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Histoire naturelle de la diverticulite sigmoïde : l'étude de cohorte de Genève

24 juin 2010 mis à jour par: University Hospital, Geneva

Objectif : Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale visant à évaluer les résultats cliniques à long terme des patients admis dans notre établissement pour un premier épisode de diverticulite sigmoïde non compliquée.

Méthodes : Tous les patients qui ont été diagnostiqués avec un premier épisode de diverticulite sigmoïde seront évalués pour inclusion dans l'étude, en attendant leur consentement éclairé. Les patients qui présentent des signes de diverticulite compliquée (fistule, abcès) recevront une recommandation de subir une résection sigmoïde élective, tandis que ceux qui ont une simple attaque seront recrutés dans la cohorte. Un suivi sera effectué à intervalles annuels par entretien téléphonique avec le patient. La durée de l'étude devrait durer 10 ans (2010-2020), avec > 50 nouveaux patients/an, pour un total de > 500 patients.

Points de terminaison :

  1. la survenue d'un deuxième épisode de diverticulite
  2. gravité et issue de la diverticulite récurrente
  3. évolution des symptômes digestifs et de la qualité de vie (QoL)
  4. nécessité d'une résection sigmoïdienne élective ou d'urgence ultérieure

Justification : Cette étude aidera à déterminer le rapport risque/bénéfice de l'approche actuelle pour cette affection courante, qui consiste à gérer les patients de manière conservatrice avec des antibiotiques et à adopter une attitude attentiste. Plus précisément, les événements suivants seront évalués quantitativement :

  • le taux de rechute dans une communauté urbaine.
  • le fardeau de cette maladie courante sur la qualité de vie et la fonction digestive
  • le pourcentage de patients qui pourraient avoir besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La diverticulose colique est une affection de plus en plus courante dans les sociétés occidentales ; dans notre pays, un tiers de la population est touché par la 6ème décennie et les deux tiers par la 9ème décennie. Heureusement, la majorité des patients atteints de diverticulose restent asymptomatiques ; la diverticulite, la présentation la plus courante de la maladie diverticulaire, a une incidence estimée à 10 patients pour 100 000/an.

Le diagnostic de diverticulite sigmoïde est habituellement suspecté cliniquement chez un patient présentant des douleurs abdominales basses aiguës, associées à un syndrome inflammatoire avec élévation de la CRP et/ou du nombre de leucocytes. La modalité d'imagerie privilégiée pour établir un diagnostic définitif est la tomodensitométrie (TDM) avec triple administration (orale, intraveineuse et intrarectale) de produit de contraste. Le scanner peut également influencer la prise en charge en montrant si la diverticulite sigmoïde est simple (phlegmoneuse, montrant une infiltration de graisse péricolique et un épaississement de la paroi intestinale) ou compliquée (abcès, fistule ou péritonite).

Une majorité de patients présentent une diverticulite simple et seront traités de manière conservatrice et réussie avec des antibiotiques seuls. Une coloscopie complète est éventuellement réalisée, afin d'exclure une affection associée, notamment le cancer et la maladie de Crohn. La maladie diverticulaire colique est généralement limitée au côlon sigmoïde et un traitement conservateur par antibiotiques est indiqué en cas de première crise de diverticulite non compliquée, le raisonnement étant qu'une majorité de patients traités pour un premier épisode d'inflammation aiguë finiront par guérir et n'auront plus d'autres problèmes.

La sigmoïdectomie élective est actuellement recommandée dans les situations cliniques suivantes :

  • Patients ayant eu deux épisodes de diverticulite non compliquée.
  • Patients ayant eu un épisode de diverticulite compliquée (perforée), avec abcès péricolique ou pelvien (stade de Hinchey I et II respectivement), formation de fistule et/ou sténose.

Ces lignes directrices, cependant, reflètent un consensus d'experts plutôt que des preuves scientifiques ; actuellement, il n'existe aucun moyen de prédire pour chaque patient le risque de développer des complications et des récidives ultérieures. Ainsi, la question importante est de déterminer si une approche conservatrice ne retarde pas simplement le traitement définitif et expose les patients à des complications supplémentaires et à des altérations de la qualité de vie.

3. OBJECTIFS

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'histoire naturelle de la diverticulite sigmoïde dans une cohorte de patients vivant en communauté urbaine, qui présentaient des signes radiologiques et endoscopiques de maladie diverticulaire, qui ont bénéficié initialement d'une antibiothérapie adéquate, ont reçu des conseils diététiques et ont été suivis pendant une longue période de temps. Pour ce faire, nous évaluerons prospectivement les variables suivantes :

3.1. Critères principaux

  • Taux annuel de diverticulite récurrente
  • Gravité et moment des épisodes récurrents
  • Qualité de vie et symptômes gastro-intestinaux évalués avec le questionnaire GIQLI

3.2. Critères secondaires

  • Risque de subir une intervention chirurgicale d'urgence
  • Morbidité/mortalité chirurgicale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude de cohorte vise à dépister les épisodes récurrents de diverticulite dans une population de patients préalablement admis dans notre établissement pour un premier épisode.

4.1. Population étudiée

La cohorte sera constituée de la population de patients atteints de diverticulite sigmoïde démontrée par scanner et confirmée par endoscopie qui seront admis dans le service de chirurgie des Hôpitaux universitaires de Genève du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2019. Au départ, les participants ont entre 18 et 90 ans, et les informations médicales seront mises à jour chaque année jusqu'à la fin du suivi, soit le 31 décembre 2020.

La description

4.2. Critère d'intégration

  • Consentement éclairé
  • Un premier épisode de diverticulite non compliquée (voir définitions), qui a été documenté par tomodensitométrie, a nécessité une hospitalisation et a été géré avec succès avec des antibiotiques intraveineux Ou
  • Un premier épisode de diverticulite compliquée (Hinchey I ou II - voir définition), nécessitant un drainage percutané sous contrôle tomodensitométrique, et pris en charge avec succès sans chirurgie chez un patient inapte ou refusant de subir une résection sigmoïde élective Critères d'exclusion
  • Âge < 18 ou > 90
  • Affection associée du côlon ou du rectum (cancer, MII, polypes)
  • Patient incapable de communiquer en français, anglais ou allemand

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diverticulite du côlon sigmoïde - premier épisode
Un deuxième épisode de diverticulite sera traité avec des antibiotiques IV et documenté par tomodensitométrie et analyses de sang

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2009

Première publication (Estimation)

18 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2010

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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