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História Natural da Diverticulite Sigmoide: O Estudo de Coorte de Genebra

24 de junho de 2010 atualizado por: University Hospital, Geneva

Objetivo: Este é um estudo de coorte longitudinal para avaliar o resultado clínico de longo prazo de pacientes que foram admitidos em nossa instituição para um primeiro episódio de diverticulite sigmoide não complicada.

Métodos: Todos os pacientes diagnosticados com primeiro episódio de diverticulite do sigmóide serão avaliados para inclusão no estudo, mediante consentimento informado. Os pacientes que apresentarem evidências de diverticulite complicada (fístula, abscesso) receberão recomendação para ressecção sigmóide eletiva, enquanto os que tiverem um ataque simples serão recrutados para a coorte. O acompanhamento será realizado em intervalos anuais por meio de entrevista telefônica com o paciente. A duração do estudo está prevista para durar 10 anos (2010-2020), com >50 novos pacientes/ano, para um total de >500 pacientes.

Pontos finais:

  1. a ocorrência de um segundo episódio de diverticulite
  2. gravidade e resultado da diverticulite recorrente
  3. evolução dos sintomas digestivos e qualidade de vida (QV)
  4. necessidade de ressecção sigmóide subsequente eletiva ou de emergência

Justificativa: Este estudo ajudará a determinar o risco/benefício da abordagem atual para essa condição comum, que é o manejo conservador dos pacientes com antibióticos e a adoção de uma atitude de esperar para ver. Especificamente, os seguintes eventos serão avaliados quantitativamente:

  • a taxa de recaída em uma comunidade urbana.
  • o peso desta doença comum na qualidade de vida e na função digestiva
  • a porcentagem de pacientes que podem precisar de cirurgia de emergência

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A diverticulose colônica é uma condição cada vez mais comum nas sociedades ocidentais; em nosso país, um terço da população é afetada na 6ª década e dois terços na 9ª década. Felizmente, a maioria dos pacientes com diverticulose permanece assintomática; diverticulite, a apresentação mais comum da doença diverticular, tem uma incidência estimada de 10 pacientes por 100.000/ano.

O diagnóstico de diverticulite do sigmóide geralmente é suspeitado clinicamente em um paciente que apresenta dor abdominal baixa aguda, associada a uma síndrome inflamatória com PCR elevado e/ou contagem de leucócitos. A modalidade de imagem preferida para estabelecer o diagnóstico definitivo é a tomografia computadorizada (TC) com administração tripla (oral, intravenosa e intrarretal) de contraste. A tomografia computadorizada também pode influenciar o manejo, demonstrando se a diverticulite sigmoide é simples (fleuma, mostrando infiltração de gordura pericólica e espessamento da parede intestinal) ou complicada (abscesso, fístula ou peritonite).

A maioria dos pacientes apresenta diverticulite simples e será tratada de forma conservadora e bem-sucedida apenas com antibióticos. A colonoscopia completa é realizada eventualmente, a fim de descartar uma condição associada, principalmente câncer e doença de Crohn. A doença diverticular do cólon é geralmente restrita ao cólon sigmóide, e o tratamento conservador com antibióticos é indicado nos casos de um primeiro ataque de diverticulite não complicada, com base no fato de que a maioria dos pacientes tratados para um primeiro episódio de inflamação aguda eventualmente se recuperará e não terá mais problemas.

Atualmente, a sigmoidectomia eletiva é recomendada nas seguintes situações clínicas:

  • Pacientes que tiveram dois episódios de diverticulite não complicada.
  • Pacientes que tiveram um episódio de diverticulite complicada (perfurada), com abscessos pericólicos ou pélvicos (Hinchey estágio I e II, respectivamente), formação de fístula e/ou estenose.

Essas diretrizes, no entanto, refletem o consenso de especialistas em vez de evidências científicas; atualmente, não há como prever para cada paciente o risco de desenvolver complicações e recorrências subsequentes. Assim, a questão importante é saber se uma abordagem conservadora não está simplesmente atrasando o tratamento definitivo e expondo os pacientes a complicações adicionais e alterações na qualidade de vida.

3. OBJETIVOS

O principal objetivo deste estudo é avaliar a história natural da diverticulite do sigmoide em uma coorte de pacientes residentes em comunidade urbana, com evidência radiológica e endoscópica de doença diverticular, que se beneficiaram inicialmente com antibioticoterapia adequada, receberam orientação dietética e foram seguidos por um longo período de tempo. Para isso, avaliaremos prospectivamente as seguintes variáveis:

3.1. Endpoints primários

  • Taxa anual de diverticulite recorrente
  • Gravidade e momento dos episódios recorrentes
  • Qualidade de vida e sintomas gastrointestinais avaliados com o questionário GIQLI

3.2. Pontos de extremidade secundários

  • Risco de se submeter a cirurgia de emergência
  • Morbidade/mortalidade cirúrgica

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo de coorte foi desenhado para detectar episódios recorrentes de diverticulite em uma população de pacientes que foram previamente admitidos em nossa instituição para um primeiro episódio.

4.1. População do estudo

A coorte consistirá na população de pacientes com diverticulite sigmoide comprovada por tomografia computadorizada e comprovada por endoscopia que serão admitidos no Departamento de Cirurgia do Hospital Universitário de Genebra de 1º de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2019. Na linha de base, os participantes têm entre 18 e 90 anos e as informações médicas serão atualizadas todos os anos até o final do acompanhamento, que é 31 de dezembro de 2020.

Descrição

4.2. Critério de inclusão

  • Consentimento informado
  • Um primeiro episódio de diverticulite não complicada (ver definições), que foi documentado com tomografia computadorizada, exigiu internação hospitalar e foi tratado com sucesso com antibióticos intravenosos ou
  • Um primeiro episódio de diverticulite complicada (Hinchey I ou II - ver definição), exigindo drenagem percutânea guiada por tomografia computadorizada, e tratado com sucesso sem cirurgia em um paciente que não tem condições ou se recusa a se submeter à ressecção sigmoide eletiva Critérios de exclusão
  • Idade < 18 ou > 90
  • Condição associada do cólon ou reto (câncer, DII, pólipos)
  • Paciente incapaz de se comunicar em francês, inglês ou alemão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diverticulite do cólon sigmóide - primeiro episódio
Um segundo episódio de diverticulite será tratado com antibióticos IV e documentado com tomografia computadorizada e exames de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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