- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01015378
Storia naturale della diverticolite sigmoidea: lo studio di coorte di Ginevra
Obiettivo: Questo è uno studio di coorte longitudinale per valutare l'esito clinico a lungo termine dei pazienti che sono stati ricoverati nel nostro istituto per un primo episodio di diverticolite del sigma non complicata.
Metodi: Tutti i pazienti a cui è stato diagnosticato un primo episodio di diverticolite sigmoidea saranno valutati per l'inclusione nello studio, in attesa del consenso informato. Quei pazienti che hanno evidenza di diverticolite complicata (fistola, ascesso) riceveranno una raccomandazione per sottoporsi a resezione elettiva del sigma, mentre quelli che hanno un semplice attacco saranno reclutati nella coorte. Il follow-up verrà effettuato con cadenza annuale tramite colloquio telefonico con il paziente. La durata dello studio è prevista per 10 anni (2010-2020), con >50 nuovi pazienti/anno, per un totale di >500 pazienti.
Endpoint:
- il verificarsi di un secondo episodio di diverticolite
- gravità ed esito della diverticolite ricorrente
- evoluzione dei sintomi digestivi e della qualità della vita (QoL)
- necessità di una successiva resezione elettiva o di emergenza del sigma
Motivazione: questo studio aiuterà a determinare il rapporto rischio/beneficio dell'attuale approccio per questa condizione comune, che consiste nel gestire i pazienti in modo conservativo con antibiotici e adottare un atteggiamento attendista. In particolare, saranno valutati quantitativamente i seguenti eventi:
- il tasso di recidiva in una comunità urbana.
- l'onere di questa malattia comune sulla QoL e sulla funzione digestiva
- la percentuale di pazienti che potrebbero aver bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diverticolosi del colon è una condizione sempre più comune nelle società occidentali; nel nostro Paese un terzo della popolazione è affetto dalla 6° decade e due terzi dalla 9° decade. Fortunatamente, la maggior parte dei pazienti con diverticolosi rimane asintomatica; la diverticolite, la presentazione più comune della malattia diverticolare, ha un'incidenza stimata di 10 pazienti ogni 100.000/anno.
La diagnosi di diverticolite sigmoidea viene solitamente sospettata clinicamente in un paziente che presenta dolore acuto al basso ventre, associato a una sindrome infiammatoria con elevata CRP e/o conta dei leucociti. La modalità di imaging preferita per stabilire una diagnosi definitiva è la tomografia computerizzata (TC) con tripla somministrazione di contrasto (orale, endovenosa e intra-rettale). La TC può anche influenzare la gestione dimostrando se la diverticolite del sigma è semplice (flemmonica, che mostra un'infiltrazione di grasso pericolico e un ispessimento della parete intestinale) o complicata (ascesso, fistola o peritonite).
La maggior parte dei pazienti presenta diverticolite semplice e sarà gestita in modo conservativo e con successo con i soli antibiotici. Alla fine viene eseguita una colonscopia completa, al fine di escludere una condizione associata, in particolare il cancro e il morbo di Crohn. La malattia diverticolare del colon è solitamente limitata al colon sigmoideo e il trattamento conservativo con antibiotici è indicato nei casi di un primo attacco di diverticolite non complicata, in quanto la maggior parte dei pazienti trattati per un primo episodio di infiammazione acuta alla fine guarirà e non avrà ulteriori problemi.
La sigmoidectomia elettiva è attualmente raccomandata nelle seguenti situazioni cliniche:
- Pazienti che hanno avuto due episodi di diverticolite non complicata.
- Pazienti che hanno avuto un episodio di diverticolite complicata (perforata), con pericolico di ascessi pelvici (Hinchey stadio I e II rispettivamente), formazione di fistole e/o stenosi.
Queste linee guida, tuttavia, riflettono il consenso degli esperti piuttosto che le prove scientifiche; attualmente, non c'è modo di prevedere per ogni paziente il rischio di sviluppare successive complicanze e recidive. Pertanto, la questione importante è determinare se un approccio conservativo non sia semplicemente ritardare il trattamento definitivo ed esporre i pazienti a ulteriori complicazioni e alterazioni della qualità della vita.
3. OBIETTIVI
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la storia naturale della diverticolite del sigma in una coorte di pazienti residenti in una comunità urbana, che presentavano evidenza radiologica ed endoscopica di malattia diverticolare, che hanno beneficiato inizialmente di un'adeguata terapia antibiotica, hanno ricevuto consulenza dietetica e sono stati seguiti per un lungo periodo di tempo. Per fare ciò, valuteremo prospetticamente le seguenti variabili:
3.1. Endpoint primari
- Tasso annuale di diverticolite ricorrente
- Gravità e tempistica degli episodi ricorrenti
- Qualità della vita e sintomi gastrointestinali valutati con il questionario GIQLI
3.2. Endpoint secondari
- Rischio di sottoporsi a intervento chirurgico d'urgenza
- Morbilità/mortalità chirurgica
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Reclutamento
- University Hospital Geneva
-
Contatto:
- Beatrice Konrad
- Email: beatrice.mugnier-konrad@hcuge.ch
-
Investigatore principale:
- Pascal Gervaz, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio di coorte è progettato per rilevare episodi ricorrenti di diverticolite in una popolazione di pazienti precedentemente ricoverati nel nostro istituto per un primo episodio.
4.1. Popolazione di studio
La coorte consisterà nella popolazione di pazienti con diverticolite sigmoidea dimostrata da TAC ed endoscopica che saranno ricoverati nel Dipartimento di Chirurgia dell'Ospedale Universitario di Ginevra dal 1° gennaio 2010 al 31 dicembre 2019. Al basale, i partecipanti hanno un'età compresa tra 18 e 90 anni e le informazioni mediche verranno aggiornate ogni anno fino alla fine del follow-up, che è il 31 dicembre 2020.
Descrizione
4.2. Criterio di inclusione
- Consenso informato
- Un primo episodio di diverticolite non complicata (vedi definizioni), che è stato documentato con TAC, ha richiesto il ricovero ospedaliero ed è stato gestito con successo con antibiotici per via endovenosa oppure
- Un primo episodio di diverticolite complicata (Hinchey I o II - vedi definizione), che richiedeva drenaggio percutaneo sotto guida TC e gestito con successo senza intervento chirurgico in un paziente non idoneo o che rifiutava di sottoporsi a resezione elettiva del sigma Criteri di esclusione
- Età < 18 o > 90
- Condizione associata del colon o del retto (cancro, IBD, polipi)
- Paziente incapace di comunicare in francese, inglese o tedesco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Diverticolite del colon sigmoideo - primo episodio
|
Un secondo episodio di diverticolite sarà trattato con antibiotici EV e documentato con TAC ed esami del sangue
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scarpa CR, Buchs NC, Poncet A, Konrad-Mugnier B, Gervaz P, Morel P, Ris F. Short-term Intravenous Antibiotic Treatment in Uncomplicated Diverticulitis Does Not Increase the Risk of Recurrence Compared to Long-term Treatment. Ann Coloproctol. 2015 Apr;31(2):52-6. doi: 10.3393/ac.2015.31.2.52. Epub 2015 Apr 30.
- Buchs NC, Konrad-Mugnier B, Jannot AS, Poletti PA, Ambrosetti P, Gervaz P. Assessment of recurrence and complications following uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):976-9; discussion 979. doi: 10.1002/bjs.9119. Epub 2013 Apr 17.
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