- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01015378
Natural History of Sigmoid Diverticulitis: The Geneva Cohort Study
Mål: Dette er en longitudinell kohortstudie for å vurdere langsiktig klinisk utfall av pasienter som ble innlagt i vår institusjon for en første episode av ukomplisert sigmoid divertikulitt.
Metoder: Alle pasienter som ble diagnostisert med en første episode av sigmoid divertikulitt vil bli evaluert for inkludering i studien i påvente av informert samtykke. De pasientene som har tegn på komplisert divertikulitt (fistel, abscess) vil få anbefaling om å gjennomgå elektiv sigmoideumreseksjon, mens de som har et enkelt anfall vil bli rekruttert i kohorten. Oppfølging vil bli utført med årlige intervaller gjennom telefonintervju med pasienten. Studiens varighet forventes å vare i 10 år (2010-2020), med >50 nye pasienter/år, for totalt >500 pasienter.
Endepunkter:
- forekomsten av en andre episode av divertikulitt
- alvorlighetsgrad og utfall av tilbakevendende divertikulitt
- evolusjon i fordøyelsessymptomer og livskvalitet (QoL)
- behov for påfølgende elektiv eller akutt sigmoid reseksjon
Begrunnelse: Denne studien vil hjelpe til med å bestemme risikoen/nytten av den nåværende tilnærmingen for denne vanlige tilstanden, som er å behandle pasienter konservativt med antibiotika og innta en vent-og-se-holdning. Konkret vil følgende hendelser bli vurdert kvantitativt:
- frekvensen av tilbakefall i et bysamfunn.
- belastningen av denne vanlige sykdommen på QoL og fordøyelsesfunksjon
- prosentandelen av pasienter som kan trenge akuttoperasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolondivertikulose er en stadig mer vanlig tilstand i de vestlige samfunn; i vårt land er en tredjedel av befolkningen rammet av 6. tiår og to tredjedeler av 9. tiår. Heldigvis forblir et flertall av pasienter med divertikulose asymptomatiske; divertikulitt, den vanligste presentasjonen av divertikkelsykdom, har en estimert forekomst på 10 pasienter per 100 000/år.
Diagnosen sigmoid divertikulitt mistenkes vanligvis klinisk hos en pasient med akutte smerter i nedre mage, assosiert med et inflammatorisk syndrom med forhøyet CRP og/eller leukocyttantall. Den foretrukne avbildningsmetoden for å etablere definitiv diagnose er datastyrt tomografi (CT) skanning med trippel (oral, intravenøs og intrarektal) administrering av kontrast. CT-skanning kan også påvirke behandlingen ved å vise om sigmoid divertikulitt er enkel (flegmonøs, viser infiltrasjon av perikolsk fett og en fortykkelse av tarmveggen) eller komplisert (abscess, fistel eller peritonitt).
Et flertall av pasientene har enkel divertikulitt, og vil bli behandlet konservativt og vellykket med antibiotika alene. Full koloskopi utføres til slutt, for å utelukke en assosiert tilstand, spesielt kreft og Crohns sykdom. Colon divertikkelsykdom er vanligvis begrenset til sigmoideum tykktarmen, og konservativ behandling med antibiotika er indisert i tilfeller av et første anfall av ukomplisert divertikulitt, begrunnelsen er at et flertall av pasienter som behandles for en første episode med akutt betennelse til slutt vil komme seg og ikke ha noen ytterligere problemer.
Elektiv sigmoidektomi anbefales for tiden i følgende kliniske situasjoner:
- Pasienter som hadde to episoder med ukomplisert divertikulitt.
- Pasienter som hadde én episode med komplisert (perforert) divertikulitt, med enten perikoliske abscesser i bekkenet (henholdsvis Hinchey stadium I og II), fisteldannelse og/eller stenose.
Disse retningslinjene reflekterer imidlertid ekspertkonsensus snarere enn vitenskapelig bevis; for tiden er det ingen måte å forutsi risikoen for å utvikle påfølgende komplikasjoner og residiv for hver pasient. Derfor er det viktige spørsmålet å finne ut om en konservativ tilnærming ikke bare forsinker endelig behandling og utsetter pasienter for ytterligere komplikasjoner og endringer i livskvalitet.
3. MÅL
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den naturlige historien til sigmoid divertikulitt i en gruppe pasienter som bor i et urbant samfunn, som hadde radiologiske og endoskopiske bevis på divertikkelsykdom, som i utgangspunktet hadde fordel av adekvat antibiotikabehandling, fikk kostholdsveiledning og ble fulgt. i lang tid. For å gjøre det, vil vi vurdere prospektivt følgende variabler:
3.1. Primære endepunkter
- Årlig hyppighet av tilbakevendende divertikulitt
- Alvorlighet og tidspunkt for tilbakevendende episoder
- Livskvalitet og gastrointestinale symptomer vurdert med GIQLI-spørreskjemaet
3.2. Sekundære endepunkter
- Risiko for å gjennomgå akuttkirurgi
- Kirurgisk morbiditet/dødelighet
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Rekruttering
- University Hospital Geneva
-
Ta kontakt med:
- Beatrice Konrad
- E-post: beatrice.mugnier-konrad@hcuge.ch
-
Hovedetterforsker:
- Pascal Gervaz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne kohortstudien er designet for å oppdage tilbakevendende episoder av divertikulitt hos en populasjon av pasienter som tidligere var innlagt i vår institusjon for en første episode.
4.1. Studiepopulasjon
Kohorten vil bestå av populasjonen av pasienter med CT-skanning demonstrert, endoskopi-påvist sigmoid divertikulitt som vil bli innlagt i kirurgisk avdeling ved Universitetssykehuset i Genève fra 1. januar 2010 til 31. desember 2019. Ved baseline er deltakerne mellom 18 og 90 år, og medisinsk informasjon vil bli oppdatert hvert år frem til slutten av oppfølgingen, som er 31. desember 2020.
Beskrivelse
4.2. Inklusjonskriterier
- Informert samtykke
- En første episode av ukomplisert divertikulitt (se definisjoner), som ble dokumentert med CT-skanning, krevde sykehusinnleggelse og ble behandlet med intravenøs antibiotika eller
- En første episode med komplisert divertikulitt (Hinchey I eller II - se definisjon), som krever CT-veiledet perkutan drenering, og vellykket håndtert uten kirurgi hos en pasient enten uegnet til eller nekter å gjennomgå elektiv sigmoidreseksjon Eksklusjonskriterier
- Alder < 18 eller > 90
- Tilknyttet tilstand i tykktarmen eller endetarmen (kreft, IBD, polypper)
- Pasienten kan ikke kommunisere på fransk, engelsk eller tysk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Divertikulitt i sigmoid tykktarmen - første episode
|
En annen episode av divertikulitt vil bli behandlet med IV-antibiotika og dokumentert med CT-skanning og blodprøver
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scarpa CR, Buchs NC, Poncet A, Konrad-Mugnier B, Gervaz P, Morel P, Ris F. Short-term Intravenous Antibiotic Treatment in Uncomplicated Diverticulitis Does Not Increase the Risk of Recurrence Compared to Long-term Treatment. Ann Coloproctol. 2015 Apr;31(2):52-6. doi: 10.3393/ac.2015.31.2.52. Epub 2015 Apr 30.
- Buchs NC, Konrad-Mugnier B, Jannot AS, Poletti PA, Ambrosetti P, Gervaz P. Assessment of recurrence and complications following uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):976-9; discussion 979. doi: 10.1002/bjs.9119. Epub 2013 Apr 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CODIGE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .