettu laitokseemme ensimmäisen komplisoitumattoman sigmoidisen divertikuliitin episodin vuoksi.

Menetelmät: Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu ensimmäinen sigmoidisen divertikuliitin episodi, arvioidaan sisällytettäväksi tutkimukseen tietoon perustuvaa suostumusta odotettaessa. Potilaat, joilla on merkkejä komplisoituneesta divertikuliitista (fisteli, paise), saavat suosituksen elektiiviseen sigmoidiresektioon, kun taas ne, joilla on yksinkertainen kohtaus, rekrytoidaan kohorttiin. Seuranta suoritetaan vuosittain potilaan puhelinhaastattelulla. Tutkimuksen keston odotetaan kestävän 10 vuotta (2010-2020), yli 50 uutta potilasta/vuosi, yhteensä > 500 potilasta.

Päätepisteet:

  1. toisen divertikuliittijakson esiintyminen
  2. toistuvan divertikuliitin vakavuus ja lopputulos
  3. ruoansulatuskanavan oireiden ja elämänlaadun kehitys (QoL)
  4. myöhemmän elektiivisen tai hätätilanteen sigmoidileikkauksen tarve

Perustelut: Tämä tutkimus auttaa määrittämään tämän yleisen sairauden nykyisen lähestymistavan riskin/hyödyn, jonka mukaan potilaita hoidetaan konservatiivisesti antibiooteilla ja omaksutaan odottava asenne. Erityisesti seuraavat tapahtumat arvioidaan määrällisesti:

  • uusiutumisnopeus kaupunkiyhteisössä.
  • tämän yleisen sairauden taakka elämänlaadulle ja ruoansulatuskanavan toiminnalle
  • niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saattavat tarvita hätäleikkausta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paksusuolen divertikuloosi on yhä yleisempi sairaus länsimaisissa yhteiskunnissa; maassamme kolmasosa väestöstä vaikuttaa kuudenteen vuosikymmeneen ja kahteen kolmasosaan 9. vuosikymmeneen. Onneksi suurin osa divertikuloosipotilaista pysyy oireettomana; divertikuliitti, joka on divertikulaarisairauden yleisin ilmentymä, ilmaantuvuus on arviolta 10 potilasta 100 000:ta kohden vuodessa.

Sigmoidivertikuliitin diagnoosia epäillään yleensä kliinisesti potilaalla, jolla on akuutti alavatsakipu, johon liittyy tulehdussyndrooma, johon liittyy kohonnut CRP- ja/tai leukosyyttien määrä. Suositeltu kuvantamismenetelmä lopullisen diagnoosin määrittämiseksi on tietokonetomografia (CT) ja kolminkertainen (oraalinen, suonensisäinen ja intrarektaalinen) varjoaineen antaminen. CT-skannaus voi myös vaikuttaa hoitoon osoittamalla, onko sigmoidinen divertikuliitti yksinkertainen (flegmoninen, jossa näkyy perikolisen rasvan tunkeutuminen ja suolen seinämän paksuuntuminen) vai monimutkainen (absessi, fisteli tai peritoniitti).

Suurimmalla osalla potilaista on yksinkertainen divertikuliitti, ja niitä hoidetaan konservatiivisesti ja menestyksekkäästi pelkällä antibiooteilla. Täysi kolonoskopia suoritetaan lopulta, jotta voidaan sulkea pois siihen liittyvä sairaus, erityisesti syöpä ja Crohnin tauti. Paksusuolen divertikulaarinen sairaus rajoittuu yleensä sigmoidiseen paksusuoleen, ja konservatiivinen antibioottihoito on aiheellista komplisoitumattoman divertikuliitin ensimmäisen kohtauksen yhteydessä, koska suurin osa potilaista, joita hoidetaan ensimmäisen akuutin tulehduksen vuoksi, paranee lopulta eikä heillä ole. lisää ongelmia.

Elektiivistä sigmoidektomiaa suositellaan tällä hetkellä seuraavissa kliinisissä tilanteissa:

  • Potilaat, joilla oli kaksi komplisoitumatonta divertikuliittia.
  • Potilaat, joilla oli yksi monimutkainen (rei'itetty) divertikuliitti, johon liittyi joko lantion paiseita (Hincheyn vaihe I ja II), fistelimuodostusta ja/tai ahtautta.

Nämä suuntaviivat kuvastavat kuitenkin pikemminkin asiantuntijoiden yksimielisyyttä kuin tieteellistä näyttöä. Tällä hetkellä ei ole mahdollista ennustaa jokaiselle potilaalle myöhempien komplikaatioiden ja uusiutumisen riskiä. Näin ollen tärkeä kysymys on määrittää, eikö konservatiivinen lähestymistapa vain viivyttäisi lopullista hoitoa ja altistaa potilaita lisäkomplikaatioille ja elämänlaadun muutoksille.

3. TAVOITTEET

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida sigmoidisen divertikuliitin luonnollista historiaa kaupunkiyhteisössä asuvien potilaiden ryhmässä, joilla oli radiologista ja endoskopiaa divertikulaarisesta sairaudesta, jotka hyötyivät aluksi riittävästä antibioottihoidosta, saivat ravitsemusneuvontaa ja heitä seurattiin. pitkäksi aikaa. Tätä varten arvioimme ennakoivasti seuraavat muuttujat:

3.1. Ensisijaiset päätepisteet

  • Toistuvan divertikuliitin vuotuinen määrä
  • Toistuvien jaksojen vakavuus ja ajoitus
  • Elämänlaatu ja maha-suolikanavan oireet arvioitu GIQLI-kyselylomakkeella

3.2. Toissijaiset päätepisteet

  • Hätäleikkauksen riski
  • Kirurginen sairastuvuus/kuolleisuus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä kohorttitutkimus on suunniteltu havaitsemaan toistuvat divertikuliittijaksot potilaspopulaatiossa, joka oli aiemmin otettu laitokseemme ensimmäisen episodin vuoksi.

4.1. Tutkimuspopulaatio

Kohortti koostuu potilaista, joilla on TT-skannauksella osoitettu, endoskopialla todettu sigmoidinen divertikuliitti ja jotka otetaan Geneven yliopistollisen sairaalan kirurgian osastolle 1.1.2010-31.12.2019. Osallistujat ovat lähtötilanteessa 18–90-vuotiaita, ja lääketieteellisiä tietoja päivitetään vuosittain seurannan loppuun saakka, joka on 31.12.2020.

Kuvaus

4.2. Sisällyttämiskriteerit

  • Tietoinen suostumus
  • Ensimmäinen komplisoitumattoman divertikuliitin episodi (katso määritelmät), joka dokumentoitiin TT-skannauksella, vaati sairaalahoitoa, ja se hoidettiin onnistuneesti suonensisäisillä antibiooteilla.
  • Monimutkaisen divertikuliitin (Hinchey I tai II - katso määritelmä) ensimmäinen jakso, joka vaatii CT-ohjattua perkutaanista drenaatiota ja joka hoidettiin onnistuneesti ilman leikkausta potilaalla, joka ei ole kelvollinen tai joka kieltäytyi tekemästä valinnaista sigmoidiresektiota Poissulkemiskriteerit
  • Ikä < 18 tai > 90
  • Paksusuolen tai peräsuolen sairaus (syöpä, IBD, polyypit)
  • Potilas ei pysty kommunikoimaan ranskaksi, englanniksi tai saksaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sigmoidikoolonin divertikuliitti - ensimmäinen episodi
Menettely: laparoskooppinen sigmoidiresektio
Toinen divertikuliitin episodi hoidetaan IV-antibiooteilla ja dokumentoidaan CT-skannauksella ja verikokeilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CODIGE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa