Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natural History of Sigmoid Diverticulitis: The Geneva Cohort Study

24. juni 2010 oppdatert av: University Hospital, Geneva

Mål: Dette er en longitudinell kohortstudie for å vurdere langsiktig klinisk utfall av pasienter som ble innlagt i vår institusjon for en første episode av ukomplisert sigmoid divertikulitt.

Metoder: Alle pasienter som ble diagnostisert med en første episode av sigmoid divertikulitt vil bli evaluert for inkludering i studien i påvente av informert samtykke. De pasientene som har tegn på komplisert divertikulitt (fistel, abscess) vil få anbefaling om å gjennomgå elektiv sigmoideumreseksjon, mens de som har et enkelt anfall vil bli rekruttert i kohorten. Oppfølging vil bli utført med årlige intervaller gjennom telefonintervju med pasienten. Studiens varighet forventes å vare i 10 år (2010-2020), med >50 nye pasienter/år, for totalt >500 pasienter.

Endepunkter:

  1. forekomsten av en andre episode av divertikulitt
  2. alvorlighetsgrad og utfall av tilbakevendende divertikulitt
  3. evolusjon i fordøyelsessymptomer og livskvalitet (QoL)
  4. behov for påfølgende elektiv eller akutt sigmoid reseksjon

Begrunnelse: Denne studien vil hjelpe til med å bestemme risikoen/nytten av den nåværende tilnærmingen for denne vanlige tilstanden, som er å behandle pasienter konservativt med antibiotika og innta en vent-og-se-holdning. Konkret vil følgende hendelser bli vurdert kvantitativt:

  • frekvensen av tilbakefall i et bysamfunn.
  • belastningen av denne vanlige sykdommen på QoL og fordøyelsesfunksjon
  • prosentandelen av pasienter som kan trenge akuttoperasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kolondivertikulose er en stadig mer vanlig tilstand i de vestlige samfunn; i vårt land er en tredjedel av befolkningen rammet av 6. tiår og to tredjedeler av 9. tiår. Heldigvis forblir et flertall av pasienter med divertikulose asymptomatiske; divertikulitt, den vanligste presentasjonen av divertikkelsykdom, har en estimert forekomst på 10 pasienter per 100 000/år.

Diagnosen sigmoid divertikulitt mistenkes vanligvis klinisk hos en pasient med akutte smerter i nedre mage, assosiert med et inflammatorisk syndrom med forhøyet CRP og/eller leukocyttantall. Den foretrukne avbildningsmetoden for å etablere definitiv diagnose er datastyrt tomografi (CT) skanning med trippel (oral, intravenøs og intrarektal) administrering av kontrast. CT-skanning kan også påvirke behandlingen ved å vise om sigmoid divertikulitt er enkel (flegmonøs, viser infiltrasjon av perikolsk fett og en fortykkelse av tarmveggen) eller komplisert (abscess, fistel eller peritonitt).

Et flertall av pasientene har enkel divertikulitt, og vil bli behandlet konservativt og vellykket med antibiotika alene. Full koloskopi utføres til slutt, for å utelukke en assosiert tilstand, spesielt kreft og Crohns sykdom. Colon divertikkelsykdom er vanligvis begrenset til sigmoideum tykktarmen, og konservativ behandling med antibiotika er indisert i tilfeller av et første anfall av ukomplisert divertikulitt, begrunnelsen er at et flertall av pasienter som behandles for en første episode med akutt betennelse til slutt vil komme seg og ikke ha noen ytterligere problemer.

Elektiv sigmoidektomi anbefales for tiden i følgende kliniske situasjoner:

  • Pasienter som hadde to episoder med ukomplisert divertikulitt.
  • Pasienter som hadde én episode med komplisert (perforert) divertikulitt, med enten perikoliske abscesser i bekkenet (henholdsvis Hinchey stadium I og II), fisteldannelse og/eller stenose.

Disse retningslinjene reflekterer imidlertid ekspertkonsensus snarere enn vitenskapelig bevis; for tiden er det ingen måte å forutsi risikoen for å utvikle påfølgende komplikasjoner og residiv for hver pasient. Derfor er det viktige spørsmålet å finne ut om en konservativ tilnærming ikke bare forsinker endelig behandling og utsetter pasienter for ytterligere komplikasjoner og endringer i livskvalitet.

3. MÅL

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den naturlige historien til sigmoid divertikulitt i en gruppe pasienter som bor i et urbant samfunn, som hadde radiologiske og endoskopiske bevis på divertikkelsykdom, som i utgangspunktet hadde fordel av adekvat antibiotikabehandling, fikk kostholdsveiledning og ble fulgt. i lang tid. For å gjøre det, vil vi vurdere prospektivt følgende variabler:

3.1. Primære endepunkter

  • Årlig hyppighet av tilbakevendende divertikulitt
  • Alvorlighet og tidspunkt for tilbakevendende episoder
  • Livskvalitet og gastrointestinale symptomer vurdert med GIQLI-spørreskjemaet

3.2. Sekundære endepunkter

  • Risiko for å gjennomgå akuttkirurgi
  • Kirurgisk morbiditet/dødelighet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne kohortstudien er designet for å oppdage tilbakevendende episoder av divertikulitt hos en populasjon av pasienter som tidligere var innlagt i vår institusjon for en første episode.

4.1. Studiepopulasjon

Kohorten vil bestå av populasjonen av pasienter med CT-skanning demonstrert, endoskopi-påvist sigmoid divertikulitt som vil bli innlagt i kirurgisk avdeling ved Universitetssykehuset i Genève fra 1. januar 2010 til 31. desember 2019. Ved baseline er deltakerne mellom 18 og 90 år, og medisinsk informasjon vil bli oppdatert hvert år frem til slutten av oppfølgingen, som er 31. desember 2020.

Beskrivelse

4.2. Inklusjonskriterier

  • Informert samtykke
  • En første episode av ukomplisert divertikulitt (se definisjoner), som ble dokumentert med CT-skanning, krevde sykehusinnleggelse og ble behandlet med intravenøs antibiotika eller
  • En første episode med komplisert divertikulitt (Hinchey I eller II - se definisjon), som krever CT-veiledet perkutan drenering, og vellykket håndtert uten kirurgi hos en pasient enten uegnet til eller nekter å gjennomgå elektiv sigmoidreseksjon Eksklusjonskriterier
  • Alder < 18 eller > 90
  • Tilknyttet tilstand i tykktarmen eller endetarmen (kreft, IBD, polypper)
  • Pasienten kan ikke kommunisere på fransk, engelsk eller tysk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Divertikulitt i sigmoid tykktarmen - første episode
En annen episode av divertikulitt vil bli behandlet med IV-antibiotika og dokumentert med CT-skanning og blodprøver

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2010

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere