- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01015378
Histoire naturelle de la diverticulite sigmoïde : l'étude de cohorte de Genève
Objectif : Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale visant à évaluer les résultats cliniques à long terme des patients admis dans notre établissement pour un premier épisode de diverticulite sigmoïde non compliquée.
Méthodes : Tous les patients qui ont été diagnostiqués avec un premier épisode de diverticulite sigmoïde seront évalués pour inclusion dans l'étude, en attendant leur consentement éclairé. Les patients qui présentent des signes de diverticulite compliquée (fistule, abcès) recevront une recommandation de subir une résection sigmoïde élective, tandis que ceux qui ont une simple attaque seront recrutés dans la cohorte. Un suivi sera effectué à intervalles annuels par entretien téléphonique avec le patient. La durée de l'étude devrait durer 10 ans (2010-2020), avec > 50 nouveaux patients/an, pour un total de > 500 patients.
Points de terminaison :
- la survenue d'un deuxième épisode de diverticulite
- gravité et issue de la diverticulite récurrente
- évolution des symptômes digestifs et de la qualité de vie (QoL)
- nécessité d'une résection sigmoïdienne élective ou d'urgence ultérieure
Justification : Cette étude aidera à déterminer le rapport risque/bénéfice de l'approche actuelle pour cette affection courante, qui consiste à gérer les patients de manière conservatrice avec des antibiotiques et à adopter une attitude attentiste. Plus précisément, les événements suivants seront évalués quantitativement :
- le taux de rechute dans une communauté urbaine.
- le fardeau de cette maladie courante sur la qualité de vie et la fonction digestive
- le pourcentage de patients qui pourraient avoir besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La diverticulose colique est une affection de plus en plus courante dans les sociétés occidentales ; dans notre pays, un tiers de la population est touché par la 6ème décennie et les deux tiers par la 9ème décennie. Heureusement, la majorité des patients atteints de diverticulose restent asymptomatiques ; la diverticulite, la présentation la plus courante de la maladie diverticulaire, a une incidence estimée à 10 patients pour 100 000/an.
Le diagnostic de diverticulite sigmoïde est habituellement suspecté cliniquement chez un patient présentant des douleurs abdominales basses aiguës, associées à un syndrome inflammatoire avec élévation de la CRP et/ou du nombre de leucocytes. La modalité d'imagerie privilégiée pour établir un diagnostic définitif est la tomodensitométrie (TDM) avec triple administration (orale, intraveineuse et intrarectale) de produit de contraste. Le scanner peut également influencer la prise en charge en montrant si la diverticulite sigmoïde est simple (phlegmoneuse, montrant une infiltration de graisse péricolique et un épaississement de la paroi intestinale) ou compliquée (abcès, fistule ou péritonite).
Une majorité de patients présentent une diverticulite simple et seront traités de manière conservatrice et réussie avec des antibiotiques seuls. Une coloscopie complète est éventuellement réalisée, afin d'exclure une affection associée, notamment le cancer et la maladie de Crohn. La maladie diverticulaire colique est généralement limitée au côlon sigmoïde et un traitement conservateur par antibiotiques est indiqué en cas de première crise de diverticulite non compliquée, le raisonnement étant qu'une majorité de patients traités pour un premier épisode d'inflammation aiguë finiront par guérir et n'auront plus d'autres problèmes.
La sigmoïdectomie élective est actuellement recommandée dans les situations cliniques suivantes :
- Patients ayant eu deux épisodes de diverticulite non compliquée.
- Patients ayant eu un épisode de diverticulite compliquée (perforée), avec abcès péricolique ou pelvien (stade de Hinchey I et II respectivement), formation de fistule et/ou sténose.
Ces lignes directrices, cependant, reflètent un consensus d'experts plutôt que des preuves scientifiques ; actuellement, il n'existe aucun moyen de prédire pour chaque patient le risque de développer des complications et des récidives ultérieures. Ainsi, la question importante est de déterminer si une approche conservatrice ne retarde pas simplement le traitement définitif et expose les patients à des complications supplémentaires et à des altérations de la qualité de vie.
3. OBJECTIFS
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'histoire naturelle de la diverticulite sigmoïde dans une cohorte de patients vivant en communauté urbaine, qui présentaient des signes radiologiques et endoscopiques de maladie diverticulaire, qui ont bénéficié initialement d'une antibiothérapie adéquate, ont reçu des conseils diététiques et ont été suivis pendant une longue période de temps. Pour ce faire, nous évaluerons prospectivement les variables suivantes :
3.1. Critères principaux
- Taux annuel de diverticulite récurrente
- Gravité et moment des épisodes récurrents
- Qualité de vie et symptômes gastro-intestinaux évalués avec le questionnaire GIQLI
3.2. Critères secondaires
- Risque de subir une intervention chirurgicale d'urgence
- Morbidité/mortalité chirurgicale
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1211
- Recrutement
- University Hospital Geneva
-
Contact:
- Beatrice Konrad
- E-mail: beatrice.mugnier-konrad@hcuge.ch
-
Chercheur principal:
- Pascal Gervaz, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude de cohorte vise à dépister les épisodes récurrents de diverticulite dans une population de patients préalablement admis dans notre établissement pour un premier épisode.
4.1. Population étudiée
La cohorte sera constituée de la population de patients atteints de diverticulite sigmoïde démontrée par scanner et confirmée par endoscopie qui seront admis dans le service de chirurgie des Hôpitaux universitaires de Genève du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2019. Au départ, les participants ont entre 18 et 90 ans, et les informations médicales seront mises à jour chaque année jusqu'à la fin du suivi, soit le 31 décembre 2020.
La description
4.2. Critère d'intégration
- Consentement éclairé
- Un premier épisode de diverticulite non compliquée (voir définitions), qui a été documenté par tomodensitométrie, a nécessité une hospitalisation et a été géré avec succès avec des antibiotiques intraveineux Ou
- Un premier épisode de diverticulite compliquée (Hinchey I ou II - voir définition), nécessitant un drainage percutané sous contrôle tomodensitométrique, et pris en charge avec succès sans chirurgie chez un patient inapte ou refusant de subir une résection sigmoïde élective Critères d'exclusion
- Âge < 18 ou > 90
- Affection associée du côlon ou du rectum (cancer, MII, polypes)
- Patient incapable de communiquer en français, anglais ou allemand
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Diverticulite du côlon sigmoïde - premier épisode
|
Un deuxième épisode de diverticulite sera traité avec des antibiotiques IV et documenté par tomodensitométrie et analyses de sang
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scarpa CR, Buchs NC, Poncet A, Konrad-Mugnier B, Gervaz P, Morel P, Ris F. Short-term Intravenous Antibiotic Treatment in Uncomplicated Diverticulitis Does Not Increase the Risk of Recurrence Compared to Long-term Treatment. Ann Coloproctol. 2015 Apr;31(2):52-6. doi: 10.3393/ac.2015.31.2.52. Epub 2015 Apr 30.
- Buchs NC, Konrad-Mugnier B, Jannot AS, Poletti PA, Ambrosetti P, Gervaz P. Assessment of recurrence and complications following uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):976-9; discussion 979. doi: 10.1002/bjs.9119. Epub 2013 Apr 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CODIGE
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